2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案

2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2023年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项属于药品不良反应（ADR）的核心特征？A.超说明书剂量用药导致的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.患者因误用药品导致的过敏反应D.药品质量问题引发的毒性反应2.某患者使用某新药（上市未满5年）后出现严重皮疹，经诊断为Stevens-Johnson综合征（重症多形红斑），属于以下哪类ADR报告范畴？A.一般ADRB.新的ADRC.严重ADRD.群体不良事件3.医疗机构发现某药品导致1例死亡病例，应当在多长时间内向所在地省级药品不良反应监测机构报告？A.立即（24小时内）B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内4.以下哪项不属于药品重点监测的适用情形？A.新上市5年内的创新药B.已上市药品新增儿童适应症C.说明书中明确标注“尚无充分安全性数据”的生物制品D.市场占有率较低但疗效明确的仿制药5.根据《药品不良反应报告和监测工作指南（2025年版）》，药品生产企业应当对其产品开展定期安全性更新报告（PSUR），首次PSUR的提交时间为？A.药品批准上市后6个月内B.药品批准上市后1年内C.药品批准上市后2年内D.药品批准上市后3年内6.某患者因高血压服用“A片”（化学药），同时因感冒自行服用“B颗粒”（含对乙酰氨基酚的中成药），3日后出现肝功能异常（ALT500U/L）。经分析，“A片”说明书未提及肝损伤风险，“B颗粒”说明书标注“长期或大量使用可致肝损伤”。此时应优先报告哪类ADR？A.“A片”的新的ADRB.“B颗粒”的一般ADRC.“A片”与“B颗粒”的联合用药ADRD.“B颗粒”的严重ADR7.以下关于药品群体不良事件的描述，错误的是？A.指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量患者的身体健康造成损害或威胁的事件B.报告时限为发现后2小时内通过国家药品不良反应监测系统提交C.医疗机构应立即暂停使用相关药品，并配合调查D.仅涉及3例及以上相同或相似ADR的事件8.某县医院药学部在ADR监测工作中发现，近3个月内使用“C注射液”的患者中，有5例出现寒战、高热（体温＞39℃），但症状均在停药后24小时内缓解。经核查，“C注射液”说明书已标注“可能出现发热反应”。此时应如何报告？A.作为一般ADR，15个工作日内上报B.作为严重ADR，7个工作日内上报C.作为新的ADR，15个工作日内上报D.无需报告，因说明书已标注9.药品经营企业在ADR监测中的核心职责是？A.开展药品上市后安全性研究B.收集并及时向生产企业和监管部门报告获知的ADRC.对疑似ADR病例进行临床诊断D.修改药品说明书的安全性信息10.根据《儿童用药不良反应监测特别规定（2024年）》，以下哪类儿童用药需开展强化监测？A.按成人剂量减半使用的普通感冒药B.新增适应症为“2岁以下婴幼儿”的抗生素C.已上市10年且说明书明确儿童用法的中成药D.仿制药质量和疗效一致性评价通过的儿童退烧药二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.以下属于严重药品不良反应的情形包括：A.导致患者住院或住院时间延长B.出现皮肤黏膜损伤（如大疱性表皮松解症）C.实验室检查异常（如肌酐升高1.5倍）但无临床症状D.危及生命的过敏性休克2.药品生产企业在ADR监测中的义务包括：A.建立专门的ADR监测部门B.对收集到的ADR进行分析评价C.对存在安全风险的药品采取暂停销售、召回等措施D.