医疗器械科工作总结

医疗器械科工作总结

医疗器械科工作总结1

20—年，医疗器械监管科在市局党组的正确领导下，在分管局

长的悉心指导下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作会

议的要求，以日常监督为主线，以专项检查为契机，抓源头、管流

通、控终端，坚持依法行政，加大质量抽检，加强医疗器械市场监

管，全市医疗器械质量规范化水平明显提高，现将全年工作情况汇

报如下：

一、全年工作完成情况

（一）规范审批流程，严格准入条件，提高开办企业质量。

依法规范行政许可，是把好市场准入关，实施有效监管的重要

环节，也是树立监管部门形象的一面窗口。为此，我科高度重视，

在办理过程中，一是按程序办事，严格执行标准；二是优质服务，

努力提高办事效率C为规范行政审批流程和行为，提高企业水平，

确保企业质量，我科严格准入条件，严把准入门槛，从硬件、制度、

登记、业务知识等内容全面落实，确保行政许可工作规范高效。我

科始终坚持“四有”标准，要求企业一有公司名称标识，二有上墙

悬挂的管理制度；三有完整的文件档案；四有机构人员设置标识。

今年，我科依法对48户第3类医疗器械经营企业进行了资料审核和

现场验收并发放《医疗器械经营许可证》，对130户申办《第二类

医疗器械经营备案凭证》的企业进行了申报资料的审查并发放备案

凭证，为11户第3类医疗器械经营企业办理延续许可，为10户第

3类经营企业办理许可事项变更，为17户第3类经营企业办理登记

事项变更，为江西青山堂医疗器械有限公司生产的2个品种的第1

类医疗器械“一次性使用棉签”和“医用冷敷贴”办理产品备案，

医疗器械行政审批事项实现了高效、快捷、零投诉、零误差，群众

满意率达100%。对新开办及申请延续、许可事项变更的企业，我科

工作人员严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原贝!!》

的标准要求，在五个工作日内对申请新开办和延续的第3类医疗器

械经营企业进行现场核查，并作出是否予乂发证的决定，对第2类

医疗器械经营备案的企业当场对其提交资料的完整性进行核对，符

合规定的予以备案而发放备案凭证，且在备案之日起3个月内，按

照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对第2类医疗器械经营企

业开展现场核查，防止缺项开办、不规范开办，确保医疗器械经营

企业的起步高、规范好。

（二）突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治。

一是开展角膜塑型用硬性透气接触镜专项监督检查。今年央视

“3.15”晚会，曝光了河南省会城市科视视光技术有限公司违规验

配角膜塑形镜事件后，我科高度重视，按照省局《关于加强角膜塑

型用硬性透气接触镜监督检查的通知》，对全市角膜接触镜及护理

液产品经营和使用单位（设有眼科的医疗机构、诊所和门诊部）开展

突击检查和隐患排查。重点检查经营企业是否违规开展角膜塑形镜

验配活动，经营软性角膜接触镜及护理液产品是否符合《医疗器械

经营质量管理规范》要求等；使用单位采购和使用的角膜塑形镜来源

是否合法、是否留存产品合格证明、是否严格按照角膜塑形镜产品

注册证及产品说明书等列明的信息开展验配活动等，全市共出动执

法人员55人次排查医疗器械经营企业18家，未发现违法违规经营

使用角膜塑形镜行为。为积极引导消费者合理使用角膜塑形镜，我

科还通过政务网站及时发布《关于角膜塑形镜的‘消费提示》，提醒

消费者正确选购和使用角膜塑形镜，保障人民群众用药用械安全。

二是开展了互联网医疗器械经营专项监督检查。为进一步加强

全市互联网医疗器械经营和医疗器械信息服务的监管，遏制互联网

医疗器械经营违法违规行为，规范互联网医疗器械经营秩序，4月

270,我科安排部署了在全市范围内开展互联网医疗器械经营监督

检查的工作。本次检查从5月初至9月底，以网络监测和投诉举报

信息为重点线索，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜（隐形眼

镜）、等为重点品种，监督检查本行政区域互联网医疗器械经营和

提供医疗器械信息服务行为。重点监测未取得《医疗器械生产许可

证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事

互联网医疗器械经营；未取得《互联网药品信息服务资格证书》从

事互联网医疗器械经营或提供医疗器械信息服务，未在网站主页的

显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号；经营

未取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证医疗器械产品；

提供不真实互联网医疗器械信息服务的行为。截至9月底，全市市

场和质量监督管理部门共出动执法车辆86车次，执法人员179人次,

检查医疗器械经营使用单位186家，其中使用单位28家、医疗器械

经营企业158家（眼镜经营店18家、成人用品店13家），全市暂

未发现互联网医疗器械违法违规行为。

三是开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查。为切实加强

无菌和植入性医疗器械监管，提高生产、经营、使用单位的质量管

理意识和水平，确保医疗器械安全有效，保障人民群众健康安全，3

月至11月，我科部署执法人员在全市范围内开展了无菌和植入性医

疗器械专项监督检查，对列入国家重点监管医疗器械目录的一次性

使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等高风险类产品增

加检查频次，加大监督力度，进一步消除安全隐患。对全市共4家

医疗器械生产企业进行全覆盖医疗器械生产全项目检查（其中江西

青山堂医疗器械有限公司主要经营一次性注射穿刺器械，属于高危

医疗器械产品，实行了每季度一次的生产监督巡查）。检查中，以

一次性使用无菌注射器、输液器、骨板、骨钉等产品为着力点，对

生产企业重点检查采购环节、洁净室（区）的控制、灭菌过程、产品

可追溯性。要求企业采购产品必须符合相关法规和标准要求，并应

完备检验或验证记录；对关键原材料的采购实行备案管理，并建立

供货商评价使用档案，定期向监管部门备案，实现动态监管；产品

的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并要有相应的检验

或验证记录。经营环节重点检查经营场所和储存设施、条件是否符

合要求，产品质量管理制度是否健全，购销记录是否完整规范，是

否满足可追溯要求，是否在核定的经营范围内从事经营活动，企业

的仓库地址是否与审批一致，是否异地私设仓库等。对于使用环节,

重点检查使用单位是否审核投标企业资质和投标品种、规格资料，

是否健全完善使用高风险医疗器械产品的可追溯制度及执行情况，

是否建立高风险医疗器械招标、采购和验收记录，储存设施、条件

是否符合要求；是否将无菌和植入性医疗器械的名称、关键性技术

参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等

相关记录中；手术医师是否将植入体内器材、填充材料等名称、规

格、供货单位、注册证号、批号等项目记录完整；是否将使用过的

一次性无菌医疗器械按照规定销毁并建立相关记录。全年共出动执

法人员200余人次，检查生产企业4家，二级、三级医院16家，医

疗器械经营企业90家。

四是开展了免费体验类医疗器械经营专项监督检查。为进一步

规范辖区内医疗器械经营企业行为，规范以免费体验方式进行医疗

器械经营活动的销售模式，严厉打击夸大产品疗效、虚假宣传和非

法经营活动，我科对辖区以体验方式经营的医疗器械经营企业进行

了监督检查，重点对企业资质、人员资质、场地设施、管理制度、

产品资质，宣传文件等方面进行监督检查。

一是检查经营企业和经营产品的合法性。检查经营企业是否持

有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；

是否超范围经营医疗器械产品；产品《医疗器械注册证》或《备案

表》、医疗器械说明书标签和包装标识等记载的性能及适用范围是

否一致。

二是检查免费体验现场是否存在夸大、虚假宣传等问题。查看

体验场所张贴、散发的产品宣传材料、人员培训材料、向体验者散

