药品生产过程卫生管理制度

PAGE药品生产过程卫生管理制度一、总则1.目的为加强药品生产过程中的卫生管理，确保药品质量安全，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司药品生产的全过程，包括原料药生产、制剂生产、包装等环节，以及与药品生产相关的人员、设施、设备、物料等的卫生管理。3.职责生产管理部门：负责制定和执行药品生产过程中的卫生操作规程，组织生产人员进行卫生培训，监督生产过程中的卫生执行情况，确保生产环境符合卫生要求。质量管理部门：负责对药品生产过程中的卫生状况进行监督检查，对卫生不符合要求的情况提出整改意见，并跟踪整改结果。质量保证部门：负责审核药品生产过程中的卫生管理制度和操作规程，确保制度和规程符合相关法律法规和行业标准的要求。人员：所有参与药品生产的人员应严格遵守本制度，保持个人卫生，正确执行卫生操作规程，确保药品生产过程的卫生安全。二、人员卫生管理1.健康管理所有从事药品生产的人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。如发现员工患有不适宜从事药品生产的疾病，应及时调整其工作岗位。2.卫生培训新员工入职时应接受药品生产卫生知识培训，培训内容包括个人卫生要求、卫生操作规程、药品污染的危害等。每年应对全体员工进行至少一次卫生再培训，确保员工熟悉并掌握卫生管理制度和操作规程。培训应做好记录，包括培训时间、地点、内容、参加人员等，培训记录应保存至员工离职后一年。3.个人卫生要求进入生产车间前，员工应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同生产区域的工作服应分开清洗、存放，避免交叉污染。员工应勤洗手、勤洗澡、勤换衣，保持个人清洁卫生。生产操作前、操作后、接触污染物后等均应洗手，洗手应按照规定的洗手程序进行。员工不得在生产车间内吸烟、饮食、嚼口香糖等，不得将个人物品带入生产车间。生产过程中，员工应避免裸手直接接触药品，如必须接触，应戴手套操作。手套应定期更换，保持清洁。三、生产环境卫生管理1.生产区域划分药品生产车间应按照生产工艺和卫生要求划分为不同的区域，如一般生产区、洁净区、无菌区等。不同区域之间应设置有效的隔离设施，防止交叉污染。一般生产区应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，不得存放与生产无关的物品。洁净区应保持相对正压，空气洁净度应符合相应的级别要求。洁净区内的温度、湿度应符合规定范围，门窗应关闭良好，防止外界污染空气进入。无菌区应保持高度洁净，空气洁净度应达到最高级别要求。无菌区内的设备、设施应定期进行清洁消毒和灭菌处理，操作人员应严格遵守无菌操作规程。2.清洁消毒管理生产车间应制定清洁消毒规程，明确清洁消毒的方法、频次、时间等要求。清洁消毒规程应根据不同区域、不同设备、不同生产阶段等进行制定，确保清洁消毒效果。生产前，应对生产区域、设备、设施等进行清洁消毒，确保无残留污染物。生产结束后，应及时对生产区域、设备、设施等进行清洁消毒，防止药品残留和微生物滋生。清洁消毒应使用符合卫生要求的清洁剂、消毒剂，消毒剂的选择应根据消毒对象和消毒要求进行，不得使用对药品质量有影响的消毒剂。清洁消毒过程应做好记录，包括清洁消毒时间、地点、对象、清洁剂和消毒剂名称、浓度、消毒方法等，记录应保存至药品有效期后一年。3.虫害控制应采取有效的虫害控制措施，防止昆虫、鼠类等进入生产车间。生产车间应安装防虫、防鼠设施，如纱窗、门帘、挡鼠板等。定期对生产车间进行虫害检查，如发现虫害应及时采取措施进行杀灭。杀灭虫害应使用符合卫生要求的杀虫剂，不得使用对药品质量有影响的杀虫剂。虫害控制措施应做好记录，包括检查时间、地点、虫害情况、处理措施等，记录应保存至药品有效期后一年。四、设备卫生管理1.