2025年GMP考试试题及参考答案

2025年GMP考试试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.某口服固体制剂生产企业进行清场时，发现上一批次剩余的颗粒未按规定处理，直接混入本批次生产。此行为违反了GMP哪项核心原则？A.质量风险管理B.防止污染与交叉污染C.数据完整性D.人员培训2.洁净区悬浮粒子监测时，A级洁净区静态测试的悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）应为？A.3520个/m³B.352000个/m³C.3520000个/m³D.35200个/m³3.用于生产非无菌原料药的设备清洁验证中，残留量限度计算时，若原料药日最大剂量为100mg，最小有效剂量为10mg，设备最小生产批量为500kg，则残留限度应优先采用以下哪种计算方式？A.1/1000日剂量B.1/100最小有效剂量C.视觉清洁标准D.基于毒理学阈值的PDE（允许日暴露量）4.电子批记录系统进行变更时，需执行的关键步骤不包括？A.变更影响评估B.系统数据备份C.最终用户培训D.供应商资质重新审核5.物料接收时，若发现包装标签信息与送货单不一致，正确的处理流程是？A.先接收物料，再联系供应商确认B.拒收物料，隔离存放并记录C.自行修改标签信息后接收D.通知质量部门确认后接收6.无菌药品灌装区域（A级区）的浮游菌监测应采用？A.沉降菌法（90mm培养皿，暴露4小时）B.浮游菌采样器（流量≥100L/min，采样量≥1m³）C.表面接触碟法（55mm培养皿）D.擦拭法7.生产过程中发现中间产品水分含量超出内控标准，操作人员应首先？A.继续生产，后续通过干燥工序调整B.停止生产，标记物料状态并上报C.自行调整工艺参数后继续生产D.销毁该批次中间产品8.质量受权人（QP）的核心职责不包括？A.批准产品放行B.审核批生产记录C.制定质量目标D.监督GMP执行9.用于校准称量设备的标准砝码，其精度等级应至少为被校准设备精度的？A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍10.委托生产时，委托方的主要责任是？A.提供生产场地与设备B.确保受托方具备相应资质C.承担所有生产成本D.负责受托方人员培训11.培养基模拟灌装试验中，非最终灭菌产品的模拟灌装数量应至少为？A.1000支B.3000支C.5000支D.实际生产最小批量12.原辅料的复验周期应根据以下哪项确定？A.供应商建议的储存期B.稳定性试验数据C.车间使用频率D.物料外观变化13.清洁验证中，最难清洁的部位通常是？A.设备内表面平坦区域B.管道连接处、阀门死角C.设备外表面D.易拆卸部件14.偏差调查的“根本原因”应满足的条件是？A.能解释偏差发生的所有现象B.由操作人员主观判断C.与历史数据无关D.无需验证纠正措施的有效性15.冻干机的性能确认（PQ）应至少包括？A.空载温度分布测试B.满载热分布与热穿透测试C.设备材质验证D.控制系统操作界面测试16.成品放行前，需审核的关键记录不包括？A.批生产记录B.批检验记录C.设备清洁记录D.员工考勤记录17.洁净区人员卫生管理中，以下行为允许的是？A.佩戴普通手表进入B级区B.用手直接接触已清洁的设备表面C.穿戴的无菌服覆盖所有头发与胡须D.在洁净区内梳理头发18.稳定性试验中，长期试验的温度与相对湿度要求是？A.25℃±2℃，60%RH±5%RHB.30℃±2℃，65%RH±5%RHC.40℃±2℃，75%RH±5%RHD.5℃±3℃19.不合格物料的处理方式不包括？A.返工B.重新检验后放行C.销毁D.降级用于非药用用途20.计算机化系统的验证应遵循的原则是？A.仅需验证硬件部分B.基于风险评估确定验证范围C.无需考虑数据备份D.