药品生产配制管理制度

PAGE药品生产配制管理制度一、总则1.目的为加强药品生产配制管理，确保药品质量符合国家相关法律法规及行业标准要求，保障公众用药安全有效，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于本公司药品生产配制全过程，包括从原材料采购、生产过程控制、质量检验到成品放行等各个环节。3.职责分工生产部门：负责按照批准的生产工艺和操作规程进行药品生产配制，确保生产过程的顺利进行，并对生产过程中的各项数据进行记录。质量部门：负责制定药品质量标准和检验操作规程，对原材料、中间产品和成品进行质量检验，确保产品质量符合规定要求。物料管理部门：负责药品生产所需物料的采购、验收、储存、发放等管理工作，保证物料的质量和供应的及时性。设备管理部门：负责药品生产设备的选型、采购、安装、调试、维护、保养等工作，确保设备的正常运行，满足生产要求。质量管理负责人：全面负责药品质量管理工作，确保质量管理体系的有效运行，对药品质量负最终责任。企业负责人：对企业的药品生产经营活动全面负责，提供必要的资源支持，确保本制度的有效实施。二、药品生产环境与设施1.生产区域布局药品生产应按照工艺流程合理布局，分为一般生产区、洁净区和无菌区等不同区域。各区域之间应有效分隔，防止交叉污染。一般生产区应保持清洁卫生，有良好的通风、照明等设施，满足生产操作要求。洁净区应根据生产要求分为不同的洁净级别，如十万级、万级、百级等。洁净区内的空气应经过净化处理，达到相应的洁净度标准。洁净区内的设备、管道、工具等应定期清洁消毒，保持清洁卫生。无菌区应设置在洁净度较高的区域，如百级层流洁净区域。无菌区内的生产操作应严格遵守无菌操作规程，防止微生物污染。2.厂房与设施要求厂房应具有适当的面积和空间，便于生产操作、设备安装与维护、物料储存等。厂房的设计和建造应符合国家相关标准和规范要求，能够有效防止外界因素对药品生产的影响。生产车间的地面、墙壁、天花板等表面应平整、光滑、无裂缝，易于清洁和消毒。地面应采用防滑、耐腐蚀的材料铺设，墙壁和天花板应采用不脱落、不吸附灰尘的材料装修。生产车间应具备良好的通风设施，保证空气流通，防止异味和有害气体积聚。通风系统应定期进行清洁和维护，确保通风效果良好。生产车间应设置足够数量的照明灯具，保证生产操作区域有充足的光照。照明灯具应易于清洁和更换，避免对药品生产造成污染。生产车间应配备必要的消防设施和安全防护设施，确保生产过程中的消防安全和人员安全。消防设施应定期进行检查和维护，确保其性能良好。3.卫生管理建立健全卫生管理制度，明确各区域的清洁消毒责任人和清洁消毒操作规程。生产车间、仓库、更衣室、卫生间等区域应定期进行清洁消毒，保持清洁卫生。清洁消毒工作应使用符合卫生标准的清洁剂和消毒剂，消毒剂的选择应根据消毒对象和消毒要求进行合理选用。清洁消毒过程应做好记录，包括清洁消毒时间、地点、使用的清洁剂和消毒剂名称、浓度等信息。生产操作人员应保持个人卫生，穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩等防护用品。工作服应定期清洗更换，保持清洁。操作人员在进入生产车间前应洗手消毒，避免将污染物带入生产过程。生产车间内不得存放与生产无关的物品，不得在生产车间内吸烟、饮食、睡觉等。生产车间应保持整洁有序，物料、设备等应摆放整齐，便于操作和管理。三、人员与培训1.人员资质要求从事药品生产配制的人员应具有相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相应的资质证书。生产操作人员应熟悉药品生产工艺和操作规程，掌握本岗位的操作技能，能够正确操作生产设备，保证生产过程的顺利进行。质量检验人员应具备专业的药学知识和检验技能，熟悉药品质量标准和检验操作规程，能够准确进行药品质量检验工作。设备维护人员应具备相关的设备维修知识和技能，能够及时对生产设备进行维护保养，确保设备的正常运行。管理人员应具备良好的管理能力和协调能力，熟悉药品生产管理法规和制度，能够有效地组织和管理药品生产配制工作。2.培训管理制定年度培训计划，根据不同岗位的需求和人员的实际情况，确定培训内容和培训方式。培训内容应包括药品生产质量管理法规、药品生产工艺、操作规程、质量检验知识、设备维护知识等方面。培训方式可采用内部培训、外部培训、现场操作培训等多种形式。内部培训由公司内部的专业人员进行授课，外部培训可邀请行业专家或培训机构进行培训。现场操作培训应在实际生产现场进行，由经验丰富的操作人员进行指导。对新员工应进行入职培训，使其了解公司的基本情况、药品生产管理制度、岗位职责等内容。新员工入职培训结束后，应进行考核，考核合格后方可上岗。对在职员工应定期进行再培训，以更新知识和技能，适应药品生产管理的不断变化。再培训结束后，应进行考核，考核结果应记录在员工培训档案中。建立员工培训档案，记录员工的培训情况，包括培训时间、培训内容、培训考核成绩等信息。员工培训档案应妥善保管，以备查阅。四、文件与记录管理1.文件管理建立健全文件管理制度，明确文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、废止等管理流程。文件应包括质量标准、生产工艺规程、操作规程、检验操作规程、记录表格等各类文件。文件的起草应符合国家相关法律法规和行业标准要求，内容应准确、完整、清晰，便于操作和执行。文件起草完成后，应进行审核和批准，确保文件的质量。