医用设备管理流程

医用设备管理流程

目录

医疗设备管理委员会工作制度..........................03

设备科医疗设备管理制度..............................04

大型及珍贵仪器设备管理制度..........................17

医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度......19

医用耗材阳光采购工作制度............................26

医疗设备、器械及卫材使用管理制度....................27

医疗设备调剂管理制度................................32

应急物资协约保障供应储备点的告知....................33

医疗设备应用质量及安全管理制度......................34

医疗器械临床使用安全管理制度........................42

医疗器械不良事件汇报制度............................47

一次性卫生材料管理制度..............................49

一次性使用无菌医疗用品管理制度......................50

III类医用卫生材料管理制度............................53

植入（介入）性卫生材料管理制度......................55

医疗器械及卫生材料报废制度..........................57

类药物采购制度......................................58

紧急、特殊医疗器械、材料的申购管理制度..............59

新产品试用及申购管理制度60

试剂管理制度........................................61

设备资料管理制度....................................63

医疗卫生材料的档案管理制度..........................64

库房管理制度........................................65

设备工程组工作制度..................................67

计量管理制度........................................69

计量器具检定制度....................................71

大型设备购置立项论证、效益评估制度..................72

医疗设备安全检查制度................................76

医用气体安全制度....................................77

中心供氧系统重大事故应急预案........................79

急救设备临时调用应急预案............................82

危险医疗设备管理制度................................84

医用放射源卫生防护及管理制度........................85

医疗设备管理暂行措施................................86

物资缺失、报废、失效管理及责任追究制度............90

医疗设备管理委员会工作制度

一、医疗设备管理委员会由分管院长、院党政领导、设备科、财务科、

审计科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，大内科主任、大外科

主任、门诊部主任等有关临床或医技专业人员构成。

二、医疗设备管理委员会设主任委员1名（由分管院长担任）、副主任委

员1名（由业务院长担任），设备管理委员会平常事务由设备科负责。

三、设备管理委员会根据国家和省有关部门指导日勺管理规定，结合医院

实际状况制定对应的管理制度，并组织实行；对医院仪器设备管理工作中日勺

重大决策、技术问题提供评价征询；根据医院各科室工作需要和医院财务预

算，讨论医院整年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医

疗设备采供申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大

型设备II勺运行状况和效益分析汇报。

四、主任委员或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得

少于总组员数的三分之二。

五、设备管理委员会每年至少召开一次全会会议，或根据需要临时召动

T.作会议，设备管理委员会决策问题碰到不能形成一致意见时，按少数服从

多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。

六、设备管理委员会形成的意见和决策须经院长同意方可实行。

设备科医疗设备管理制度

一、医院日勺医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其他

医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。

（一）、医院日勺医疗设备，实行专管共用日勺原则。设备科负责全院

医疗设备、器械日勺采购、验收、资料归档及仪器日勺定期检查、维护，

负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。

（二）、设备rJ配置和调配，经院长办公会议决策同意后，由设备

科详细办理。

（三）、制定严格H勺使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操

作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备日勺

保管、平常维护及常规技术检查。

（四）、医疗设备的申购资料、投标文献、采购协议、验收档案（含

安装、使用、维修阐明书），设备科应按照规范原则归档保留；但采购

价格到达30万元设备H勺申购资料、投标文献、采购协议、验收档案（含

安装、使用、维修阐明书），设备科应提供一套完整的资料，移交医院

综合档案室集中保管，保证意外事件发生时H勺商务资料、技术资料日勺

应急救济性。

（五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，

必须按程序办理有关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院

长同意后执行。如违反规定自行运用，导致医疗事故或医患纠纷，由

使用科室承担所有责任，并且追究当事人H勺对应责任。

二、医疗仪器设备日勺管理