由供应商完成所有验证二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.以下属于GMP中“关键人员”的是？A.生产管理负责人B.质量受权人C.设备管理员D.质量控制负责人2.防止交叉污染的措施包括？A.生产区域物理隔离B.使用专用设备C.严格清场与清洁验证D.缩短生产批次间隔时间3.验证的基本类型包括？A.设计确认（DQ）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）4.物料标识应包含的信息有？A.物料名称与规格B.批号与数量C.供应商名称D.检验状态（待检/合格/不合格）5.无菌药品生产中，A级区的监测参数包括？A.悬浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.表面微生物6.偏差处理的流程包括？A.发现与记录B.初步调查与评估C.根本原因分析D.制定纠正预防措施（CAPA）7.文件管理的要求包括？A.文件需经审核与批准B.过时文件应及时销毁或归档C.文件版本需明确标识D.电子文件无需备份8.供应商质量评估的内容包括？A.生产资质与GMP符合性B.产品质量历史数据C.质量保证体系D.交货周期与价格9.批生产记录应包含的信息有？A.生产指令与产品名称B.原辅料领用数量与批号C.关键工艺参数（如温度、压力）D.操作人员与复核人员签名10.召回管理的关键步骤包括？A.启动召回的评估（如风险等级）B.通知相关方（经销商、用户）C.回收产品的处理（如销毁或返工）D.召回效果评估三、判断题（每题1分，共10题，10分。正确填“√”，错误填“×”）1.洁净区工作服的清洗频率应根据使用次数确定，无需规定具体周期。（）2.物料的取样应在与生产要求相同洁净级别的区域进行。（）3.电子记录可以替代纸质记录，无需打印存档。（）4.培养基模拟灌装试验的失败结果仅需记录，无需调查。（）5.质量风险管理应贯穿产品生命周期全过程。（）6.设备的预防性维护计划无需记录具体执行情况。（）7.不合格产品经返工后，无需重新检验即可放行。（）8.委托检验时，受托方需具备相应的检验资质与能力。（）9.生产过程中，中间产品的存放时间无需规定，可根据生产进度调整。（）10.验证状态应定期回顾，当设备发生重大变更时需重新验证。（）四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述洁净区环境监测的主要项目及A级区的监测频率要求。2.列举物料供应商质量评估的关键内容，并说明定期再评估的必要性。3.说明批生产记录的设计原则，以及审核批记录时需重点关注的内容。4.偏差与OOS（超标结果）的区别是什么？处理OOS时应遵循的核心原则有哪些？5.清洁验证中，如何确定最难清洁的取样点？常见的取样方法有哪些？6.计算机化系统的“数据完整性”要求包括哪些方面？企业应采取哪些措施保障数据完整性？五、案例分析题（每题15分，共2题，30分）案例1：某注射剂生产企业在进行某批次无菌原料药精烘包生产时，发现干燥工序结束后，水分含量检测结果为2.8%（内控标准≤2.5%）。操作人员未立即上报，自行调整干燥时间后重新检测，结果为2.3%，随后继续生产并完成包装。问题：（1）该操作违反了哪些GMP规定？（2）正确的处理流程应包括哪些步骤？（3）针对此问题，应采取哪些纠正预防措施（CAPA）？案例2：某口服固体制剂企业委托第三方实验室进行原料含量测定，检测报告显示含量为98.5%（标准范围98.0%-102.0%），但企业内部复核检验结果为97.8%。双方检测方法一致，仪器均经校准。问题：（1）此情况属于哪种类型的偏差？（2）企业应如何开展调查？（3）若最终确认第三方实验室检测错误，企业需采取哪些后续措施？