新《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读

新《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读新《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读一、《指南》出台背景与意义医疗器械的质量直接关系到患者的健康和生命安全。医疗器械生产企业的产品质量很大程度上依赖于其供应商所提供的原材料、零部件和服务的质量。随着医疗器械行业的快速发展，供应商的数量和种类不断增加，供应商管理的难度也日益增大。为了加强医疗器械生产企业对供应商的管理，确保所采购的产品和服务符合医疗器械生产的要求，国家相关部门出台了新《医疗器械生产企业供应商审核指南》。该《指南》的出台具有重要意义。一方面，它有助于规范医疗器械生产企业的供应商审核流程，提高审核的科学性和有效性，从源头上保障医疗器械的质量。另一方面，对于整个医疗器械行业来说，它促进了供应商市场的规范化，推动了行业的健康发展，提升了我国医疗器械产业的整体竞争力。二、《指南》适用范围与基本原则（一）适用范围新《指南》适用于所有从事医疗器械生产的企业。无论是生产高风险医疗器械的大型企业，还是生产低风险医疗器械的小型企业，都需要依据本《指南》对其供应商进行审核。这里的供应商包括提供原材料、零部件、包装材料、生产设备、检验设备以及提供相关服务（如校准、维修、运输等）的企业或个人。（二）基本原则1.风险导向原则：企业应根据所采购产品或服务对医疗器械质量的影响程度，确定不同的审核方式和频率。对于影响产品安全性和有效性的关键原材料、零部件供应商，应进行全面、深入的审核；而对于影响较小的辅助材料供应商，可以适当简化审核流程。2.全面性原则：审核应涵盖供应商的质量管理体系、生产能力、技术水平、诚信状况等多个方面。不仅要关注供应商当前的生产和管理状况，还要考虑其未来的发展潜力和稳定性。3.动态管理原则：供应商的情况是不断变化的，企业应建立动态的供应商管理机制，定期对供应商进行重新评估和审核，及时发现并解决潜在的问题。4.证据支持原则：审核过程中应收集充分的证据，包括文件记录、检验报告、现场观察结果等，以确保审核结论的客观、准确。三、供应商审核流程与要点（一）供应商筛选1.建立供应商信息库：企业应通过多种渠道收集潜在供应商的信息，如行业展会、网络搜索、供应商推荐等，建立供应商信息库。信息库应包含供应商的基本信息、产品或服务范围、资质证书、业绩情况等。2.初步评估：根据企业的采购需求和质量要求，对信息库中的供应商进行初步评估。评估内容包括供应商的营业执照、生产许可证、产品注册证等资质文件是否齐全有效，以及其产品或服务是否符合企业的基本要求。对于不符合基本要求的供应商，应从信息库中剔除。（二）现场审核1.审核准备组建审核小组：审核小组应由具有相关专业知识和经验的人员组成，包括质量管理人员、技术人员、生产人员等。审核小组应明确各成员的职责和分工。制定审核计划：审核计划应包括审核目的、审核范围、审核方法、审核时间安排等内容。审核计划应提前通知供应商，以便供应商做好准备。收集审核资料：审核小组应收集与供应商相关的资料，如供应商的质量管理体系文件、生产工艺文件、检验记录等，以便在现场审核时进行查阅。2.首次会议：审核开始时，审核小组应与供应商召开首次会议，介绍审核的目的、范围、方法和时间安排，听取供应商的情况介绍，解答供应商的疑问。3.文件审核：审核小组应查阅供应商的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，评估其质量管理体系的完整性和有效性。同时，还应查阅供应商的生产工艺文件、检验记录等，了解其生产过程和质量控制情况。4.现场检查：审核小组应到供应商的生产现场进行检查，观察其生产设备、生产环境、人员操作等情况，评估其生产能力和质量保证能力。现场检查的重点包括：生产设备：检查生产设备的性能、精度、维护保养情况等，确保设备能够满足生产要求。生产环境：检查生产车间的清洁卫生、温度、湿度、通风等环境条件，确保生产环境符合医疗器械生产的要求。