(2025年)医疗器械经营法规培训试题及答案

(2025年)医疗器械经营法规培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年最新修订的《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械需向哪个部门提交备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年3.经营需要冷链运输的医疗器械时，企业应当对运输过程中的温度进行实时监测，监测数据的保存期限至少为？A.医疗器械有效期后1年B.医疗器械有效期后2年C.医疗器械使用期限届满后1年D.医疗器械使用期限届满后3年4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即采取的措施不包括？A.停止经营B.通知相关经营企业和使用单位C.向药品监督管理部门报告D.自行销毁缺陷产品5.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是？A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.药学或医学中级以上专业技术职称D.医疗器械相关专业中专以上学历6.经营第三类医疗器械的企业，应当在什么时候向原发证部门提出延续申请？A.许可证有效期届满前30日B.许可证有效期届满前60日C.许可证有效期届满前90日D.许可证有效期届满前180日7.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括？A.未依法注册或备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期但未失效的医疗器械D.标签不符合规定的医疗器械8.关于医疗器械销售记录，以下说法错误的是？A.应当包括医疗器械的名称、型号、规格B.应当包括销售日期和销售数量C.无需记录购买方的名称和联系方式D.记录保存期限同进货查验记录9.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括？A.承运方的运输资质B.承运方的冷链运输设备验证记录C.承运方的员工年龄结构D.承运方的质量保证协议10.医疗器械不良事件报告的责任主体是？A.仅生产企业B.仅经营企业C.生产企业、经营企业和使用单位D.仅使用单位11.经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处多少罚款？A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元12.以下哪类医疗器械经营企业无需配备专职质量管理人员？A.仅经营第一类医疗器械的企业B.经营第二类医疗器械的企业C.经营第三类医疗器械的企业D.同时经营第二、三类医疗器械的企业13.医疗器械经营场所和库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合的要求不包括？A.防止医疗器械混淆、差错B.便于清洁和消毒C.与经营规模相适应D.完全独立于办公区域14.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当在多长时间内向药品监督管理部门报告？A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.5个工作日内15.关于医疗器械标签、说明书的经营要求，以下说法正确的是？A.经营企业可自行修改标签内容B.标签需包含生产企业的联系方式C.进口医疗器械只需使用中文说明书D.说明书内容可少于注册或备案的内容二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容？A.医疗器械采购、验收、储存、销售制度B.不合格医疗器械管理及退货制度C.医疗器械不良事件监测和报告制度D.质量事故、质量投诉的处理制度2.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备的设施设备包括？A.与其经营规模和品种相适应的冷库B.温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C.备用制冷设备D.运输用的冷藏车或保温箱、冷藏箱3.以下属于医疗器械经营企业禁止性行为的有？A.从不具有合法资质的供货者处采购医疗器械B.经营未依法注册、备案的医疗器械C.在未经许可的库房内储存第三类医疗器械D.未按规定对员工进行岗前培训4.医疗器械经营许可申请应当提交的材料包括？A.营业执照复印件B.企业组织机构与部门设置说明C.经营场所和库房的地理位置图、平面图D.质量管理人员的学历或职称证明复印件5.关于医疗器械追溯管理，经营企业应当？A.按照国家医疗器械唯一标识（UDI）相关规定，记录产品标识信息B.确保追溯信息与生产企业、使用单位的信息衔接C.仅对第三类医疗器械实施追溯D.追溯记录保存期限不少于产品使用期限届满后2年6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，有权采取的措施包括？A.进入经营场所和库房实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.对企业负责人进行行政拘留7.以下情形中，需要重新申请医疗器械经营许可的有？A.企业名称变更B.经营场所迁移至原发证机关管辖区域外C.库房地址变更D.质量负责人变更8.医疗器械经营企业应当对员工进行培训的内容包括？A.医疗器械相关法律法规B.医疗器械专业知识及技能C.质量管理制度D.企业内部考勤制度9.关于医疗器械退货管理，正确的做法是？A.对退货医疗器械进行逐批验收B.验收合格的退货医疗器械可直接入库C.验收不合格的退货医疗器械应作为不合格品处理D.退货记录应保存至产品使用期限届满后2年10.