2025年医疗器械质量安全风险会商管理制度试卷与答案

2025年医疗器械质量安全风险会商管理制度试卷与答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《医疗器械质量安全风险会商管理办法》，以下哪类情形不属于应当启动风险会商的"重大风险触发条件"？A.某Ⅲ类植入器械3个月内收到50例严重不良事件报告，涉及3个省份B.省级抽验显示某Ⅱ类手术器械不合格率由5%升至18%C.某企业因数据篡改被暂停生产，但其同类产品已流通至全国20个省份D.某Ⅰ类医用口罩因包装标识不规范被市级监管部门要求整改2.风险会商工作小组的核心职责不包括：A.收集整理风险监测数据并初步分析B.拟定会商议程及专家名单C.对风险等级作出最终判定D.跟踪督办会商决议落实情况3.关于风险会商专家库的组建要求，正确的是：A.专家库中行业协会代表比例不得低于30%B.临床专家应覆盖至少3个与产品相关的临床科室C.每3年需重新评审专家资质，淘汰率不低于10%D.企业技术人员不得作为专家参与本企业产品的风险会商4.某省药监局针对A公司心脏支架产品异常断裂风险启动会商，以下哪项不属于"风险评估维度"？A.产品历史不良事件发生率（近3年）B.企业质量管理体系运行有效性C.患者使用该产品的平均年龄分布D.同类产品在欧盟的召回记录5.风险会商形成的《风险处置决定书》应当在会商结束后几个工作日内送达相关主体？A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日6.对于跨区域风险会商，牵头单位的确定原则是：A.由国家药监局指定B.由涉及省份协商，协商不成报国家药监局指定C.由风险首发地省级监管部门担任D.由企业注册地省级监管部门担任7.以下哪项不属于风险会商"跟踪评价"阶段的工作内容？A.收集风险处置措施实施后的不良事件数据B.修改企业质量手册中的关键工艺参数C.评估风险控制措施的有效性D.调整后续监管频次和重点8.某Ⅱ类眼科器械因设计缺陷可能导致角膜损伤，经会商判定为"高风险"，应当采取的核心处置措施是：A.要求企业在10日内提交整改报告B.向社会发布消费预警并启动产品召回C.对企业法定代表人进行责任约谈D.暂停该产品广告宣传3个月9.风险会商记录应当至少保存多少年？A.3年B.5年C.10年D.长期保存10.关于数字化风险会商系统的应用要求，错误的是：A.应当实现不良事件、抽验、投诉等多源数据的实时对接B.专家可通过系统远程参与会商，但需进行身份认证C.会商过程音视频记录保存期限与纸质记录一致D.系统提供的风险评估模型结论可直接作为处置依据二、判断题（每题1分，共10分。正确划√，错误划×）1.风险会商仅适用于已上市医疗器械，研发阶段的产品质量问题由注册审查环节处理。（）2.企业是风险会商的责任主体，监管部门仅负责组织协调。（）3.对于紧急风险（如可能致患者死亡的产品缺陷），可在收集完整数据前启动临时会商。（）4.专家在会商中发表的意见需签署书面确认，但可不公开具体姓名。（）5.风险等级判定应综合考虑发生概率、危害程度、影响范围和持续时间四个维度。（）6.跨部门会商应当邀请市场监管、卫生健康、公安等部门参与，但无需患者代表。（）7.风险处置措施实施后，若3个月内未再发生同类不良事件，可直接终止跟踪评价。（）8.企业对会商结论有异议的，可在收到决定书后15个工作日内申请复核，复核期间暂停执行原决定。（）9.医疗器械使用单位发现的风险信号（如临床使用异常）属于风险会商的信息来源。（）10.风险会商制度与医疗器械召回制度相互独立，会商结论不直接影响召回等级判定。（）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述2025年版风险会商制度中"风险信息收集"的主要渠道及具体要求。2.列举风险会商中"风险等级划分标准"（需明确高、中、低三级的具体判定指标）。3.说明跨区域风险会商的组织流程（从信息通报到决议执行的关键步骤）。4.论述风险会商中专家参与的必要性及专家意见的采纳原则。5.分析风险会商记录的核心内容及归档管理要求（需涵盖记录形式、保存条件、调阅权限等）。