2025年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析

2025年国家开放大学《药事治理与法规》形考任务〔1-4〕试题及答案解析形考任务1 (红色标注选项为正确答案)一、单项选择题〔15题，每题4分，共60分〕正确 获得4.00分中的4.00分P标记题目题干我国《药品治理法》中的药品特指〔〕。选择一项：A.人用药品B.以上都包括C.农药D.兽用药你的答复正确正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干()是《药品治理法》最根本的目的。B.加强药品治理C.保证药品质量D.保障人体用药安全你的答复正确正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干 从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为〔 选择一项：A.处方药与非处方药B.国家根本药物、国家贮存药品、特别治理药品等C.药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.中药和民族药反响你的答复正确正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干 ()负责制定药品、医疗器械和扮装品监管制度，负责对药品、医疗器械和扮装品的研制、生产、流通、使用等环节进展监视治理。选择一项：A.省级药品监视治理部门B.市级药品监视治理部门C.国家药品监视治理局D.县级药品监视治理部门反响你的答复正确正确获得4.00分中的4.00分标记题目 ()是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵害法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家担当赔偿责任的制度。A.行政赔偿B.行政补偿C.行政复议D.行政诉讼你的答复正确正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干以下关于非处方药给的治理要求描述有误的是〔〕。选择一项： 药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志B.非处方药可以在群众媒介上进展广告宣传，但广告内容必需经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进展自我药疗C.非处方药的标签和说明书必需经过国家药品监视治理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行推断、选择和使用D.非处方药的包装必需印有国家指定的非处方药专有标识你的答复正确获得4.00分中的4.00分P标记题目药是指〔)。选择一项：A.处于临床试验阶段的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效全都的药品D.未在中国境内上市销售的药品你的答复正确正确获得4.00分中的4.00分标记题目甲类非处方药，标识为〔。选择一项：A.白底红字B.红底白字C.白底绿字D.绿底白字你的答复正确获得4.00分中的4.00分标记题目药事治理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，()。选择一项： A.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、 理，以取得经济或社会效益的活动。 C.是由假设干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监视等。D.药事治理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、便利、准时。你的答复正确题目10获得4.00分中的4.00分标记题目题干 〔〕是我国目前具有最高法律效力的药品监视治理标准性文件，是我国药品治理的“根本大法”。选择一项：A.《药品注册治理方法》B.《药品治理法实施条例》反响你的答复正确题目11正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干以下不属于药事的是〔〕。选择一项：A.药物争论机构争论药品B.零售药店销售药品C.药品生产企业生产药品D.患者购置使用药品 你的答复正确题目12获得4.00分中的4.00分标记题目题干国家药品监视治理局其主要职责不包括〔〕。选择一项：A.负责药品、医疗器械和扮装品安全监视治理。 政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。C.负责药品、医疗器械和扮装品标准治理。D.负责药品、医疗器械和扮装品注册治理。反响你的答复正确获得4.00分中的4.00分标记题目B.药事法规C.药事法律反响题目14正确获得4.00分中的4.00分标记题目B.工业和信息化治理部门反响题目15正确获得4.00分中的4.00分标记题目C.商务治理部门D.国家药典委员会反响标记题目信息文本二、多项选择题〔5题，每题5分，共25分)题目16获得5.00分中的5.00分P标记题目B.《药品生产监视治理方法》D.《药品注册治理方法》你的答复正确题目17局部正确获得5.00分中的3.33分标记题目题干 选项是〔〕。选择一项或多项： C.在法律上明确了我国《药品治理法》治理的是人用药品，不包括兽药和D.药品单指药物成品或者药物制剂反响题目18正确获得5.00分中的5.00分标记题目药品治理立法的调整对象是〔〕。C.药事生产关系D.药事治理关系反响你的答复正确题目19正确获得5.00分中的5.00分Y标记题目题干药事行政救济主要有以下几种类型〔。选择一项或多项：A.