医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备

申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设备科）汇总后，交医院

设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度

采购预算计划，并由院长审批后执行。

（一）、申购

1、申购十万元如下医疗仪器设备，申购科室填写《医院医疗设备

申请购置表》；申购十万元以上（含十万元）医疗设备，申购科室填写

《医院医疗设备购置申请论证表》；若申购的医疗仪器设备属于列入国

务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写《甲类大

型医用设备配置申请表》，和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类

大型医用设备申请表》，并编写可行性论证汇报。上述材料交设备科汇

总后，提交设备管理委员会；经设备管理委员会、院长办公会讨论决

定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行

购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅获得配置批复

后执行。

2、《院医疗设各申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》

由科主任、护士长及科室管理小组组员签名确认c

3、申购十万元如下的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科

室管理小组完毕申购论证，十万元及以上医疗设备由医院设备管理委

员会按国家政策及医院制度完毕申购论证。《医院医疗设备购置申请论

证表》重要内容：

（1）拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参照价格等。

（2）拟购医疗仪器设备日勺重要功能配置和技术参数规定。

（3）申购理由、重要用途及对临床科研工作的作用。

（4）拟购医疗仪器设备H勺经济效益预测。

（5）拟购医疗仪器设备配套条件与否具有。

（6）拟购医疗仪器设备的人才培养与储冬状况。

（7）拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。

（8）如拟购进口医疗仪器设备，结合工作需要，与国产同类设备比较,

阐明购置理由。

（9）拟购医疗仪器设备口勺医疗技术发展前景（技术的先进性、可靠性、

质量安全性）。

（二）、审批

十万元如下医疗仪器设备由主管院长、院长审批决定；十万元及

以上医疗仪器设备由医院设备管理委员会、院长办公会审批决定。

对紧急状况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出紧急采

购申请，应当优先办理，但必须办理规定程序的审批。

（二）、采购

设备管理委员会办公室（设备科）根据国家政策法规及医院制度,

按设备管理委员会审批通过的采购方式，遵照公开、公平、公正日勺原

则，廉洁自律，完毕医疗仪器设备的采购。使用科室不得私自向厂商

承诺采购医疗设备，违反规定导致的后果，由有关人员承担。若采用

试用方式，试用后仍需按照本管理制度进行采购，对未中标日勺试用设

备，医院不承担对其使用损失H勺赔偿。采购方式分为：

1、公开招标采购：是指以招标公告日勺方式邀请不特定的I供应商投

标的采购方式。医疗卫生项目分别是：X射线计算机体层摄影装置

（CT）、医用直线加速器、数字X射线摄影装置（DR）、单光子发射

计算机断层扫描装置（SPECT）、超声波诊断仪、伽玛刀（丫・刀）、磁

共振成像装置（MRI）。

2、邀请招标采购（询价采购）：是指以投标邀请书的方式邀请三

个或三个以上日勺供应商就采购事宜进行谈判日勺采购方式。特点是：邀

请的供应商具有良好的售后服务能力；遴选推荐口勺仪器设备口勺市场应

用公信度好；产品档次具有可比性；性能稳定、功能齐全，完全满足

临床学科规划的规定。

3、单一来源采购：是指医院向供应商直接购置的采购方式。根据

《中华人民共和国政府采购法》中规定，属于下列状况之一口勺，由医

院领导同意，可采用单一来源采购方式：

（1）新技术、新开展项目，只能从特定供应商处采购，或供应商

拥有专利权，且无其他适合替代设备的c

（2）原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充，以及专机专

用消耗材料，必须向原供应商采购的。

（3）在原招标日勺范围内，由于学科发展需要追加配置，为了保证

设备日勺系统性和具有减少配置成本的J。

（4）预先申明也许对原采购配置保留分段追加配置意愿日勺。

（5）医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符合

有关政策法规的。

（四）、验收

厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员

共同完毕验收工作。对列入国务院卫生行政管理品目H勺甲、乙类大型

医用设备等，应由省（市）卫生行政部门授权H勺机构进行。填写《医

院设备验收登记表》，对操作人员进行培训并填写《培训合格证明》，

搜集齐全有关档案资料后整顿存档。对于紧急购置不能按常规程序验

收的设备，报请院领导审批同意，可简化手续，但必须补办验罢手续。

对违反验收管理制度，导致经济损失或医疗伤害事故H勺，应追究有关

负责人的责任。

1、进口仪器的验收

（1）按协议规定期限，货届时应及时检查外包装与否完好，告知

供应商或生产厂商委派业务人员到现场，与医院设备科、使用科室三

方开箱验货，按装箱单所列项目逐项查对，并做好验货记录，共同签

字确认「加发现短缺、破损、或与招标内容不符H勺，应及时通告供应

商或生产厂商及时处理或索赔。

（2）产品必须具有进口产品报关单复印件、商检汇报及阐明书（或

顾客手册）等有关资料。

（3）安装、调试合格后，必须作好书面记录，双方签字、留存，

然后交付接受使用。在使用过程中，发现因质量问题产生日勺故障，应

按协议规定及时告知供应商或生产厂商进行修理或更换，因此产生的

损失（包括经济及其他损失）应按协议规定交涉办理。停机修理耗用

W、J时间应规定相对延长保修期。

2、国产仪器的验收

（1）凡在医疗器械企业购置H勺设备仪器，如型号、规格、应配置

的附件、配件等验收不合格，拒绝接受，立即办理换货或退货。

（2）直接向生产厂商订货时，有关产品质量规定、附属装置的配

置以及途中损耗验收不合格，应拒绝接受，拒绝付款，退回原厂或由

原厂来人处理等，通过双方协商议定口勺事项必须在协议或协议中明确

规定，照章办理。

（3）验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数量与否

与实物相符，价格与否与协议或协议相符，如不符合应及时与售货方联