发的学习材料与产品注册证载明的性能及适用范围是否一致，是否

存在夸大产品疗效、虚假宣传等违法广告行为。并要求以免费体验

形式销售医疗器械产品的企业在免费体验场所醒目位置公布食药监

部门监督电话、顾客意见簿、产品注册证书、医疗器械登记表、适

用范围及禁忌症等，以警示牌形式告知消费者应知事宜。截至目前

共检查体验式医疗器械经营企业6家，制止了商家存在的不规范、

不合法经营行为，降低了公众用械安全风险。

（三）精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管。

为实保障广大人民群众用械安全有效，按照年初市局医疗器械

监管工作整体安排，我科结合本辖区实际，制定了《20_医疗器械

监管日常工作计划》，今年，我科有计划、有针对、有侧重点地开

展了医疗器械生产、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业

在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密

监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经

营单位建立监管档案，实行一户一档，详细记载企业人员、她址、

培训、变更等基本情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把

着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或

不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行

指导和检查；建立生产企业日常监督工作联系制度，随时了解企业

生产经营情况、人员变更情况等。对生产、经营、使用单位的检查,

落实痕迹式检查制度，建立现场检查记录，1式2份，一份留存企

业，一份我科存档备案。从被检查单位的采购、验收、入库、销售、

内部人员培训、健康体体、店容店貌、经营条件等规范性制度的落

实情况进行全面检查，不仅查处违法违规行为，也查规范性落实情

况。对规范性要求落实不到位的，责令限期整改，再集中进行回头

看落实检查。今年共检查医疗器械生产企业4家，限期整改4家，

经营企业90家，限期整改38家；使用单位16家，限期整改7家。

二、特色和亮点工作：

（一）优化产业集群，服务产业园发展。继去年顺利推动安源

区康平医疗器械产业园项目落地后，今年，城郊医疗器械产业园项

目也在城郊汪公潭管理处落户，截止目前，共拥有亨杰、捷迈得、

正扬等10家医疗器械经营公司，并正式试点集经营、贮存、配送功

能于一身的萍乡市国安医疗器械物流有限公司。我科全力为上述两

家产业园提供行政许可绿色、便捷、快速通道，并引导企业成立产

品自检、园区监督、监管部门远程监控的监督管理体系，指导园区

设置符合法律法规要求的统一配送仓储的物流企业，使得园区管理

集约化、监管风险最小化。目前，安源康平产业园拥有江西致鑫、

江西圣锐、江西庆兴等19家北京医疗器械经营企业。今年以来，安

源康平医疗器械产业园实现医疗器械销售额达13.03亿元，缴纳税

收1.125亿余元，为20名本地待业人员提供了就业岗位。城郊医疗

器械产业园实现医疗器械销售额达2.499亿元，缴纳税收3880万元,

解决了20余名人员的就业问题。今年，我科室人员驻企30余人次,

参与技术指导50余人次，帮助产业园进行园区改造，努力打造成智

能化管理、洁净化厂房、优质化服务的现代化医疗器械园区。今后,

我局将坚持尊重企业自主创新，继续发展本土企业，优化产业集群,

帮助优质企业做大做强。

（二）对口帮扶，助力企业腾飞。今年以来，通过我科的一系

列驻厂帮扶和指导，江西青山堂医疗器械有限公司顺利完成厂区改

造和厂房扩建工作，厂房面积由2600平方米扩增为3700平方米，

新增成品仓库面积20__平方米，有效保障在产医疗器械的仓储能力

与储存要求。该企业顺利通过生产许可证延续现场检查以及成功申

报江西省著名商标等，产量实现从去年20_余万到今年8000余万

元的提升，缴纳税收300余万，解决就业岗位130余个，产品销往

欧洲、东南亚等十余个国家和地区，生产逐步迈入正规化、常态化,

企业发展形势良好c今年，江西青山堂医疗器械有限公司已新增1

套“血液透析仪”生产线，2个高端专利项目（妇科介入器材和静

脉留置针）正在办理批文之中，预计明年产值可达5亿余元。

三、明年工作打算：

1、继续加强医疗器械行业监管。加强对重点企业、重点单位和

关键环节的监管，严格执行突击检查制度，开展各类专项整治，在

全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、

口腔义齿和免费体验类医疗器械专项检查。切实转变监管方式、加

大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无

证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实

为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，进一步规范我市医

疗器械市场秩序。

2、打造医疗器械产业集群。按照“年年有变化、三年大变样、

五年新跨越”的战咯思路，明年，我科室将以安源康平产业园龙头

引领为契机，在今年园区总入园企业19家的基础上，成功再复制

20家左右北京、天津、上海等地的优质医疗器械经营企业再进入产

业园。此外，将本土医疗器械经营企业也争取入园，并相继打造开

发区产业园、湘东区产业园等医疗器械产业集群，使我市医疗器械

经营行业更加集约化、规范化、产业化。

3、做大医疗器械生产行业。明年将着力推动江西青山堂医疗器

械有限公司转型升级，研发新产品血液透析仪，进一步提高产品附

加值，我科将在产品注册的临床试验、试生产、标准编写、样品检

验、质量管理体系认证等各方面提供服务，为企业发展壮大夯实基

础提供后劲。

4、精心扶助第三方物流公司的发展。多年来，医疗器械流通领

域一直存在着较多不规范的现象，国家局鼓励提倡发展医疗器械第

三方物流，大力推行医疗器械第三方物流，让擅长营销的专心做营

销，擅长物流的专心做物流，既节约了社会资本，更提高了产品质

量。上海、广州、江苏、四川相继试点了医疗器械第三方物流工作,

已成为新的行业趋势。今年10月，我市首个医疗器械物流公司（萍

乡市国安医疗器械物流有限公司）在城郊医疗器械产业园正式试点。

明年，我科将全力助推国安公司的发展，努力将其打造成赣湘边界

的医疗器械区域配送中心。

四、职责

一医疗器械科工作职责：

医疗器械科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领

导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、

立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、

报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、器械质量管理的策划，并组织具体实施，对

医用仪器质量进行监督、检查和考核；

2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；

3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和

预防措施，并协助进行跟踪验证；

4、负责全院医疗设备的维修、保养；

5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪

器的强制检定工作；6、负责全院医用材料的供应；

7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好

状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；

9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性

论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类

品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好,

满足急救工作需要,医护人员能够熟练、正确使用;

