2025年的《药品管理法》考试题(附完整答案)

2025年的《药品管理法》考试题(附完整答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订后的《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？A.用于预防成人流感的新型疫苗B.医院制剂室配制的中药复方制剂C.具有辅助降血糖功能的保健食品D.经批准上市的化学仿制药答案：C解析：《药品管理法》第二条明确药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。保健食品虽可能宣称保健功能，但无疾病治疗/预防作用，不属于药品。2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立并实施药品追溯制度，首次被发现且未造成危害后果的，药品监督管理部门应如何处罚？A.警告，责令限期改正B.处20万元以上200万元以下罚款C.吊销药品批准证明文件D.对法定代表人处上一年度从本单位收入50%的罚款答案：A解析：根据第一百二十六条，未按规定建立并实施追溯制度，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-200万罚款。首次发现且无危害后果的适用“警告+限期改正”。3.某中药生产企业拟将经典名方中药复方制剂申请上市，需提供的关键资料不包括：A.处方来源及古籍文献依据B.药材基原及炮制规范C.药效学试验数据D.直接接触药品的包装材料证明答案：C解析：《药品管理法》第三十二条规定，经典名方中药复方制剂申请上市，可仅提供非临床安全性研究资料，免报药效学试验数据（需证明处方、配伍、用法用量与古代医籍一致）。4.关于药品网络销售管理，下列说法正确的是：A.网络销售处方药需平台与医疗机构信息共享，确保处方来源真实B.药品零售企业可通过自建网站直接向消费者销售第二类精神药品C.第三方平台仅需对入驻企业资质进行形式审查D.网络销售的药品包装可不标注“网络销售专用”标识答案：A解析：2025年修订新增第八十三条，明确网络销售处方药应与电子处方系统对接，确保处方来源真实；第二类精神药品禁止网络销售（第九十八条）；第三方平台需对入驻企业资质进行实质审查（第八十二条）；网络销售药品包装需标注“网络销售专用”标识（第八十四条）。5.对已批准上市的药品，发现存在危及患者生命的严重不良反应，药品上市许可持有人未及时开展药品安全风险评估并采取控制措施的，药监部门可采取的紧急控制措施是：A.责令暂停生产、销售、使用B.直接撤销药品批准证明文件C.处500万元以上1000万元以下罚款D.对企业法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动答案：A解析：第一百条规定，发现药品存在安全隐患，持有人未及时采取措施的，药监部门可责令暂停生产、销售、使用；经评估风险可控的恢复，不可控的撤销批准证明文件。6.药品注册申请人提交虚假临床试验数据取得药品批准证明文件，尚未销售的，处罚不包括：A.撤销批准证明文件B.处违法生产、销售货值金额20倍罚款（货值不足10万按10万计）C.10年内不受理其相应申请D.对主要负责人处上一年度收入2倍罚款答案：B解析：第一百二十三条规定，提交虚假数据取得批准的，撤销批准文件，处500万-1000万罚款（无货值或货值不足50万的按50万计）；10年内不受理申请；对主要负责人处年收入2-5倍罚款。尚未销售的无货值，适用“500万-1000万罚款”而非按货值倍数。7.关于中药饮片管理，下列说法错误的是：A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；无国家标准的，按省级炮制规范执行B.医疗机构可以根据临床需要，对市场供应不足的中药饮片进行再加工C.中药饮片包装必须印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.毒性中药饮片的包装需有明显的毒药标志答案：B解析：第二十九条规定，中药饮片再加工需经省级药监部门批准，医疗机构不得自行对市场供应不足的饮片进行再加工。8.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的管理责任不包括：A.