络、交涉，或拒付货款。

（五）、使用和管理

使用科室与人员要爱惜仪器设备，不得违章操作，如违章操作导

致人为责任性损坏,要立即汇报科室领导及设备科.并按规定对负责

人作对应处理。

1、设备科要协助仪器设备H勺使用科室结合本科详细状况，制定对

应W、J操作规程、平常维护制度、保管规则和应急预案。

2、建立《万元以上在用医疗设备单机运行管理记录本》，对应用、

工作量、维护、故障、维修和分析评价状况进行详细登记。

3、仪器设备应安排专人负责管理，建立科室仪器设备台账、仪器

设备的附件管理、设备的平常维护检查记录本等，对使用人员要进行

培训；列入国务院卫生行政管理品目的J甲、乙类等大型医用设备，操

作人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》。如因工作调换，

应办理移交手续，换新人员必须培训合格方可上机。

4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序，按使用规程操作，非指

定人员严禁上机操作。

5、大型医疗设备或对临床影响很大的设备，发生故障停机或恢复

正常时，均应及时汇报医院总值班员，告知医务部和临床科室，防止

给病人导致不必要的麻烦。设备科应积极组织抢修。

（六）、保养和维修

1、各科室的仪器设备，保管人员应熟悉其一般性能和构造，随时

进行清洁卫生和一般欧I保养工作，常常保持仪器区I整洁美观，完整无

损，保证随时备用。对不常常使用的仪器应每周通电开机一次。

2、设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进行一次

安全查询,每年对全院仪器设备组织轮番全面保养一次.及时发现问

题并合适处理，防止发生意外事故。

3、仪器设备发生临时故障时，操作人员按《操作手册》或积极与

专业工程师指导维修仍无法自行恢复正常的I,应及时汇报设备工程

组组织维修。对使用科室提出时设备维修申请，维修人员应及时予以

响应和组织处理。维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并告知

使用科室恢复使用。维修人员要常常积极到各科室巡回检查，发现问

题及时修理。

4、对急救设备应积极组织抢修，维修人员不得以任何理由推诿,

对无法处理的疑难问题应及时上报。

5、产品如因处在保修期间或其他技术原因，需要邀请专业技术人

员来院或移交院外维修的，应当征求使用科室同意，并报请院领导审

批后执行。设备工程组负责人应积极做好协调工作，对维修过程做好

对应记录，并检查保修协议日勺执行状况。

6、凡通过维修的仪器设备均应作好详细的维修记录，归档备查。

7、积极发明条件开展防止性维护（PM）,针对每类设备的特点，

制定防止性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对防止性维护

后的设备进行重新校准。

8、做好休息和节日期间口勺维修值班，保证休息和节日期间均能处

理突发口勺维修规定。

9、定期开展业务学习会，每月至少组织一次业务学习，研究、分

析疑难问题，积极参与各类医疗仪器其设备的维修培训°

（七）、设备操作培训制度

纯熟操作仪器设备是对操作者日勺基本规定，设备购置日勺前后以及

在使用设备W、J过程中均应对操作者进行培训和教育。

1、使用科室在购置设备前要确定设备操作人员以及平常维护保养

人员（论证汇报中注明）。

2、操作人员应在设备购置前熟知设备性能，具有实际使用过或进

修操作过同类设备。

3、设备招标谈判时、应当有明确H勺生产厂商提供对应W、J操作与应

用培训、售后持续的技术支持等内容。

4、设备到货安装调试完毕进行试运行培训，使用科室应组织操作

人员现场培训演习，包括操作与技巧、平常维护、常见故障排除等基

本内容。

5、培训合格后，培训师应填写培训要点和演习合格纪要，并由受

训人员签字确认，交设备科作为设备验收内容之一同步存档。

6、设备在使用过程中，使用人员如遇操作或应用方面的新问题，

应及时向设备科汇报，设备科应积极协调指导或组织再培训。

7、设备操作人员应严格按操作规程执行，严禁粗暴操作，医院

组织贯彻长期性的操作培训和继续教育。

8、操作人员应爱惜仪器设备与器械，如不按操作规程操作，导

致设备与器械损坏，按对应赔偿制度执行。

（八）、医疗设备使用成本效益分析制度

1、设备科对全院医疗设备口勺成本效益状况进行监控，考核、搜集

营运资料，为医院合理配置医疗设备提供决策根据飞

2、凡价值在10万元及以上W、J并具有收费项目的医疗设备，必须

每年进行经济效益分析。

3、按照医院规定期限，各临床科室组织认真填写《医疗设备单机

成本效益分析表》，并于次年2月1日前交设备科。

4、设备科会同财务科根据各临床科室提供日勺数据•，核算医疗设备

的年利润、年利润率、成本回收率等，组织对照申购论证指标做好评

价工作，设备会计根据评价意见，统一制作全院医疗设备经济效益分

析报表，并呈送院领导审阅。

三、医疗仪器设备消耗材料、维修零配件及其他物资的管理

（一）、坚持计划性为主，做到既保证医疗、教学、科研工作需要,

又减少库房积压，增强医院资金周转，各科室根据医疗业务开展状况

（尤其是新技术项目），向设备科提出整年度医疗仪器设备消耗材料、

物资需求计划（可以分期采购）。

（二）、库房应有一定的储备量，但储备最多不超过一种季度的使

用量，要加强计划采购，防止盲目性，重视质量，重视效期，监控入

出库异动产品，厉行节省。

（三）、采购员根据计划和签约协议采购医疗仪器设备消耗材料、

物资，应当与库房管理员共同验收并签字确认，再递交设备会计办理

入库，做到“发票、入库凭单、实物”二者一致C

（四）、验收入库的医疗仪器设备消耗材料、物资要及时登账，按

规定原则寄存，做到定期盘点，账物相符，发放物资按先进先出原则,

防止霉烂、损坏、变质、积压挥霍。

（五）、库房严禁闲杂人员入内，严禁吸烟，注意防火、防爆炸、

防鼠、防盗。

（六）、各科室领用医疗仪器设备消耗材料、物资、维修零配件，

均应填写《临床科室卫生材料领用申报表》，必须经领用科室主任、护

士长或其授权人员签字承认。设备会计办理出库下账后，与出库单据

一起转交库房管理员妥善存档与核发物资。

四、设备报损报废制度

（一）、凡符合如下条件的医疗仪器设备，应准予或强制报废：

1、经检测、维修后，技术性能仍无法到达临床应用基本规定的。

2、仪器设备老化，技术性能落后，以到达或超过规定年限的。

3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂

贵叽

4、设备损坏修复费用达原值的30%以上，并且估计修复再用寿

命达不到同类仪器一分之一的。

5、计量器具按计量器具管理制度规定，已无法满足计量基本原则

规定H勺。

6、国家明文严禁使用的医疗器械及有关设备。

（二）、报损报废事故分类

1、凡导致五万元如下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的;

