2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案

2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的风险程度属于（）A.低风险B.中低风险C.中风险D.高风险答案：C解析：条例第4条明确，医疗器械按风险程度分为三类：一类低风险，二类中风险，三类高风险。2.医疗器械注册申请人应当是（）A.在中国境内有固定经营场所的企业B.具有相应技术能力的境外企业C.能够承担相应法律责任的企业或研制机构D.取得ISO13485认证的生产企业答案：C解析：条例第12条规定，注册申请人应为能够承担法律责任的企业或研制机构，境内申请人需在我国境内，境外申请人需指定境内企业作为代理人。3.医疗器械生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B解析：条例第31条明确，生产许可证有效期5年，延续需在届满前90个工作日申请。4.网络销售第三类医疗器械的企业，应当（）A.仅需在网站首页展示营业执照B.取得医疗器械网络销售备案凭证C.同时具备线下实体店D.由省级药监部门审批后经营答案：B解析：条例第43条规定，网络销售三类器械需取得备案凭证，平台需审核入驻企业资质并记录销售信息。5.对已上市医疗器械开展再评价的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.医疗器械检验机构C.医疗器械注册人、备案人D.行业协会答案：C解析：条例第56条规定，注册人、备案人应对已上市产品持续研究，发现存在风险时主动开展再评价。6.医疗器械广告中可以含有的内容是（）A.“治愈率99%”B.“获得XX权威奖项”C.“适用所有年龄段患者”D.“产品注册证编号：国械注准2025XXXX”答案：D解析：条例第60条禁止广告含有疗效断言、保证，或与其他产品比较，需标明注册/备案编号。7.医疗器械不良事件监测技术机构收到严重事件报告后，应在（）个工作日内完成初步分析评估A.3B.5C.7D.10答案：C解析：条例第52条规定，监测技术机构收到严重事件报告后7个工作日内完成初步分析，必要时启动调查。8.未取得医疗器械生产许可证生产二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D解析：条例第81条规定，无证生产二类器械，货值不足1万的，处5-50万元罚款；货值1万以上的，处10-20倍罚款。9.进口医疗器械的注册证由（）批准发放A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.海关总署答案：A解析：条例第14条规定，进口一类器械备案由国家药监局或其委托的省级部门办理；二、三类注册由国家药监局审批。10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当（）A.按照产品说明书要求操作B.使用自行制定的消毒流程C.委托第三方机构处理D.每季度进行一次效果检测答案：A解析：条例第58条规定，使用单位需按产品说明书和国家规范进行清洗、消毒、维护，记录保存不少于5年。二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.下列情形中，医疗器械注册可以免于进行临床评价的有（）A.同品种已上市产品临床数据足够支持安全有效性B.通过非临床评价能够证明安全有效性C.产品为一类医疗器械D.进口医疗器械已在境外完成临床评价答案：AB解析：条例第18条规定，免于临床评价需满足“同品种已上市且数据充分”或“非临床评价可证明”，一类器械可能需临床评价（如部分手术器械），境外数据需经评估认可。2.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）A.与经营规模相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具备专业知识的质量管理人员D.取得ISO9001质量管理体系认证答案：ABC解析：条例第34条规定，经营企业需具备场所、贮存条件、质量管理制度及专业人员；ISO认证非强制要求。3.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括（）A.查封违法生产经营场所B.扣押不符合标准的医疗器械C.责令暂停生产经营D.吊销医疗器械注册证答案：ABC解析：条例第70条规定，药监部门可查封场所、扣押物品、责令暂停生产经营；吊销注册证属于行政处罚（第83条）。4.医疗器械注册人、备案人的义务包括（）A.建立并运行质量管理体系B.对产品全生命周期承担责任C.公布产品风险信息D.协助医疗机构处理不良事件答案：ABCD解析：条例第11条、第51条等规定，注册人/备案人需建立体系、全周期负责、公开风险信息、配合不良事件处理。5.下列关于医疗器械标签和说明书的要求，正确的有（）A.应当使用中文，境外产品可附加原文B.需标明产品名称、型号、规格C.可以仅标注“详见官网”代替具体内容D.进口产品需标明境内代理人信息答案：ABD解析：条例第39条规定，标签说明书需用中文，标明基本信息（名称、型号等），进口产品需标境内代理人；不得仅用“详见官网”替代关键内容。三、判断题（每题2分，共10分，正确划√，错误划×）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证有效期为5年。