10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统,

并及时淘汰经检定不合格的设备。医疗器械科工作总结2

为规范全市医疗器械市场秩序，严厉打击生产、经营和使用假

劣医疗器械的违法行为，切实维护群众的身心健康，根据《春季食

品药品监管百日执法活动》的要求，医疗器械科全面规范了辖区内

医疗器械生产、经营、使用行为。

一.“百日执法”活动声势浩大，取得成效

自年初以来，共检查医疗器械生产企业6家，经营企业220家,

医疗机构33家，出动执法人员778人次，移交稽查支队案件33起,

扣押物品货值金额7.3万元；年初结案3起，罚没款1.988万元。

在“百日执法”活动中，我们一直重视收集、核实、整理医疗

器械经营企业、医疗机构的综合信息，并建立了“百日执法”信息

档案，有力、有理、有据、有效地实现了医疗器械市场的动态监管。

（一）正本清源，规范医疗器械生产

为防止企业在取得《医疗器械生产企业许可证》后，擅自降低

生产条件，不按照医疗器械生产企业质量体系考核中的要求管理规

范，我们以“准入把关更严格”为原则，把握流向，严守“六关”。

一查企业资质、生产证照，严守“生

产许可关”；二查人员资质、在岗情况，严守“人力保障关”；

三查采购渠道、掌握原料购进，严守“原料质量关”；四查生产流

程、监控生产过程，严守“生产管理关”；五查检验环节、保证产

品合格，严守“出厂验收关”；六查销售去向，监测不良事件，严

守“信息反馈关”C

针对检查中发目前问题的企业要求限期改正。通过检查，使一

些违法违规行为得到了有效遏制，加强了企业的法律意识、责任意

识和质量意识。

（二）整顿市场，规范医疗器械流通

我们以“监督检查更有效”为原则，对经营企业进行了有针对

性的检查。首先是查有无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器

械；第二是查所经营产品的资质证照是否齐全，是否有超范围经营

的行为；第三是查所购进的产品是否有购进票据；第四是查医疗器

械各项制度是否齐全，质量（验收）购进记录是否记录完整。

在检查中，发目前违法行为的进行了立案，移交支队进行查处,

发目前不规范的要求其责令改正，并跟踪问效，保证责令整改件件

得到落实，从而使医疗器械市场得到了净化。

（三）治理终端，规范医疗器械使用

我们以“规范使用更安全”为原则，对医疗机构进行了监督检

查。主要查产品说明书、标签和包装标识是否与注册

批件一致；是否有使用未经注册、无合格证明、过期、失效的

医疗器械行为。

在检查中，我们对一次性使用医疗器械增加监管力度，发目前

使用过期医疗器械行为的，移交稽查支队进行查处。（四）履行职

责，树立执法新形象

首先是加强责任意识。在医疗器械监管工作中，我们认真履行

岗位职责，牢记“任其职，尽其责；在其位，谋其政”。要始终保

持克服困难、战胜困难的信心和勇气，保持坚忍不拔、百折不挠的

精神，弘扬“敢于负责就是能力、战胜困难就是业绩，发现问题就

是水平”的敢抓敢管的负责精神。第二是树立执法形象。“百日执

法”活动中，器械科全体人员以“保证全市医疗器械放心是我们的

努力方向，让广大市民满意是我们的最终目标”为中心，主管局长

亲自带队，深入企业进行检查。无论刮风下雨，还是烈日当头，执

法人员早出晚归，有时过了饭时还在辛勤工作，立求检查工作顺利

完成。

二.存在问题及原因

（一）存在的问题

首先是部分眼镜店、药店有无《医疗器械经营企业许可证》经

营医疗器械的行为C

第二是有的经营企业医疗器械制度不齐全，质量（验收）购进

记录填写的不完整C

第三是有的.经营、使用单位现场不能提供部分产品注册证及供

货企业资质证照的复印件。

第四是有的经营企业质量管理人不在检查现场，也不能提供职

称证的原件。

第五是有的经企业存在擅自扩大经营范围经营医疗器械的现象。

第六是有的药店存在药品、医疗器械和保健品混放的现象。第

七是部分医疗机构有使用过期医疗器械的现象。

（二）存在问题的原因

首先是有些经营企业、医疗机构人员的法律知识淡薄，不了解

相应的法律、法规，在医疗器械管理上疏于防范，从而出现了不能

守法经营、不能守法使用的现象。

第二是有的企业目前条件达不到《医疗器械经营企业许可证》

申办要求，因此市场上还存在无证经营医疗器械的行为。

第三是我市地区广、幅员辽阔，城区间分布比较分散，执法人

员少、车辆紧张，往往出现监管过程中鞭长莫及的情况，使检查不

到位、留有死角。

三.其它工作情况

（一）加强行政监督

首先是配合省局开展许可证管理工作。到目前为止共受理审查

企业《医疗器械经营许可证》核发、变更、换发申报材料106家次

（其中肇源34家次），核发32家，变更33家，换发4家。

第二是开展经营企业年度监督检查工作。为防止企业发证后各

项制度落实不到位、擅自降低经营条件等行为的发生，从年初开始,

对242家经营企业进行了的书面检查，对20_年新发证的65家经

营企业进行了年度现场监督检查。我们始终本着为企业服好务，让

企业满意为原则，对检查合格的企业在《医疗器械经营企业许可证》

副本上记录现场检查的结果，即加盖年度“监督检查专用章“，对

检查不合格的企业要求其整改，并在规定的时限内整改完毕。（二）

加强技术监督

按照省局《有关下达20__年黑龙江省医疗器械质量监督抽验计

划的通知》要求，器械科对9家医疗机构进行了监督抽样及监督检

查，共抽取了14个品种，20个批次。在监督抽样过程中，各医疗

机构都能积极配合，保证了监督抽样品种的数量，使我局顺利完成

了此次医疗器械质量监督抽验工作。

（三）加强广告监测

在《大庆晚报》、《百湖周刊》上监测到相关广告25起，经核

