2025年新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

2025年新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.新版《医疗器械经营质量管理规范》中规定，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备（）A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称C.医学相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称D.药学相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称2.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行核实，其中对供货者的合法资格审核不包括（）A.医疗器械生产/经营许可证B.医疗器械注册证/备案凭证C.供货者质量保证能力证明文件D.供货者法定代表人个人征信报告3.新版规范要求，企业应当建立覆盖经营全过程的质量管理制度，其中不包含（）A.医疗器械追溯管理制度B.不合格医疗器械处理制度C.员工考勤管理制度D.售后服务管理制度4.对于需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，重点检查的产品不包括（）A.近效期产品B.易变质产品C.首营品种D.已售出3年的产品6.新版规范明确，企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限为（）A.至少5年B.超过产品有效期1年，且不得少于3年C.超过产品有效期2年，且不得少于5年D.与产品使用期限一致7.经营植入类医疗器械的企业，应当在（）个工作日内向购货者提供可追溯的相关信息A.1B.3C.5D.78.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件、技术保障能力、质量保障能力进行审核，审核记录保存期限为（）A.至少3年B.至少5年C.超过运输委托合同期限1年D.与运输服务协议有效期一致9.新版规范新增的信息化管理要求中，企业信息管理系统应当具备的功能不包括（）A.实现医疗器械购进、验收、贮存、销售、运输等环节的记录和数据统计B.对近效期、质量异常的医疗器械进行自动预警C.支持与监管部门数据对接D.员工绩效统计与工资核算10.企业质量管理人员应当每年接受不少于（）学时的继续教育培训A.10B.20C.30D.4011.对首营企业的审核，除合法资格证明文件外，还应当索取（）A.企业信用报告B.质量保证协议C.产品出厂检验报告D.法定代表人身份证复印件12.医疗器械经营企业库房温度要求中，常温库的温度范围是（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.8-20℃13.企业应当对质量管理人员、验收人员、库房管理人员等直接接触医疗器械岗位的人员（）进行健康检查A.每半年B.每年C.每两年D.每三年14.销售医疗器械时，应当提供加盖企业公章的销售凭证，凭证内容不包括（）A.医疗器械名称、规格（型号）B.生产企业名称、生产批号、有效期C.销售人员个人联系方式D.购货者名称、销售数量、单价、金额15.新版规范中，对售后服务的要求新增了（）A.建立用户反馈处理机制B.提供产品使用培训C.对投诉的医疗器械进行调查、评估、处理D.与医疗机构建立联合质量追溯系统16.企业应当定期对质量管理体系运行情况进行内部审核，审核周期为（）A.每半年一次B.每年至少一次C.每两年一次D.每三年一次17.对需要低温保存的医疗器械，运输途中因设备故障导致温度超标，企业应当（）A.继续运输至目的地后正常销售B.立即停止运输，联系购货方说明情况，启动应急处置程序C.调整温度记录数据后继续运输D.销毁该批次产品18.企业变更经营场所或库房地址时，应当（）A.自行变更后向监管部门备案B.重新申请医疗器械经营许可C.30日内书面告知原发证部门D.无需特殊处理19.新版规范中，对医疗器械标签、说明书的验收要求不包括（）A.标签内容与注册/备案信息一致B.说明书包含产品安全使用的全部信息C.进口产品需有中文说明书D.标签必须使用彩色印刷20.企业应当建立不合格医疗器械处理记录，记录内容不包括（）A.不合格品的名称、规格、数量B.不合格原因分析C.处理措施及结果D.责任人员家庭住址二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选不得分）1.新版《医疗器械经营质量管理规范》适用范围包括（）A.从事医疗器械批发业务的企业B.从事医疗器械零售业务的企业C.仅从事医疗器械网络销售的企业D.