制药厂生产卫生管理制度

PAGE制药厂生产卫生管理制度一、总则1.目的本制度旨在确保制药厂生产过程的卫生符合相关法律法规及行业标准，保证药品质量安全，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保障员工健康，维护企业良好形象。2.适用范围本制度适用于制药厂内所有与药品生产相关的区域、人员、设备、物料等，包括生产车间、仓库、实验室、辅助区域等。3.职责分工生产部门：负责制定和执行生产过程中的卫生操作规程，确保生产区域的环境卫生符合要求，对生产设备进行清洁维护，监督员工遵守卫生制度。质量控制部门：负责对生产过程中的卫生状况进行监控和检验，对不符合卫生标准的情况提出整改意见，确保药品质量不受卫生问题影响。质量管理部门：负责审核卫生管理制度的合理性和有效性，监督制度的执行情况，对违反制度的行为进行处理。后勤保障部门：负责提供清洁用品、消毒剂等卫生物资，保障生产区域的水、电、气等供应正常，维护生产区域的环境卫生设施。人力资源部门：负责组织员工的卫生培训，提高员工的卫生意识和操作技能，将卫生管理纳入员工绩效考核体系。各部门员工：严格遵守本制度，做好各自工作区域的卫生维护，积极配合相关部门的卫生管理工作。二、人员卫生管理1.健康管理所有进入制药厂工作的人员必须每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病、精神病等可能影响药品质量的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。建立员工健康档案，记录员工的健康状况、体检结果等信息。对新入职员工和健康状况发生变化的员工及时进行健康检查，并更新档案。2.个人卫生要求员工进入生产区域前，必须穿戴工作服、工作帽、口罩、鞋套等防护用品，头发不得外露，不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品。勤洗澡、勤换衣，保持个人清洁卫生。工作前、工作后及接触药品前后要洗手消毒，洗手应按照规定的洗手程序进行，使用流动水和洗手液，洗手时间不少于30秒。不得在生产区域内吸烟、饮食、嚼口香糖等，不得随地吐痰。3.工作服管理工作服应根据不同的生产岗位和操作要求进行设计和配备，材质应符合卫生要求，不产生静电、不脱落纤维。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同生产区域、不同岗位的工作服应分开清洗、存放，避免交叉污染。工作服如有破损、污染等情况应及时更换，更换后的工作服应及时清洗消毒。4.人员培训定期组织员工进行卫生培训，培训内容包括个人卫生要求、工作服管理、生产区域卫生规范等。新员工入职时应进行专门的卫生培训，经考试合格后方可上岗。培训应采用多种形式，如集中授课、现场演示、视频播放等，确保员工能够理解和掌握卫生知识和技能。对卫生培训的效果进行评估，可通过考试、实际操作考核等方式，对成绩合格的员工颁发培训合格证书，对不合格的员工进行补考或再次培训。三、生产区域卫生管理1.环境卫生要求生产车间、仓库、实验室等区域应保持清洁卫生，地面、墙壁、天花板等表面应平整、光滑、无裂缝、无脱落物，易于清洁消毒。生产区域应定期进行清洁消毒，消毒方法应符合相关法律法规和行业标准的要求。消毒剂的选择应根据生产区域的特点和消毒对象进行，不得使用对药品质量有影响的消毒剂。生产区域内的门窗应关闭良好，并安装防虫、防鼠设施，如纱窗、挡鼠板等，防止昆虫、老鼠等进入生产区域。生产区域内的通风、照明、温湿度等环境条件应符合药品生产的要求，定期对环境条件进行监测和记录。2.清洁消毒程序生产区域的清洁消毒应按照规定的程序进行，一般包括清洁、消毒、清洁三个步骤。清洁应使用适宜的清洁工具和清洁剂，去除表面的污垢和杂物；消毒应使用规定的消毒剂，按照规定的浓度、时间进行消毒；消毒后再次进行清洁，去除残留的消毒剂。清洁消毒工作应在生产结束后或生产间隙进行，避免对生产造成影响。清洁消毒过程中应做好记录，记录内容包括清洁消毒的时间、区域、方法、消毒剂名称及浓度等。对清洁消毒效果进行监测，可通过微生物检测、化学检测等方法，确保生产区域的卫生符合要求。3.废弃物管理生产过程中产生的废弃物应分类收集、存放，不得随意丢弃。