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿你的答复正确题目20获得5.00分中的5.00分标记题目题干中国食品药品检定争论院的主要职责包括〔〕。选择一项或多项： B.担当药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。C.参与起草药品注册治理相关法律法规、部门规章和标准性文件。 D.担当药品、医疗器械、保健食品、扮装品和餐饮效劳食品安全相关的监督检验、托付检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。反响你的答复正确题目21正确获得15.00分中的15.00分标记题目题干三、匹配题(5题，每题3分，共15分)A.药品监视治理部门B.进展和改革宏观调控部门C.卫生安康行政部门D.工业和信息化治理部门E.商务治理部门 1.负责药品、医疗器械和扮装品注册治理、标准治理、质量治理的部门是答2.组织制定国家药物政策和国家根本药物制度的部门是答复。3.担当中药材生产扶持工程治理和国家药品贮存治理工作的部门是答复。4.负责监测和治理药品宏观经济，负责药品价格的监视治理工作答复。5.负责药品流通行业治理工作的部门是答复。形考任务2 (红色标注选项为正确答案)一、单项选择题〔15题，每题4分，共60分〕正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干 ()是指药从试验室觉察到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科学问的精华和高技术的系统工程。A.药临床争论B.药研发C.药注册D.药药学争论反你的答复正确获得4.00分中的4.00分标记题目A.临床争论、生产及上市后争论B.临床前争论、临床争论、生产及上市后争论C.临床前争论、生产及上市后争论D.临床前争论、临床争论反响你的答复正确获得4.00分中的4.00分P标记题目以下不属于药临床前争论的主要内容的是〔〕。选择一项：B.生物等效性试验C.剂型选择反响你的答复正确正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干临床争论必需经〔〕批准后实施。选择一项：A.国务院药品监视治理部门B.国家卫生行政部门C.省级药品监视治理部门反响你的答复正确正确获得4.00分中的4.00分标记题目II期临床试验需要完成病例数一般为)。〔选择一项：反响你的答复正确题目6正确获得4.00分中的4.00分标记题目 已上市药品转变剂型的药品注册依据)的程序申报。〔选择一项：A.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请反响你的答复正确题目7正确获得4.00分中的4.00分 验现场进展核查。B.国务院药品监视治理部门D.市级药品监视治理部门你的答复正确题目8获得4.00分中的4.00分题干药品批准文号的有效期为〔〕年。选择一项：你的答复正确题目9获得4.00分中的4.00分题干 批打算，符合规定的，发给()选择一项：题目13反响你的答复正确题目10正确获得4.00分中的4.00分Y标记题目以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的选项是A.境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理B.境外申请人办理进口药品注册，只能由其托付的中国境内代理机构办理 D.申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市反响你的答复正确题目11获得4.00分中的4.00分标记题目批准并发给“药品生产许可证”的部门是〔〕。选择一项：A.县级药品监视治理部门C.国务院药品监视治理部门D.市级药品监视治理部门你的答复正确题目12正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干“药品GMP证书”的有效期为〔〕年。选择一项：反响你的答复正确 获得4.00分中的4.00分P标记题目B.提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证C.提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证D.提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证反响题目14不正确获得4.00分中的0.00分标记题目《药品生产质量治理标准》规定“药品生产企业应建立()治理体系。A.质量B.生产和质量D.生产反响你的答复不正确题目15正确获得4.00分中的4.00分标记题目药品召回是指〔〕依据规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A.药品经营企业B.药品批发企业D.药品监管部门反响标记题目信息文本二、多项选择题〔5题，每题5分，共25分〕题目16正确获得5.00分中的5.00分Y标记题目 展批阅和评估的人员组成，应符合以下要求：()A.至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士 试验相关的事务的意见C.至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员D.至少有1名成员来自非科学领域你的答复正确题目17获得5.00分中的5.00分标记题目题干D.权利义务平衡原则题目18正确获得5.00分中的5.00分标记题目题干B.临床前争论申报和审批D.销售申报和审批题目19正确获得5.00分中的5.00分标记题目题干“药品生产许可证”载明的工程中，由药品监视治理部门核准的许可事项选择一项或多项：A.法定代表人B.生产地址C.企业名称反响你的答复正确题目20正确获得5.00分中的5.00分Y标记题目不得托付生产的药品有〔。选择一项或多项：A.