医疗器械使用单位2.企业应当建立的质量记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录3.对冷藏、冷冻医疗器械的贮存与运输，企业应当（）A.配备温湿度自动监测系统B.运输过程中实时监测并记录温度数据C.定期对冷藏设备进行验证D.使用泡沫箱加冰袋即可满足运输要求4.企业质量管理制度应当包括（）A.医疗器械采购、验收、贮存、销售管理制度B.不合格医疗器械管理、退货管理、投诉管理C.质量事故处理制度D.员工食堂卫生管理制度5.新版规范中对信息化管理的要求包括（）A.信息系统数据应当真实、准确、完整、可追溯B.数据保存期限应当符合记录保存要求C.系统应当具备权限管理功能D.可以使用离线系统进行数据记录三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.经营第二类医疗器械的企业，无需配备专职质量管理人员。（）2.企业可以将医疗器械贮存在与办公区、生活区分隔的同一建筑内。（）3.验收进口医疗器械时，只需核对中文标签，无需查验进口医疗器械注册证。（）4.近效期医疗器械应当设置明显标识，按规定进行催销或处理。（）5.企业委托运输时，只需与承运方签订运输协议，无需对其质量保障能力进行审核。（）6.医疗器械销售记录应当包括购货者名称、医疗器械名称、规格、数量、单价、金额、生产企业、生产批号、有效期、销售日期等内容。（）7.企业可以将未经验收的医疗器械直接放入合格品区。（）8.质量管理人员发现存在质量问题的医疗器械，有权停止销售并及时报告。（）9.新版规范允许企业使用电子记录替代纸质记录，只需确保电子数据的安全性和可追溯性。（）10.企业可以将过期的医疗器械降价后销售给非医疗机构。（）四、简答题（每题5分，共15分）1.简述新版规范中对医疗器械经营企业库房的基本要求。2.说明企业在采购医疗器械时应当审核的供货者资质文件。3.新版规范对医疗器械追溯管理提出了哪些具体要求？五、案例分析题（每题10分，共10分）某医疗器械经营企业（经营第三类植入类产品）在2025年8月的内部检查中发现：①仓库温湿度监测系统因故障未记录前3天数据；②部分销售记录中未填写购货者医疗器械经营许可证号；③一批已售出的心脏支架，其运输记录仅保存了2年。请分析该企业存在哪些违规行为？依据新版规范应如何整改？答案一、单项选择题1.A2.D3.C4.B5.D6.C7.B8.B9.D10.B11.B12.A13.B14.C15.D16.B17.B18.C19.D20.D二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、简答题1.库房基本要求包括：①库房应当与经营规模相适应，布局合理，划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显标识；②库房内墙壁、顶棚和地面应当光洁、无裂缝、无脱落物；③库房应当配备照明、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；④需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻设备，如冷库、冷藏车、冷藏箱等；⑤库房应当设置温湿度监测系统，能够实时监测和记录库房温湿度数据。2.采购时需审核的供货者资质文件包括：①供货者的合法资格证明文件（如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证）；②医疗器械注册证或备案凭证；③供货者的质量保证能力证明文件（如质量体系认证证书、产品质量检验报告）；④与供货者签订的质量保证协议，明确质量责任；⑤进口医疗器械还需审核进口医疗器械注册证、通关单、检验检疫证明等文件。3.新版规范对追溯管理的要求包括：①企业应当建立医疗器械追溯管理制度，确保产品可追溯；②进货查验记录和销售记录应当包含足够的追溯信息（如生产批号、序列号、有效期等）；③对植入类、介入类等高风险医疗器械，应当建立唯一标识追溯体系；④信息管理系统应当支持追溯信息的查询、导出和上传；⑤与供货者、购货者建立追溯信息共享机制，配合监管部门完成追溯核查。五、案例分析题违规行为分析：①仓库温湿度监测系统故障未记录数据，违反新版规范第35条“企业应当对库房温湿度进行实时监测和记录，监测系统应当自动存储记录数据，数据保存期限不少于5年”的规定。②销售记录未填写购货者许可证号，违反第42条“销售记录应当包括购货者的名称、地址、联系方式、医疗器械经营许可证号（或备案凭证号）等内容”的要求。③心脏支架运输记录仅保存2年，违反第45条“运输记录保存期限应当超过医疗器械有效期2年，且不得少于5年”的规定（心脏支架属于第三类植入器械，有效期通常超过3年，运输记录需保存至少5年）。整改措施：①立即修复温湿度监测系统，补录故障期间的温湿度数据（如无法补录，需提供设备故障