实有3起为违法医疗器械广告，已移交工商管理部门，工商管理部

门对其中2起进行了处罚，对1起下达了责令改正。

（四）加强不良事件监测

各医疗机构在器械科的指导下，通过国家药品不良反应中心医

疗器械不良事件监测系统的平台，构建了医疗器械不良事件监测体

系，截至到20—年—月底我市医疗器械不良事件上报的数量在全省

处于前列。推动医疗器械不良事件监测、再评价工作。

四.下步工作计划

（一）增加培训力度，提升企业的遵纪守法意识。我们将进一

步通过现场检查、指导、培训、问卷等方式，使相关企业负责人、

管理人员了解相应的法律法规，加强法制意识，做到依法经营、诚

实守信，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、

守法的不错法制氛围。

（二）增加市场规范力度，使医疗器械市场得到净化。在全面

检查的基础上，增加监督检查的频次，对“百日执法”活动中没有

检查到的企业进行全覆盖式的检查，重点加强对较大医院的监督检

查力度。并根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、定制式义

齿和一次性使用医疗器械等专项检查，严厉打击医疗器械生产、经

营、使用中的违法行为。

20_年上半年，在局党组的领导下，我们取得了一些成绩，但

也存在着不足，对比我们肯定要增加市场监督管理力度，保障人民

群众用械安全有效c医疗器械科工作总结3

一.凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科统一负

责采购、调配、供应、管理和维修。

二.根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报请院领导和

医疗器械管理委员会批准执行。

三.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。

贵重仪器应会同有关科室人员进行考察、汇报、论证采购。

四.凡购入的器械、卫生材料，必须履行严格的.出、入库手续。

五.购入或调入的国内外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加

验收，然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领

取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定

进行处理（包含办理索赔）。

六.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意

通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。

七.各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器的报

废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审

查后送院领导或上级主管部门批准。

九、各科需要维修的仪器，应填写维修申请书，送交医疗器械

科，由维修人员维修。维修人员平时常深入科室进行检修。医疗器

械科工作总结4

L凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科统一负

责采购、调配、供应、管理和维修，其它科室及个人未经批准，不

许擅自购置；否则后果自负。

2.每年根据科室采购申请表编制采购计划，经院长办公会批准

同意后执行。

3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。

贵重仪器会同有关科室人员进行采购。

4.凡购入的器械，必须履行严格的出入库手续。

5.购入或调入的国内外贵重仪器，由器械科的有关人员共同验

收，合格后入库建帐立卡，建立仪器技术档案，移交有关科室使用

与管理。使用中发现问题要及时与有关部q联系，按规定进行处理

（包含办理索赔）C

6.器械库按照仪器性质分类保管，帐物相符，注意通风、防潮,

保持整洁，防止损坏丢失。

7.失去功能或无维修价值的医疗器械，按规定行报废手续。贵

重仪器的报废、报换、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单,

经器械科审核后报送院领导或主管部门审批。

8.各科室需要维修的仪器，应填写修理申请书，交器械科进行

维修。各种医疗器械的’请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指

定专人使用，定期维护保养。

9.维修人员应定期深入科室进行检查修理，保养大型、贵重仪

器要制定中修、大修计划。保证设备处于不错状态。

10.做好仪器设备技术资料整理与保管工作。做好维修备件的采

购工作。

11.掌握市场信息，充分利用医疗器械定货会、展销会以了解市

场行情，为临床工作者当好参谋。

12.配合临床开展医疗设备、仪器的科学研究工作。医疗器械科

工作总结5

结合局党组会议安排，结合—年度医疗器械科工作完成情况，

现我就实际工作汇报如下：

全县药品、医疗器械市场基本情况

（一）药品市场基本情况：—县现有药品生产企业家；药品经

营企业—家，其中药品批发企业—家；药品零售企业—家，药品使

用单位—家，其中乡镇以上医疗机构—家，个体诊所—家，村级

卫生所—家。

（二）医疗器械市场基本情况：―现有医疗器械经营企业―

家，其中体验式经营店—家，药店兼营医疗器械—家；牙科诊所—

家，口腔医院一家c医疗器械科承担了上述除__家药品零售企业之

