厂外车间药品生产管理制度

PAGE厂外车间药品生产管理制度一、总则（一）目的为加强厂外车间药品生产管理，确保药品质量符合相关法律法规及行业标准要求，保障人民用药安全有效，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于厂外车间所进行的药品生产活动，包括药品的生产、包装、储存等环节。（三）依据本制度依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规及行业标准制定。二、机构与人员（一）车间组织架构1.厂外车间应设立明确的组织架构，包括生产部门、质量控制部门、物料管理部门、设备维护部门等，各部门职责清晰，相互协作。2.生产部门负责药品的生产操作，确保生产过程符合工艺要求；质量控制部门负责对药品生产全过程进行质量监控，确保产品质量合格；物料管理部门负责物料的采购、验收、储存、发放等管理工作；设备维护部门负责设备的日常维护、保养、维修等工作。（二）人员资质与培训1.从事药品生产的人员应具备相应的资质，如生产操作人员应经过专业培训，取得上岗证；质量管理人员应具备相关专业知识和技能，取得质量管理人员资质证书。2.所有人员应定期接受培训，培训内容包括药品生产质量管理知识、法律法规、操作技能等，确保其能够胜任本职工作。3.新员工入职时，应进行三级安全教育培训，包括公司级、部门级和岗位级培训，经考试合格后方可上岗。（三）人员健康与卫生1.员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤洗澡、勤换衣，不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指等饰品。2.进入车间的人员应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。3.患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的生产工作。三、厂房与设施（一）车间选址与布局1.厂外车间应选址在环境整洁、空气清新、无污染源的地方，与居民区、学校、医院等保持适当的距离。2.车间布局应合理，按照生产工艺流程进行设计，分为生产区、储存区、办公区等，各区域之间应有效分隔，防止交叉污染。3.生产区内应设置不同的功能间，如生产操作间、称量间、配料间、包装间等，各功能间应保持清洁、卫生，符合生产要求。（二）厂房设施要求1.厂房应具备良好的通风、采光、排水等设施，确保生产环境符合要求。2.车间内的地面、墙壁应平整、光滑、无裂缝，易于清洁、消毒；天花板应光洁、无灰尘、无脱落物。3.生产设备应定期进行维护、保养、检修，确保设备正常运行，生产能力满足生产需求。4.车间内应设置必要的消防设施和安全通道，确保人员和财产安全。（三）清洁与消毒1.车间应制定清洁与消毒制度，定期对厂房、设备、工具等进行清洁、消毒，防止微生物污染药品。2.清洁与消毒应使用符合要求的清洁剂、消毒剂，按照规定的方法和频率进行操作。3.清洁、消毒工作应有记录，记录内容包括清洁时间、清洁部位、清洁剂和消毒剂名称、操作人员等。四、物料管理（一）物料采购1.物料采购应选择合法、信誉良好的供应商，与供应商签订质量保证协议，确保所采购的物料符合质量要求。2.采购部门应根据生产计划和库存情况，及时采购所需物料，避免因物料短缺影响生产。3.采购的物料应具有合法的来源，提供有效的质量证明文件，如检验报告、合格证等。（二）物料验收1.物料到货后，质量控制部门应及时组织验收，验收内容包括物料的数量、规格、质量等。2.验收合格的物料应办理入库手续，入库时应填写入库记录，记录物料的名称、规格、数量、供应商、入库日期等信息。3.验收不合格的物料应及时通知采购部门进行处理，不得入库使用。（三）物料储存1.物料应按照规定的条件进行储存，如常温、阴凉、冷藏等，确保物料质量稳定。2.仓库内应设置不同的物料储存区域，如合格区、不合格区、待验区等，各区域应明显标识，防止物料混淆。3.物料应分类存放，并有相应的标识牌，标明物料的名称、规格、数量、批次等信息。4.仓库应保持清洁、干燥、通风良好，定期进行盘点，确保账物相符。（四）物料发放1.生产部门根据生产计划填写物料领料单，经相关部门审核签字后到仓库领取物料。2.仓库管理人员应按照领料单发放物料，发放时应核对物料的名称、规格、数量、批次等信息，确保发放的物料准确无误。3.物料发放后，应及时填写发放记录，记录领料部门、物料名称、规格、数量、批次、发放日期等信息。五、生产管理（一）生产计划1.