向医疗机构提供ADR监测技术培训3.医疗机构ADR监测人员在收集个例报告时，需重点核实的信息包括：A.患者的年龄、性别、基础疾病史B.药品的名称、生产批号、用法用量C.不良反应的发生时间、症状、严重程度D.不良反应的处理措施及转归4.以下关于“新的药品不良反应”的判断，正确的是：A.药品说明书中未载明的不良反应B.说明书中仅标注“可能出现头痛”，但患者出现“剧烈头痛伴呕吐”C.说明书中标注“偶见皮疹”，但患者出现“剥脱性皮炎”D.说明书中未提及“肝损伤”，但患者用药后出现ALT升高5.药品不良反应监测的意义包括：A.早期发现药品潜在安全风险B.为药品上市后再评价提供数据支持C.指导临床合理用药，降低用药风险D.帮助企业规避药品安全责任三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品不良事件（ADE）包含药品不良反应（ADR），但范围更广，包括用药错误、药品质量问题等导致的有害反应。（）2.医疗机构可以仅通过护士站口头报告ADR，无需填写纸质或电子报告表。（）3.对于死亡病例，ADR报告需附详细的死亡调查资料（如尸检报告、病历摘要等）。（）4.中药注射剂因成分复杂，其ADR报告中无需区分“药物成分”与“附加剂（如助溶剂）”的影响。（）5.境外已上市但境内新批准的药品，其ADR报告可直接引用境外数据，无需开展境内监测。（）四、案例分析题（共30分）案例背景：2025年3月15日，某市三级医院呼吸科收治1例65岁男性患者（既往有高血压病史，长期服用“氨氯地平片”），诊断为“社区获得性肺炎”。医生开具“注射用头孢呋辛钠”（批号：20250201，某制药公司生产），用法：1.5g/次，每日2次，静脉滴注。患者首次用药30分钟后出现胸闷、呼吸困难、全身皮疹（融合性红斑，伴瘙痒），血压85/50mmHg（用药前血压130/80mmHg）。立即停药，给予肾上腺素、地塞米松等抢救，2小时后症状缓解，血压回升至110/70mmHg。问题：1.该病例是否属于药品不良反应？请说明理由。（5分）2.该ADR的严重程度如何判定？依据是什么？（5分）3.医疗机构应在多长时间内完成报告？需通过哪些途径提交？（5分）4.报告中需包含哪些关键信息？请列举5项以上。（5分）5.若后续发现同批号头孢呋辛钠在本市另2家医院也引发类似反应，应启动哪类报告？简述后续处理流程。（10分）五、简答题（共25分）1.简述药品不良反应监测中“重点监测”与“常规监测”的区别。（5分）2.列举药品生产企业在ADR报告后的核心工作流程。（5分）3.医疗机构如何通过信息化手段提升ADR监测效率？请提出3项具体措施。（5分）4.儿童ADR监测的特殊性体现在哪些方面？（5分）5.请结合《药品不良反应报告和监测管理办法》，说明“新的严重ADR”的报告要求及后续监管措施。（5分）参考答案一、单项选择题1.B（ADR的核心是“合格药品+正常用法用量+与用药目的无关的有害反应”）2.C（Stevens-Johnson综合征属于严重皮肤黏膜损伤，危及健康）3.A（死亡病例需立即报告，24小时内）4.D（重点监测针对高风险药品，市场占有率低非直接依据）5.B（首次PSUR在上市后1年内提交）6.D（“B颗粒”说明书已提示肝损伤风险，但患者出现ALT500U/L属于严重肝损伤，需报告严重ADR）7.D（群体不良事件不局限于3例，需“一定数量”且危害健康）8.A（说明书已标注发热反应，症状未达严重程度，按一般ADR报告）9.B（经营企业负责收集并上报ADR，不涉及临床诊断或修改说明书）10.B（新增2岁以下婴幼儿适应症属于高风险，需强化监测）二、多项选择题1.ABD（实验室检查异常无临床症状不属于严重ADR）2.ABCD（生产企业需全流程参与监测、分析、风险控制及培训）3.ABCD（患者、药品、反应、处理信息均为核心）4.AD（新的ADR指说明书未载明的反应，B、C属于已知反应的严重程度升级）5.ABC（监测目的是防控风险，而非规避责任）三、判断题1.