外的所有企业的监管任务。

2—年，―医疗器械监管工作本着盥督好、服务好、支持好医

疗器械行业发展的思路，坚持改革与监管并重，执法与服务并举，

继续全面贯彻实施医疗器械监管法规，以提高医疗器械质量管理水

平、加强风险防控为宗旨，以提升医疗器械监管能力为着力点，树

立学习意识、突出规范思维、创新监管方式，推进责任落实，依法、

规范、高效地推动医疗器械监管各项工作不断深入开展。

一、全面贯彻实施医疗器械法律法规，不断完善医疗器械监管

体系

（一）加强监管法规的专业培训。继续加大医疗器械监管法规学

习和专业培训，今年主要围绕《医疗器械使用监督管理办法》等相

关法规规定，组织科室内监管人员学习，确保对监管法规理解到位、

认识到位、实施到位，努力提高监管人员的执法水平、思想认识和

职业素养，努力提高监管相对人的法律意识和责任意识。

（二）加强法规知识的社会宣传。充分利用各种媒体和宣传工具,

加大法规的宣传和解读力度，及时传递监管声音，正确引导社会舆

论，营造良好的执法氛围，凝聚合力。广泛开展医疗器械科普知识

宣传，提高公众安全用械意识和自我保护意识。做好对焦点问题的

回应和舆情监测处置，积极回应社会关切。

二、推进使用质量管理规范实施，强化规范意识

继续开展《医疗器械使用质量监督管理办法》宣传培训，重点

解决医疗器械采购渠道不规范、进货验收制度不落实、储存维护保

养不严格、转让赠与设备不达标、质量管理规定不执行等问题，督

促使用单位全面落实医疗器械使用质量管理责任。

三、强化日常监管和专项整治力度，严厉打击违法违规行为

（一）加大日常监管力度。积极建立年度监督检查计划，准确把

握风险管控点，按照“突出重点、兼顾一般”原则，抓住重点环节

开展检查。同时加大跟踪检查力度，强化动态监管，加强全项目检

查的.覆盖率，确保质量管理规范有效实施。综合运用全项目检查、

日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式，严厉惩处各类医疗器

械违法违规行为。

（二）继续开展有关领域专项整治行动。一是重点打击各级医

疗机构从非法渠道购进或使用未经注册产品行为，逐步规范注射用

透明质酸钠购销和使用管理。二是加强无菌与植入性医疗器械监督

检查，确保产品质量安全。三是对体外诊断试剂、装饰性彩色平光

隐形眼镜、定制式义齿、—等产品开展“集中回访”，保持高压震

慑态势，严惩违法违规行为。

全年共出动执车辆台次，执法人员人次。全年共抽取医疗器

械样品批次，其中批次不合格，立案件，结案件，没收不合格

医疗器械共个批次，其中不合格的一次性输液器支，不合格的一

次性使用使用无菌手套付，货值金额累万元。

四、确保监督抽样工作完成，提高安全风险防控水平

确保医疗器械监督抽验工作及基本药物抽样工作顺利完成。一

是积极配合好省市局部署的监督抽样工作，并做好不合格产品的核

查、召回及销毁工作，及时公开处罚信息。二是通过对抽验结果的

分析，识别风险，及时发现系统性、区域性的监管风险，采取有针

对性的风险控制措施，切实消除风险。［全面完成医疗器械抽验

批次，批次不合格，药品抽样个批次，其中基本药物抽样个批次,

占全地区基本药物抽样完成任务的%）0

五、药品生产企业监管情况

—辖区内共有二家药品生产企业，辽源市迪康药业有限公司、

—药业有限公司。—年，对—药业有限公司共完成细贵中药材血

竭监督投料批（次），根据—局关于明确药品医疗器械生产过程

和生产质量管理责任的通知》（吉食药监发［］号）文件的要

求，—年8—月1_日起，这二家药品生产企业的日常监管责由省食

品药品监督管理局履行。

六、持续加强医疗器械监管队伍建设，提升监管能力和水平

强化医疗器械监管力量。充分考虑医疗器械监管的专业性和技

术性要求，保持队伍相对稳定。按照有责、有岗、有人、有手段的

“四有”要求，加大对医疗器械监管工作所需知识的储备，为满足

人民日益增长的安全用药需求，提供高质量服务。医疗器械科工作

总结6

为规范全市医疗器械市场秩序，严厉打击生产、经营和使用假

劣医疗器械的违法行为，切实维护群众的身心健康，根据《春季食

品药品监管百日执法活动》的要求，医疗器械科全面规范了辖区内

医疗器械生产、经营、使用行为。

一、“百日执法”活动声势浩大，取得成效

自年初以来，共检查医疗器械生产企业6家，经营企业220家,

医疗机构33家,出动执法人员778人次，移交稽查支队案件33起,

扣押物品货值金额7.3万元；年初结案3起，罚没款1.988万元。

在“百日执法”活动中，我们一直注重收集、核实、整理医疗

器械经营企业、医疗机构的综合信息，并建立了“百日执法”信息

档案，有力、有理、有据、有效地实现了医疗器械市场的动态监管。

（一）正本清源，规范医疗器械生产

为防止企业在取得《医疗器械生产企业许可证》后，擅自降低

生产条件，不按照医疗器械生产企业质量体系考核中的要求管理规

范，我们以“准入把关更严格”为原则，把握流向，严守“六关”。

一查企业资质、生产证照，严守“生

产许可关”；二查人员资质、在岗情况，严守“人力保障关”；

三查采购渠道、掌握原料购进，严守“原料质量关”；四查生产流

程、监控生产过程，严守“生产管理关”；五查检验环节、确保产

品合格，严守“出厂验收关”；六查销售去向，监测不良事件，严

守“信息反馈关”c

针对检查中发现有问题的企业要求限期改正。通过检查，使一

些违法违规行为得到了有效遏制，增强了企业的法律意识、责任意

识和质量意识。

（二）整顿市场，规范医疗器械流通

我们以“监督检查更有效”为原则，对经营企业进行了有针对

性的检查。一是查有无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械;

