医疗器械质量记录

医疗器械质量记录

1、文件修订申请表..............................................................................3

2、文件发放记录表..............................................................................4

3、文件回收记录表..............................................................................5

4、文件销毁申请表..............................................................................6

5、文件销毁记录表..............................................................................7

6、质量管理体系问题改进与措施跟踪记录.........................................................8

7、医疗器械群体不良事件基本信息表.............................................................9

8、医疗器械不良反应/事件报告表................................................................10

9、质量查询、投诉、服务记录...................................................................11

10、质曷事故调杳、处理表......................................................................12

11、医疗器械质量投诉处理记录..................................................................13

12、质量事故处理跟踪记录......................................................................14

13、员工健康档案表.............................................................................16

14、员工健康检查汇总表........................................................................17

15、年度质量培训计划表........................................................................18

16、培训签到表.................................................................................19

17、培训实施记录表............................................................................20

18、员工个人培训教育档案......................................................................21

19、设施设备台帐..............................................................................22

20、设施设备运行保护使用记录.................................................................23

21、计量器具检定记录..........................................................................24

22、医疔器械养护质量情况分析季度报表.........................................................25

23、医疗器械质量信息反馈表....................................................................26

24、医疗器械质量信息传递处理单...............................................................27

25、医疗器械召回记录..........................................................................28

26、医疗器械追回记录..........................................................................29

27、不合格医疗器械台帐........................................................................30

28、不合格医疗器械报损审批表.................................................................31

29、不合格医疗器械报损销毁审批表.............................................................32

30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表.....................................................33

31、质量管理制度执行情况检查与考核记录表.....................................................34

32、医疗器械采购记录..........................................................................34

33、医疗器械收货记录..........................................................................35

34、医疗器械验收记录..........................................................................34

35、医疗器械出库记录..........................................................................37

36、温湿度记录表..............................................................................34

37、计算机系统权限授权审批记录表.............................................................34

38、车辆日常保养及卫生检查表.................................................................40

39、月卫生检查记录表..........................................................................41

40、设施设备检修保护记录......................................................................42

41、医疗器械质量监控检查记录..................................................................34

42、医疗器械质量复查报告单....................................................................34

43、医疗器械停售通知单........................................................................34

44、医疗器械解除停售通知单....................................................................34

45、医疗器械拒收通知单........................................................................34

仿、合格供货方档案表..........................................................................34

47、储存作业区来访人员登记表..................................................................34

48、首营企业审批表............................................................................50

49＞首营品种审批表............................................................................34

50、全体人员情况表............................................................................34

51、供货企业质量体系评定表....................................................................34

52、质量保证体系调直表........................................................................34

53、医疗器械质量档案表........................................................................34

54、医疗器械质量信息汇总表....................................................................56

1、文件修订申请表

编号：JYBN-QXJL-001-C1

文件编号文件名称版本号使用部门申请人

修订原因：

修订内容：

所在部门意见：

签名：日期：

审批部门意见:

签名:日期:

编号:JYBN-QXJL-003-C1

上交人签回收人签

序号文件名称文件编号收回数量卜.交交期回收日期

名名

4、文件销毁申请表

编号：JYBN-QXJL-004-C1

文件编号文件名称分发部门是否受控版本伤数

销毁原因：

申请人：日期：

所在部门意见：

签名：日期：

文件保管部门意见：

签名：日期：

总经理意见：

签名：日期：

5、文件销毁记录表

编号：JYBN-QXJL-005-C1

版本/文件使销毁监销销毁

序号文件名称份数备注

编号用部门时间人人

6、质量管理体系问题改进与措施跟踪记录

编号：JYBN-QXJL-006-01

文件发出

发出人发出日期

部门

收件部门收件人

存在问题及原因：

预防及纠正措施：

同意部门负责人意见

负责人：日期：

实施情况反馈：验证：

实施负责人：日期：考核人：日期：

要求完成时间：实际完成时间：

7、医疗器械群体不良事件基本信息表

编号：JYBN-QXJL-007-01

发生地区：使用单位：使用人数：

发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：

首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日

注册号或医疗器械名规格（型号）批号（序生产企业供货者

者者备案称列号）

凭证号

怀

疑

医

疗

器

械

并注册号或者者备案凭证医疗器械名称生产企业批号（序列号）

品号

器

戒

本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件有关的注射器，输液

器等医疗器戒。

不良事件表现：

群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：

报告单位意见：

报告人信息电话；电子邮箱；签名；

报告单位信息报告单位：联系人：电话：

报告日期:年月日

8、医疗器械不良反应/事件报告表

编号：JYBN-QXJL-008-01

首次报告口跟踪报告口

报告类型：新的口严重口通常口报告单位类别；医疗机构口经营企业口生产

企业口个人口其他口

出生E期：年月日

患者姓名：性别：男□女口民族：体重（kg）：联系方式：

或者年龄：

原患疾病：

医院名称：既往医疗器械不良反应/事件：有口__________________无口不详口

病历号/门诊号：家族医疗器械不良反应/事件：有口__________________无口不详口

有关.重要信息：吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史□______________其他口______________

医

注册号或用法用量

疗医疗器批号（序

者者备案规格（型号）生产企业（次剂量、途径、日次用药起止时间用药原因

器械名称列号）

凭证号数）

械

怀

疑

源

械

并

用

器

械

不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日

不良反应/事件过程描述（包含症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现：_________

死亡口直接死因：死亡时间：年月B

停药或者减量后，反应/事件是否消失或者减轻？是口否口不明口未停药或者未减量口

再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口

对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死r.•口

报告人评价：确信口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：

关联性评价

报告单位评价：确信口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：

联系电话：职业：医生口药师口护士口其他口_____

报告人信息

电子邮箱：签名：

报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日

备注

9、质量查询、投诉、售后服务记录

编号：JYBN-QXJL-009-01

品名规格批号

单位（个日期数量

人）

类别□质量查询口质量投诉

查询、投诉邮件口电话口来访口

方式

质量查询、记录人：日期：

投诉内容

调查

质管部：日期：

结果

记录

质管部：日期：

处理意见

处理结果

质管部：日期：

与

答复情况

处理总结

或者

改进措施

质管部部长：日期：

备注

10、质量事故调查、处理表

编号：JYBN-QXJL-010-01

事故原因事故性质

事故部门事故日期

注册证号或批号（序号）

医疗器械名称规格（型号）者备案凭证

号

数量单位生产企业

事故责任人缺失金额处理人

事故发生描述：

报告人：日期：

调查事实记录：

质量管理部：销售部：经办人：日期：

处理意见：

质量管理部：销售部：经办人：日期：

处理结果：

质量管理部：销售部：经办人：日期：

审批人:

11、医疗器械质量投诉处理记录

编号：JYBN-QXJL-011-01

投诉人性别联系电话邮编

单位或者地投诉方式规格

址

投诉时间接待人

投诉内容：

调查情况：

处理（答复）

内容

质管部意见

答复日期答复方式答复人

12、质量事故处理跟踪记录

编号：JYBN-QXJL-012-01

备

时间记录人客户名称跟踪事项结果注

13、员工健康档案表

编号：JYBN-QXJL-013-01

建档时间

姓名性别出生年月任职时间

部门岗位员工号

检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施

注：应将历次体检结果证明文件存入档案

14、员工健康检查汇总表

编号：JYBN-QXJI-014-01

序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注

15、年度培训计划表

编号：JYBN-QXJL-015-01

序号培训对象培训目的培训内容培训方武地点讲师预定时间考核方式备注

质管留•行政部：审批人：

16、培训签到表

编号：JYBN-QXJL-016-01

培训日年月日

地点

期午时分

培训内

讲师

容

内容概要：

姓名

17、培训实施记录表

编号：JYBN-QXJL-017-01

受培训

序号岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注

人姓名

核准:记录:

18、员工个人培训教育档案

编号：JYBN-QXJL-018-01

姓名性别出生年月入职时间

部门职位工号职称/资格

序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注

记录人:

19、设施设备台帐

编号：JYBN-QXJL-019-01

序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注

20、设施设备运行保护使用记录

编号：JYBN-QXJL-020-01

设备名称设备编号使用地点

记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注

21、计量器具检定记录

编号：JYBN-QXJL-021-01

有效

型号合格证

检定

期到

规

序号检定日期器具名称格检定部门或者编检验员

情况

号

22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表

编号：JYBN-QXJL-022-01

最高最低平均

温

湿温度

度

冷库

情相对湿度

况

检查批数合格批数不合格批数合格率

养护品种

总

汇

析

分

结

总

改进意见

与养护目

标

养护员:汇总日期：年月日

23、医疗器械质量信息反馈表

编号：JYBN-QXJL-023-01

医疗器械名称规格（型号）单位数量批号（序列号）供应商生产企业

质量情况：

反馈人：日期：

反馈部门意见：

负责人：日期：

质管员意见：

经办人：日期：

主管领导意见：处理结果追踪:

签字:H期:质管员:日期:

24、医疗器械质量信息传递处理单

编号：JYBN-QXJL-024-01

信息来源

信息性质

信息主题

要紧内容

收集日期收集人

下发日期下发人

接收日期同意人

处理措施

处理结果

反馈信息

25、医疗器械召回记录

编号：JYBN-QXJL-025-01

序注册号或者备案规格召回召回处理处理结记录人

号医疔器械名称生产企业批号（序列号）状态

凭证号（型号）原因日期方式果记录

26、医疗器械追回记录

编号：JYBN-QXJL-026-01

序注册号或者备规格枇号（序列追回追回处理处理结

医疗器械名称生产企业状态记录入

号案凭证号（型号）号）原因日期方式果记录

27、不合格医疗器械台帐

编号：JYBN-QXJL-027-01

医疗器械注册号或者者批号（序供货不合格原

序号生产企业数量数量处理结果处理时间填报人

名称备案凭证编号（型号）列号）期至单位因

28、不合格医疗器械报损审批表

编号：JYBN-QXJL-028-01

医疗器规格（型生产企批号（序

数量金额有效期报损原因

械名称号）业列号）

仓库负责人意见:

业务部经理意见:

质管部经理意见:

财务部经理意见:

企业负责人意见:

29、不合格医疗器械报损销毁审批表

编号：JYBN-QXJL-029-01

注册号或者

医疗器械规格（型批号（序列销毁原

生产企业数量金额者备案凭证有效期

名称号）号）因

号

合计上述待销毁医疗器械共个品种总金额元

仓库负责人意见：

质管部经理意见：

销毁日期：

销毁地点：

销毁方式：

销毁人:监督人:

30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表

编号：JYBN-QXJL-030-01

部门：年月日

检查考核内

序号分数得分存在问题改进措施整改情况

容

得分：部门经理签字:

质量负责人签字:

31、质量管理制度执行情况检查与考核记录表

编号：JYBN-QXJL-031-01

被检查部门：日期

序制度名存在责任原因整改整改

检查考核内容得分

号称问题人分析措施时间

32、医疗器械采购记录

编号：JYBN-QXJL032-01

序注册号或者者

购货日期医疗器械名称规格（型号）单位数量生产企业供应者有效期单价金额业务员备注

号备案凭证编码

33、医疗器械收货记录

编号：JYBNQKJL03301

注册号或者者批号（序生产有效运输温控发票

日期医疗器械名称单位规格（型号）生产企业数量供应者

备案凭证编码列号）日期期工具方式号码

34、医疗器械验收记录

编号:JYBN-QXJL03401

验收医疗器械规格（型注册号或者者到货验收合生产有效批号（序供货发票验收验收

单位生产企业数量

口期名称号）备案凭证编码口期格数量口期期列号》者号码人结果

35、医疗器械出库记录

编号：JYBN-QXJL-035-01

出库医疗松械注册号或者者备生产复核发票

单位规格（型号）生产企业购货单位批号质量状况有效期发货人

日期名称案凭证编码日期人号码

36、温湿度记录表

编号：JYBN-QXJL-036-01年月

适宜温度范围：℃适宜相对湿度：35%〜〜75%

上午(9:00-10:30)下午(15:30-16:30)