或虽不能修复但仪器使用已超过规定期限2/3日勺，按I级责任事故处理。

2、凡导致五万元如下医疗设备损坏，既不能修复，仪器使用又未

到达规定期限2/3的，或导致三十万元如下医疗设备损坏，但尚能修

复且不影响使用日勺，按H级责任事故处理。

3、凡导致十万元如下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未

到达规定期限2/3日勺，或导致五十万元如下医疗设备损坏，但尚能修

复且不影响使用日勺，按HI级责任事故处理。

4、凡导致三十万元如下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又

未到达规定期限2/3的，或导致一百万元如下医疗设备损坏，但尚能

修复且不影响使用的，按IV责任事故处理。

5、凡导致五十万元如下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又

未到达规定期限2/3的，或导致一百万元以上医疗设备损坏，但尚能

修复且不影响使用的，按V级责任事故处理。

6、凡导致净价值在五十万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按

VI级责任事故。

（三）、固定资产、医疗仪器设备报损时，科室必须填写《医疗设

备报废处理程序表》，由仪器管理负责人或操作人员签名填写精确的报

废事由，使用科室负责人签字确认，医院工程组组织维修技术人员鉴

定，并签名签订意见。递交设备科登记造册，按照申报程序办理审批。

（四）、设备科按《事'巾单位国有资产处置管理暂行措施》和遂宁

市政府有关规定原则，根据医院审批报废意见，整顿、记录、填写“医

院国有资产报废明细表”和审批请示文献，按照规定规定上报上级各

主管部门立案或审批。

（五）、根据上级主管部门日勺批复意见，设备科、财务科、审计室

在医院纪检监察日勺全程监督下按政策法规处置废品实物。

（六）、经同意报废H勺医疗设备，一律交BT设备科按照规定统一处

理。任何其他单位和个人不得自行处理，如有违规者，应及时追究责

任，并按有关规定处理。

五、设备赔偿制度

（一）、为保证仪器设备日勺正常运转，延长使用寿命，增强使用人

员的责任心，对于多种原因导致的对仪器设备H勺人为损坏、丢失，构

成事故的负责人，按医院有关规定进行一定的经济赔偿。

（二）、赔偿分类

1、构成一般事故口勺负责人，按科室管理制度进行对应惩罚，但必

须报设备科立案。

2、构成一般责任事故的负责人，由财务科、审计室和设备科评估

仪器设备的在用净价值，并经主管院长提出处理意见，确定赔付比例，

或者按照维修费用照价赔付。报院长审批。

3、构成初级责任事故及以上的负责人，由财务科、审计室和设备

科评估仪器设备的在用净价值，并经医院设备管理委员会研究后提出

处理意见，确定赔付比例.报院长审批c

4、尤其重大责任事故，上报上级主管部门或移交司法处理。

（五）、仪器设备损坏、丢失，能贯彻到负责人日勺由负责人负责赔偿,

不能贯彻到负责人的，由仪器设备所在科室赔偿。

（六）、赔偿手续时办理：由设备科根据核算的事实，根据赔偿原则

提出赔偿意见，提交医院主管领导审批，或院长办公会同意后执行。

（七）、属于责任事故W、J,除经济赔偿外，还应根据医院有关规定予

以其他对应处理。

大型及珍贵仪器设备管理制度

一、医院将价值在五十万元以上或品种稀少、质量精密的仪器设

备界定为大型及珍贵仪器设备，从购置前的论证一直到使用终止，必

须按本制度执行。

二、购置前必须由使用部门填写《医院医疗设备购置申请论证表》,

再经医院设备管理委员会组织专家组论证，设备管理委员会、院长办

公会研究决定，报院长同意后，医院再按规定程序上报审批决定。

三、大型及珍贵仪器设备口勺采购必须通过政府公开招标，医院委

派纪检监察监督、专业人员技术确认。签订协议步，必须组织医院价

格谈判小组集体再次确认价格、优惠承诺等。

四、凡购进大型及珍贵仪器设备，入库时必须由厂商代表、设备

工程组人员、设备管理干事、使用部门负责人及使用负责人员一起参

与验收,由设备管理干事书写验收汇报.作为技术档案资料存档，发

现问题及时索赔或采用对应措施。

五、设备科对大型及珍贵仪器设备建立单机技术档案，并发给《万

元以上在用医疗仪器单机运行登记记录本》，由仪器使用负责人填写，

使用部门应建立对应的操作规程和平常保养制度。

六、大型及珍贵仪器设备日勺使用部门必须指定专人管理，进行使

用和维护，使用人员必须熟悉仪器设备性能，一般性故障排除，平常

保养及维护工作。

七、大型及珍贵仪器出J使用负责人因故缺勤或调动时;应办理账

面和仪器质量的移交手续，手续不清不接，不办移交者予以追究责任。

未接受过该仪器的操作与应用培训的人员，在使用前必须接受培训，

并且经考核合格后方可上岗。

八、所有大型及珍贵仪器设备应建立操作规程、设备管理标签、

技术档案，账和实物必须一致。不得将其零配件移作其他用途，如具

有革新或改装欧I技术认证许可，必须经院领导同意，设备科立案后，

方可进行。

九、各科室之间借用仪器，由出借科室主任同意并报设备科作调

剂立案，建立共同使用手续。借用单位在借用过程中，对仪器应妥善

保管，若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。

十、进修人员、实习生学习使用仪器设备时，设备操作者应向学

习人员讲清仪器的性能、原理、使用措施和使用仪器日勺目日勺，并严格

规定他们按操作规程进行操作,操作时带教人员应在旁指导•发生系

统损坏或零配件遗失等，除本人外，带教人员应负重要责任。

十一、凡仪器设备发生重大故障或损坏时，应及时向科主任、设

备科和主管院长汇报，必须尽快查明原因、分清责任。对责任事故导

致的损失，根据状况及时处理。

十二、对严格遵守技术操作规程，坚持平常保养维护到位，保持

仪器设备性能稳定、正常使用率极高的负责人，应予以表扬或奖励。