医疗器械经营企业应当建立的记录包括？A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.温湿度监测记录三、判断题（每题1分，共10分）1.经营第一类医疗器械需要向药品监督管理部门备案。（）2.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业存放非医疗器械产品。（）3.企业质量负责人可以同时担任其他企业的质量管理人员。（）4.运输过程中因交通延误导致冷链中断，经营企业无需记录中断时间及处理措施。（）5.医疗器械经营企业发现使用单位违规使用其经营的医疗器械时，应当及时报告药品监督管理部门。（）6.进口医疗器械的经营企业无需查验境外生产企业的资质证明文件。（）7.企业可以根据实际情况调整已备案的经营场所和库房地址。（）8.医疗器械销售记录可以采用电子数据形式保存，但需确保可追溯。（）9.经营企业未按规定报告不良事件的，将被处以警告，并处1万元以上3万元以下罚款。（）10.医疗器械经营许可证有效期为5年，延续申请需在有效期届满前6个月提出。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业采购环节的质量控制要求。2.列举经营需要冷链运输的医疗器械时，企业应当采取的质量保障措施。3.说明医疗器械经营企业质量管理人员的主要职责。4.简述医疗器械经营企业在监督检查中被发现存在严重违规行为时，可能面临的法律责任。5.解释医疗器械“追溯管理”的含义，并说明经营企业在追溯体系中的具体义务。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）因库房改造，临时将一批心脏起搏器存放于未经验证的临时仓库，导致部分产品因温度过高失效。药品监督管理部门检查时发现该情况，且企业未对临时存储过程进行温度监测记录。问题：该企业存在哪些违规行为？依据哪些法规？可能面临的处罚是什么？案例2：2025年3月，某市药品监督管理部门对某医疗器械经营企业进行飞行检查，发现其2024年12月采购的一批血糖仪（第二类医疗器械）未索取供货者的资质证明文件，且验收记录中未填写产品的唯一标识（UDI）。问题：该企业的行为违反了哪些规定？应如何整改？答案一、单项选择题1.C2.B3.A4.D5.A6.C7.C8.C9.C10.C11.D12.A13.D14.A15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABD6.ABC7.BC8.ABC9.ACD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、简答题1.采购环节质量控制要求：①对供货者的合法资格、生产或者经营能力进行调查，建立供货者档案；②与供货者签订质量保证协议；③索取并留存供货者的医疗器械生产/经营许可证、营业执照、产品注册/备案证明文件等；④采购记录应当包括供货者名称、医疗器械名称、型号、规格、数量、单价、金额、采购日期等，保存期限不少于产品使用期限届满后2年。2.冷链运输质量保障措施：①配备与经营规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱等设施设备；②对冷库、冷藏车及保温箱进行使用前验证和定期验证；③运输过程中实时监测温度，记录异常情况及处理措施；④与承运方签订质量保证协议，明确温度控制责任；⑤制定冷链运输应急预案，发生设备故障或温度异常时及时采取补救措施。3.质量管理人员主要职责：①组织制定质量管理制度并指导、监督制度执行；②负责对采购、验收、储存、销售等环节的质量审核；③负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；④收集并分析医疗器械质量信息，及时处理质量投诉和质量事故；⑤组织对员工进行质量管理制度和专业知识培训；⑥负责医疗器械不良事件的收集、报告和处理。4.严重违规行为的法律责任：①违反《医疗器械监督管理条例》的，可能被责令停产停业，并处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证；②造成人身伤害等严重后果的，依法承担民事赔偿责任；③构成犯罪的，依法追究刑事责任；④对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处上一年度从本单位取得收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。5.追溯管理含义：通过记录医疗器械从生产到使用的全链条信息，实现产品可追溯。经营企业义务：①按照国家UDI相关规定，记录产品标识信息；②确保采购、销售记录与生产企业的追溯信息衔接；③保存追溯记录至产品使用期限届满后2年；④配合药品监督管理部门查询追溯信息；⑤发现产品问题时，通过追溯体系快速召回或通知相关单位。五、案例分析题案例1违规行为及依据：（1）未按规定存储第三类医疗器械：违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条“经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要低温、冷藏的医疗器械进行存储和运输”；（2）未对临时存储过程进行温度监测记录：违反《医疗器械经营质量管理规范》第四十九条“运输需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当记录运输过程中的温度数据”；（3）未采取有效措施保障产品质量：违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“经营企业应当保证医疗器械运输、储存符合产品说明书和标签标示的要求”。可能面临的处罚：依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。案例2违规行为及整改：违规行为：①未索取供货者资质证