废弃物的分类应根据其性质进行，如可分为固体废弃物、液体废弃物、危险废弃物等。固体废弃物应存放在专门的垃圾桶或垃圾袋中，定期清理运出生产区域，交由有资质的单位进行处理。液体废弃物应通过专门的管道排放到污水处理系统中，不得直接排放到地面或下水道中。危险废弃物应按照相关法律法规的要求进行管理，存放在专门的危险废弃物储存设施中，由有资质的单位进行回收处理。危险废弃物的转移应办理相关手续，确保转移过程安全、环保。4.设备卫生管理生产设备应定期进行清洁维护，保持设备表面清洁、无污垢、无腐蚀。设备的清洁维护应按照设备操作规程进行，使用适宜的清洁工具和清洁剂。设备的消毒应根据设备的材质和使用情况选择合适的消毒剂和消毒方法，确保消毒效果。对直接接触药品的设备，消毒后应进行微生物检测，合格后方可使用。设备的维护保养应定期进行，包括设备的润滑、紧固、调试等，确保设备正常运行。对设备的维护保养情况应做好记录，记录内容包括维护保养的时间、内容、人员等。设备在维修、更换部件等操作后，应进行清洁消毒，确保设备符合卫生要求后方可投入使用。四、物料卫生管理1.物料采购物料供应商应具有合法的资质，其生产的物料应符合相关法律法规和行业标准的要求。采购部门应审核供应商的资质文件，对供应商进行评估和选择。采购的物料应附有质量合格证明文件，文件内容应包括物料的名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、保质期等信息。采购部门应对物料的质量合格证明文件进行审核，确保物料质量可靠。2.物料储存物料应存放在适宜的仓库中，仓库应保持清洁卫生，通风良好，温湿度符合要求。不同类型的物料应分类存放，并有明显的标识。物料应按照规定的条件进行储存，如常温、阴凉、冷藏、冷冻等。对有特殊储存要求的物料，应严格按照要求进行储存，确保物料质量稳定。仓库应定期进行盘点和清理，对过期、变质、损坏的物料应及时清理，不得继续使用。清理后的物料应按照废弃物管理的要求进行处理。3.物料发放物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保发放的物料质量合格。发放物料时应核对物料的名称、规格、型号、数量等信息，确保发放准确无误。物料发放过程中应保持发放区域的清洁卫生，发放工具应定期清洁消毒。对发放的物料应做好记录，记录内容包括物料名称、规格、型号、数量、发放日期、领取人等信息。4.物料使用生产过程中使用的物料应符合质量要求，不得使用过期、变质、受污染的物料。使用物料前应核对物料的质量合格证明文件，确保物料质量可靠。物料在使用过程中应注意保护，避免受到污染。对易受污染的物料，如原料药、辅料等，应在清洁的环境中使用，并采取相应的防护措施。剩余物料应妥善保管，不得随意丢弃。剩余物料应按照规定的程序进行退库或处理，确保物料管理规范。五、卫生监测与检查1.卫生监测计划制定卫生监测计划，明确监测的项目、方法、频率、人员等。卫生监测计划应根据制药厂的生产特点、产品质量要求和相关法律法规的规定进行制定。卫生监测计划应涵盖生产区域的环境卫生、人员卫生、设备卫生、物料卫生等方面，确保全面监测制药厂的卫生状况。2.监测方法与标准卫生监测应采用科学、合理的方法，按照相关法律法规和行业标准的要求进行。监测方法应具有可操作性和准确性，能够真实反映制药厂的卫生状况。卫生监测的标准应符合国家和地方的相关规定，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等。对监测结果应进行评价，判断是否符合卫生标准要求。3.检查与整改定期对制药厂的卫生状况进行检查，检查内容包括卫生管理制度的执行情况、生产区域的环境卫生、人员卫生、设备卫生、物料卫生等方面。对检查中发现的不符合卫生标准的情况，应及时下达整改通知，明确整改要求和期限。整改责任部门应按照整改通知的要求进行整改，确保问题得到及时解决。对整改情况进行跟踪检查，确保整改措施落实到位。对整改不力的部门和个人，应按照相关规定进行处理。4.记录与报告卫生监测和检查过程中应做好记录，记录内容应真实、准确、完整。记录应包括监测和检查的时间、地点、项目、结果、整改情况等信息。定期对卫生监测和检查记录进行整理和分析，形成卫生监测报告