十三、大型及珍贵仪器设备日勺报废，坚持谨慎原则，凡能在在控

原则内维修恢复正常或调剂符合它用出J,均不得报废。确认报废出J,

由使用科室主任组织填报《医疗设备报废申请、鉴定、审批表》，报设

备科组织鉴定后，按程序申报审批手续，并做好下账和残值处理工作。

医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度

为了保证医院工作正常秩序，保障临床工作顺利开展，根据国家

有关法律、法规和政策，结合我院实际状况，制定医疗器械、材料购

置管理制度：

一、医疗设备、器械及卫材申购计划和申请制度

根据年度计划规定，凡需要购置医疗器械和卫生材料W、J科室，均

应按规定向医院设备科提出书面计划和申请。

（一）、大型设备应有科室编写的可行性论证汇报，经医务科、护

理部或院感科等有关部门出具准入认证书。

（二）、特殊材料要提供应用证明文献，经医务科、护理部或院感

科等有关部门出具准入认证书。

（三）、专科器械材料、高值材料规定做好年度估计计划。

（四）、一次性卫生材料应有年度用量估计计划。

（五）、科研、教学材料应有医院立项指示同意书和预算等。

（六）、属于上网采购目录日勺医疗材料严格执行网上采购制度

二、医疗设备、器械及卫材购置审批制度

设备科接到医疗器械、材料添置计划和申请后，根据临床、科

研、教学工作分类汇总，上报医院领导或医疗设备管理委员会讨论,

并由医院领导同意后执行。

（一）、大型设备：专家征询委员会论证、医院领导研究决定、并

经院长同意；或填写大型设备配置申请表，报上级各行政主管部门同

意、批复。

（二）、各科常规卫生材料：根据科室申请、设备科审核、院领导

统筹、同意，医院签订采购协议。

（三）、教学、科研项目所需的医疗器械材料，应根据医院同意口勺

项目，由科教部统一计划，报医院领导同意，设备科执行。

（四）、赠送、科研合作、临床试验等医疗器材，必须按程序办理

有关手续，经设备科审核，报院领导同意后执行。

（五）、对紧急状况或临床急需的医疗器械材料，应由使用科室

申请，交医院领导同意后，优先办理。

（六）、各临床科室不得私自对外签订订购协议或向厂商、经销

商承诺购置意向。各专业人员因参与会议认为某产品适合我院业务工

作需要时，应搜集其产品资料带回本单位，按有关程序办理审批手续

后，由医院或设备科组织购置。

（七）、特殊材料、新增医疗项目器械材料，必须递交医务科、护

理部或院感科确认的认证阐明，设备科审核，医院领导统筹、同意，

医院签订订购协议。

（八）、使用科室在申购新增医疗设备、器械及卫生材料时，容许

推荐三个及以上KJ品牌产品，但必须服从医院组织招标确定日勺采购产

品。假如经临床试用评价认为产品确实存在影响工作正常开展的缺陷

的，应当书面报请医院更换口勺汇报，医院组织核算后决定。

三、医疗设备、器械及卫材采购制度

（一）、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册

证》、《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》、《授权

书》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核算证件口勺真实性与

有效性。不得购置资质不全或失效、国家明令严禁日勺产品，严格产品

质量关。

（一）、根据计划和审批，医疗设备管理委员会应作好产品定型、

市场价风格查，严格做好事前购置成本核定，按遂市财库[2023]5号文

献规定，属于医院自行采购的，合用招标、竞争性谈判或定向单一来

源方式采购；属于政府采购目录或集中采购招标范围日勺医疗器械材料

应按规定委托招标采购c

（三）、一次性卫生材料、专科材料、高值材料具有规定应用批量

区J,实行医院组织询价或竞争性谈判签定购销协议采购，或按规定网

上选购。

（四）、对于急需或因特殊状况不适合招标采购的器械材料，由医

院采用竞争性谈判或定向单一来源方式采购，但属政府采购范围出J应

报当地政府采购部门同意或立案。

（五）、任何使用科室和个人不得私自采购、或以先试用后付款的

方式采购医疗器械材料。

四、到货验收制度

（一）、购进H勺多种医疗设备、器械等必须严格按照验收程序进行,

严格把关。验收程序按：组织使用科室、设备科、厂商代表等，申请

进口商检设备，必须有当地商检部门日勺商检人员参与。实行外包装检

查、开箱验收、数量验收、质量验收。验收合格后方可入库。不符合

规定或质量有问题时应及时：告知、退货、换货、理赔等。

（二）、对验收状况必须详细记录，出具验收汇报，严格按协议约

定的产品名称、规格、型号、数量、合格证等逐项验收，并有参与验

收各方共同签名。

（三）、质量验收应按照生产厂商提供的各项技术指标或按招标文

献中承诺欧I技术指标、功能和检测措施，逐项验收。对大型医疗设备

的质量技术验收，应当申请法定检定机构进行实质验收。验收成果应

作详细记录，并作为技术档案保留0

（四）、验收入库工作应做到：库管人员和采购人员应有强烈的责

任意识，共同验收，实行双确认、双签字的原则。应仔细地查对物品

数量、规格、厂家、商标、生产日期、有效期、批号和质量等，并及

时搜集和核算有关证件，做到证件、票据、实物“三符合”，履行规定

登记。

（五）、进口产品必须有中文标识，验收查对时，尤其注意中文标

识的对的性。验收原则到最小包装。

（六）、有下列状况之一者，验收人员可拒收：

1、无生产厂家、地址、商标，虽有但不全或不清晰H勺；

2、商品变质或有效期已过，或有破损的；

3、商标牌与生产厂家不符的；

4、商品规格不符，证件不相符或不全的；

5、进口产品无中文标识；

6、非申购（或未计划）的产品；

7、其他常规不符合性条件发生日勺。

（七）、由供应室保留口勺卫生材料到货时，库房保管员应到现场和

供应室负责人共同验收登记签字，搜集资料；属医院确认专科自行储

存的卫生材料到货时，库管员应到现场和使用科室共同验收并登记签