（）答案：×解析：条例第10条规定，一类器械备案无固定有效期，备案信息发生变化需及时变更。2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，无需在生产许可证中载明委托生产情况。（）答案：×解析：条例第30条规定，委托生产需在生产许可证中登载受托企业信息，受托方需具备相应生产条件。3.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录使用信息，记录保存期限为使用结束后至少5年。（）答案：√解析：条例第58条规定，植入类等重点器械使用记录保存期限不少于使用结束后5年，植入类可能需长期保存。4.医疗器械广告经省级市场监督管理部门审查批准后即可发布，无需标明审查批准文号。（）答案：×解析：条例第60条规定，广告需标明批准文号，未经审查或审查不合格不得发布。5.对已上市的第三类医疗器械，发现存在缺陷但无需召回的，注册人可以不向药监部门报告。（）答案：×解析：条例第57条规定，注册人发现产品存在缺陷，无论是否召回均需向药监部门报告，并及时告知使用单位和消费者。四、简答题（每题8分，共32分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：（1）适用对象不同：注册适用于二、三类医疗器械（高/中风险），备案适用于一类（低风险）。（2）审查主体不同：注册由国家或省级药监局审批（三类国家局，二类省级局），备案由设区的市级药监局或国家局委托的省级局办理。（3）审查要求不同：注册需提交产品技术要求、临床评价资料等，需经过技术审评；备案仅需提交产品描述、检验报告等基本资料，实行形式审查。（4）法律后果不同：注册证有效期5年，需延续；备案无固定有效期，信息变更需备案。2.医疗器械生产企业应当遵守的质量管理规范（GMP）主要包括哪些要点？答案：（1）机构与人员：配备专业质量管理人员，开展培训并记录。（2）厂房与设施：符合产品特性的生产环境，分区合理（如洁净区、非洁净区）。（3）设备管理：配备生产和检验设备，定期维护校准。（4）文件管理：建立质量手册、程序文件、作业指导书等，记录保存至少5年。（5）生产过程控制：对关键工序、特殊过程进行确认和监控，确保每批产品可追溯。（6）质量检验：出厂前逐批检验，检验记录完整，不合格品不得出厂。（7）不良事件与召回：建立监测体系，发现问题及时报告并启动召回。3.医疗器械使用单位在采购和使用环节应履行哪些义务？答案：（1）采购义务：从具备合法资质的注册人、备案人或经营企业采购，查验供货者资质和产品证明文件（如注册证、检验报告）。（2）验收义务：对采购的医疗器械进行验收，记录名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者等信息，保存至使用结束后至少5年（植入类等长期保存）。（3）使用管理：按产品说明书和国家规范进行安装、使用、维护、清洗消毒；对大型设备需定期检测，记录保存。（4）不良事件发现使用过程中出现不良事件，及时向监测技术机构报告，并通知注册人/备案人。（5）缺陷产品处理：收到召回通知后，立即停止使用并配合召回；未主动召回的，向药监部门报告。4.简述医疗器械广告的禁止性规定。答案：（1）禁止含有表示功效、安全性的断言或保证，如“包治百病”“无效退款”等。（2）禁止利用患者、医生、专家等名义或形象作推荐、证明。（3）禁止与其他医疗器械或药品、保健品进行比较，贬低竞争对手。（4）禁止含有“最新技术”“首选”“最佳”等绝对化用语。（5）禁止虚假或引人误解的内容，如夸大适用范围、隐瞒不良反应。（6）禁止未取得广告批准文号发布，或篡改批准内容发布。五、案例分析题（共23分）2025年8月，某市药监局对辖区内A公司进行检查，发现以下问题：（1）A公司未取得医疗器械生产许可证，擅自生产二类医疗器械“智能血压监测仪”，现场查获成品500台，货值金额8万元（成本价5万元，销售价15万元）。（2）A公司经营的“血糖试纸”（三类医疗器械）未取得医疗器械注册证，已售出200盒，货值金额3万元。（3）A公司仓库中存放的“医用口罩”（一类医疗器械）标签仅有英文标识，无中文说明书。根据《医疗器械监督管理条例》，分析A公司存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：（一）违法行为认定：1.未取得生产许可证生产二类医疗器械：违反条例第29条“从事二类、三类医疗器械生产需取得生产许可证”的规定。2.经营未取得注册证的三类医疗器械：违反条例第41条“经营三类医疗器械需查验注册证”的规定。3.经营的一类医疗器械标签无中文标识：违反条例第39条“标签、说明书需使用中文”的规定。（二）法律责任：1.针对无证生产二类医疗器械（第81条）：货值金额8万元（按违法生产的医疗器械的货值计算，销售价15万元高于成本价，应按实际销售价格计算货值）。处罚：没收违法生产的产品（500台）及违法所得（已售出部分的收入）；处货值金额10-20倍罚款（8万×10=80万至8万×20=160万）；对法定代表人、主要负责人等处上一年度收入20%-50%罚款；情节严重的，10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。2.针对经营未注册的三类医疗器械（第82条）：货值金额3万元（已售出200盒的销售金额）。处罚：没收违法经营的产品及违法所得；处货值金额10-20倍罚款（3