2025年药厂仓管员考试试题及答案

2025年药厂仓管员考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.药品仓库温湿度自动监测系统应至少每隔多少分钟记录一次数据？A.5分钟 B.10分钟 C.15分钟 D.30分钟答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》附录3《温湿度自动监测》，系统记录间隔不得大于10分钟，以保证异常能被及时发现。2.某药厂原辅料批号“20250315A”中，“A”最可能代表：A.供应商代码 B.生产班次 C.包装序号 D.复验次数答案：B解析：药厂内部编码规则通常用字母代表班次或生产线，A班为早班，B班为中班，C班为夜班。3.待验区黄色标识的含义是：A.合格可发放 B.不合格隔离 C.质量待判定 D.退货专区答案：C解析：GMP采用色标管理，黄色表示“待验”，红色为“不合格”，绿色为“合格”。4.冷藏疫苗在运输途中发生超温2℃累计15分钟，正确的处理步骤是：A.直接报废 B.降温后继续运输 C.立即隔离并启动偏差 D.让步接收答案：C解析：超温属于偏差，须隔离、评估稳定性数据，由QA判定是否放行，不得擅自继续运输或报废。5.下列哪项不属于仓管员在发料时的“三核对”内容？A.核品名 B.核批号 C.核价格 D.核数量答案：C解析：发料三核对为品名、规格批号、数量，价格由财务控制，仓管员无需现场核对。6.高活性物料（如激素类）应存放于：A.普通货架 B.阴凉库 C.负压隔离柜 D.冷库答案：C解析：高活性物料需防止交叉污染，GMP要求使用独立负压隔离柜，并设直排系统。7.仓库月度盘点差异率超过多少时必须启动专项审计？A.0.1% B.0.3% C.0.5% D.1.0%答案：C解析：药厂内控标准通常规定，原辅料差异率≥0.5%或成品≥0.3%即触发审计。8.下列哪种灭火器材严禁用于乙醇库火灾？A.干粉 B.二氧化碳 C.泡沫 D.水型答案：D解析：乙醇为水溶性易燃液体，水型灭火器会扩大火势，应选用抗溶泡沫或干粉。9.原辅料“先进先出”原则最早体现在哪份文件？A.货位卡 B.入库单 C.色标 D.复验申请答案：A解析：货位卡记录进厂日期、批号，是执行FIFO的可追溯依据。10.仓库温湿度分布验证周期为：A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每两年答案：C解析：GMP附录《确认与验证》要求至少每年一次再验证，重大变更后需额外验证。11.发现仓库鼠害痕迹，首先应：A.投放毒饵 B.拍照记录并报告QA C.自行清扫 D.更换粘鼠板答案：B解析：GMP强调任何虫害迹象均视为偏差，须拍照、记录、评估对产品影响。12.下列哪类物料需要“双人双锁”管理？A.维生素C B.咖啡因 C.氯化钠 D.淀粉答案：B解析：咖啡因属第二类精神药品，需执行特殊药品管理，双人双锁、专账记录。13.仓库使用的托盘首选材质为：A.实木 B.胶合板 C.塑料 D.金属答案：C解析：塑料托盘易清洁、无木刺、不生虫，符合GMP卫生要求，实木需熏蒸易脱屑。14.原辅料取样后，包装封口应使用：A.透明胶带 B.铅封 C.防伪标签 D.热缩膜答案：B解析：铅封可防篡改，确保取样后包装完整性，标签仅作标识无密封作用。15.成品出库时发现一箱缺少一张合格证，应：A.补打一张贴上 B.让步放行 C.整批退回车间 D.按偏差处理答案：D解析：合格证缺失属质量偏差，须QA评估、调查原因，不得私自补打。16.仓库照明度应不低于多少勒克斯？A.50 B.100 C.200 D.300答案：C解析：GMP要求一般储存区照明≥200勒克斯，收货区≥300勒克斯，便于清晰识别标签。17.下列哪项不是危险品库“五距”内容？A.墙距 B.柱距 C.顶距 D.窗距答案：D解析：五距为墙、柱、顶、灯、垛距，窗距未列入国家标准。18.电子台账备份应至少保存：A.1年 B.3年 C.5年 D.10年答案：C解析：GMP记录保存至药品有效期后一年，不少于五年，电子台账等同纸质要求。19.仓库内使用叉车作业时，限速为：A.5km/h B.8km/h C.10km/h D.15km/h答案：A解析：药厂内人流物流交叉，限速5km/h可防止碰撞、扬尘及货物跌落。20.退货药品重新入库前必须经哪个部门批准？A.仓库 B.QA C.生产部 D.