二是查所经营产品的资质证照是否齐全，是否有超范围经营的行为；

三是查所购进的产品是否有购进票据；四是查医疗器械各项制度是

否齐全，质量（验收）购进记录是否记录完整。

在检查中，发现有违法行为的进行了立案，移交支队进行查处,

发现有不规范的要求其责令改正，并跟踪同效，确保责令整改件件

得到落实，从而使医疗器械市场得到了净化。

（三）治理终端，规范医疗器械使用

我们以“规范使用更安全”为原则，对医疗机构进行了监督检

查。主要查产品说明书、标签和包装标识是否与注册

批件一致；是否有使用未经注册、无合格证明、过期、失效的

医疗器械行为。

在检查中，我们对一次性使用医疗器械加大监管力度，发现有

使用过期医疗器械行为的，移交稽查支队进行查处。（四）履行职

责，树立执法新形象

一是增强责任意识。在医疗器械监管工作中，我们认真履行岗

位职责，牢记“任其职，尽其责；在其位，谋其政”。要始终保持

克服困难、战胜困难的信心和勇气，保持坚忍不拔、百折不挠的精

神，弘扬“敢于负责就是能力、战胜困难就是业绩，发现问题就是

水平”的敢抓敢管的负责精神。二是树立执法形象。“百日执法”