设备清洁设备应定期进行清洁，保持表面清洁无污垢。设备清洁应按照清洁操作规程进行，确保清洁效果。设备清洁应根据设备的类型、用途、生产工艺等进行制定，明确清洁的方法、频次、时间等要求。对于直接接触药品的设备，清洁要求应更高，确保无药品残留。设备清洁应使用符合卫生要求的清洁剂，不得使用对药品质量有影响的清洁剂。清洁过程中应注意保护设备，避免损坏设备。2.设备消毒灭菌对于需要消毒灭菌的设备，应按照消毒灭菌规程进行操作。消毒灭菌方法应根据设备的材质、结构、用途等进行选择，确保消毒灭菌效果。设备消毒灭菌应定期进行，消毒灭菌记录应包括消毒灭菌时间、地点、设备名称、消毒灭菌方法、消毒剂和灭菌剂名称、浓度等，记录应保存至药品有效期后一年。消毒灭菌后的设备应进行验证，确保设备符合卫生要求。验证记录应保存至药品有效期后一年。3.设备维护保养设备应定期进行维护保养，确保设备正常运行。设备维护保养应包括设备的清洁、润滑、紧固、调整、防腐等工作。设备维护保养应制定维护保养计划，明确维护保养的内容、频次、时间等要求。维护保养计划应根据设备的使用情况、性能特点等进行制定，确保设备的可靠性和稳定性。设备维护保养过程中应注意卫生要求，避免对设备造成污染。维护保养记录应包括维护保养时间、地点、设备名称、维护保养内容、维护保养人员等，记录应保存至设备报废后一年。五、物料卫生管理1.物料采购物料供应商应具有合法资质，其生产的物料应符合药品生产的质量要求。采购部门应审核供应商的资质文件，确保供应商的合法性和可靠性。采购的物料应具有质量标准和检验报告，确保物料质量符合要求。物料到货后，应及时进行验收，验收内容包括物料的名称、规格、数量、质量标准、检验报告等。对于直接接触药品的物料，应确保其包装材料符合卫生要求，无有害物质迁移。包装材料应具有质量标准和检验报告，其材质、性能等应符合药品包装的要求。2.物料储存物料应储存在适宜的环境中，确保物料质量稳定。储存环境应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度应符合物料储存要求。不同物料应分类存放，并有明显的标识。物料标识应包括物料名称、规格、数量、批次、有效期等信息，确保物料易于识别和管理。对于易受潮、易氧化、易挥发等物料，应采取特殊的储存措施，如密封保存、冷藏保存、避光保存等，防止物料变质。3.物料发放物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保物料在有效期内使用。发放物料时，应核对物料的名称、规格、数量、批次等信息，确保发放的物料准确无误。对于直接接触药品的物料，发放过程应注意卫生要求，避免物料受到污染。发放人员应穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩等防护用品，发放工具应定期清洁消毒。物料发放记录应包括发放时间、地点、物料名称、规格、数量、批次、领用部门、领用人员等信息，记录应保存至药品有效期后一年。六、文件与记录管理1.卫生管理制度文件本公司应制定完善的药品生产过程卫生管理制度文件，包括卫生管理制度、卫生操作规程、清洁消毒规程、虫害控制规程、设备维护保养规程等。卫生管理制度文件应符合相关法律法规和行业标准的要求，明确各项卫生管理工作的职责、流程、方法等内容。卫生管理制度文件应定期进行修订和完善，确保其有效性和适应性。修订后的文件应及时发放至相关部门和人员，并进行培训和宣贯。2.卫生管理记录药品生产过程中的卫生管理记录应真实、完整、准确，包括人员健康检查记录、卫生培训记录、清洁消毒记录、虫害控制记录、设备维护保养记录等等。卫生管理记录应按照规定的格式和内容进行填写，记录应及时、清晰、可追溯。记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。质量管理部门应定期对卫生管理记录进行检查和审核