2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题含答案

2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.药学或医学中级以上专业技术职称D.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称答案：D解析：《办法》第十二条规定，第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械相关法规。2.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）A.自动温度记录设备B.备用发电机组C.温度异常报警装置D.手动温度计答案：D解析：《办法》第二十一条明确要求，冷链管理需配备自动温度记录、异常报警装置及应急电源（如备用发电机组），手动温度计不符合“自动监测”要求。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限至少为（）A.医疗器械使用期限届满后1年B.医疗器械使用期限届满后2年C.医疗器械经营许可有效期届满后2年D.永久保存答案：B解析：《办法》第二十三条规定，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存至少5年；植入类医疗器械保存至使用结束后10年。4.网络销售第二类医疗器械的企业，应当（）A.向所在地设区的市级药品监督管理部门备案B.向国家药品监督管理局申请许可C.无需备案但需在网站首页公示备案信息D.向省级药品监督管理部门申请许可答案：A解析：《办法》第三十二条规定，网络销售第二类医疗器械实行备案管理，备案部门为所在地设区的市级药监部门；第三类需许可。5.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）A.未依法注册或备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.未附说明书和标签的医疗器械D.已取得注册证但未在中国境内销售过的进口医疗器械答案：D解析：《办法》第二十七条明确禁止经营未注册/备案、过期失效淘汰、无合格证明文件、标签说明书不符合规定的产品。已注册的进口产品可依法经营。6.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（）A.自行销毁B.通知供货者和使用者停止销售、使用C.向媒体公开信息D.降价处理答案：B解析：《办法》第二十九条规定，发现风险应立即停止销售，通知供货者和使用者，配合召回，不得隐瞒。7.医疗器械经营许可延续申请应当在有效期届满前（）提出A.30个工作日B.60个工作日C.90个工作日D.120个工作日答案：C解析：《办法》第十五条规定，许可延续需在有效期届满前90个工作日提出，经审查符合条件的，换发新证。8.经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对承运方的（）进行核实A.运输车辆颜色B.驾驶员资格证C.冷链运输能力D.企业注册资本答案：C解析：《办法》第二十二条要求，委托运输需核实承运方的冷链运输能力，包括设备、监测系统、应急方案等，并签订质量协议。9.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）A.向原发证部门备案B.重新申请经营许可C.无需办理手续D.向省级药监部门申请变更答案：B解析：《办法》第十七条规定，经营场所、库房地址等关键事项变更需重新申请经营许可；其他事项变更（如企业名称）可申请变更登记。10.从事角膜接触镜零售的企业，除符合一般要求外，还应当配备（）A.眼科主治医师B.视光师C.执业药师D.医疗器械检验员答案：B解析：《办法》第十三条特别规定，角膜接触镜零售企业需配备视光师，其他如助听器验配需配备听力学专业人员。11.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括（）A.采购管理制度B.员工考勤制度C.不良事件监测制度D.售后服务制度答案：B解析：《办法》第十九条明确质量管理制度应包含采购、验收、存储、销售、不良事件监测、售后服务等，员工考勤属于企业内部管理，非质量管理制度强制内容。12.对未取得经营许可从事第三类医疗器械经营的，违法所得不足1万元的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D解析：《办法》第四十八条规定，无证经营第三类医疗器械，违法所得不足1万的，处10万-30万罚款；违法所得1万以上的，处10-20倍罚款。13.医疗器械经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的，药监部门可对其（）A.警告并责令改正B.直接吊销经营许可证C.处5000元以下罚款D.追究刑事责任答案：A解析：《办法》第五十条规定，未建立销售记录的，由药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万-5万罚款；情节严重的，吊销许可。