生产部门应根据市场需求、库存情况等制定年度、季度、月度生产计划，确保生产任务合理安排。2.生产计划应明确产品名称、规格、数量、生产批次、生产时间等信息，并下达至各生产车间。3.生产车间应根据生产计划组织生产，确保按时、按质、按量完成生产任务。（二）生产操作1.生产操作人员应严格按照生产工艺规程进行操作，不得擅自更改工艺参数。2.生产过程中应做好各项记录，记录内容包括生产时间、生产批次、产品名称、规格、数量、操作人员等信息，确保生产过程可追溯。3.生产过程中应注意环境卫生，保持生产现场整洁、有序，防止交叉污染。4.生产结束后，应及时清理生产现场，对设备进行清洁、维护，确保设备处于良好状态。（三）生产过程监控1.质量控制部门应在生产过程中进行全程监控，对关键工序、关键质量控制点进行重点监控。2.监控内容包括工艺执行情况、产品质量指标、环境卫生等，发现问题应及时采取措施进行处理。3.在生产过程中，如发现物料、设备、人员等因素可能影响产品质量时，应立即停止生产，进行调查处理，确保产品质量不受影响。（四）批生产记录1.批生产记录应真实、完整、准确，能够反映药品生产全过程。2.批生产记录应包括生产指令、物料清单、生产操作记录、检验记录等内容，各记录之间应相互衔接，不得涂改、伪造。3.批生产记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规要求，以便于追溯和查询。六、质量控制（一）质量标准1.药品生产应符合国家药品质量标准和企业制定的内控质量标准，确保产品质量合格。2.质量控制部门应根据药品质量标准制定相应的检验操作规程，明确检验项目、检验方法及合格标准等。3.定期对质量标准进行评估和修订，确保其科学性、合理性和有效性。（二）检验管理1.质量控制部门应按照检验操作规程对原材料、半成品、成品等进行检验，确保产品质量符合要求。2.检验应使用符合要求的检验仪器和设备，定期对仪器设备进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。3.检验记录应真实、完整、准确，检验报告应及时出具，检验结果不合格的产品不得放行。（三）稳定性考察1.对药品进行稳定性考察，以确定药品的有效期和储存条件。2.稳定性考察应按照规定的方法和频率进行，考察内容包括药品的外观、性状、含量、有关物质等指标。3.根据稳定性考察结果，及时调整药品的有效期和储存条件，确保药品在有效期内质量稳定。（四）偏差处理1.生产过程中如出现偏差（如工艺偏差、质量偏差等），应及时进行调查、分析和处理。2.偏差处理应采取有效的措施，防止偏差再次发生，确保产品质量不受影响。3.偏差处理记录应详细、完整，包括偏差发生的时间地点、偏差描述、调查过程、处理措施及结果等信息。七、文件管理（一）文件分类与编号1.厂外车间文件分为管理制度、操作规程、记录表格、标准文件等类别。2.对各类文件进行统一编号，编号应具有唯一性和系统性，便于文件的识别、检索和管理。（二）文件起草与审核1.文件起草应由熟悉相关业务的人员负责，确保文件内容准确、完整、清晰。2.文件起草完成后，应提交相关部门进行审核，审核内容包括文件的合法性、合理性、适用性等。3.审核通过的文件应经批准后生效，批准人应具备相应的权限和职责。（三）文件发放与保管1.文件发放应按照规定的程序进行，确保相关人员能够及时获取所需文件。2.文件应妥善保管，建立文件档案，对文件的发放、回收、借阅等情况进行记录。3.文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适用性。（四）文件销毁1.对于过期、失效、不再使用的文件，应按照规定的程序进行销毁。2.文件销毁应有记录，记录内容包括文件名称、编号、销毁时间、销毁方式、销毁人等信息。八、销售与收回（一）销售管理1.药品销售应严格按照法律法规要求进行，确保销售渠道合法、合规。2.销售部门应建立客户档案，记录客户的基本信息、购买药品情况等，以便于跟踪和管理。3.销售药品时，应提供合法有效的发票和销售记录，销售记录应包括药品名称、规格、数量、客户名称、销售日期等信息。（二）药品召回1.如发现已销售的药品存在质量问题，应及时启动药品召回程序，召回已销售药品。2.药品召回应按照规定的程序进行，明确召回范围、召回方式、召回时间等，确保召回工作顺利进行。3.对召回的药品应进行妥善处理，如销毁、返工等，防止问题药品再次流入市场。（三）销售与收回记录1.销售与收回记录应真实、完整、准确，能够反映药品销售和召回的全过程。2.销售与收回记录应包括销售日