字，库管员应收取有关资质证件立案。

（八）、对于紧急或应急工作购置日勺医疗器械材料，不能按常规程

序验收的,可以先使用再补办验罢手续.但必须有医院领导日勺授权或

设备科科长的承认。

（九）、但凡医院采购日勺医疗器械材料应由经手人持发票（送货清

单）与设备科管理人员按协议规定办理入库。库房管理人员按规定登

记入库；并及时将票据移交会计做帐。

（十）、医疗器械、卫生材料及物资原则上规定使用科室、库房每

周以计划申报表报设备科统一审核，确定采购储备计划。如遇急特医

疗用品的领用缺货，则按先告知供货再补办手续的特殊程序执行。

五、卫生材料的申报与领用制度

（一）、计划申报表必须有使用科室负责人或护士长签字，所列数

量应相对精确，以免导致积压或变质。尤其是效期限定期间较短的一

次性卫生材料等，应严格控制在计划用量范围之内。

（二）、各使用科室本着“开源节流”的原则，按需领用，杜绝挥

霍，严禁领作私用或它用，否则，按医院有关规定严处。

（三）、使用科室领用医疗用品，必须经科主任或护士长签字同意,

设备会计和库管员方可执行办理出库和发放货品，所有医疗用品必须

进入科室成本核算;机关职能科室领用的医疗用品按有关规定执行。

（四）、领物人员持领用单到设备会计处办理好出库下账后，持出

库单和领用单到设备科库房领取货品。出库清单一式三联，设备科留

档入帐一联，使用科室自留一联，库房保管一联。

（五）、领取物品时，应仔细查对领物单和实物与否相符，并查对

数量、品名和检查质量,发既有误•应及时改正：发现存在质量问题

时，应当拒绝领取。

（六）、领物时，应仔细查对数量，当面点清。领取医疗卫材离开

库房后概不退换，特殊状况需退换者，必须保持包装完好，与领物发

货的原样标识、批号等相符。

（七）、使用科室应按规定办理领用手续后到库房领物，确因工作

需要来不及办理领用手续的，可书面借条形式到库房借用，但必须在

规定期效内（一般不超过二个工作日）补办完善领用手续。

（八）、自觉遵守各项制度，按规定程序及时做好入库、出库手续。

如有损坏或数量、品种规格不符，必须及时处理。严格遵守财经纪律,

必须坚持价格、货品、凭证“三符合”，不得有差错。

（九）、深入使用部门搜集意见，并及时反馈给生产单位，不符合

规定日勺应及时与有关部门联络，处理详细问题。

六、违反制度的责任

（一）、凡属未上报购置计划和申请，或未经请示医院领导同意同

意，科室或工作人员私自购置日勺，医院视为未购置，拒绝入库。

（二）、科室或工作人员私自先试用，或私自向经销商承诺购置意

向，干扰医院正常采购活动，一经查实，终止与该经销商业务关系，

并按该项业务总价值的10%惩罚直接负责人。

（三）、赠送或科研合作口勺器械材料应及时入库，否则，将按其总

价值欧15%。/日，惩罚科室或直接负责人。

（四）、未经设备科验收的器械和材料.医院拒绝入库c

（五）、设备科工作人员未按规定私自办理入、出库手续，将承受

同等责任的双倍惩罚。

七、其他

（一）、新材料采购入库后，库存时间满三个月仍未出库的I,库房

管理人员应当提醒申请使用KJ科室领用；到达六个月仍未领用H勺，设

备科有权利规定作退库处理，并且，严禁同类产品在本年度内再申购。

（二）、凡属在用卫生材料需要更换产品的，除产品自身质量异常

发生外，申请科室或专业必须提供充足出J变更理由（原产品出J缺陷性、

新产品的性能优势、性价比优势等意见），并且提前告知库房暂停进货,

但必须使用完合理的备库存品。

（三）、一次性无菌卫生材料的退/换条件：

1、普遍使用的常规材料备库存品效期应不低于三月，低于三月时,

应当执行换新处理。

2、专科限量材料备库存品效期应不低于六月，低于六月的，应当

告知使用科室和经销商，实行告知与控制性退或换新备库。

3、特殊产品执行有需采购、一事一购口勺原则。由于治疗条件口勺原

因无法应用aJ,应当立即退货。

医用耗材阳光采购工作制度

根据川药采联（2023）18号文献及《四川省医疗机构药物阳光采

购管理暂行措施及实行细则（2023年修订）》H勺有关规定。医院医疗

设备管理委员会给合医院实际组织制定医用耗材阳光采购制度：

1、但凡属于四川省药招监管平台挂网H勺医疗卫生材料，一律实

行限价上网采购。

2、严格执行遂市一医（2023）119号文献的）有关医疗设备、器

械及卫生材料购置管理制度。

3、按照遂市一医（2023）119号文献规定及时验货入库，并且,

严厉执行川价发（2023）130号文献规定。

4、但凡属于高值卫生材料规范的产品，均应按照川药采联办

(2023)12号文献规定建立入库登记。

5、但凡属于四川省药招监管平台挂网日勺医疗卫生材料日勺采购，

其配送企业必须是四川省药招监管平台确认的在网企业。

6、积极、按规定规定及时上报阳光采购积分工作。

7、积极做好医疗器械不良反应事件的搜集、上报和处理工作。

医疗设备、器械及卫材使用管理制度

为了提高医疗设备的使用效率、有效地减少设备无为增值、减值、

维修、保养成本，减少卫生材料的不良消耗，保证医疗安全和医疗工

作的正常秩序，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际状况,

制定医疗设备、器械及卫材使用的管理制度。

一、凡安装、验收合格正常使用的仪器，科室应当做到：

1、自动登记，严格建帐；未按规定执行者，扣处科室综合考

核分值0.1分。

2、指定单机管理负责人，负责应用指导、平常维护和常规基

础维修等工作；负责人未尽职责者，扣处科室综合考核分值0.2分。

3、建立单机使用登记记录本，并按规定逐项填写清晰；未按

规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。

4、科主任(护士长)组织工作人员做好单机每月成本效益分

析，并按规定规定做好六个月和周年单机成本效益分析报表，逾期未

完

成者，扣处科室综合考核分值().2-0.5分;