参考答案一、单项选择题1.B2.A3.D4.D5.B6.B7.B8.C9.C10.B11.D12.B13.B14.A15.B16.D17.C18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、简答题1.洁净区环境监测主要项目包括悬浮粒子（≥0.5μm、≥5.0μm）、微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）、压差、温度、相对湿度等。A级区为高风险操作区，静态监测频率应至少每班次1次，动态监测应在生产过程中连续或实时监测（如使用在线粒子计数器），微生物监测（浮游菌、沉降菌）每批生产至少1次，表面微生物监测（接触碟、擦拭法）每日生产结束后进行。2.供应商质量评估关键内容：①资质证明（如药品生产许可证、营业执照）；②GMP符合性（现场审计或官方认证）；③产品质量（历史合格率、稳定性数据）；④质量保证体系（检验能力、偏差处理、变更控制）；⑤生产工艺与关键原辅料信息。定期再评估的必要性：确保供应商持续符合要求，及时发现潜在质量风险（如工艺变更、设备老化），保障物料质量稳定。3.批生产记录设计原则：①内容完整（涵盖生产全过程）；②可追溯性（记录关键参数、人员、物料批号）；③清晰易读（格式规范，避免模糊表述）；④防篡改（如复写或电子签名）。审核重点：①物料平衡（理论量与实际量偏差是否在允许范围）；②关键参数是否符合工艺要求（如温度、时间）；③清场记录是否完整（防止交叉污染）；④操作人员与复核人员签名是否齐全；⑤偏差与异常情况处理是否合规。4.偏差是指偏离已批准的程序或标准的任何情况（如设备故障、工艺参数超标）；OOS特指检验结果超出质量标准的情况。处理OOS核心原则：①立即停止检验（如为成品检验，暂停放行）；②调查实验室误差（如仪器、试剂、操作）；③评估是否为实验室误差或样品问题；④若确认样品不合格，启动偏差调查；⑤记录完整调查过程与结论。5.最难清洁取样点确定依据：①设备结构（如管道死角、阀门密封处）；②工艺残留（如高活性、难溶物质接触部位）；③历史清洁难点（根据前期清洁验证数据）。常见取样方法：①直接取样（擦拭法，适用于表面）；②间接取样（淋洗法，适用于不可拆卸部位）；③微生物取样（接触碟法）。6.数据完整性要求：①数据真实（未篡改、未删除）；②数据完整（无缺失、覆盖全生命周期）；③数据准确（记录与实际一致）；④数据可追溯（来源、修改、删除有记录）。保障措施：①计算机化系统验证（确保功能可靠）；②权限管理（分级授权，限制修改）；③审计追踪（记录所有数据操作）；④人员培训（强化数据完整性意识）；⑤定期数据回顾（检查异常修改或缺失）。五、案例分析题案例1（1）违反规定：①未及时上报偏差（水分超标未记录并上报）；②擅自调整工艺参数（未经验证的干燥时间延长）；③未对返工后的物料进行全面评估（仅重新检测水分，未评估其他质量属性如杂质、晶型）；④批生产记录未完整记录异常情况。（2）正确流程：①立即停止生产，标记物料为“待处理”；②记录偏差（时间、现象、操作人员）；③初步调查（检查干燥设备运行参数、检测方法准确性）；④评估风险（水分超标对产品质量的影响，如微生物滋生、稳定性）；⑤制定处理措施（如返工需经工艺验证，或销毁）；⑥审核批准后执行，记录全过程；⑦偏差关闭前不得放行产品。（3）CAPA：①加强操作人员培训（偏差上报流程、不得擅自调整工艺）；②修订干燥工序SOP（明确水分超标时的应急措施）；③对干燥设备进行预防性维护（检查温控系统准确性）；④增加水分检测的复核机制（双人检测或不同仪器比对）；⑤定期回顾类似偏差，分析根本原因（如工艺参数设计是否合理）。案例2（1）属于OOS（超标结果）偏差，同时涉及委托检验的质量控制问题。（2）调查步骤：①确认内部检验过程（试剂、仪器、操作是否合规，重复检测确认结果）；②检查第三方实验室记录（样品编号、检测方法、仪器校准、