多组分生化药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品反响你的答复正确题目21获得15.00分中的15.00分标记题目三、匹配题〔5题，每题3分，共15分〕 A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验生物等效性试验2.用生物利用度争论的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸取程度和3.治疗作用初步评价阶段是答复。4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是答复。5.治疗作用确证阶段是答复。形考任务3一、单项选择题〔15题，每题4分，共60分〕正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目题干从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于〔〕。选择一项：A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业B.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门D.没有独立法人资格，由医疗机构统一治理医院药房，销售药品时，消费者必需出示医院医师的处方才能购置药品反响你的答复正确题目2正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目题干()负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监视治理工作。选择一项：A.国务院药品监视治理部门B.市级药品监视治理部门C.省级药品监视治理部门反响你的答复正确题目3获得4.00分中的4.00分依据规定，药品批发企业的质量治理负责人具有大学A.主管药师以上职称者B.药学技术人员D.药师以上职称者反响你的答复正确题目4正确获得4.00分中的4.00分执业药师注册有效期为〔〕。反响你的答复正确题目5正确获得4.00分中的4.00分()是药品广告的审查机关A.县级药品监视治理部门B.市级药品监视治理部门D.国务院药品监视治理部门反响题目6正确获得4.00分中的4.00分医疗机构药事治理的定义，即以()为中心、以临床药学为根底，对临床用药全过程进展有效的组织实施与治理，促进临床科学、合B.药品经营D.药品生产反响题目7正确获得4.00分中的4.00分任药事治理与药物治疗学委员会〔组〕主任委员的是〔〕。A.药学部〔药剂科〕负责人B.药品选购部负责人C.医务部负责人D.医疗机构负责人反响题目8获得4.00分中的4.00分在处方调剂的流程中，最关键的步骤是〔〕。A.处方点评B.核对处方D.配方你的答复正确题目9获得4.00分中的4.00分题干A.跨区域联合选购B.直接挂网选购D.非招标选购你的答复正确题目10获得4.00分中的4.00分题干选择一项：C.市级药品监视治理部门D.国务院药品监视治理部门你的答复正确题目11获得4.00分中的4.00分题干()是指合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的有害反响。选择一项：B.副作用D.毒性反响反响你的答复正确题目12正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目题干不属于我国药品不良反响法定报告主体的是()。选择一项：B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构反响你的答复正确题目13正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目题干()是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理选择一项：B.后遗效应C.副作用D.变态反响反响你的答复正确题目14正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目()是由于药物的药理作用增加所致，常与剂量有关，多数可推想，停药或减A.A型不良反响B.D型不良反响C.C型不良反响D.B型不良反响反响正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目()为六种药品不良反响的监测方法中最为常用的方法。A.集中监测系统B.分析流行病学C.自发呈报系统D.处方大事监测反响未标记标记题目信息文本二、多项选择题(5题，每题5分，共25分)题目16正确获得5.00分中的5.00分未标记标记题目B.药品广告宣传内容要求不高，把握难度低反响你的答复正确题目17正确获得5.00分中的5.00分未标记标记题目不得公布广告的药品有〔〕D.抗肿瘤药反响你的答复正确题目18正确获得5.00分中的5.00分未标记标记题目医疗机构药学部门的任务主要有()B.科研与教学D.药品供给治理反响你的答复正确题目19正确获得5.00分中的5.00分未标记标记题目存在的必要性有〔〕临床科研的实际状况，利用其灵敏性和有用性强的特点酌情配制，满足临床需要反响你的答复正确题目20正确获得5.00分中的5.00分未标记标记题目题干药品不良反响报告和监测治理制度的意义是()。选择一项或多项：反响你的答复正确题目21正确获得15.00分中的15.00分未标记标记题目题干三、匹配题〔5题，每题3分，共15分〕A.非限制使用级B.限制使用级C.特别使用级1.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于答复。2.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于答复。3.具有明显或者严峻不良反响，不宜任凭使用的抗菌药物属于答复。4.