文件应分类存放，便于查找和使用。文件的发放应进行登记，确保文件发放到相关部门和人员手中，并保证其正确使用。文件的修订应按照规定的程序进行，修订后的文件应重新进行审核和批准。文件修订后，应及时通知相关部门和人员，确保其使用最新版本的文件。文件的废止应按照规定的程序进行，废止后的文件应妥善保管，以备查阅。2.记录管理建立健全记录管理制度，明确记录的填写、审核、批准、保存、查阅等管理流程。记录应包括生产记录、检验记录、设备维护记录、物料出入库记录等各类记录。记录应及时、准确、完整地填写，不得随意涂改和伪造。记录填写完成后，应进行审核和批准，确保记录的真实性和可靠性。记录应分类存放，便于查找和使用。记录的保存期限应符合国家相关法律法规和行业标准要求，一般情况下，记录应保存至药品有效期满后一年。记录的查阅应按照规定的程序进行，查阅记录时应办理相关手续，确保记录的安全和保密。五、物料与产品管理1.物料管理物料采购应选择合法、可靠的供应商，对供应商进行评估和审计，确保供应商的质量保证能力和信誉。物料采购合同应明确物料的质量标准、规格、数量、价格、交货期等条款。物料到货后，应进行验收，验收内容包括物料的名称、规格、数量、质量标准、外观等。验收合格的物料应办理入库手续，入库后应按照规定的储存条件进行储存。物料储存应分类存放，并有明显的标识。物料应按照规定的储存条件进行储存，如温度、湿度、光照等条件。储存区域应保持清洁卫生，通风良好，防止物料受潮、变质、污染等。物料发放应按照规定的程序进行，发放时应核对物料的名称、规格、数量、质量等信息，确保发放的物料符合要求。物料发放后，应及时记录物料的出入库情况。对不合格物料应进行标识、隔离和处理，防止不合格物料进入生产过程。不合格物料的处理方式包括退货、报废、返工等，处理过程应做好记录。2.产品管理药品生产应按照批准的生产工艺规程进行，确保产品质量符合规定要求。生产过程中应严格遵守操作规程，控制生产环境和生产条件，防止产品受到污染和变质。产品生产完成后，应进行质量检验，检验合格的产品方可放行。质量检验应按照规定的质量标准和检验操作规程进行，检验项目应齐全，检验结果应准确可靠。产品放行应按照规定的程序进行，放行前应审核产品的生产记录、检验记录等相关文件，确保产品质量符合要求。产品放行后，应及时办理入库手续，入库后应按照规定的储存条件进行储存。对不合格产品应进行标识、隔离和处理，防止不合格产品流入市场。不合格产品的处理方式包括返工、重新加工、报废等，处理过程应做好记录。产品销售应按照国家相关法律法规和公司的销售管理制度进行，确保产品销售的合法性和安全性。产品销售记录应完整、准确，包括产品名称、规格、数量、销售日期、客户名称等信息。六、生产过程管理1.生产计划与调度根据市场需求和库存情况，制定年度、季度、月度生产计划。生产计划应明确产品的品种、规格、数量、生产时间等信息，并确保生产计划的合理性和可行性。生产调度应根据生产计划，合理安排生产任务，协调各部门之间的工作，确保生产过程的顺利进行。生产调度应及时解决生产过程中出现的问题，保证生产进度不受影响。生产过程中应根据实际生产情况，对生产计划进行适时调整。生产计划调整后，应及时通知相关部门和人员，确保生产过程的顺利进行。2.生产操作管理生产操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作方法和工艺参数。操作过程中应认真填写生产记录，确保生产记录的及时、准确、完整。生产设备应定期进行维护保养，确保设备的正常运行。设备维护保养应按照规定的操作规程进行，维护保养记录应完整、准确。生产过程中应加强对生产环境的控制，保持生产环境的清洁卫生和适宜的温度、湿度等条件。生产环境的监测应按照规定的程序进行，监测结果应记录在案。生产过程中应加强对物料的管理，确保物料的正确使用和质量安全。物料的领用、称量、投料等操作应按照规定的程序进行，防止物料的浪费和污染。3.清场管理每批产品生产结束后，应进行清场。清场内容包括生产设备、管道、工具、容器等的清洁，生产场地的清洁，剩余物料的清理等。清场工作应按照规定的清场操作规程进行，清场完成后，应进行检查，确保清场符合要求。清场检查合格后，应填写清场记录，清场记录应包括清场时间、清场内容、检查结果等信息。清场记录应妥善保管，以备查阅。下一批产品生产前，应对清场情况进行复查，确保生产环境符合要求。七、质量控制与保证1.质量标准制定根据国家相关法律法规和行业标准要求，结合本公司的产品特点和生产工艺，制定药品质量标准。药品质量标准应包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目，确保药品质量符合规定要求。质量标准制定完成后，应进行审核和批准，确保质量标准的科学性和合理性。质量标准批准后，应严格执行，不得擅自更改。2.质量检验管理质量检验部门应按照规定的质量标准和检验操作规程，对原材料、中间产品和成品进行质量检验。质量检验应确保检验项目齐全，检验结果准确可靠。质量检验应采用合适的检验方法和仪器设备，检验方法和仪器设备应定期进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。质量检验记录应及时、准确、完整地填写，检验记录应包括检验项目、检验方法、检验结果、检验人员等信息。质量检验记录应妥善保管，以备查阅。对不合格品应进行标识、隔离和处理，防止不合格品流入市场。不合格品的处理方式包括返工、重新加工、报废等，处理过程应做好记录。