药品生产质量文件管理制度

PAGE药品生产质量文件管理制度一、总则（一）目的本制度旨在建立健全药品生产质量文件管理体系，确保药品生产过程的规范化、标准化和可追溯性，保证所生产药品的质量符合国家药品标准和相关法规要求。（二）适用范围本制度适用于公司药品生产全过程中涉及的各类质量文件的管理，包括但不限于质量标准、生产操作规程、检验操作规程、批生产记录、批检验记录、物料与产品放行审核记录等。（三）职责1.质量管理部门负责制定、修订和审核各类质量文件，确保文件符合法律法规和行业标准要求。监督质量文件的执行情况，对文件执行过程中的问题进行调查和处理。负责质量文件的归档、保管和发放，确保文件的完整性和可追溯性。2.生产部门负责按照质量文件的要求组织药品生产，确保生产过程符合规定的操作规程。及时反馈质量文件执行过程中存在的问题，并配合质量管理部门进行改进。负责生产过程中各类记录的填写和保存，保证记录真实、准确、完整。3.其他部门各部门应按照各自职责，严格执行质量文件，确保本部门工作与药品生产质量要求相适应。配合质量管理部门做好质量文件的相关工作，提供必要的支持和信息。二、质量文件的分类与编号（一）质量文件分类1.质量标准类：包括药品的法定质量标准、企业内控质量标准等。2.生产管理类：如生产操作规程、岗位操作法、清洁规程等。3.质量管理类：检验操作规程、稳定性考察方案、偏差处理程序等。4.文件管理类：文件起草、审核、批准、修订、废止等管理制度。5.记录类：批生产记录、批检验记录、物料出入库记录、设备运行记录等。（二）质量文件编号1.质量文件编号应遵循唯一性、系统性和可追溯性原则。2.编号格式：[文件类别代码][年份][流水号]文件类别代码：以英文缩写表示各类质量文件，如“QS”代表质量标准类，“SOP”代表生产操作规程类等。年份：以四位数字表示文件制定或修订的年份。流水号：按照文件制定或修订的顺序依次编排，位数根据实际情况确定。3.示例：QS2023001，表示2023年制定的第1个质量标准文件。三、质量文件的起草（一）起草原则1.质量文件应依据国家药品法律法规、药品标准和相关行业规范进行起草，确保文件内容合法、合规、科学、合理。2.起草文件应结合公司实际生产情况，具有可操作性，能够有效指导药品生产和质量控制工作。（二）起草职责1.质量管理部门负责组织相关人员起草质量标准、检验操作规程等质量文件。2.生产部门负责起草生产操作规程、岗位操作法等生产管理类文件。3.其他部门根据工作需要，负责起草与本部门相关的质量文件，如物料管理文件、设备维护文件等。（三）起草要求1.文件内容应准确、清晰、完整，语言表达规范，避免使用模糊、歧义或容易引起误解的词汇。2.对于关键操作步骤、质量控制要点等应详细描述，确保文件具有可指导性。3.引用的法规、标准、文件等应注明名称、版本号和发布日期，确保文件的准确性和时效性。4.起草过程中应充分征求相关部门和人员的意见，确保文件的合理性和可行性。四、质量文件的审核（一）审核流程1.质量文件起草完成后，应由起草部门负责人进行初审，初审主要检查文件内容是否完整、格式是否规范、语言表达是否准确等。2.初审通过后，将文件提交至质量管理部门进行审核。质量管理部门应组织相关专业人员对文件进行审核，重点审核文件是否符合法律法规、药品标准和行业规范要求，是否与公司现有质量管理体系相协调，文件的可操作性和风险控制措施是否得当等。3.对于涉及多个部门的质量文件，质量管理部门应组织相关部门进行会审，充分听取各部门意见，确保文件的全面性和协调性。4.审核过程中如发现问题，审核人员应及时与起草部门沟通，提出修改意见，起草部门应根据审核意见进行修改完善，直至审核通过。（二）审核记录1.审核人员应在文件审核表上详细记录审核意见，包括修改建议、问题描述、审核结论等。2.审核表应与审核通过的质量文件一同归档保存，以备查阅。五、质量文件的批准（一）批准权限1.质量标准、质量管理类文件等应由质量管理部门负责人审核后，报公司质量受权人批准。2.生产管理类文件应由生产部门负责人审核后，报公司生产负责人批准。3.文件管理类文件由公司行政部门负责人审核后，报公司总经理批准。（二）批准要求1.