2025年执业药师复习题药事管理与法规模拟复习题及答案

2025年执业药师复习题药事管理与法规模拟复习题及答案一、单项选择题1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指（）A.生产药品的企业B.销售药品的企业C.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构D.医疗机构制剂室答案：C解析：《药品管理法》第三条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，负责药品全生命周期质量管理和风险承担。2.下列药品中，不属于国家基本药物目录遴选原则的是（）A.临床必需B.安全有效C.价格低廉D.中西药并重答案：C解析：国家基本药物遴选原则为“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”，“价格低廉”并非遴选原则，而是“价格合理”。3.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）A.1日B.2日C.3日D.5日答案：C解析：《处方管理办法》第十八条规定，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。4.下列关于药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍C.非处方药广告可以在大众媒介发布D.药品广告内容无需经药品监督管理部门审查答案：D解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告须经广告审查机关（省级药品监督管理部门）审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布。5.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗储存、运输管理的说法，正确的是（）A.疫苗储存、运输应当符合要求，全程处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求并定时监测、记录温度B.疫苗生产企业可以自行决定疫苗储存温度C.疾病预防控制机构在分发疫苗时，无需核对疫苗运输过程的温度记录D.疫苗冷链储存、运输期间，温度记录间隔时间最长不得超过12小时答案：A解析：《疫苗管理法》第三十六条规定，疫苗储存、运输应当符合要求，全程处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求并定时监测、记录温度。B项错误，疫苗储存温度由法规明确规定；C项错误，疾控机构分发时需核对温度记录；D项错误，温度记录间隔时间最长不超过6小时。6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业对拆零药品应（）A.单独存放于拆零专柜，并保留原包装标签B.与其他药品混合存放，但需注明“拆零”字样C.无需保留原包装标签，但需记录拆零信息D.由执业药师亲自拆零并记录答案：A解析：GSP第一百六十四条规定，药品零售企业拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区，并保留原包装的标签。7.下列情形中，应认定为假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.擅自添加防腐剂、辅料的药品C.变质的药品D.未标明有效期或者更改有效期的药品答案：C解析：《药品管理法》第九十八条规定，变质的药品、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，均为假药。A、B、D项属于劣药。8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年。9.药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案的保存期限不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：GSP第一百三十七条规定，药品经营企业培训档案的保存期限不得少于5年。10.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）A.5%B.8%C.10%D.15%答案：B解析：《医疗机构药事管理规定》第九条规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。二、多项选择题1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包括（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.依法自行生产或委托生产药品D.依法自行销售或委托销售药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十二条、第三十三条规定，MAH需承担全生命周期责任，建立质量保证体系，可自行或委托生产、销售药品。2.下列药品中，在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是（）A.疫苗B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品答案：ABCD解析：《药品管理法》第四十八条规定，疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当经国家药监局指定的药品检验机构检验；检验不合格的，不得销售或者进口。3.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书除符合规定外，还应当（）A.用语应当科学、易懂B.便于消费者自行判断、选择和使用C.必须经国家药品监督管理部门批准D.印有醒目的“OTC”标识答案：ABCD解析：《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第六条规定，非处方药标签和说明书用语科学易懂，便于自行判断使用，经国家药监局批准，且印有“OTC”标识。4.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的有（）A.药品上市许可持有人是药品不良反应报告和监测的责任主体B.对严重药品不良反应，应当在发现或者获知之日起15日内报告C.对新的药品不良反应，应当在发现或者获知之日起30日内报告D.药品经营企业发现群体不良反应，应当立即报告所在地县级药品监督管理部门答案：AB解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定，MAH是责任主体；第二十一条规定，严重不良反应15日内报告，新的不良反应30日内报告（C项“新的”应30日，正确；但D项群体不良反应应立即报告药监部门和卫生部门，故D错误）。5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对药品养护工作的要求包括（）A.对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护B.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护C.定期对库存药品进行巡检，一般每周一次D.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录答案：ABD解析：GSP第一百五十五条规定，重点养护品种包括储存条件特殊、有效期较短的品种；养护人员需根据多种因素养护；中药材和中药饮片需按特性养护。C项错误，定期巡检周期无“每周一次”的强制规定，应根据实际情况确定。三、填空题1.《药品经营许可证》有效期为____年，有效期届满前____个月需申请换发。答案：5；6解析：《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月向原发证机关申请换发。2.医疗机构应当凭医师处方调配处方药品，无处方不得调配____药品和____药品。答案：处方药；麻醉药品和第一类精神药品解析：《处方管理办法》第四十条规定，医疗机构不得擅自调配处方以外的药品，无处方不得调配处方药，尤其是麻醉药品和第一类精神药品。3.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的____为准，不得含有虚假的内容。答案：药品说明书解析：《药品广告审查发布标准》第三条规定，药品广告内容以药品说明书为准，不得含有虚假内容。4.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备____人员负责不良反应监测工作。