销售部答案：B解析：QA负责评估退货质量状态，决定是否返工、报废或销毁，仓库无权放行。21.原辅料复验期一般设为：A.6个月 B.12个月 C.24个月 D.与有效期相同答案：B解析：无特殊稳定性数据支持时，企业通常设定复验期为12个月，到期前复检。22.仓库灭蝇灯应安装在：A.入口门外侧 B.入口门内侧 C.正对物料 D.通道中央答案：B解析：灭蝇灯需避开门外光源干扰，内侧安装可吸引进入的飞虫，避免正对物料防污染。23.下列哪项属于重大仓储偏差？A.标签轻微卷曲 B.温湿度超上限1分钟 C.原辅料错发导致市场投诉 D.叉车轻微刮漆答案：C解析：错发导致患者用药风险，属重大偏差；其余为轻微或可接受范围。24.成品堆码高度原则上不超过：A.1.5m B.2m C.2.5m D.3m答案：C解析：兼顾安全与通风，纸箱包装一般不超过2.5m，防止底层变形倒塌。25.仓库内设置挡鼠板高度为：A.20cm B.30cm C.40cm D.50cm答案：C解析：国家标准GB/T27770规定食品医药仓库挡鼠板≥40cm，鼠类跳跃极限约35cm。26.原辅料破损泄漏，首先应：A.清扫 B.隔离标识 C.拍照 D.报告EHS答案：B解析：GMP安全第一，先隔离防扩散，再记录、评估、清扫。27.仓库使用的温湿度探头校准周期为：A.3个月 B.6个月 C.12个月 D.24个月答案：C解析：国家计量法规要求强制检定周期12个月，企业可缩短但不得延长。28.下列哪项记录不需要保存至产品有效期后一年？A.清洁记录 B.虫害巡检 C.叉车保养 D.发料记录答案：C解析：叉车保养属设备维护记录，保存三年即可，其余为GMP追溯文件需五年。29.药品运输外包装必须标注：A.商品条码 B.贮藏条件 C.广告用语 D.企业口号答案：B解析：药典及GSP要求外包装显著标注贮藏条件（如“阴凉不超过20℃”）。30.仓库内发现过期原辅料，色标应改为：A.绿色 B.黄色 C.红色 D.蓝色答案：C解析：过期即不合格，须转红色标识，专区封存等待销毁。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）A.常温库 B.阴凉库 C.冷藏库 D.冷冻库 E.危险品库31.维生素C注射液（标示贮藏：凉暗处）应存放于（ ）答案：B解析：凉暗指避光且不超过20℃，对应阴凉库。32.胰岛素原料药（2–8℃）应存放于（ ）答案：C解析：生物制品活性成分需冷藏，严禁冷冻。33.乙醇（体积分数95%）应存放于（ ）答案：E解析：乙醇为易燃液体，闪点13℃，需防爆危险品库。34.氯化钠大输液（常温）应存放于（ ）答案：A解析：常温系10–30℃，无特殊要求。35.甘油（冷冻点17℃）冬季防止结晶应存放于（ ）答案：A解析：甘油在常温库即可避免结晶，冷冻库反而加剧凝固。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）36.仓库可以临时存放职工个人物品，只要放在角落即可。答案：×解析：GMP严禁个人物品进入仓储区，防止混淆与污染。37.原辅料取样件数：n≤3件时逐件取样。答案：√解析：药典规定n≤3逐件取样，4–300件按√n+1，>300件按√n/2+1。38.零头成品在仓库合并装箱时只需贴一个批号即可。答案：×解析：不同批号零头禁止混箱，必须单批单箱并清晰标识。39.仓库使用电子签名需经QA验证并授权。答案：√解析：电子签名需符合《电子签名法》及GMP附录《计算机化系统》。40.温湿度探头故障期间可用经校准的手持温度计临时记录。答案：√解析：偏差期间允许使用经验证的替代方法，但须记录并评估风险。41.危险品库可以设置地下排水，方便泄漏收集。答案：×解析：易燃液体库严禁地下排水，防止火源沿沟蔓延，应使用收集池。42.成品发货遵循“先产先出”与“近效期先出”结合原则。答案：√解析：GSP明确商业发货需兼顾两原则，避免近效期积压。43.仓库发现标签打印模糊可手工描清后继续贴签。答案：×解析：标签模糊即不合格，必须重打，手工描清易致信息错误。44.冷库断电后，保温时限可通过验证数据确定。答案：√解析：验证报告给出断电后温度超标时间，用于应急决策。45.原辅料供应商变更后，仓库无需更新货位卡信息。答案：×解析：供应商代码属批号追溯内容，变更后须同步更新货位卡。四、填空题（每空1分，共20分）46.药品仓库色标管理中，绿色代表________，红色代表________。