√（ADE是更广泛的概念，包含ADR、用药错误等）2.×（需填写规范报告表，口头报告不能替代书面记录）3.√（死亡病例需附详细资料以支持因果分析）4.×（中药注射剂需区分药物成分与附加剂的影响，以明确风险来源）5.×（境内外人群存在差异，需开展境内监测）四、案例分析题1.属于ADR。理由：患者使用的头孢呋辛钠为合格药品（未提及质量问题），用法用量符合说明书（1.5g/次，每日2次），用药后出现的胸闷、呼吸困难、皮疹及低血压反应与用药目的（治疗肺炎）无关，符合ADR定义。2.属于严重ADR。依据：患者出现血压下降（85/50mmHg）、呼吸困难等症状，属于“危及生命”（血压显著降低可能导致休克）和“需要住院治疗或延长住院时间”（虽未延长住院，但需抢救）的情形，符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中严重ADR的判定标准。3.报告时限：医疗机构应在发现后15个工作日内完成报告（因非死亡病例）。提交途径：通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测网）在线填报，同时向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门书面报告（或通过系统同步推送）。4.关键信息包括：①患者基本信息（姓名、年龄、性别、联系方式、基础疾病史）；②药品信息（通用名、商品名、生产企业、批号、用法用量、用药时间）；③不良反应信息（发生时间、症状描述、体征及实验室检查结果、严重程度）；④处理措施（停药时间、抢救药物及剂量、转归情况）；⑤关联性分析（用药与反应的时序性、是否有其他致病因素、停药后的反应变化）。5.应启动“药品群体不良事件”报告。后续处理流程：①医疗机构立即暂停使用该批号头孢呋辛钠，封存剩余药品；②2小时内向所在地县级药品监管部门、卫生健康部门及省级ADR监测机构报告；③配合监管部门开展调查（如药品质量检验、病例汇总分析）；④生产企业需启动召回程序，分析事件原因（如是否为批次污染、过敏成分残留等）；⑤监管部门根据调查结果，决定是否暂停该药品上市、修改说明书或发布风险警示信息。五、简答题1.区别：①对象不同：重点监测针对高风险药品（如新上市5年内、特殊人群用药），常规监测覆盖所有上市药品；②目的不同：重点监测旨在深入挖掘潜在风险，常规监测为系统性收集日常ADR数据；③方法不同：重点监测可能采用主动监测（如队列研究），常规监测以被动报告为主；④频率不同：重点监测需更密集的数据分析和报告，常规监测按固定周期提交（如PSUR）。2.核心流程：①收集ADR信息（来自医疗机构、经营企业、自发报告）；②对ADR进行分析（因果关系评价、严重程度分级）；③确认属于需报告的ADR后，通过国家监测系统提交；④对聚集性或严重ADR开展深入调查（如回顾生产记录、质量检验）；⑤制定风险控制措施（如修改说明书、暂停销售、召回）；⑥向监管部门提交风险评估报告，并持续跟踪后续ADR发生情况。3.信息化措施：①对接医院HIS系统，自动抓取用药与不良反应关联数据（如患者用药后48小时内的异常检查结果）；②开发ADR智能预警模块，通过自然语言处理（NLP）识别病历中的“皮疹”“呼吸困难”等关键词并提示监测人员；③建立电子报告表模板，整合患者、药品、反应信息，减少重复录入；④与国家ADR监测系统直连，实现报告自动上传与状态跟踪。4.特殊性：①生理特点：儿童肝肾功能未发育完全，对药物代谢能力弱，ADR发生率更高；②用药特点：儿童用药多为成人药减量，缺乏专门剂型和说明书指导，风险更隐蔽；③反应特征：部分ADR在儿童中表现不典型（如婴幼儿无法表述不适，需观察行为变化）；④数据缺乏：儿童ADR历史数据少，需更细致地收集年龄、体重、用药剂量等信息；⑤监管要求：国家对儿童用药ADR报告时限更短（如严重事件需12小时内报告），并要求生产企业提交儿童亚组分析数