2025 年大学生物工程（设备管理体系）上学期期末测试卷

2025年大学生物工程（设备管理体系）上学期期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）1.生物工程设备管理体系的核心目标是（）A.提高设备使用寿命B.确保设备高效稳定运行C.降低设备采购成本D.增加设备数量2.设备前期管理的首要环节是（）A.设备选型B.设备采购C.设备规划D.设备安装调试3.以下哪种不属于生物工程设备的预防性维护方式（）A.定期巡检B.故障维修C.状态监测D.定期保养4.设备管理体系中，设备档案应包含设备的（）A.采购合同B.操作人员名单C.维修记录D.以上都是5.生物工程设备的验证不包括（）A.设计验证B.安装验证C.人员资质验证D.性能验证6.设备管理体系的持续改进主要依据（）A.设备故障次数B.生产计划变更C.数据分析和审核结果D.操作人员反馈7.对于关键生物工程设备，应采用（）维修策略A.事后维修B.预防维修C.预知维修D.定期维修8.设备管理体系中的风险管理主要针对（）A.设备故障风险B.人员操作风险C.环境风险D.以上都是9.生物工程设备的选型应综合考虑（）A.技术性能B.价格C.售后服务D.以上全是10.设备管理体系的建立需要遵循（）标准A.ISO9001B.ISO14001C.ISO45001D.以上都不是二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题至少有两个正确答案，请将正确答案填在括号内）1.生物工程设备管理体系的构成要素包括（）A.设备规划与选型B.设备采购与安装C.设备运行与维护D.设备报废与更新2.设备前期管理的内容有（）A.设备规划B.设备选型与采购C.设备安装调试D.设备验收3.生物工程设备预防性维护的措施有（）A.定期清洁B.定期校准C.更换易损件D.设备性能测试4.设备管理体系中的文件包括（）A.设备操作规程B.设备维护手册C.设备档案管理制度D.设备采购流程5.设备验证的主要内容有（）A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认三、判断题（总共10题，每题2分，判断对错，对的打√，错的打×）1.生物工程设备管理体系只关注设备的维修，不涉及设备的前期规划。（）2.设备预防性维护可以完全避免设备故障的发生。（）3.设备档案只需要记录设备的基本信息，维修记录不重要。（）4.生物工程设备的验证在设备安装后即可进行。（）5.设备管理体系的持续改进是一次性的工作。（）6.关键设备应配备冗余部件以提高可靠性。（）7.设备风险管理只需要考虑设备故障对生产的影响。（）8.设备选型时不需要考虑未来的技术发展趋势。（）9.操作人员不需要参与设备管理体系的建立。（）10.设备报废后不需要对设备管理体系进行调整。（）四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答问题）1.简述生物工程设备管理体系中设备前期管理的重要性及主要工作内容。2.如何进行生物工程设备的性能验证？请说明主要步骤。3.设备管理体系中的风险管理包括哪些方面？如何进行有效的风险管理？五、案例分析题（总共1题，20分，请根据案例回答问题）某生物工程公司新引进一台先进的发酵设备，在设备运行初期，频繁出现故障，影响了生产进度。经过调查发现，设备操作人员对新设备的操作规程不熟悉，设备维护人员对设备的关键部位了解不够深入，设备管理部门在设备采购时对供应商的技术支持能力评估不足。问题：1.请分析该案例中设备管理体系存在哪些问题？2.针对这些问题，提出改进措施。答案：一、单项选择题1.B2.C3.B4.D5.C6.C7.C8.D9.D10.无正确选项（生物工程设备管理体系可参考相关行业标准如GMP等，但这里选项均不准确）二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×四、简答题1.重要性：设备前期管理影响设备全寿命周期的性能、可靠性、维修性等，对企业生产效率、成本、产品质量等有重大影响。主要工作内容：设备规划，根据企业发展战略和生产需求制定设备规划；选型与采购，选择合适设备并采购；安装调试，确保设备正确安装调试；验收，对设备进行全面验收。2.主要步骤：确定验证方案，明确验证目的范围等；安装确认，检查设备安装符合要求；运行确认，设备空载、满载运行检查；性能确认，在规定条件下测试设备性能指标；数据记录与分析，记录验证数据并分析是否符合标准；报告编制，编制验证报告总结验证结果。3.包括设备故障风险、人员操作风险、环境风险等。进行有效风险管理：识别风险，找出可能影响设备运行的风险因素；评估风险，评估风险发生可能性和影响程度；制定应对措施，如风险规避、降低、转移、接受等；监控风险，持续监测风险状态并及时调整措施。五、案例分析题1.问题：操作人员培训不足，对新设备操作规程不熟悉；维护人员技术能力欠缺，对关键部位了解不够