四、案例分析题（30分）2025年6月，广东省药监局在监测中发现：某医疗器械有限公司（注册地深圳，生产地址东莞）生产的"智能胰岛素泵"（Ⅲ类）在1个月内收到23例不良事件报告，其中15例为"输注剂量不准确"，3例导致患者低血糖昏迷，2例死亡（经鉴定与设备故障直接相关）。进一步核查发现：企业近1年未按要求完成软件升级验证，设备控制模块存在逻辑漏洞；该产品已销往全国12个省份，库存及在途产品约5000台；部分使用单位（如湖北武汉某三甲医院）反映曾口头向企业反馈过类似问题，但未获有效回应。问题：1.广东省药监局是否应当启动风险会商？说明理由及触发条件。（5分）2.列出本次会商的主要参与主体（需具体到部门/机构/人员类型）。（8分）3.阐述风险评估的关键步骤及需重点分析的内容。（7分）4.若会商判定为"高风险"，应提出哪些具体处置措施？（10分）答案一、单项选择题1.D（解析：Ⅰ类产品包装标识不规范属于一般合规问题，未达到重大风险触发条件）2.C（解析：最终风险等级判定由会商领导小组作出）3.D（解析：避免利益冲突，企业技术人员不得参与本企业产品会商）4.C（解析：患者年龄分布与产品风险无直接因果关系）5.B（解析：《办法》第22条明确5个工作日内送达）6.B（解析：跨区域会商牵头单位由涉及方协商，协商不成报国家局指定）7.B（解析：修改企业质量手册属于企业自主行为，非监管跟踪内容）8.B（解析：高风险需采取最严格措施，包括预警和召回）9.C（解析：记录保存期限为10年，与医疗器械不良事件记录要求一致）10.D（解析：系统模型结论需经专家验证，不可直接作为处置依据）二、判断题1.×（解析：研发阶段发现的重大风险也需启动会商，如临床试验中严重不良事件）2.×（解析：监管部门是组织主体，企业是责任主体）3.√（解析：《办法》第14条规定紧急风险可启动临时会商）4.×（解析：专家意见需签署姓名，确保责任可追溯）5.√（解析：四维度评估是2025年版新增要求）6.×（解析：涉及患者健康的风险会商应邀请患者代表或消费者协会参与）7.×（解析：需持续跟踪至少6个月，确认风险稳定可控后方可终止）8.×（解析：复核期间不停止原决定执行，避免风险扩大）9.√（解析：使用单位反馈是重要信息来源，《办法》第7条明确）10.×（解析：会商结论可直接作为召回等级判定的依据）三、简答题1.主要渠道及要求：（1）不良事件监测系统：需收集国家、省级监测平台数据，重点关注严重伤害/死亡事件，要求数据完整率≥95%，时效性≤24小时；（2）监督抽验结果：包括国家、省级抽验及飞行检查数据，需提供不合格项目的具体检测报告及趋势分析（近3年对比）；（3）投诉举报：来自12315、企业官网、社交媒体等渠道的投诉，需核实真实性并分类统计（如设计缺陷、制造缺陷、使用错误）；（4）使用单位反馈：医疗机构、疾控中心等提交的临床使用异常报告，需包含具体病例信息（如患者年龄、使用场景）；（5）国际监管信息：WHO、FDA、EMA等发布的同类产品风险警示，需翻译并标注相关性分析；（6）企业自查包括年度质量回顾、内部审计记录，需核查其真实性（如与生产记录比对）。2.风险等级划分标准：（1）高风险（红色）：满足以下任意2项：①可能导致患者死亡或永久性严重伤害；②涉及3个以上省份，影响人群≥1000人；③风险发生概率≥30%（基于历史数据）；④现有控制措施无效（如企业已发生2次以上同类问题）；（2）中风险（黄色）：满足以下任意2项：①可能导致暂时性伤害或可逆性健康损害；②涉及1-2个省份，影响人群100-999人；③风险发生概率10%-30%；④现有控制措施部分有效（需加强）；（3）低风险（绿色）：仅满足1项或以下：①可能导致轻微不适（如皮肤刺激）；②影响范围限于单个省份，人群＜100人；③风险发生概率＜10%；④现有控制措施有效（需持续监测）。3.