药品生产取样管理制度

PAGE药品生产取样管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范药品生产过程中的取样操作，确保所取样品具有代表性，能够准确反映药品的质量状况，为药品质量控制提供可靠依据，保障药品质量安全，符合相关法律法规及行业标准要求。2.适用范围本制度适用于公司内所有药品生产环节的取样活动，包括原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品的取样。3.职责质量保证部门（QA）负责制定和修订药品生产取样管理制度，并监督制度的执行情况。审核取样计划和取样记录，确保取样过程符合规定要求。对取样过程进行现场监督，对所取样品的代表性和真实性负责。组织对取样人员进行培训，确保其熟悉取样操作规程和相关法律法规要求。质量控制部门（QC）根据质量保证部门制定的取样计划，实施具体的取样操作。负责对所取样品进行标识、储存、送检，并确保样品在流转过程中的完整性和安全性。协助质量保证部门对取样过程中出现的问题进行调查和处理。生产部门负责提供取样所需的协助，包括安排合适的取样时间、地点，确保取样操作不影响正常生产。在取样过程中，配合质量控制部门做好相关记录和标识工作。物料管理部门负责对取样后的物料进行妥善管理，确保物料的储存条件符合要求，防止物料变质或混淆。协助质量控制部门对取样后的剩余物料进行处理，如重新包装、标识等。取样人员严格按照本制度及相关操作规程进行取样操作，确保所取样品的准确性和代表性。负责填写取样记录，详细记录取样的时间、地点、样品名称、规格、批号、数量等信息，并保证记录真实、完整、清晰。对所取样品的质量负责，在取样过程中发现异常情况及时报告上级领导。二、取样计划1.取样原则取样应具有代表性，能够反映整批物料或产品的质量状况。取样应遵循随机、均匀的原则，确保所取样品来自不同的部位、批次或包装。取样数量应满足检验项目的需要，同时应考虑留样的要求。2.取样频次原料、辅料、包装材料：每批到货后，应按照规定的频次进行取样检验。对于首次到货的物料，应增加取样频次，确保对其质量有充分的了解。中间产品：在生产过程中，应按照规定的频次对中间产品进行取样检验，以监控生产过程的稳定性和产品质量。待包装产品：在包装前，应对待包装产品进行取样检验，确保产品符合包装要求。成品：每批成品均应进行取样检验，以验证产品是否符合质量标准。3.取样数量原料、辅料、包装材料：取样数量应根据检验项目的需要和相关标准规定确定。一般情况下，每个包装单元应至少取一份样品，对于贵重或用量较少的物料，可适当减少取样数量，但应确保所取样品能够满足检验要求。中间产品：取样数量应能够满足各项检验项目的需要，同时应考虑留样的要求。一般情况下，每个生产批次的中间产品应至少取两份样品，一份用于检验，一份用于留样。待包装产品：取样数量应根据产品规格和检验项目的需要确定。一般情况下，每个包装单元应至少取一份样品，对于较大规格的产品，可适当增加取样数量。成品：取样数量应符合相关标准规定和留样要求。一般情况下，每批成品应至少取三份样品，一份用于检验，一份用于留样，一份用于稳定性考察。4.取样方法固体物料：对于均匀的固体物料，可采用随机抽样的方法，从不同的部位、包装中抽取样品。对于非均匀的固体物料，如中药材、中药饮片等，应采用多点取样的方法，确保所取样品能够代表整批物料的质量状况。液体物料：对于液体物料，可采用虹吸、抽取等方法进行取样。取样时应注意避免样品受到污染，确保所取样品的代表性。气体物料：对于气体物料，可采用专门的气体取样装置进行取样。取样时应注意控制取样的流量、压力等参数，确保所取样品能够准确反映气体的质量状况。5.取样计划的制定与审批质量控制部门应根据生产计划、物料到货情况及质量标准要求，制定详细的取样计划。取样计划应包括取样的时间、地点、样品名称、规格、批号、数量、取样方法、检验项目等内容。取样计划应经质量保证部门审核批准后实施。审核批准的内容包括取样计划的合理性、完整性、可行性等方面。如发现取样计划存在问题或不符合要求，质量保证部门应及时提出修改意见，直至取样计划符合要求为止。三、取样操作流程1.取样前准备取样人员应熟悉取样计划和相关操作规程，了解所取样品的性质、特点及检验要求。准备好取样所需的工具、容器、防护用品等，确保工具和容器清洁、干燥、无污染，防护用品符合安全要求。对取样现场进行清洁和整理，确保取样操作不受干扰，同时避免样品受到污染。2.取样操作取样人员应按照取样计划和操作规程的要求，在规定的时间、地点进行取样操作。取样过程中应严格遵守无菌、无热原、无污染等要求，确保所取样品的质量。对于固体物料，取样人员应使用适当的工具，从不同的部位、包装中抽取样品，并将样品放入清洁、干燥、无污染的容器中。对于液体物料，取样人员应使用专门的取样器具，按照规定的方法进行取样，并将样品密封保存。对于气体物料，取样人员应使用专门的气体取样装置，按照规定的操作流程进行取样，并将样品妥善保存。在取样过程中，取样人员应注意观察样品的外观、性状等特征，如发现异常情况应及时记录，并报告上级领导。3.样品标识取样后，取样人员应立即对所取样品进行标识。标识内容应包括样品名称、规格、批号、数量、取样日期、取样人等信息。标识应清晰、准确、完整，确保样品在流转过程中能够被准确识别。样品标识应采用适当的方式进行标注，如标签、标识牌等。标签应粘贴在样品容器上，标识牌应悬挂在样品储存区域。对于液体样品，可在容器上直接标注标识信息。4.样品储存与运输取样后，样品应及时送质量控制部门进行检验。