医疗器械委托生产制度规定

PAGE医疗器械委托生产制度规定一、总则（一）目的为加强医疗器械委托生产管理，规范委托生产行为，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度规定。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械委托生产活动及其监督管理。（三）基本原则医疗器械委托生产应当遵循依法、公正、科学、便民的原则，确保委托生产过程符合医疗器械生产质量管理规范要求，保障医疗器械的安全、有效。二、委托方与受托方的资质要求（一）委托方资质1.委托方应当是取得医疗器械生产许可证或者办理医疗器械生产备案的医疗器械生产企业。2.委托方应当具备与所委托生产医疗器械相适应的生产条件和质量管理能力，能够对受托方的生产活动进行有效监督和管理。（二）受托方资质1.受托方应当是取得医疗器械生产许可证或者办理医疗器械生产备案的医疗器械生产企业。2.受托方应当具备与所受托生产医疗器械相适应的生产条件、技术设备和质量管理体系，具有相应的生产和质量控制能力。三、委托生产合同（一）合同签订委托方与受托方应当签订书面委托生产合同，明确双方的权利和义务。委托生产合同应当符合法律法规和本制度规定的要求。（二）合同内容委托生产合同应当至少包括以下内容：1.委托双方的名称、住所、联系方式。2.委托生产的医疗器械产品名称、规格型号、生产范围。3.委托生产的期限。4.双方的权利和义务，包括但不限于委托方对受托方生产过程的监督、受托方按照委托方要求组织生产并保证产品质量的责任等。5.医疗器械质量标准、验收要求及违约责任。6.产品放行、追溯、召回等相关事项的约定。四、生产管理（一）生产计划与安排1.委托方应当根据市场需求和自身生产能力，合理制定委托生产计划，并及时通知受托方。2.受托方应当按照委托方的生产计划组织生产，确保按时、保质、保量完成生产任务。（二）生产过程控制1.受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，建立健全生产质量管理体系，确保生产过程的可追溯性和稳定性。2.委托方有权对受托方的生产过程进行监督检查，包括原材料采购、生产工艺执行、质量检验等环节。受托方应当积极配合委托方的监督检查，提供必要的文件和资料。（三）原材料与零部件管理1.受托方应当按照委托方的要求采购原材料和零部件，并确保所采购的原材料和零部件符合医疗器械生产质量管理规范的要求。2.委托方应当对受托方采购的原材料和零部件进行质量控制，可以要求受托方提供原材料和零部件的检验报告、合格证明等文件。（四）生产记录与文件管理1.受托方应当建立完整的生产记录，包括原材料采购记录、生产过程记录、质量检验记录、产品放行记录等，确保生产过程可追溯。2.委托生产过程中形成的文件和资料，包括委托生产合同、生产计划、质量标准、检验报告等，应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行妥善保管。五、质量管理（一）质量体系建设1.受托方应当建立健全质量管理体系，配备与所受托生产医疗器械相适应的质量管理人员和检验设备，确保产品质量符合医疗器械质量标准。2.委托方应当对受托方的质量管理体系进行评估和审核，确保受托方具备有效的质量管理能力。（二）质量检验与放行1.受托方应当按照医疗器械质量标准和检验操作规程对所生产的医疗器械进行检验，确保产品质量合格。2.委托方有权对受托方生产的医疗器械进行质量检验，可以要求受托方提供产品检验报告。未经委托方同意，受托方不得擅自放行产品。（三）不合格品管理1.受托方应当建立不合格品管理制度，对生产过程中发现的不合格品进行标识、隔离、记录和处理。2.委托方应当参与受托方不合格品的评审和处理过程，确保不合格品得到妥善处置，防止不合格品流入市场。六、产品销售与售后（一）产品销售1.委托生产的医疗器械产品应当以委托方的名义进行销售，受托方不得擅自销售委托生产的产品。2.委托方应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求销售产品，确保产品销售渠道合法、规范。（二）售后服务1.委托方应当负责委托生产医疗器械的售后服务工作，建立健全售后服务体系，及时处理客户投诉和质量问题。2.在售后服务过程中，受托方应当积极配合委托方，提供必要的技术支持和协助。七、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当加强对医疗器械委托生产活动的日常监督检查，重点检查委托方与受托方的资质情况、委托生产合同履行情况、生产过程控制情况、质量管理情况等。2.委托方与受托方应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和信息。（二）定期评估与审核1.药品监督管理部门应当定期对委托生产企业进行评估和审核，重点评估委托方与受托方的质量管理体系运行情况、产品质量状况等。2.对于评估和审核中发现的问题，药品监督管理部门应当责令委托方与受托方限期整改，整改仍不符合要求的，依法予以处理。（三）违法行为查处1.委托方与受托方在医疗器械委托生产过程中违反法律法规和本制度规定的，药品监督管理部门应当依法予以查处。2.对于情节严重的违法行为，药品监督管