跨区域风险会商流程：（1）信息通报：风险首发地监管部门向涉及省份发送《跨区域风险告知书》，附风险初步分析报告（含产品流向、不良事件分布等）；（2）确定牵头单位：涉及省份5个工作日内协商，协商不成由国家药监局3个工作日内指定；（3）组建联合工作组：牵头单位会同各相关省份选派监管人员、技术专家（每省至少2人），明确联络人；（4）数据整合：各省份在7个工作日内提交本区域风险数据（不良事件、抽验结果、企业检查记录等），由牵头单位汇总分析；（5）召开会商会议：采用线上+线下结合方式，邀请国家局相关司局、跨部门代表（如卫生健康委）、专家库成员参与，重点讨论风险等级、处置措施一致性；（6）签署决议：形成《跨区域风险处置联合决定书》，经各参与省份监管部门负责人签字确认；（7）执行与协调：各省份按职责分工落实处置措施（如召回、检查），牵头单位每10个工作日汇总进展并通报；（8）总结归档：风险消除后30个工作日内，牵头单位形成总结报告，报送国家局并分送各参与方归档。4.专家参与必要性及采纳原则：必要性：①专业性：医疗器械涉及生物医学、材料科学、软件工程等多学科，需专家提供技术支撑；②客观性：独立专家可避免监管部门的主观判断偏差；③公信力：专家意见增强会商结论的社会认可度。采纳原则：①多数意见优先：超过2/3专家同意的结论作为主要参考；②分歧处理：对争议较大的问题，需补充数据重新评估或邀请更高层级专家复核；③记录在案：专家不同意见需完整记录，作为决策参考；④回避制度：与企业有利益关联的专家需主动回避，未回避的意见不予采纳；⑤时效性：专家意见需基于最新法规、标准和技术指南（如2025年版《医疗器械安全性和性能基本原则》）。5.记录核心内容及归档要求：核心内容：①基本信息：会商时间、地点、主持人、参与人员（姓名、单位、职务）；②风险信息：来源、内容、数据摘要（如不良事件数量、抽验不合格项）；③专家意见：各专家发言要点（需注明姓名）、不同观点记录；④讨论过程：风险等级判定依据、处置措施争议点及论证过程；⑤决议内容：最终风险等级、处置措施（如召回级别、检查频次）、责任单位及完成时限；⑥签名确认：参与人员（包括专家）签字，注明日期。归档要求：①记录形式：纸质版（加盖会商组织部门公章）+电子版（PDF格式，不可修改）；②保存条件：纸质版存于专用档案柜（防火、防潮），电子版存储于监管部门专用服务器（加密，访问日志留存）；③保存期限：自会商结束之日起至少10年（与医疗器械全生命周期监管要求一致）；④调阅权限：仅限监管部门工作人员因监管需要调阅，需经部门负责人批准，调阅记录留存；⑤保密要求：涉及企业商业秘密、患者隐私的内容需脱敏处理，非经法定程序不得对外公开。四、案例分析题1.应当启动风险会商（2分）。理由及触发条件：①该产品为Ⅲ类高风险医疗器械（1分）；②1个月内收到23例不良事件，其中3例低血糖昏迷、2例死亡（直接导致患者严重伤害/死亡）（1分）；③产品销往12个省份，影响范围跨区域（1分）；④企业存在质量体系缺陷（未完成软件验证），且未有效响应使用单位反馈（风险持续存在）（1分）。2.主要参与主体：（1）监管部门：广东省药监局（牵头）、国家药监局医疗器械监管司（指导）、湖北等11个销售地省级药监局（协管）（2分）；（2）技术支撑机构：广东省医疗器械质量监督检验所（提供检测数据）、国家医疗器械不良事件监测中心（提供事件分析报告）（2分）；（3）专家：临床专家（内分泌科、急诊科）、医疗器械技术专家（软件安全、机械设计）、法律专家（产品责任）（2分）；（4）相关方：企业法定代表人、质量负责人（说明情况）；使用单位代表（武汉某医院设备科主任）（2分）。3.风险评估关键步骤及重点内容：步骤1：数据核实（1分）：核查不良事件报告的真实性（如病历、设备日志）、企业质量体系运行记录（软件验证报告、生产记录）（1分）；步骤2：风险分析（2分）：①危害程度：死亡2例、昏迷3例，属"可能导致患者死亡"；②发生概率：1个月23例，按市场存量（假设已销售2万台）计算概率约0.115%，但考虑企业未整改，持续发生概率高；③影响范围：12个省份，5000台在途/库存，潜在影响人群大；④控制措施有效性：企业未响应使用单位反馈，现有措施无效（2分）；步骤3：等级判定（1分）：综合四维度，判定为"高风险"（1分）。4.高风险处置措施：（1）立即行动：①要求企业暂停生产、销售该产品（2分）；②启动三级召回（需在24小时内发布召回公告，30日内完成召回）（2分）；③向社会发布消费预警（通过官