活动中，器械科全体人员以“保证全市医疗器械放心是我们的努力

方向，让广大市民满意是我们的最终目标”为中心，主管局长亲自

带队，深入企业进行检查。无论刮风下雨，还是烈日当头，执法人

员早出晚归，有时过了饭时还在辛勤工作，立求检查工作顺利完成。

二、存在问题及原因

（一）存在的问题

一是部分眼镜店、药店有无《医疗器械经营企业许可证》经营

医疗器械的行为。

二是有的经营企业医疗器械制度不齐全，质量（验收）购进记

录填写的不完整。

三是有的经营、使用单位现场不能提供部分产品注册证及供货

企业资质证照的复印件。

四是有的经营企业质量管理人不在检查现场，也不能提供职称

证的原件。

五是有的经企业存在擅自扩大经营范围经营医疗器械的现象。

六是有的药店存在药品、医疗器械和保健品混放的现象。

七是部分医疗机构有使用过期医疗器械的现象。

（二）存在问题的原因

一是有些经营企业、医疗机构人员的法律知识淡薄，不熟悉相

应的法律、法规，在医疗器械管理上疏于防范，从而出现了不能守

法经营、不能守法使用的现象。

二是有的企业现有条件达不到《医疗器械经营企业许可证》申

办要求，所以市场上还存在无证经营医疗器械的'行为。

三是我市地域广、幅员辽阔，城区间分布比较分散，执法人员

少、车辆紧张，往往出现监管过程中鞭长莫及的情况，使检查不到

位、留有死角。

三、其它工作情况

（一）强化行政监督

一是配合省局开展许可证管理工作。到目前为止共受理审查企

业《医疗器械经营许可证》核发、变更、换发申报材

料106家次（其中肇源34家次），核发32家，变更33家，换

发4家。

二是开展经营企业年度监督检查工作。为防止企业发证后各项

制度落实不到位、擅自降低经营条件等行为的发生，从年初开始，

对242家经营企业进行了的书面检查，对20_年新发证的65家经

营企业进行了年度现场监督检查。我们始终本着为企业服好务，让

企业满意为原则，对检查合格的企业在《医疗器械经营企业许可证》

副本上记录现场检查的结果，即加盖年度“监督检查专用章”，对

检查不合格的企业要求其整改，并在规定的时限内整改完毕。（二）

强化技术监督

按照省局《关于下达20_年黑龙江省医疗器械质量监督抽验计

划的通知》要求，器械科对9家医疗机构进行了监督抽样及监督检

查，共抽取了14个品种，20个批次。在监督抽样过程中，各医疗

机构都能积极配合，确保了监督抽样品种的数量，使我局顺利完成

了此次医疗器械质量监督抽验工作。

（三）强化广告监测

在《大庆晚报》、《百湖周刊》上监测到相关广告25起，经核

实有3起为违法医疗器械广告，已移交工商管理部门，工商管理部

门对其中2起进行了处罚，对1起下达了责令改正。

（四）强化不良事件监测

各医疗机构在器械科的指导下，通过国家药品不良反应中心医

疗器械不良事件监测系统的平台，构建了医疗器械不良事件监测体

系，截至到20_年3月底我市医疗器械不良事件上报的数量在全省

处于前列。推动医疗器械不良事件监测、再评价工作。

四、下步工作计划

（一）加大培训力度，提高企业的遵纪守法意识。我们将进一

步通过现场检查、指导、培训、问卷等方式，使相关企业负责人、

管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，做到依法经营、诚

实守信，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、

守法的良好法制氛围。

（二）加大市场规范力度，使医疗器械市场得到净化。在全面

检查的基础上，加大监督检查的频次，对“百日执法”活动中没有

检查到的企业进行全覆盖式的检查，重点加强对较大医院的监督检

查力度。并根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、定制式义

齿和一次性使用医疗器械等专项检查，严厉打击医疗器械生产、经

营、使用中的违法行为。

20_年上半年，在局党组的领导下，我们取得了一些成绩，但

也存在着不足，对比我们一定要加大市场监督管理力度，保障人民

群众用械安全有效°医疗器械科工作总结7

20_年，医疗器械监管科在市局党组的正确领导下，在分管局

长的悉心指导下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作会

议的要求，以日常监督为主线，以专项检查为契机，抓源头、管流

通、控终端，坚持依法行政，增加质量抽检，加强医疗器械市场监

管，全市医疗器械质量规范化水平明显提升，现将全年工作情况汇

报如下：

一.全年工作完成情况

（一）规范审批流程，严格准入条件，提升开办企业质量。

依法规范行政许可，是把好市场准入关，实施有效监管的重要

环节，也是树立监管部门形象的一面窗口。为此，我科重视，在办

理过程中，首先是按程序办事，严格执行标准；第二是优质服务，

努力提升办事效率C为规范行政审批流程和行为，提升企业水平，

保证企业质量，我科严格准入条件，严把准入门槛，从硬件、制度、

登记、业务知识等内容全面落实，保证行政许可工作规范高效。我

科始终坚持“四有”标准，要求企业一有公司名称标识，二有上墙

悬挂的管理制度；三有完整的文件档案；四有机构人员设置标识。

今年，我科依法对48户第3类医疗器械经营企业进行了资料审核和

现场验收并发放《医疗器械经营许可证》，对130户申办《第二类

医疗器械经营备案凭证》的企业进行了申报资料的审查并发放备案

凭证，为11户第3类医疗器械经营企业办理延续许可，为10户第

3类经营企业办理许可事项变更，为17户第3类经营企业办理登记

事项变更，为江西青山堂医疗器.公司生产的2个品种的第1类医疗

器械“一次性使用棉签”和“医用冷敷贴”办理产品备案，医疗器

械行政审批事项实现了高效、快捷、零投诉、零误差，群众满意率

达100%。对新开办及申请延续、许可事项变更的企业，我科工作人

员严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的标

准要求，在五个工作日内对申请新开办和延续的第3类医疗器械经

营企业进行现场核查，并作出是否予以发证的决定，对第2类医疗

器械经营备案的企业当场对其提交资料的完整性进行核对，符合规

定的予以备案和发放备案凭证，且在备案之日起3个月内，按照

《医疗器械经营质量管理规范》的要求对第2类医疗器械经营企业

开展现场核查，防止缺项开办、不规范开办，保证医疗器械经营企

业的起步高、规范好。

（二）突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治。首先是

开展角膜塑型用硬性透气接触镜专项监督检查。今年央视“3.15”

晚会，曝光了河南省会城市科视视光技—公司违规验配角膜塑形镜事

件后，我科重视，按照省局《有关加强角膜塑型用硬性透气接触镜

监督检查的通知》，对全市角膜接触镜及护理液产品经营和使用单

位（设有眼科的医疗机构、诊所和门诊部）开展突击检查和隐患排查。

重点检查经营企业是否违规开展角膜塑形镜验配活动，经营软性角

膜接触镜及护理液产品是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要

求等；使用单位采购和使用的角膜塑形镜来源是否合法、是否留存产

品合格证明、是否严格按照角膜塑形镜产品注册证及产品说明书等

列明的信息开展验配活动等，全市共出动执法人员55人次排查医疗

器械经营企业18家，未发现违法违规经营使用角膜塑形镜行为。为

积极引导消费者合理使用角膜塑形镜，我科还通过政务网站及时发

布《有关角膜塑形镜的消费提示》，提醒消费者正确选购和使用角

膜塑形镜，保障人民群众用药用械安全。

第二是开展了互联网医疗器械经营专项监督检查。为进一步加

强全市互联网医疗器械经营和医疗器械信息服务的监管，遏制互联

网医疗器械经营违法违规行为，规范互联网医疗器械经营秩序，_

月27日，我科安排部署了在全市范围内开展互联网医疗器械经营监

督检查的工作。本次检查从—月初至—月底，以网络监测和投诉举

报信息为重点线索，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜（隐形

眼镜）、等为重点品种，监督检查本行政区域互联网医疗器械经营

和提供医疗器械信息服务行为。重点监测未取得《医疗器械生产许

可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从

事互联网医疗器械经营；未取得《互联网药品信息服务资格证书》

从事互联网医疗器械经营或提供医疗器械信息服务，未在网站主页

的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号；经

营未取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证医疗器械产品;