14.进口医疗器械的进货查验记录应当包括（）A.境外生产企业的财务报表B.进口医疗器械注册证编号C.出口国市场准入证明D.境外销售记录答案：B解析：《办法》第二十三条要求，进口医疗器械查验记录需包含注册证编号、境外生产企业名称、代理人信息等，无需境外财务或销售记录。15.医疗器械经营企业终止经营的，应当（）A.向原发证部门申请注销许可B.自行销毁剩余产品C.继续履行售后服务至产品使用期结束D.向社会公告终止经营答案：A解析：《办法》第十六条规定，终止经营的，应向原发证部门申请注销《医疗器械经营许可证》，并交回证书。16.对经营环节发现的严重质量问题，药监部门可以采取的紧急控制措施不包括（）A.暂停销售B.查封扣押C.责令召回D.公开企业财务数据答案：D解析：《办法》第三十八条规定，紧急控制措施包括暂停销售、查封扣押、责令召回等，公开财务数据无法律依据。17.医疗器械经营企业的质量负责人应当（）A.由企业法定代表人兼任B.熟悉医疗器械法规和质量管理C.具有5年以上医疗器械销售经验D.持有医疗器械检验师资格证答案：B解析：《办法》第十二条规定，质量负责人需熟悉法规和质量管理，无强制销售经验或检验师资格要求，不可由法定代表人直接兼任（需专职）。18.网络销售平台提供者未履行资质审核义务的，最高可处（）罚款A.20万元B.50万元C.100万元D.200万元答案：C解析：《办法》第三十四条规定，平台未审核资质的，处5万-100万罚款；造成严重后果的，处100万-200万，停业整顿直至吊销相关业务许可。19.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药监部门提交上一年度自查报告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《办法》第三十六条规定，年度自查报告需在每年3月31日前提交，内容包括经营情况、质量管理制度执行情况等。20.对投诉举报反映的经营企业涉嫌违法线索，药监部门应当自收到材料之日起（）内进行核查A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：C解析：《办法》第四十条规定，对投诉举报线索，应在7个工作日内核查，决定是否立案；特殊情况可延长至15个工作日。二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.下列属于医疗器械经营企业应当具备的条件有（）A.与经营规模相适应的经营场所和库房B.符合规定的质量管理制度C.计算机信息管理系统（仅第三类需要）D.专职质量管理人员答案：ABD解析：《办法》第十一条规定，经营企业需具备：适应的经营场所和库房；质量管理制度；专职质量管理人员；与经营的医疗器械相适应的其他条件（如冷链设备）。计算机系统非所有企业必需，仅第三类或需网络销售的企业需要（第十二条）。2.第三类医疗器械经营许可申请材料应当包括（）A.企业营业执照复印件B.质量管理人员的学历或职称证明C.经营场所和库房的产权或租赁证明D.近3年财务审计报告答案：ABC解析：《办法》第十四条规定，许可申请材料包括：营业执照；人员资质；经营场所及库房证明；质量管理制度；计算机信息管理系统基本情况等。财务审计报告非必需。3.医疗器械经营企业不得有下列行为（）A.未经许可变更经营场所B.从不具有合法资质的供货者购进医疗器械C.销售已标注“样本”但未注明“非卖品”的产品D.超出备案范围经营第二类医疗器械答案：ABD解析：《办法》第二十七条禁止行为包括：无证或超范围经营；从不具备资质的供货者购进；经营无合格证明、过期失效产品等。样本若明确“非卖品”且不用于销售则允许（第二十七条第四款）。4.冷链医疗器械的运输记录应当包括（）A.运输工具名称和编号B.启运和到达时间C.运输过程中的温度记录D.驾驶员联系方式答案：ABC解析：《办法》第二十二条规定，冷链运输记录需包含运输工具信息、启运/到达时间、温度记录、产品名称/数量等，驾驶员联系方式非强制内容。5.医疗器械经营企业的销售记录应当包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格B.销售日期、数量、价格C.购买方名称、地址、联系方式D.销售人员的工号答案：ABC解析：《办法》第二十四条规定，销售记录需包含：产品信息（名称、型号、规格、注册证号）；销售信息（日期、数量、价格）；购买方信息（名称、地址、联系方式）。销售人员工号非必需。6.药监部门对医疗器械经营企业的监督检查方式包括（）A.日常监督检查B.飞行检查C.专项检查D.远程监管答案：ABCD解析：《办法》第三十七条规定，监督检查包括日常、飞行、专项检查，鼓励运用信息化手段（如远程监管）。7.医疗器械经营企业发生下列情形，应当重新申请经营许可的有（）A.企业名称变更B.经营场所从A区迁至B区C.增加经营第三类医疗器械类别D.库房地址从C栋101变更为C栋201答案：BCD解析：《办法》第十七条规定，经营场所、库房地址、经营类别变更需重新申请许可；企业名称、法定代表人等变更可申请变更登记。8.网络销售医疗器械的企业应当在其网站首页显著位置展示（）A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.