审核受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力B.监督受托方履行药品生产质量管理规范C.承担因受托方原因导致的药品质量责任D.为受托方提供全部生产设备答案：D解析：第三十条规定，MAH委托生产需审核受托方资质（A）、监督其执行GMP（B），并对药品质量全面负责（C）；生产设备由受托方自行配备（D错误）。9.对附条件批准上市的药品，持有人未在规定期限内完成确证性临床试验的，药监部门应：A.给予6个月宽限期B.责令暂停销售，限期完成C.撤销药品批准证明文件D.处100万元以上500万元以下罚款答案：C解析：第二十六条规定，附条件批准的药品未在约定期限内完成确证性试验或结果不支持的，药监部门应撤销批准证明文件。10.药品广告中可以含有的内容是：A.“临床验证有效率99%”B.“专家推荐，孕妇专用”C.“与原研药生物等效”D.“服用后立竿见影”答案：C解析：第九十条规定，药品广告不得含有疗效、安全性的断言或保证（A、D错误）；不得利用专家、患者名义作推荐（B错误）；说明与原研药生物等效属于客观表述（C正确）。二、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√解析：第九条规定，MAH可为企业或机构，具备相应能力的科研人员亦可作为持有人。2.医疗机构配制的制剂可以在本机构互联网医院平台上向患者销售。（）答案：×解析：第八十一条规定，医疗机构制剂不得在市场销售，包括通过互联网医院平台向患者销售（仅限本机构内使用）。3.药品生产企业变更生产地址，无需重新申请药品生产许可证。（）答案：×解析：第二十八条规定，生产地址变更属于重大变更，需重新申请药品生产许可证并经GMP认证。4.进口药材不需要取得药品批准文号，但需符合进口药材标准。（）答案：√解析：第六十五条规定，进口药材由口岸药监部门检验，符合标准即可，无需取得批准文号（药材与药品分属不同管理体系）。5.药品上市后变更中，可能影响药品安全性、有效性的变更属于微小变更，报省级药监部门备案即可。（）答案：×解析：第二十七条规定，可能影响安全性、有效性的变更属于重大变更，需经国务院药监部门批准；微小变更仅需备案。6.药品经营企业可以从未取得药品生产许可证的MAH处购进药品。（）答案：×解析：第五十五条规定，MAH若为非生产企业，需委托有生产许可证的企业生产，经营企业只能从有生产/经营许可证的企业购进药品。7.对已上市中药，持有人可以申请将功能主治由“清热解毒”修改为“治疗新冠病毒感染”，无需重新开展临床试验。（）答案：×解析：第三十四条规定，改变功能主治属于重大变更，需重新提交临床试验数据并经批准。8.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供与药品质量相关的计算机系统数据。（）答案：×解析：第一百零七条规定，被检查单位需配合提供相关数据，拒绝的按妨碍公务处理。9.个人自用携带入境的少量药品，按照国家有关规定办理，无需经过口岸检验。（）答案：√解析：第六十六条规定，个人自用合理数量药品入境，按海关规定办理，无需口岸检验（超出范围的需检验）。10.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究的，药监部门可对其法定代表人处上一年度收入30%的罚款。（）答案：×解析：第一百二十七条规定，未开展上市后研究的，处20万-200万罚款；对法定代表人处年收入20%-50%罚款（30%在范围内，但需先责令改正，逾期不改才处罚款）。三、简答题（每题8分，共40分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容及立法目的。答案：核心内容：（1）MAH对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）承担主体责任；（2）MAH需具备药品质量安全管理、风险防控、责任赔偿等能力；（3）允许科研机构/人员作为MAH，实现“研发与生产分离”。立法目的：强化药品质量责任主体，鼓励创新（避免重复建设生产设施），落实“谁研发、谁负责”的全链条监管，提升药品安全水平。2.列举2025年《药品管理法》新增的中药管理特殊条款（至少4项）。