答案：合格；不合格47.原辅料接收时，仓管员应检查外观、________、________、文件四方面。答案：包装完整性；标签信息48.危险品库“五距”中，灯具与垛距不小于________米。答案：0.549.冷藏车运输前须提前________分钟开机预冷。答案：3050.仓库发料复核需由________岗位签字。答案：独立复核人（或QA授权人）51.零头原辅料称重发放，衡器最小分度值应不大于________克。答案：152.药品运输途中遭遇地震导致包装破损，该事件应启动________。答案：偏差/召回53.仓库月度盘点差异计算公式为（差异数量÷________）×100%。答案：账面数量54.高活性物料称量柜应保持________帕负压。答案：5–1555.成品堆码采用“________”字形交叉，可增加稳定性。答案：井56.仓库灭蝇灯管波长应为________nm，对蝇类最具引诱力。答案：36557.原辅料取样后，样品标签应至少包含品名、批号、________、取样人。答案：取样日期58.电子台账备份采用________备份策略，即每天、每周、每月各一次。答案：三级59.冷库验证应包括空载、满载及________三种状态。答案：断电60.危险品库门应朝________方向开启，便于紧急逃生。答案：外61.仓库使用的液压车须________个月加注润滑油一次。答案：362.原辅料复验申请须在使用前________个工作日提出。答案：1063.成品发货单须加盖________章方可放行。答案：QA放行64.仓库温湿度探头最大允许误差为±________℃。答案：0.565.药品运输外包方审计周期为________年一次。答案：3五、简答题（每题6分，共30分）66.简述接收一批进口原料药时，仓管员与QA共同完成的关键步骤。答案与解析：1.运输车辆检查：查看封条是否完好，运输温度记录是否超标。2.文件核对：COA、原产地证明、进口药品通关单、供应商发票四份文件齐全。3.外观验收：包装无破损、无污染、标签与订单一致。4.编号贴签：贴黄色待验标签，分配内部批号，录入ERP。5.取样申请：填写请验单，QA现场取样，铅封回库。6.结果判定：QA出具检验报告，合格转绿色标识，不合格转红色并按偏差处理。以上步骤确保进口物料来源合法、质量可控、记录可追溯。67.仓库发现温湿度超标后，仓管员应如何在30分钟内完成应急处理？答案与解析：1.立即记录超标起止时间、数值并拍照。2.通知QA、设备部现场检查，确认是否影响物料。3.若超标轻微且在验证偏差范围内，加强监控并填写偏差表。4.若超标严重，隔离该区域物料，贴上“待处理”标签，转移至备用库。5.启动空调或除湿机，30分钟内将温湿度恢复至合格范围。6.将应急过程写入《温湿度异常处理记录》，由QA审核。快速响应可将损失降至最低，并满足GMP时限要求。68.说明“先进先出”与“近效期先出”出现冲突时的处理原则，并举例。答案与解析：原则：以“近效期先出”优先，但需评估剩余有效期是否满足市场周转。示例：A批葡萄糖注射液有效期剩余8个月，B批剩余18个月，但A批入库晚于B批。若医院需求6个月内用完，可优先发A批；若发往偏远地区可能超期，则仍发B批，同时加速A批促销。仓库须在ERP设置预警，QA每季度评审，确保两原则动态平衡，避免过期报废。69.阐述高活性物料称量时的个人防护要求及废弃物处理流程。答案与解析：防护：穿戴C级洁净服、双层手套、护目镜、FFP3口罩，称量柜保持负压5–15Pa。废弃物：内层手套、擦拭布投入专用PE袋，扎口后贴“高活性废弃物”标签，经1000mg/L含氯消毒液浸泡30分钟，再转入危废库，由有资质单位焚烧。记录：填写《高活性废弃物交接单》，重量、日期、双方签字，保存5年。严格流程可防止交叉污染与人员暴露。70.说明电子台账系统断电时的数据完整性保障措施。答案与解析：1.UPS不间断电源供服务器30分钟，自动保存缓存数据。2.本地数据库实时镜像到备用硬盘，每10分钟增量备份。3.断电超过UPS时限，系统自动切换至云端4G模块，继续采集探头数据。4.恢复供电后，比对云端与本地数据，若差异>0.1%触发审计。5.形成《断电事件报告》，由IT、QA、仓库三方签字。多重保障确保数据不可丢失、不可篡改，符合FDA21CFRPart11。六、案例分析题（每题10分，共20分）71.案例：2025年4月12日，仓管员李某发料时将批号20240301