在样品储存和运输过程中，应确保样品的质量不受影响。样品应储存在规定的环境条件下，如温度、湿度、光照等，避免样品变质或失效。对于易挥发、易氧化、易分解等特殊性质的样品，应采取特殊的储存和运输措施，如密封保存、低温运输等。样品在运输过程中应避免剧烈震动、碰撞，防止样品受损。质量控制部门应建立样品储存管理制度，对样品的储存条件、期限等进行明确规定。样品应按照规定的期限进行储存，超过储存期限的样品应按照规定进行处理。四、取样记录与报告1.取样记录取样人员应在取样过程中及时填写取样记录。取样记录应包括取样的时间、地点、样品名称、规格、批号、数量、取样方法、检验项目、取样人等信息。取样记录应真实、完整、清晰，不得涂改、伪造。取样记录应采用纸质记录或电子记录的方式进行保存。纸质记录应使用钢笔或中性笔填写，字迹应工整、清晰。电子记录应进行备份，确保记录的安全性和完整性。取样记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。对于无有效期的药品，取样记录应保存至少五年。2.取样报告质量控制部门在完成样品检验后，应出具取样报告。取样报告应包括样品名称、规格、批号（或编号）、检验项目、检验结果、结论等内容。取样报告应加盖质量控制部门的检验专用章，并由检验人员签字确认。取样报告应及时发送给相关部门，如质量保证部门、生产部门、物料管理部门等。相关部门应根据取样报告的结果，采取相应的措施，如放行、不合格处理等。取样报告应按照规定的格式和要求进行编写，确保报告内容准确、规范、完整。取样报告应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。对于无有效期的药品，取样报告应保存至少五年。五、留样管理1.留样目的留样的目的是为了在药品有效期内或规定的储存期限内，能够对药品的质量进行追溯和复查，确保药品质量的稳定性和可靠性。通过对留样样品的检验，可以验证药品在储存过程中的质量变化情况，为药品的质量改进和稳定性研究提供依据。2.留样原则每批药品均应按照规定的比例进行留样。留样数量应能够满足药品有效期内或规定的储存期限内的质量检验需要。留样应采用随机抽样的方法，确保所留样品能够代表整批药品的质量状况。留样应储存在规定的环境条件下，如温度、湿度、光照等，避免样品变质或失效。3.留样数量一般情况下，每批药品的留样数量应不少于全检量的两倍。对于贵重药品或用量较少的药品，可适当减少留样数量，但应确保所留样品能够满足质量检验需要。对于稳定性考察的留样，应根据稳定性考察方案的要求确定留样数量。稳定性考察的留样数量应能够满足不同时间点的质量检验需要。4.留样期限留样期限应根据药品的性质、剂型、储存条件等因素确定。一般情况下，药品的留样期限应至药品有效期满后一年，但不得少于三年。对于无有效期的药品，留样期限应至少五年。在留样期限内，应定期对留样样品进行检查，如发现样品出现变质、损坏等情况，应及时进行处理，并记录相关情况。5.留样管理质量控制部门应建立留样管理制度，对留样样品的储存、检查、处理等进行明确规定。留样样品应储存在专门的留样库中，留样库应具备适宜的环境条件，如温度、湿度、光照等。质量控制部门应定期对留样样品进行检查，检查内容包括样品的外观、性状、包装等。如发现样品出现异常情况，应及时进行调查和处理，并记录相关情况。在留样期限届满后，留样样品应按照规定进行处理。处理方式包括销毁、返还等。对于需要销毁的留样样品，应按照规定的程序进行销毁，并记录销毁的时间、地点、方式等信息。六、不合格样品处理1.不合格样品的判定质量控制部门在对样品进行检验后，如发现样品的检验结果不符合质量标准要求，应判定该样品为不合格样品。不合格样品的判定应依据相关的质量标准和检验操作规程进行，确保判定结果准确、客观。2.不合格样品的报告与通知质量控制部门在判定样品为不合格后，应及时出具不合格报告，并将不合格报告发送给质量保证部门、生产部门、物料管理部门等相关部门。质量保证部门应组织对不合格样品进行调查，分析不合格原因，采取相应的纠正措施和预防措施，防止类似问题再次发生。3.不合格样品的处理措施对于不合格的原料、辅料、包装材料，应按照规定进行退货、换货或销毁处理。退货或换货的物料应确保能够追溯，销毁的物料应按照规定的程序进行处理，并记录相关情况。对于不合格的中间产品、待包装产品及成品，应按照规定进行返工、重新加工或销毁处理。返工或重新加工后的产品应重新进行检验，确保产品质量符合要求。销毁的产品应按照规定的程序进行处理，并记录相关情况。在处理不合格样品的过程中，应注意保护环境，避免对环境造成污染。七、培训与考核1.培训内容药品生产取样管理制度及相关操作规程。取样的基本原则、方法和技巧。样品的标识、储存、运输等要求。取样记录的填写方法和要求。相关法律法规及行业标准知识。2.培训方式内部培训：由质量保证部门或质量控制部门组织，邀请专业人员进行授课，对取样人员进行定期培训。现场培训：在取样现场，由经验丰富的取样人员对新入职的取样人员进行现场指导和培训，使其熟悉取样操作流程和要求。在线培训：利用公司内部的网络平台，提供取样相关的培训资料和视频，供取样人员自主学习。3.培训计划质量保证部门应制定年度培训计划，明确培训的内容、方式、时间、人员等要求。培训计划应根据取样人员的实际情况和工作需要进行制定，确保培训的针对性和有效性。培训计划应提前通知取样人员，使其有足够的时间准备和参加培训。培训过程中应做好记录，包括培训时间、地点、内容、参加人员等信息。4.考核质量保证部门应定期对取样人员进行