5、在设备使用过程中，如有增值、减值，必须做好申请阐明，

并做好增值、减值的建帐，减值物品能作单体分离H勺应及时退回设备

科库房，会计应及时完善增值、减值清帐工作。未按规定执行者，扣

处科室综合考核分值().1分。

6、在设备使用过程中，如因人为损坏、遗失、管理不力等过

错原因导致损失者，科室应积极上报设备科，并承担由此引起的所有

维修费或设备既有价值1()%——6()%经济赔付，并扣处科室综合考核分

值0.2-0.5分；科室主任或护士长应提出对负责人口勺详细处理意见

并上报设备科•；科室不积极上报时将加重惩罚。

7、因不可抗力原因导致仪器损坏，应在恢复正常工作3日内

如实上报设备科；逾期不报者，扣处科室综合考核分值0.1分。

8、未经医院领导或设备科同意，科室不得以任何形式将仪器

向外出借、出租或其他挪用，一经查实，惩罚科室300元义离院天数,

并扣处科室综合考核分值2.0分；科室主任或护士长提出详细处理意

见并上报设备科。适合医院另行规定的，按另行规定处理。

9、仪器发生故障时，该仪器负责人应积极做好基础维修，确

实无法恢复正常时，应积极上报设备科，并提交填写好H勺维修申请报

告，设备科应及时响应并认真贯彻处理；，义器负责人因属常规基础维

修而未完毕者，自行负责工程师所有旅差、工程维修费，并扣处科室

综合考核分值0.2—0.5分。

1()、仪器负责人应按规定做好仪器的平常维护，经检查发现未

按规定维护者,扣处负责人20.00—・100.00元/每次,并扣处科室综

合考核分值().1分。

11、设备正常使用率到达90%为合格，每增高1%,奖励科室

综合考核分值().1分，每减少2%,扣处科室综合考核分值().1分。

12、设备使用效益符合率到达规定规定(设备月折旧百分率X

1.68)为达标，1()()万元以上设备每增高1%,奖励科室综合考核分值

()・1分，每减少1%,扣处科室综合考核分值().1分；5()—1()()万元设

备每增高1%,奖励科室综合考核分值0・1分，每减少2%,扣处科室

综合考核分值0.1分；10-50万元设备每增高2%,奖励科室综合考

核分值().1分，每减少3%,扣处科室综合考核分值0.1分；1()万

元如下设备每增高3%,奖励科室综合考核分值0.1分，每减少5%,

扣处科室综合考核分值0・1分0万元如下设备按实际使用率考核；急

救设备、功能设备按购置论证规定执行奖惩。

13、设备在折旧期内的维护成本按年计算，以设备自身价格的

2.0%为最高原则，实行年度考核一次性奖惩。每减少0.2%,奖励

科室节省金额10%累进递增，每增高0.1%,则扣处科室维修超标金

额KJ10%累进递增。

14、严格执行有关物价收费原则，至少在保持已经有的收入不减

少的状况下(除政策原因外)，大力开展新工作和新业务(具有先进性

和临床实用性)，因此而增长W、J(初始工作启动后W、j10个月)纯收入

总额按5%—10%追加奖励给开展该业务的所属科室。

15、仪器因功能落后淘汰、缺乏维修配件及替代品、使用时间

过久而重要部件自然丧失功能、其他原因损害等必须报废H勺，仪器负

责人、所在科室主任或护士长应填写仪器设备报废申请单，提交设备

科核算后按规定上报处理。科室未按规定规定办理日勺，扣处科室综合

考核分值().2分。

16、仪器报废后，科室应及时将报废牧器残质交回设备科库房，

会计及时清帐处理；报废仪器残质届时由医院有关部门集中处理，或

医院派员就地处理；严禁任何科室或个人私自处理报废仪器残质，违

反规定者，医院将没收非法所得，并处个人或科室非法所得口勺双值罚

金，再扣处科室综合考核分值().2—0.5分。但科室必须作出处理负

责人日勺书面意见上报设备科。

二、凡医疗科室领取合格的北生材料、低值易耗品后应做到：

1、严格按照产品规定的贮运、寄存、使用原则执行；未按要

求执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。

2、使用产品时应自觉遵守产品效期“先近后远”的原则：未按

规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1分。

3、因不可估计H勺原因导致产品滞留而导致积压时;至少应在

产品有效期前三个月告知设备科库房，并根据实际需要提供退货或更

新数量的处理意见；未及时回报而致产品失效报废者，导致的损失由

所在科室承担全额赔付责任，并扣处科室综合考核分值0.2分。但科

室必须作出处理负责人的书面意见上报设备科。

4、凡属植入性材料，临床应用时，使用者必须做好产品溯源

性、属性、合格性、流向终端的所有记录，并复印一份回报设备科库

房立案；未按规定执行者，扣处科室综合考核分值().2分/份。

5、凡卫生材料、低值易耗品单体价值达2023.0()元以上者，

应提供产品流向H勺可证明日勺资料(使用记帐清单复印件)，或将使用后

的残质及时退回设备科库房，以资立案或会计核资清帐；未按规定执

行者，扣处科室综合考核分值().1分/例。

6、检查时，发现高值卫生材料、低值易耗品有缺失口勺，科室

将承担损失的全额赔付,并扣处科室综合考核分值0.2分。但科室必

须作出处理负责人的书面意见上报设备科。

三、科室管理工作缺陷

I、科室未按规定建立医疗设备管理记录本的，扣处科室考核分值

0.1分/次。

2、科室组织的年度设备增购计划、拟购设备的讨论，没有有关记

录的，扣处科室考核分值0・2分/次。

3、科室组织的I年度设备使用与安全评价、季度医疗设备使用与安

全评价，没有有关记录的或没有按规定执行W、J，扣处科室考核分值0.2

分/次。

4、科室组织的新增设备的操作培训、设备应用事故日勺分析和上报

处理意见，没有有关记录出J或没有按规定执行出J,扣处科室考核分值

0.2分/次。

5、科室研究的配套材料日勺使用控制措施等，没有有关记录的或执

行不到位的，扣处科室考核分值0.2分/次。

6、科室应当进行新添设备的应用宣传、拟订科研应用计划，没有

有关记录时或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0.2分/次。

7、医疗器械不良反应事件汇报漏报、未按规定期间或规定上报时,

没有组织不良反应事件原因分析的，扣处科室考核分值().2分/次。导

致其他不良后果的，按有关规定处理。

8、计量工作管理和配合不到位於J,扣处科室考核分值0.2分/次。

导致其他不良后果的，按有关规定处理。

医疗设备调剂管理制度

医院坚持厉行节省、科学管理国有资产H勺原则，对医院存在日勺部

分设备处在下列条件之一时，可以根据程序调剂处理：

一、合计停用时间到达六个月日勺闲置设备。属于备用、维修、技

术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。

二、因工作变更不再使用的I设备。虽有技术指标下降，但仍未到

达报废原则尚能降级使用日勺仪器设备；反复购置日勺同种仪器设备，平

均运用率达不到20%的I。

三、遭遇突发性公共卫生事件发生时，组织集中优势力量急救所

需日勺设备、器械。

四、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和

转让日勺医疗设备或待报废日勺设备作为闲置设备调剂。

五、调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。

六、调剂设备应本着就内就近的原则，尽量防止长途运送，导致

不必要的I损失。

七、所有调剂设备，包括免费转让的医疗设备，属于转移性在用

时应估价再建帐，应列入设备更新、改造基金或专题项目入库，不得

挪做其他用途；组织应急急救调拨临时征用H勺，可以按照临时借用手

续办理交接。

八、医疗设备的调剂必须按照规定审批程序执行。

九、所有待调剂设备，均应按照设备管理原则妥善封存保管，不

得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。

应急物资协约保障供应储备点时告知

医院设备科：