企业营业执照C.医疗器械注册证或备案凭证D.投诉举报方式答案：ABCD解析：《办法》第三十三条规定，网络销售需展示：许可证/备案凭证、营业执照、产品注册/备案信息、投诉举报方式等。9.医疗器械不良事件报告的责任主体包括（）A.经营企业B.使用单位C.生产企业D.消费者答案：ABC解析：《办法》第三十条规定，经营企业、使用单位、生产企业均为不良事件报告主体，消费者可通过上述主体或直接向监管部门报告，但非法定责任主体。10.对医疗器械经营企业的行政处罚信息应当（）A.记入信用档案B.向社会公开C.通知企业法定代表人户籍地派出所D.纳入国家企业信用信息公示系统答案：ABD解析：《办法》第四十三条规定，行政处罚信息记入信用档案，向社会公开，并纳入国家企业信用信息公示系统，无需通知户籍地派出所。三、判断题（每题2分，共20分）1.经营第一类医疗器械需要向药监部门备案。（）答案：×解析：《办法》第十条规定，第一类医疗器械经营无需许可或备案。2.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业存放非医疗器械产品。（）答案：×解析：《办法》第二十条规定，库房需专用，不得存放与经营无关的物品。3.进口医疗器械的中文说明书和标签可以在销售前加贴。（）答案：√解析：《办法》第二十三条允许进口产品在入境后加贴中文标签和说明书，但需符合规定。4.医疗器械经营企业的质量管理人员可以同时在其他企业兼职。（）答案：×解析：《办法》第十二条规定，质量管理人员需为专职，不得兼职。5.网络销售医疗器械的企业可以委托不具备冷链运输能力的企业运输非冷链产品。（）答案：√解析：非冷链产品运输无特殊要求，但需符合一般运输规范（《办法》第二十二条）。6.医疗器械经营企业发现使用单位违规使用产品，应当立即向药监部门报告。（）答案：√解析：《办法》第二十九条规定，发现使用环节问题应报告监管部门。7.医疗器械经营许可有效期为5年，备案凭证长期有效。（）答案：√解析：《办法》第十五条规定，许可有效期5年；备案凭证无固定期限，变更需重新备案。8.经营企业可以销售未标注生产日期但有生产批号的医疗器械。（）答案：×解析：《办法》第二十七条规定，标签需标注生产日期、使用期限等，缺一不可。9.药监部门进行监督检查时，企业可以拒绝提供与检查无关的内部文件。（）答案：×解析：《办法》第三十九条规定，企业需配合检查，提供相关文件资料，不得拒绝。10.医疗器械经营企业因分立、合并而解散的，其经营许可自动失效。（）答案：√解析：《办法》第十六条规定，企业解散的，许可自动失效，需申请注销。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录与销售记录的主要区别。答案：进货查验记录是企业从供货者购进产品时的记录，内容包括供货者信息（名称、许可证号）、产品信息（名称、型号、注册证号、批号、生产日期、有效期）、购进数量、日期等；销售记录是企业向购买方销售产品时的记录，内容包括购买方信息（名称、地址、联系方式）、产品信息（同进货）、销售数量、日期、价格等。两者核心区别在于记录主体（供货者vs购买方）和流向（购进vs销售）。2.列举冷链医疗器械经营企业需重点关注的5项质量管理制度。答案：（1）冷链设施设备管理制度（包括温湿度监测、维护、验证）；（2）冷链运输管理制度（委托运输审核、运输过程监控）；（3）冷链储存管理制度（库房温度控制、异常处理）；（4）冷链产品验收制度（到货温度检查、记录）；（5）冷链应急管理制度（断电、设备故障等突发事件的处置）。3.简述网络销售医疗器械平台提供者的主要义务。答案：（1）审核入驻企业的资质（许可证/备案凭证、营业执照）；（2）对平台内经营行为进行管理，制止违法违规行为并报告监管部门；（3）保存交易记录至少3年；（4）在网站首页展示平台备案信息；（5）配合药监部门开展监督检查和数据调取。4.列举3种医疗器械经营企业可能被吊销《医疗器械经营许可证》的情形。答案：（1）未按照经核准的经营方式、经营范围经营，情节严重的（《办法》第四十九条）；（2）拒绝、阻碍监督检查，造成严重后果的（《办法》第四十一条）；（3）经营未取得注册证的第三类医疗器械，造成重大质量安全事故的（《办法》第四十八条）；（4）未履行不良事件报告义务，导致事件扩大的（《办法》第三十条）。五、案例分析题（共40分）案例1（20分）：2025年3月，某市药监局对A医疗器械有限公司开展飞行检查，发现以下问题：（1）库房内存放有20箱未标注生产日期的一次性使用无菌注射器（第三类）；（2）2024年销售记录仅保存了电子数据，未打印纸质记录；（3）质量管理人员张某同时在B药店担任质量负责人；（4）从无《医疗器械生产许可证》的企业购进了500支血压计（第二类）。问题：针对上述4项问题，分别说明A公司违反了《办法》的哪些条款？应如何处罚？答案：（1）未标注生产日期的注射器：违反《办法》第二十七条第一款“禁止经营无合格证明文件、标签不符合规定的医疗器械”。依据第四十八条，经营第三类不合格产品，违法所得不足1万的，处10万-30万罚款；情节严重的吊销许可证。（2）未保存纸质销售记录：违反《办法》第二十四条“销售记录应当真实、准确、完整和可追溯