批准人应认真审查文件内容，确保文件符合法律法规、药品标准和公司质量管理体系要求，批准后方可生效。2.批准人应在文件上签署批准意见，并注明批准日期。六、质量文件的发放（一）发放范围质量管理部门根据文件的使用部门和人员，确定质量文件的发放范围。一般情况下，质量标准、检验操作规程等文件发放至质量管理部门、质量检验机构、生产部门相关岗位；生产操作规程、岗位操作法等文件发放至生产部门各岗位；物料与产品放行审核记录等文件发放至质量管理部门、生产部门、物料管理部门等相关岗位。（二）发放方式1.质量管理部门负责质量文件的发放工作，采用纸质文件发放和电子文件发放相结合的方式。2.纸质文件发放时，应填写文件发放登记表，注明文件名称、编号、发放部门、发放日期、领取人签字等信息。3.电子文件发放时，应通过公司内部网络共享平台或指定的电子文档管理系统进行发放，并确保文件的安全性和可追溯性。接收人应及时下载并妥善保存电子文件，同时在文件发放登记表上签字确认。七、质量文件的修订（一）修订原因1.国家法律法规、药品标准发生修订或更新。2.公司生产工艺、设备、原材料等发生变更。3.质量文件执行过程中发现存在问题或缺陷，需要进行改进。4.行业内质量管理理念、方法发生变化，公司需要跟进调整。（二）修订流程1.由相关部门或人员提出质量文件修订申请，说明修订原因和主要修订内容。2.质量管理部门对修订申请进行评估，如确需修订，组织相关人员进行修订起草工作。3.修订后的文件按照起草、审核、批准流程进行处理，经批准后生效。4.质量管理部门应及时将修订后的文件发放至原发放范围的部门和人员，并收回旧版文件，确保文件的一致性和有效性。（三）修订记录1.应详细记录质量文件的修订过程，包括修订申请、修订原因、修订内容、审核意见、批准情况等信息。2.修订记录应与修订后的质量文件一同归档保存，以便追溯文件的修订历史。八、质量文件的废止（一）废止原因1.质量文件所依据的法律法规、药品标准已废止或修订，原文件不再适用。2.公司生产工艺、设备、产品等发生重大变更，原质量文件已无法指导生产和质量控制工作。3.质量文件存在严重缺陷或错误，无法进行修订完善，且继续使用可能会对药品质量产生影响。（二）废止流程1.由质量管理部门提出质量文件废止申请，说明废止原因，并附上相关证明材料。2.经公司质量受权人或总经理批准后，发布质量文件废止通知。3.质量管理部门负责收回已废止的质量文件，并进行销毁或妥善保存，确保文件不会被误用。（三）废止记录1.应记录质量文件的废止过程，包括废止申请、批准情况、废止通知发布等信息。2.废止记录应与相关文件一同归档保存，以备查阅。九、质量文件的保管（一）保管方式1.质量文件应采用纸质档案和电子档案相结合的方式进行保管。2.纸质档案应分类存放于专门的文件柜中，保持档案的整齐、有序，便于查阅和检索。3.电子档案应存储于公司内部网络服务器的指定文件夹中，并定期进行备份，防止数据丢失。同时，应建立电子档案索引，方便快速查找和使用。（二）保管期限1.质量标准、生产操作规程、检验操作规程等重要质量文件应长期保存。2.批生产记录、批检验记录、物料与产品放行审核记录等记录类文件应至少保存至药品有效期后一年。（三）保管要求1.档案保管人员应定期对质量文件进行检查和整理，确保文件的完整性和可读性。2.对于破损、褪色或字迹模糊的文件应及时进行修复或复制。3.严格限制档案的查阅权限，未经批准不得擅自查阅、复印或借阅质量文件。查阅和借阅文件时，应办理相关手续，并做好记录。十、质量文件的查阅与借阅（一）查阅1.公司内部人员因工作需要查阅质量文件时，应填写文件查阅申请表，注明查阅文件名称、编号、查阅原因等信息。2.申请表经所在部门负责人批准后，提交至质量管理部门。质量管理部门根据申请内容，安排专人协助查阅，并做好查阅记录，记录查阅人姓名、部门、查阅时间、查阅文件名称等信息。3.查阅人员应在规定的场所进行查阅，不得擅自将文件带出指定区域。查阅完毕后，应及时将文件归还质量管理部门。（二）借阅1.因特殊情况需要借阅质量文件时，借阅人应填写文件借阅申请表，详细说明借阅原因、借阅期限等内容。2.申请表经所在部门负责人和质量管理部门负责人批准后，报公司质量受权人或总经理审批。3.借阅人应在借阅