医院根据《突发性公共卫生事件应急管理条例》，医院医疗设备

及卫生材料等应急物资保障预案的规定，结合我院设备科库房面积小,

贮存物资容量有限的实际，为保证医院对急救设备、器械以及卫生材

料W、J有效供应，经医院组织综合考察后，按照就近、综合实力强、组

织力度好的原则，通过签定供销协议附注条款方式，约定遂宁市全泰

堂药业企业器械化液部、四川天煜医疗器械有限企业作为医院对急救

设备、器械及卫生材料等日勺保障供应储备点。

但愿设备科与约定企业保持常常性联络，保证应急抢险物资保持

充足的储备，保障医院顺利完毕突发性公共卫生事件的应急处治任务。

特此告知！

医疗设备应用质量及安全管理制度

根据国家药物监督局颁布H勺《医疗器械监督管理条例》，以设

备啊临床应用安全、有效为管理目的的原则，其内容包括技术保证

和管理保证，波及建立健全H勺管理体系和规章制度，制定对的出J操

作规程，计划定期出J检测（包括计量检测），提供及时日勺维护、保

养、维修和必要出J人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及

安全管理制度：

一、应用质量管理日勺基本规定

医疗设备应用质量既波及到设备自身日勺质量，也与医疗设备的

管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个

生命周期中，规定临床医生、技术人员、工程人员日勺共同配合和对

应的规范与制度保证。

二、安全风险管理

（一）、风险分析：

1、病人和操作人员不能察觉到的某种危险原因，如：放射线、高

频电离辐射、高磁场等。

2、因病人处在昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动日勺病

人，对产生危害状况无法正常反应。

3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其安全性、可靠性会直

接影响病人的生命安全。

4、多台医疗设备连接使用时，也许对病人导致的安全隐患。

5、不一样医疗设备之间互相干扰（如电磁干扰等），也许导致H勺

影响。

6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因

电极直接进入人体，电气安全性能也许导致危害。

7、在特定环境（湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物

质等）下，医疗设备在使用中也许导致口勺安全性、可靠性下降。

X、多种保护装置、报警装置失灵或失捽c

9、医疗设备使用年久或通过大修后，其安全性能下降，也许产生

的影响与隐患。

10、使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的状况下,

私自变动医疗设备的工作状态和预设置，也许导致的危害。

11、没有重视生产厂商已提醒的风险原因或也许产生的副作用、

适应症、禁忌症等。

12、临床试用的医疗设备，操作阐明中没有预见到口勺也许产生的

复杂风险。

（二）、警告标志：

医疗设备在使用中也许对病人和无关人员导致伤害的，必须有明

确的警告标志与提醒。

（三）、危险标志：规定在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设

置有排除危险通道，制作醒目出J警示标志，警告哪类人员不能靠近或

严禁入内，提醒进入操作区的注意事项以及也许导致W、J危害。

（四）、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来

伤害，如X线机房、CT机房等，规定设置红灯警告。

（五）、病人提醒：病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查

单、预约单上写明注意事项，或以其他明确方式告知也许出现日勺意外

状况及应急措施。

三、应急措施：

凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时，且也许对

病人导致危害，甚至威胁其生命安全日勺，必须制定应急预案。

（一）启动对病人采用的安全预案措施。

（二）启动仪器安全应急保障模式。

（三）预见性地配置一定功率H勺不间断电源。

（四）预知的在医疗设备使用中也许导致病人口勺意外伤害或副作

用出现时，应及时启动事前预案。

（五）在医疗设备使用中，导致病人未知口勺意外伤害或不明原因

时副作用出现时，应迅速启动应急安全开关，对病人实行安全急救处

理，并且对设备在用状态信息进行核算。

四、电气安全性管理：

医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用原则，并且要符合专用

原则，并且专用原则优先于通用原则。

（一）、按照医疗设备安全特性出J使用规定，安装匹配W、J防止电击

伤防御设施和定期检查、评估。

（二）、接地线实行“三相五线”制配电方式，严格按“基本绝缘

和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”规定接地。

五、放射防护：

放射设备在机房设计、安装时，必须遵照国家防护原则和安全规

范，通过专业机构检测合格后方可使用。

六、电磁兼容性：

根据医疗设备电磁兼容性的自身特性，安装前合理布局，排除干

扰与影响。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射日勺防护措施、使用

措施，包括病人和操作人员的防护用品与使用措施。

七、医疗设备使用操作H勺制定与管理

医疗设备使用科室在安装验收完毕后正式使用之前，应根据医疗

设备的使用操作阐明书、维修手册、国家规定H勺有关原则和临床使用

规定制定好操作规程，明确基本日勺操作环节和对日勺H勺使用措施。必要

时，医疗设备管理部门应协助使用科室制定设备操作规程。操作规程

制定后，应组织操作人员全面学习规程，熟悉掌握每项操作。

固定使用场地口勺设备，操作规程应张贴（悬挂）于使用场地；移

动使用的设备应以书面形式保留在使用人员懂得且以便口勺位置。操作

人员必须严格执行医疗设备操作规程。操任规程的内容应包括：

（一）、医疗设备合用H勺对象、设备管理负责人、应用范围、开机

前W、J检查、注意事项及原则程序。

（二）、对病人、标本KJ处理及注意事项。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中日勺注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员规定等。

（五）、关机程序与平常维护保养内容。

（六）、维修程序、计量设备状态标识。

（七）、医疗设备发生意外或也许产生的不良事件处理措施、上报

意见。

八、应用质量检测

验收检测状态检测稳定性检测

目的技术性能与性能指标与性能指标日勺

否到达厂家否到达应用稳定性。

承诺指标。规定。

特点测量厂家提顾客或检测重要技术参

供技术指标部门规定测数的相对性

的关键性参量的关键参检测。

数。数。

措施按厂家技术按国家规定按规定日勺项

文献中提供措施，参数目参数测量。

的测试措施,规定测量。

参数测量。

参检部门生产厂家、使保修机构、使使用单位、保

用单位、检测用单位、检测修机构。

部门。部门。

检测时间安装或改装按计划定期按计戈L定期

时间。检测或出现检测或维修

不稳定状态后欧］时间。

时间。

九、计量管理的实行

（一）、执行《计量法》，申报强制检定。

（二）、建立计量器具明细台账。

（三）、编制计量器具周期检定登记表。

（四）、计量标识管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、#强制检定的协助服务管理。

十、防止性维护（PM计划）

PM：指周期性地对医疗设备进行一系列科学口勺维护工作，以保证

医疗设备安全地处在最佳工作状态。重要包括：

（一）