答案：（1）建立经典名方目录动态调整机制，明确目录内方剂的配伍、剂量、炮制方法需与古代医籍一致；（2）规范中药配方颗粒管理，要求统一国家药品标准，取消省级标准；（3）鼓励中药炮制技术传承，对传统炮制工艺实行保护；（4）要求中药制剂使用的中药材优先选用道地药材，建立道地药材评价体系；（5）强化中药注射剂上市后监测，持有人需每半年提交安全性更新报告。3.说明药品网络销售中第三方平台的义务及法律责任。答案：义务：（1）对入驻企业资质进行实质审查（包括许可证、MAH资质等）；（2）建立入驻企业档案，记录销售行为；（3）对平台内药品信息进行审核，禁止展示虚假信息；（4）配合药监部门监管，提供销售数据；（5）发现入驻企业违法，立即停止服务并报告。法律责任：未履行审查义务导致假药销售的，与入驻企业承担连带责任；未配合监管的，处20万-200万罚款；情节严重的，吊销平台服务资格。4.简述药品附条件批准的适用情形及后续监管要求。答案：适用情形：（1）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值；（2）公共卫生紧急情况下，用于预防、控制传染病的药品；（3）境外已批准上市但境内急需的罕见病药品。后续监管要求：（1）持有人需在规定期限内完成确证性临床试验；（2）定期提交上市后研究报告；（3）未在期限内完成或结果不支持的，撤销批准文件；（4）需在药品标签、说明书中明确标注“附条件批准”字样。5.比较生产、销售假药与生产、销售劣药的法律责任（从罚款额度、资格罚、刑事责任衔接三方面）。答案：（1）罚款额度：生产、销售假药的，处违法生产、销售货值金额15-30倍罚款（不足10万按10万计）；劣药处10-20倍罚款（不足10万按10万计）。（2）资格罚：假药的，吊销许可证件，10年内不受理相应申请，对法定代表人等终身禁业；劣药的，情节严重的吊销许可证件，10年内不受理申请，对主要负责人处10年禁业。（3）刑事责任衔接：假药直接移送司法机关（《刑法》第一百四十一条）；劣药需造成严重危害后果才追究刑事责任（《刑法》第一百四十二条）。四、案例分析题（共30分）案例1（15分）：2025年3月，某市市场监管局对A药品零售连锁企业开展飞行检查，发现以下问题：（1）某门店从无《药品经营许可证》的B公司购进中药饮片“黄芪”50kg（货值3万元）；（2）计算机系统中，部分处方药销售记录缺失患者姓名、身份证号；（3）冷藏柜温度记录显示，某批次胰岛素（生物制品）在运输过程中曾达到8℃（规定储存温度2-8℃），但企业未采取任何风险控制措施。问题：针对上述问题，分别说明A企业应承担的法律责任及依据。答案：（1）从无资质企业购进药品：根据《药品管理法》第一百二十九条，从无许可证企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品及违法所得（3万元），并处违法购进药品货值金额5-10倍罚款（3万×5=15万至3万×10=30万）；情节严重的，吊销药品经营许可证。（2）处方药销售记录缺失：根据第八十条，药品经营企业未按规定记录销售信息的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万-50万罚款；情节严重的，吊销许可证。本案中记录缺失患者身份信息，属于未完整记录，应先责令改正并警告。（3）胰岛素储存温度异常未处理：根据第五十三条（药品储存要求）及第一百二十六条（未履行质量保证义务），胰岛素属于需冷链运输的生物制品，储存温度超标可能影响效力。企业未采取风险控制措施（如召回、检验），应责令改正，处20万-200万罚款；造成严重后果的，吊销许可证并追究刑事责任（若导致患者损害）。案例2（15分）：2025年5月，C生物科技公司（MAH）将自主研发的创新药“新冠中和抗体注射液”申请附条件批准上市。提交的临床试验数据显示，该药物在III期试验中对轻中度新冠患者的病毒载量下降率为78%（预设终点70%），但未完成对重症患者的疗效数据。国家药监局经审查后批准附条件上市，要求C公司在2年内完成重症患者确证性试验。2027年6月，C公司因研发投入不足，仅完成50%的重症患者入组，无法提交完整数据。问题：（1）药监局批准附条件上市是否符合规定？说明理由。（2）C公司未按期完成确证性试验的法律后果是什么？答案：（1）符合规定。根据《药品管