日期超标后采取采取措施后超标后采取采取措施后记录人

温度℃湿度％记录人温度七湿度％

的调控措施的调控措施

温度℃湿度％温度℃湿度％

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

37、计算机系统权限授权审批记录表

编号：JYBN-QXJL-037-01

申请部门申请人员

被授权人被授权人岗位

申请权限列表

申请原因及日期

质管部门意见及签字

质管部经理：年月日

质量负责人及签字

质量负责人：年月日

信息部门授权结果及时间

信息员：年月日

质管部门授权检杳结果及时间

质管部经理：年月日

38、车辆日常保养及卫生检查表

编号：JYBN-QXJL-038-01

车牌号：填表日期：年月

检查日期第一周第二周第三周第四周

备注

检查项目日日日日

1.全车玻璃

2.玻璃刮水器

3.后视镜

4.全车门锁

5.全车车灯

6.轮胎及备胎

7.车底有尢油、水泄漏

8.车辆内外清洁

9.发动机有无部件发生泄漏

10.发动机皮带

11.制动效果

12.离合及换挡操作

13.转向机构

14.发动机工作情况

15.仪表指示

16.车辆内饰

17.车辆悬挂及减震器

18.车辆外观

19.里程

检查人

故隙说明：

参检人员:

39、月卫生检查记录表

编号：JYBN-QXJL-039-01

检查日期：年月日

不合格情

况处理措

序号检查项目标准要求检查结论

施与处理

结果

无污染源，无易生虫花草，卫生状况□符合

周边环境

1良好。口不符合

墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平口符合

2库内内环境整，库内无生活杂物，环境整洁，营□不符合

业、生活区域分开。

陈列用货架、地台齐备，能满足医疗口符合

医疗器械存

3器械陈列、分类存放与经营需要，分□不符合

放条件

类标志醒目。

有检测与调控库内温湿度的设备，如口符合

医疗器械设

4温湿度计、空调或者风扇，有防鼠设口不符合

施设备

备，如鼠夹。

口符合

库内安全情库内门窗牢固，结构严密，电源线路

5口不符合

况无裸露，无安全隐患

口符合

货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫

6卫生状况口不符合

生，无灰尘，人员卫生状况良好。

□符合GSP对医疗器械陈列环境与存放条件的要

综合检查结求

果□不符合GSP对医疗器械陈列环境与存放条件的

要求

注：按制度规定时.间，按期对医疗器械陈列环境与陈放条件进行综合检查，并在检查情况

的符合或者不符合的口内打

检查人:

40、设施设备检修保护记录

编号：JYBN-QXJL-040-01

设备名称后用日期配置地点

设备编号型号责任部门

维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注

41、医疗器械质量监控检查记录

编号：JYBN-QXJL-041-01

检查人员检查日期年月日

序号检查项目检查结果

营业场所、环境卫生、陈列医疗器械是

1

否整洁卫生，医疗器械包装是否完好。

柜台、空调等各类设施设备是否保持完

2好，每天是否按时观测温湿度并记录，

如温湿度超标是否采取调控措施。

是否收集、分析、储存医疗器械有关的

3

法律、法规与质量信息、，并贯彻实施。

柜台内药品分类陈列是否规范，药品有

4

无混合摆放。

陈列医疗器械的质量养护，是否按月进

5

行检查并记录。

近效期医疗器械是否按月填报效期报

6

表与预警，有无过期药品。

销售医疗器械时，是否开具要素齐全的

7

销售凭证，销售是否有效储存。

计算机管理系统是否按权限操作，数据

8

库是否每日按时备份。

其他各项质量管理制度执行情况是否

9

符合要求。

检查考核

意见

记录人:

42、医疗器械质量复查报告单

编号：JYBN-QXJL-042-01

注册主号或不合质量负

医疗器规格（型生产厂有效复查合格复查操作质量复

序号中位：批号者备案凭证格数贡人备注

械名称号）企业期数不数用原因员情？人查结论

编码fit

43、医疗器械停售通知单

编号：JYBN-QXJL-043-01

江册上号或者备规格（型批号（厅列供货单

日期医疗器械名称单位数量生产日期育效期至生产企业停售原因番注