人员操作：观察操作人员的操作技能、操作规范等情况，确保操作人员能够正确操作设备和执行生产工艺。物料管理：检查原材料、零部件、成品的储存、搬运、标识等情况，确保物料管理符合要求。5.末次会议：审核结束后，审核小组应与供应商召开末次会议，通报审核结果，提出整改要求和建议。审核小组应要求供应商在规定的时间内提交整改计划，并对整改情况进行跟踪验证。（三）样品检验与验证1.样品采购：在现场审核合格后，企业应向供应商采购一定数量的样品进行检验和验证。样品的数量和规格应根据企业的质量要求和检验方法确定。2.检验与验证方法：企业应根据医疗器械的质量标准和检验规范，对样品进行检验和验证。检验和验证方法包括物理性能检验、化学性能检验、生物学性能检验等。3.检验与验证结果评价：企业应根据检验和验证结果，对供应商的产品质量进行评价。如果样品检验和验证结果符合企业的质量要求，则可以考虑将该供应商列入合格供应商名单；如果样品检验和验证结果不符合企业的质量要求，则应要求供应商进行整改，整改后重新进行样品检验和验证。（四）合格供应商确定1.综合评价：企业应根据供应商的筛选结果、现场审核结果、样品检验与验证结果等，对供应商进行综合评价。综合评价应考虑供应商的质量管理水平、生产能力、技术水平、价格、交货期等多个因素。2.列入合格供应商名单：经过综合评价，符合企业要求的供应商应列入合格供应商名单。企业应与合格供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。四、供应商日常管理与再评价（一）日常管理1.质量监控：企业应定期对供应商提供的产品进行质量检验和监控，建立质量反馈机制，及时向供应商反馈产品质量问题。对于质量问题严重的供应商，应采取相应的措施，如减少采购量、暂停采购、取消合格供应商资格等。2.交货期管理：企业应与供应商协商确定合理的交货期，并对供应商的交货情况进行跟踪和监控。对于交货延迟的供应商，应要求其说明原因，并采取相应的措施确保按时交货。3.沟通与协作：企业应与供应商建立良好的沟通与协作机制，定期召开供应商会议，交流生产、质量、技术等方面的信息，共同解决遇到的问题。（二）再评价1.再评价周期：企业应根据供应商的重要性和风险程度，确定再评价的周期。对于关键供应商，一般每年应进行一次再评价；对于一般供应商，可以每两年进行一次再评价。2.再评价内容：再评价的内容包括供应商的质量管理体系运行情况、生产能力变化情况、产品质量稳定性情况、交货期履行情况、售后服务情况等。再评价的方法可以采用文件审核、现场审核、样品检验等。3.再评价结果处理：根据再评价结果，企业应对供应商进行重新分类和管理。对于表现优秀的供应商，可以给予一定的奖励和优惠政策；对于表现一般的供应商，应要求其进行整改；对于表现较差的供应商，应取消其合格供应商资格。五、供应商审核记录与档案管理（一）审核记录企业应建立完善的供应商审核记录制度，对供应商审核的全过程进行记录。审核记录应包括审核计划、审核报告、整改要求、整改结果等内容。审核记录应真实、准确、完整，具有可追溯性。（二）档案管理企业应建立供应商档案，将供应商的相关资料和审核记录进行归档管理。供应商档案应包括供应商的基本信息、资质证书、审核报告、检验记录、采购合同等内容。供应商档案应妥善保管，便于查阅和使用。六、《指南》实施过程中可能遇到的问题及应对措施（一）供应商抵触情绪部分供应商可能对企业的审核工作存在抵触情绪，认为审核会增加其负担。企业应加强与供应商的沟通和交流，向供应商解释审核的目的和意义，让供应商认识到审核不仅是企业的要求，也是保障双方共同利益的需要。同时，企业应尽量简化审核流程，减少对供应商的干扰。（二）审核人员能力不足审核人员的专业知识和经验不足可能会影响审核的质量和效果。企业应加强对审核人员的培训，提高审核人员的专业素质和业务能力。审核人员应不断学习和掌握新的审核方法和技术，以适应不断变化的市场需求和法规要求。（三）整改落实困难部分供应商可能在收到整改要求后，不能及时有效地进行整改。企业应加强对供应商整改情况的跟踪和监督，建立整改跟踪机制，定期对供应商的整改情况进行检查和评估。对于整改不力的供应商，应采取相应的措施，如增加审核频率、减少采购量等。七、结语新《医疗器械生产企业供应商审核指南