答案：专职解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条规定，药品生产企业需设立专门机构，配备专职人员负责不良反应监测。5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行____管理，对疫苗、血液制品、麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等实行____管理。答案：特殊；重点解析：《药品管理法》第五十三条规定，特殊药品实行特殊管理；《药品质量抽查检验管理办法》规定，重点品种实行重点管理。6.处方药广告不得在____和____发布。答案：大众传播媒介；以公众为对象的处方药广告解析：《药品广告审查发布标准》第四条规定，处方药广告不得在大众传播媒介发布，也不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。7.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的____和____。答案：购销记录；票据解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录和票据。8.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止____、暂停____等紧急控制措施。答案：生产；销售和使用解析：《药品管理法》第八十一条规定，对严重不良反应药品，药监部门可采取停止生产、暂停销售和使用的紧急控制措施。9.中药材专业市场严禁销售____、____、医疗用毒性药品和放射性药品等国家规定管制的药品。答案：麻醉药品；精神药品解析：《中药材专业市场管理办法》规定，中药材专业市场不得销售麻醉药品、精神药品等管制药品。10.执业药师注册有效期为____年，有效期届满前____个月需申请延续注册。答案：5；3解析：《执业药师职业资格制度规定》第十六条规定，执业药师注册有效期为5年，有效期届满前3个月申请延续注册。四、判断题1.药品零售企业可以向未成年人销售第二类精神药品。（）答案：错误解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条规定，第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售，如有疑问需查验身份证。2.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。（）答案：正确解析：《药品管理法》第四十二条规定，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，需报原批准部门审核批准。3.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。（）答案：正确解析：GSP第四条规定，企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售。（）答案：错误解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。5.药品广告批准文号的有效期为3年，有效期届满前需重新申请。（）答案：错误解析：《药品广告审查办法》第十七条规定，药品广告批准文号有效期为1年，届满前需重新申请。6.药品上市许可持有人可以委托具备条件的药品生产企业生产药品，受托方对药品质量承担主要责任。（）答案：错误解析：《药品管理法》第三十二条规定，MAH对药品质量承担主体责任，受托方承担相应责任，并非主要责任。7.药品批发企业的质量管理部门负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（）答案：正确解析：GSP第二十条规定，批发企业质量管理部门负责人需本科以上学历、执业药师资格、3年以上质量管理经历。8.普通处方的保存期限为2年。（）答案：错误解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）答案：正确解析：《药品管理法》第一百条规定，药监部门对可能危害人体健康的药品可采取查封、扣押措施。10.非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售。（）答案：错误解析：《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第八条规定，乙类非处方药可在普通商业企业销售，甲类非处方药需在药品零售企业销售。五、解答题1.简述假药的认定情形及法律责任。答案：根据《药品管理法》第九十八条，假药的认定情形包括：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。法律责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15-30倍罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5-15日拘留；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品上市许可持有人（MAH）对药品质量的责任包括哪些方面？答案：MAH对药品质量的责任贯穿药品全生命周期，主要包括：（1）研发责任：确保药品非临床研究和临床试验数据真实、完整、规范，对临床试验承担主体责任；（2）生产责任：建立药品质量保证体系，自行生产或委托符合条件的企业生产，对生产过程和质量进行管控；（3）流通责任：自行销售或委托销售时，对药品储存、运输过程的质量负责，建立追溯系统；（4）上市后管理责任：开展药品上市后研究，监测不良反应，及时采取风险控制措施（如召回、修改说明书等）；（5）信息公开责任：主动公开药品质量相关信息，接受社会监督；（6）法律责任：对药品质量问题导致的损害承担赔偿责任，违反法规的依法承担行政责任或刑事责任。3.简述药品广告的审查程序及禁止性内容。答案：药品广告审查程序：（1）申请：药品生产企业、经营企业或广告经营者向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出申请；（2）审查：省级药监部门对广告内容进行审查，符合规定的发给《药品广告审查批准文号》；（3）发布：广告发布前需标注批准文号，内容与审查批准的一致；（4）备案：进口药品广告需向进口药品代理机构所在地省级药监部门申请，审查通过后向国家药监局备案。禁止性内容：（1）含有表示功效、安全性的断言或保证（如“治愈”“安全无毒副作用”等）；（2）说明治愈率或有效率；（3）与其他药品的功效和安全性比较；（4）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明；（5）含有“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等绝对化用语；（6）涉及毒品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品；（7）法律、行政法规规定禁止的其他内容。4.医疗机构药事管理的主要内容有哪些？答案：医疗机构药事管理是指医疗机构内以药品为核心的各项管理工作，主要内容包括：（1）组织机构与人员管理：设立药事管理与药物治疗学委员会（组），配备药学专业技术人员，明确职责分工；（2）药品采购与储存管理：建立药品采购制度，规范采购渠道，加强储存养护，确保药品质量；（3）处方管理：制定处方管理制度，规范处方开具、审核、调配、核对流程，开展处方点评；（4）临床用药管理：制定临床用药指导原则，推广合理用药，监测药物不良反应，开展治疗药物监测；（5）医疗机构制剂管理：对自制制剂的配制、检验、使用进行规范，确保制剂安全有效；（6）药学服务：开展用药咨询、患者教育、处方审核、参与临床查房等，提供专业药学服务；（7）信息化管理：建立药品管理信息系统，实现药品采购、库存、处方调配等环节的信息化追溯；（8）监督与考核：对药事管理工作进行定期检查、评估和考核，持续改进管理质量。5.简述药品经营企业GSP认证的基本要求。答案：GSP（药品经营质量管理规范）认证是药品经营企业从事药品经营活动的法定要求，基本要求包括：（1）质量管理体系：建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，明确质量方针和目标，配备必要的资源；（2）人员要求：企业法定代表人、主要负责人具备执业药师资格，质量管理、验收、养护等岗位人员需专业培训并考核合格；（3）设施设备：具有与药品储存配送相适应的库房（常温、阴凉、冷藏库），配备温湿度监测、调控设备，以及药品追溯系统；（4）采购与验收：从合法渠道采购药品，索取资质证明和票据，对到货药品逐批