2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案_第1页
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文档简介

2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案1.在中国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守以下哪个办法？（）A.《医疗器械生产监督管理办法》B.《医疗器械经营监督管理办法》C.《医疗器械使用监督管理办法》D.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械经营监督管理办法》自何时起施行？（）A.2025年1月1日B.2025年2月1日C.2025年3月1日D.2025年4月1日3.负责全国医疗器械经营监督管理工作的是以下哪个部门？（）A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.国家知识产权局4.医疗器械经营企业应当建立健全以下哪个制度？（）A.质量管理体系B.安全生产责任制C.财务管理制度D.人力资源管理制度5.医疗器械经营企业应当配备以下哪种专业技术人员？（）A.质量管理人员B.财务人员C.人力资源管理人员D.销售人员6.医疗器械经营企业应当对以下哪种产品进行备案？（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.以上都是7.医疗器械经营企业对所经营的医疗器械，应当建立以下哪种记录？（）A.进货查验记录B.出货查验记录C.使用记录D.以上都是8.医疗器械经营企业应当对以下哪种情况进行报告？（）A.医疗器械质量不合格B.医疗器械发生严重不良反应C.医疗器械经营许可证到期D.以上都是9.医疗器械经营企业应当对以下哪种人员进行培训？（）A.质量管理人员B.销售人员C.仓库管理人员D.以上都是10.医疗器械经营企业应当对以下哪种情况进行自查？（）A.质量管理体系运行情况B.产品质量情况C.人员培训情况D.以上都是11.医疗器械经营企业应当对以下哪种情况进行记录？（）A.产品进货情况B.产品销售情况C.产品使用情况D.以上都是12.医疗器械经营企业应当对以下哪种情况进行报告？（）A.产品质量不合格B.产品发生严重不良反应C.产品经营许可证到期D.以上都是13.医疗器械经营企业应当对以下哪种情况进行自查？（）A.质量管理体系运行情况B.产品质量情况C.人员培训情况D.以上都是14.医疗器械经营企业应当对以下哪种情况进行记录？（）A.产品进货情况B.产品销售情况C.产品使用情况D.以上都是15.医疗器械经营企业应当对以下哪种情况进行报告？（）A.产品质量不合格B.产品发生严重不良反应C.产品经营许可证到期D.以上都是二、判断题（每题2分，共10分）1.医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械进行质量检验。（）2.医疗器械经营企业可以委托其他企业进行医疗器械的检验。（）3.医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械进行追溯管理。（）4.医疗器械经营企业可以销售未经注册或者备案的医疗器械。（）5.医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械进行定期检查。（）三、简答题（每题5分，共10分）1.简述医疗器械经营企业应当具备

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