需要严格把握使用，避开细菌过快产生耐药的抗菌药物属于答复。5.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于答复。形考任务4 (红色标注选项为正确答案)一、单项选择题〔15题，每题4分，共60分〕题目1获得4.00分中的4.00分未标记标记题目题干以下关于特别治理药品的说法，错误的有()。选择一项：A.精神药品只有生理依靠性，不具有精神依靠性B.假设治理、使用不当，将严峻危害病患及公众的生命安康乃至社会利益 C.麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活D.这类药品与一般药品一样都具有医疗上的价值你的答复正确题目2获得4.00分中的4.00分未标记标记题目题干我国由〔〕负责全国麻醉药品、精神药品的监视治理工作。选择一项：A.国务院B.公安部门C.药品监视治理部门D.卫生行政部门反响你的答复正确题目3正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目题干国务院药品监视治理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是〔〕。选择一项：A.白色与黑色相间B.蓝色与白色相间C.绿色与白色相间D.白色与橙色相间你的答复正确题目4获得4.00分中的4.00分未标记标记题目题干以下不属于其次类精神药品的包括()。A.氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮B.阿司匹林C.可待因复方口服液体制剂D.异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥反响你的答复正确题目5获得4.00分中的4.00分未标记标记题目麻醉药品的试验争论单位开展试验争论活动应当具备以下条件〔〕。A.以医疗、科学争论或者教学为目的B.有保证明验所需麻醉药品安全的措施和治理制度C.以上都是D.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为反响你的答复正确题目6正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是()。选择一项： A.符合国务院药品监视治理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求C.有符合规定的特地的生产设施、储存条件和相应的安全治理设施D.有保证麻醉药品安全生产的治理制度反响你的答复正确题目7获得4.00分中的4.00分未标记标记题目以下关于麻醉药品和精神药品零售治理的描述有误的是〔〕。选择一项：A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 B.除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事其次类精神药品零售活动。C.可以向未成年人销售其次类精神药品。 D.其次类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售其次类精神药品，并将处方保存2年备查。你的答复正确题目8获得4.00分中的4.00分未标记标记题目题干题目11以下关于医疗用毒性药品购销的描述有误的是〔〕。选择一项：柜加锁的仓储条件，但是不必专人保管，可以与麻醉药品混杂。B.医疗用毒性药品的包装容器上必需印有清楚完整的毒性标识。 C.建立严格的入库、储存及出库保管、验收、领发、核对等治理制度，严防收假、收错、发错事故。D.在运输毒性药品过程中，应实行有效措施，防止发生事故。反响你的答复正确题目9正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目中药包括三大类：()。选择一项：A.中药材、中药饮片、西药合方药B.以上都不对C.中药材、中药饮片、中成药D.中成药、中药注射剂、中药材反响你的答复正确题目10正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目题干 ()是指在中医药理论指导下，依据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进展特别加工炮制后的制成品。选择一项：A.西药合方药C.中成药D.中药材反响你的答复正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目国家重点保护的野生药材物种分为〔〕级治理。选择一项：你的答复正确正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目题干医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名〔〕以上专业技术人员。选择一项：A.主任中药师B.主管中药师C.中药师或相当于中药师D.副主任中药师你的答复正确正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目对受保护的中药品种分为〔〕进展治理。选择一项：A.一级、二级和特级B.一级和二级C.一级、二级和三级D.甲级和乙级你的答复正确题目14正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目题干中药饮片调配每剂质量误差应当在〔〕以内。选择一项：反响你的答复正确题目15正确获得4.00分中的4.00分未标记标记题目 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是〔〕,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。选择一项：A.二级保护的中药品种B.一级保护的中药品种C.仅应用现代工艺配制的中药制剂品种D.仅应用传统工艺配制