境外食品生产企业审核制度

PAGE境外食品生产企业审核制度一、总则（一）目的为加强对境外食品生产企业的监督管理，确保进口食品的质量安全，保障消费者的健康权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等相关法律法规，制定本审核制度。（二）适用范围本制度适用于向我国境内出口食品的境外食品生产企业的审核管理。（三）基本原则1.风险防控原则以风险为导向，对境外食品生产企业进行分类分级管理，重点关注高风险食品生产企业，采取针对性的审核措施，有效防控食品安全风险。2.科学公正原则审核过程应遵循科学、公正、客观的原则，依据相关法律法规、标准和规范，确保审核结果真实可靠。3.动态管理原则根据境外食品生产企业的生产经营状况、食品安全状况以及国内外食品安全形势变化，对审核结果进行动态调整，及时更新企业档案信息。二、职责分工（一）国家食品安全监督管理部门1.负责制定境外食品生产企业审核的政策、法规和制度。2.组织实施对境外食品生产企业的注册管理工作，确定注册名单并向社会公布。3.对各地审核工作进行指导、监督和检查。（二）省级食品安全监督管理部门1.负责辖区内境外食品生产企业审核工作的具体组织实施。2.对辖区内申请注册的境外食品生产企业进行初审，提出审核意见。3.负责辖区内已注册境外食品生产企业的日常监督管理，督促企业落实食品安全主体责任。（三）市、县级食品安全监督管理部门1.协助省级食品安全监督管理部门开展辖区内境外食品生产企业审核相关工作。2.对辖区内进口食品进行监督抽检，发现问题及时通报相关部门，并配合做好后续处置工作。（四）食品检验机构1.承担境外食品生产企业审核中的相关检验检测工作，按照规定的标准和方法进行检验，出具准确、可靠的检验报告。2.参与审核工作中的技术评估和风险分析，为审核决策提供技术支持。三、审核内容（一）企业基本情况1.企业的名称、地址、联系方式等信息。2.企业的组织架构、人员配置情况，包括管理人员、技术人员、生产人员等的资质和数量。3.企业的经营范围、生产产品种类及工艺流程图。（二）质量管理体系1.企业是否建立了完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。2.质量管理体系的运行情况，是否有效实施内部审核、管理评审等活动，持续改进质量管理体系。3.质量管理人员的配备及资质情况，是否具备相应的质量管理知识和技能。（三）生产卫生条件1.生产场所的布局是否合理，是否符合食品生产卫生要求，包括原料处理区、加工区、包装区、储存区等的划分是否清晰，人流、物流是否分开。2.生产车间的环境卫生状况，是否保持清洁、干燥，通风良好，是否定期进行清洁消毒。3.生产设备的清洁维护情况，是否定期进行清洗、消毒、保养，确保设备正常运行，不对食品造成污染。（四）人员健康与培训1.企业员工的健康状况，是否每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。2.企业是否制定并实施员工培训计划，培训内容是否包括食品安全法律法规、生产操作规程、质量管理知识等，员工是否具备相应的知识和技能。（五）原料控制1.原料供应商的资质审核情况，是否对原料供应商进行实地考察，评估其生产能力、质量控制水平等，确保原料来源可靠。2.原料的验收标准和检验制度，是否对每批原料进行严格检验，合格后方可投入生产，检验记录是否完整。3.原料的储存条件和管理情况，是否按照规定的条件储存原料，防止原料变质、污染。（六）生产过程控制1.生产过程中的工艺控制情况，是否严格按照操作规程进行生产，确保产品质量稳定。2.生产过程中的关键控制点监控情况，是否对关键控制点进行实时监控，并有相应的记录和措施，确保关键环节的食品安全。3.产品的追溯体系建设情况，是否建立完善的产品追溯制度，能够准确追溯产品的原料采购、生产加工、储存运输等环节的信息。（七）包装、储存和运输1.包装材料的选择和使用情况，是否符合食品安全标准，不对食品造成污染。2.产品的储存条件和期限，是否按照规定的条件储存产品，确保产品在保质期内质量安全。3.产品的运输条件和方式，是否采取有效的防护措施，防止产品在运输过程中受到污染、损坏。（八）食品安全事故应急处置能力1.企业是否制定食品安全事故应急预案，明确应急处置流程和责任分工。2.企业是否定期组织应急演练，提高应急处置能力，确保在发生食品安全事故时能够及时、有效地进行应对。四、审核程序（一）申请境外食品生产企业向我国国家食品安全监督管理部门提出注册申请，并提交以下材料：1.企业注册申请书。2.企业的营业执照副本复印件。3.企业的生产许可证副本复印件（如适用）。4.企业的质量管理体系文件。5.企业的生产工艺流程图。6.企业的人员资质证明文件。7.企业的原料供应商清单及资质证明文件。8.企业的产品检验报告。9.其他相关证明材料。（二）受理国家食品安全监督管理部门收到申请材料后，对申请材料进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。（三）初审省级食品安全监督管理部门收到受理后的申请材料后，组织对申请企业进行初审。初审可以采取文件审查、实地核查等方式进行，重点审查企业的基本情况、质量管理体系、生产卫生条件等内容。初审结束后，省级食品安全监督管理部门提出初审意见，报送国家食品安全监督管理部门。（四）评审国家食品安全监督管理部门组织相关专家对初审意见进行评审。评审专家根据企业的申请材料、初审意见以及现场核查情况等，对企业是否符合我国食品安全法律法规和标准要求进行综合评估，提出评审意见。（五）注册决定国家食品安全监督管理部门根据评审意见，作出是否予以注册的决定。对符合要求的企业，予以注册，并向社会公布注册名单；对不符合要求的企业，不予注册，并书面告知申请人理由。（六）后续监管1.已注册的境外食品生产企业应当按照我国食品安全法律法规和标准要求组织生产，确保出口食品质量安全。2.省级食品安全监督管理部门应当对辖区内已注册境外食品生产企业进行定期监督检查，检查内容包括企业的生产经营状况、质量管理体系运行情况、食品安全状况等。3.市、县级食品安全监督管理部门应当对辖区内进口的已注册境外食品生产企业的产品进行监督抽检，发现问题及时通报相关部门，并依法进行处理。五、审核频次与变更管理（一）审核频次1.对首次申请注册的境外食品生产企业，进行全面审核。2.对已注册的境外食品生产企业，一般每[X]年进行一次定期审核。3.当出现以下情况时，应当及时对企业进行专项审核：企业发生重大食品安全事故。企业的生产工艺、设备、质量管理体系等发生重大变更。收到消费者对企业产品的食品安全投诉举报且经查实存在问题。根据国内外食品安全形势变化，需要对特定企业进行重点监管。（二）变更管理1.境外食品生产企业的名称、地址、法定代表人、生产类别、生产工艺等发生变更的，应当在变更前[X]个工作日内向我国国家食品安全监督管理部门提出变更申请，并提交相关证明材料。2.国家食品安全监督管理部门收到变更申请后，按照本制度规定的审核程序进行审核。审核合格的，予以变更注册；审核不合格的，不予变更注册，并书面告知申请人理由。3.企业应当在变更注册后及时更新相关信息，并按照变更后的要求组织生产。六、档案管理（一）档案建立省级食品安全监督管理部门负责建立辖区内境外食品生产企业审核档案，档案内容包括企业的注册申请材料、初审意见、评审意见、注册决定、监督检查记录、产品检验报告、食品安全事故处置记录等。（二）档案维护1.省级食品安全监督管理部门应当定期对审核档案进行整理、归档，确保档案资料完整、准确。2.对审核档案中的信息进行动态更新，及时记录企