提供不真实互联网医疗器械信息服务的行为。截至—月底，全市市

场和质量监督管理部门共出动执法车辆86车次，执法人员179人次,

检查医疗器械经营使用单位186家，其中使用单位28家、医疗器械

经营企业158家（眼镜经营店18家、成人用品店13家），全市暂

未发现互联网医疗器械违法违规行为。

第三是开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查。为切实加

强无菌和植入性医疗器械监管，提升生产、经营、使用单位的质量

管理意识和水平，保证医疗器械安全有效，保障人民群众健康安全,

—月至—月，我科部署执法人员在全市范围内开展了无菌和植入性

医疗器械专项监督检查，对列入国家重点监管医疗器械目录的一次

性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等高风险类产品

增多检查频次，增加监督力度，进一步消除安全隐患。对全市共4

家医疗器械生产企业进行全覆盖医疗器械生产全项目检查（其中江

西青山堂医疗器—公司主要经营一次性注射穿刺器械，属于高危医疗

器械产品，实行了每季度一次的生产监督巡查）。检查中，以一次

性使用无菌注射器、输液器、骨板、骨钉等产品为着力点，对生产

企业重点检查采购环节、洁净室（区）的控制、灭菌过程、产品可追

溯性。要求企业采购产品必须符合相关法规和标准要求，并应完备

检验或验证记录；对关键原材料的采购实行备案管理，并建立供货

商评价使用档案，定期向监管部门备案，实现动态监管；产品的无

菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并要有相应的检验或验

证记录。经营环节重点检查经营场所和储存设施、条件是否符合要

求，产品质量管理制度是否健全，购销记录是否完整规范，是否满

足可追溯要求，是否在核定的经营范围内从事经营活动，企业的仓

库地址是否与审批一致，是否异地私设仓库等。对于使用环节，重

点检查使用单位是否审核投标企业资质和投标品种、规格资料，是

否健全健全使用高风险医疗器械产品的可追溯制度及执行情况，是

否建立高风险医疗器械招标、采购和验收记录，储存设施、条件是

否符合要求；是否将无菌和植入性医疗器械的名称、关键性技术参

数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相

关记录中；手术医师是否将植入体内器材、填充材料等名称、规格、

供货单位、注册证号、批号等项目记录完整；是否将使用过的一次

性无菌医疗器械按照规定销毁并建立相关记录。全年共出动执法人

员200余人次，检查生产企业4家，二级、三级医院16家，医疗器

械经营企业90家。

第四是开展了免费体验类医疗器械经营专项监督检查。为进一

步规范辖区内医疗器械经营企业行为，规范以免费体验方式进行医

疗器械经营活动的销售模式，严厉打击夸大产品疗效、虚假宣传和

非法经营活动，我科对辖区以体验方式经营的医疗器械经营企业进

行了监督检查，重点对企业资质、人员资质、场地设施、管理制度、

产品资质，宣传文件等方面进行监督检查。

首先是检查经营企业和经营产品的合法性。检查经营企业是否

持有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；

是否超范围经营医疗器械产品；产品《医疗器械注册证》或《备案

表》、医疗器械说明书标签和包装标识等记载的性能及适用范围是

否一致。

第二是检查免费体验现场是否存在夸大、虚假宣传等问题。查

看体验场所张贴、散发的产品宣传材料、人员培训材料、向体验者

散发的学习材料与产品注册证载明的性能及适用范围是否一致，是

否存在夸大产品疗效、虚假宣传等违法广告行为。并要求以免费体

验形式销售医疗器械产品的企业在免费体验场所醒目位置公布食药

监部门监督电话、顾客意见簿、产品注册证书、医疗器械登记表、

适用范围及禁忌症等，以警示牌形式告知消费者应知事宜。截至目

前共检查体验式医疗器械经营企业6家，制止了商家存在的不规范、

不合法经营行为，降低了公众用械安全风险。

（三）精心组织、增加力度，切实加强医疗器械日常监管。

为实保障广大人民群众用械安全有效，按照年初市局医疗器械

监管工作整体安排，我科结合本辖区实际，制定了《20_医疗器械

监管日常工作计划》，今年，我科有计划、有针对、有侧重点地开

展了医疗器械生产、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业

在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密

监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经

营单位建立监管档案，实行一户一档，详细记载企业人员、地址、

培训、变更等基本情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把

着力点放到涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或

不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行

指导和检查；建立生产企业日常监督工作联系制度，随时了解企业

生产经营情况、人员变更情况等。对生产、经营、使用单位的检查,

落实痕迹式检查制度，建立现场检查记录，1式2份，一份留存企

业，一份我科存档备案。从被检查单位的采购、验收、入库、销售、

内部人员培训、健康体体、店容店貌、经营条件等规范性制度的‘落

实情况进行全面检查，不但查处违法违规行为，也查规范性落实情

况。对规范性要求落实不到位的，责令限期整改，再集中进行回头

看落实检查。今年共检查医疗器械生产企业4家，限期整改4家，

经营企业90家，限期整改38家；使用单位16家，限期整改7家。

二.特色和亮点工作：

（一）优化产业集群，服务产业园发展。继去年顺利推动安源

区康平医疗器械产业园项目落地后，今年，城郊医疗器械产业园项

目也在城郊汪公潭管理处落户，截止目前，共拥有亨杰、捷迈得、

正扬等10家医疗器械经营公司，并正式试点集经营、贮存、配送功

能于一身的萍乡市国安医疗器械物_公司。我科全力为上述两家产业

园提供行政许可绿色、便捷、快速通道，并引导企业成立产品目检、

园区监督、监管部门远程监控的监督管理体系，指导园区设置符合

法律法规要求的统一配送仓储的物流企业，使得园区管理集约化、

监管风险最小化。目前，安源康平产业园拥有江西致鑫、江西圣锐、

江西庆兴等19家北京医疗器械经营企业。今年以来，安源康平医疗

器械产业园实现医疗器械销售额达13.03亿元，缴纳税收1.125亿

余元，为20名本地待业人员提供了就业岗位。城郊医疗器械产业园

实现医疗器械销售额达2.499亿元，缴纳税收3880万元，解决了

20余名人员的就业问题。今年，我科室人员驻企30余人次，参与

技术指导50余人次，帮助产业园进行园区改造，努力打造成智能化

管理、洁净化厂房、优质化服务的现代化医疗器械园区。今后，我

局将坚持尊重企业自主创新，继续发展本土企业，优化产业集群，

帮助优质企业做大做强。

（二）对口帮扶，助力企业腾飞。今年以来，通过我科的一系

列驻厂帮扶和指导，江西青山堂医疗器一公司顺利完成厂区改造和厂

房扩建工作，厂房面积由2600平方米扩增为3700平方米，新增成

品仓库面积20—平方米，有效保障在产医疗器械的仓储能力与储存

要求。该企业顺利通过生产许可证延续现场检查以及成功申报江西

省著名商标等，产量实现从去年20—余万到今年8000余万元的提

升，缴纳税收300余万，解决就业岗位130余个，产品销往欧洲、

东南亚等十余个国家和地区，生产逐步迈入正规化、常态化，企业

发展形势不错。今年，江西青山堂医疗器—公司已新增1套“血液透

析仪”生产线，2个高端专利项目（妇科介入器材和静脉留置针）

正在办理批文中，预计明年产值可达5亿余元。

三.明年工作打算：

L继续加强医疗器械行业监管。加强对重点企业、重点单位和

关键环节的监管，严格执行突击检查制度，开展各类专项整治，在

全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、

口腔义齿和免费体验类医疗器械专项检查。切实转变监管方式、增

加执法力度，继续增加对性保健品店、超市、便利店等可能出现无

证经营医疗器械场所的检查力度，增加对乂“免费使用”为幌子实

为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，进一步规范我市医

疗器械市场秩序。

2.打造医疗器械产业集群。按照“年年有变化、三年大变样、

五年新跨越”的战略思路，明年，我科室将以安源康平产业园龙头

引领为契机，在今年园区总入园企业19家的基础上，成功再复制

20家左右北京、天津、上海等地的优质医疗器械经营企业再进入产

业园。此外，将本土医疗器械经营企业也争取入园，并相继打造开

发区产业园、湘东区产业园等医疗器械产业集群，使我市医疗器械

经营行业更加集约化、规范化、产业化。

3.做大医疗器械生产行业。明年将着力推动江西青山堂医疗器.

公司转型升级，研发新产品血液透析仪，进一步提升产品附加值，

我科将在产品注册的临床试验、试生产、标准编写、样品检验、质

量管理体系认证等各方面提供服务，为企业发展壮大夯实基础提供

后劲。

4.精心扶助第三方物流公司的发展。多年来，医疗器械流通领

域一直存在着较多不规范的现象，国家局鼓励提倡发展医疗器械第

三方物流，大力推行医疗器械第三方物流，让擅长营销的专心做营

销，擅长物流的专心做物流，既节约了社会资本，更提升了产品质

量。上海、广州、江苏、四川相继试点了医疗器械第三方物流工作,

已成为新的行业趋势。今年—