藏药厂生产车间管理制度

PAGE藏药厂生产车间管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范藏药厂生产车间的各项管理工作，确保药品生产过程的规范化、标准化、科学化，保证产品质量符合国家相关法律法规和行业标准，保障患者用药安全有效。2.适用范围本制度适用于藏药厂生产车间的所有生产活动，包括人员、设备、物料、文件、环境等方面的管理。3.职责分工生产部门：负责生产计划的制定与执行，组织生产活动，确保生产任务按时完成。质量控制部门：负责对生产过程中的物料、半成品和成品进行质量检验和监督，确保产品质量符合标准。设备管理部门：负责生产设备的维护、保养和管理，确保设备正常运行。物料管理部门：负责生产所需物料的采购、储存、发放和管理，确保物料质量和供应及时性。人力资源部门：负责生产车间人员的招聘、培训、考核和调配，确保人员具备相应的技能和资质。其他部门：按照各自职责，协同做好生产车间的各项管理工作。二、人员管理1.人员资质生产车间工作人员应具备相应的学历、专业知识和技能，经过专业培训并取得相关岗位的操作资格证书。直接接触药品的生产人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。2.培训管理人力资源部门应制定年度培训计划，组织生产车间人员参加各类培训，包括药品生产质量管理规范、岗位操作规程、安全知识等。培训应定期进行考核，确保人员掌握相关知识和技能。培训记录应妥善保存，以备查阅。3.人员卫生进入生产车间的人员应穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持个人卫生。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。生产人员不得化妆、佩戴首饰，不得将与生产无关的物品带入车间。操作人员在操作前应洗手、消毒，避免污染药品。三、设备管理1.设备购置与验收设备管理部门应根据生产需要，制定设备购置计划，选择符合质量要求和生产工艺的设备。设备到货后，应组织相关部门进行验收，检查设备的规格、型号、性能等是否符合要求，验收合格后方可投入使用。2.设备安装与调试设备管理部门应负责设备的安装和调试工作，确保设备安装牢固、运行正常。设备安装调试完成后，应进行试生产，验证设备的性能和稳定性，符合要求后方可正式投入生产。3.设备维护与保养设备管理部门应制定设备维护保养计划，定期对设备进行维护、保养和检修，确保设备处于良好的运行状态。设备维护保养应包括日常维护、一级保养、二级保养等，维护保养记录应详细填写，并存档备查。对设备出现的故障应及时进行维修，维修记录应完整，维修后的设备应进行验证，确保其性能恢复正常。4.设备清洁与消毒生产设备应定期进行清洁和消毒，防止微生物污染药品。清洁和消毒应按照操作规程进行，确保清洁消毒效果。设备清洁消毒后，应进行清洁消毒效果验证，合格后方可继续使用。5.设备报废管理对于已损坏无法修复或已达到使用年限的设备，设备管理部门应提出报废申请，经相关部门审核批准后进行报废处理。设备报废应做好记录，包括设备名称、型号、购置时间、报废原因等，报废设备应妥善处理，防止环境污染。四、物料管理1.物料采购物料管理部门应根据生产计划和库存情况，制定物料采购计划，选择合格的供应商进行采购。采购的物料应符合国家相关标准和药品生产质量管理规范的要求，具有质量合格证明文件。与供应商签订的采购合同应明确物料的规格、数量、质量标准、交货期、付款方式等条款，确保采购活动的合法性和规范性。2.物料验收物料到货后，物料管理部门应组织质量控制部门等相关人员进行验收，检查物料的数量、规格、质量等是否符合要求。验收合格的物料应办理入库手续，填写入库记录；验收不合格的物料应及时与供应商联系，进行退货或换货处理。3.物料储存物料应按照其特性和要求进行分类储存，设置相应的仓库和储存条件，确保物料质量不受影响。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。物料应按照规定的垛距、墙距、通道距离进行堆放，不得混垛、混放。对有特殊储存要求的物料，如易燃、易爆、有毒有害等物料，应设置专门的储存区域，并采取相应的安全防护措施。4.物料发放生产部门根据生产指令填写物料领料单，经相关部门审核批准后，到物料管理部门领取物料。物料管理部门应按照领料单的要求发放物料，确保发放的物料数量准确、质量合格，并做好发放记录。剩余物料应及时退回仓库，办理退库手续，不得随意丢弃或挪作他用。5.物料盘点物料管理部门应定期组织物料盘点，确保账物相符。盘点应包括仓库物料、车间在制品等。盘点结束后应编制盘点报告，对盘盈、盘亏情况进行分析，提出处理意见，报相关部门审批后进行处理。五、文件管理1.文件分类与编号生产车间文件分为管理制度、操作规程、记录表格、批生产记录、批检验记录等类别。文件应进行统一编号，编号应具有唯一性和系统性，便于识别和管理。2.文件编制与审核各项文件应由相关部门或人员按照规定的格式和内容要求进行编制，确保文件的准确性和可操作性。文件编制完成后，应进行审核，审核通过后由授权人员批准发布。3.文件发放与回收文件管理部门应按照规定将文件发放到使用部门和人员，并做好发放记录。文件使用人员应妥善保管文件，不得擅自修改、复制、转借或丢失。文件使用完毕后应及时回收，交文件管理部门归档保存。4.文件修订与废止随着法律法规、行业标准的更新以及生产工艺的改进，文件管理部门应及时组织对文件进行修订。文件修订应按照规定的程序进行，修订后的文件应重新审核批准后发布实施。对于已废止的文件，应及时收回并进行标识，防止误用。六、生产管理1.生产计划生产部门应根据销售订单、库存情况和市场需求，制定年度、季度、月度生产计划。生产计划应明确产品名称、规格、数量、生产批次、生产日期等内容，并确保生产任务的均衡安排。生产计划下达后，各部门应按照计划组织实施，确保生产任务按时完成。2.生产指令生产部门根据生产计划下达生产指令，生产指令应明确生产产品的名称、规格、数量、生产批次、生产车间等信息。生产车间接到生产指令后，应按照指令要求组织生产，确保生产过程的准确性和一致性。3.生产操作操作人员应严格按照操作规程进行生产操作，不得擅自更改操作方法和工艺参数。在生产过程中，应做好各项记录，包括生产时间、设备运行情况、物料使用情况、质量检验情况等，确保记录真实、准确、完整。生产过程中发现异常情况应及时报告，并采取相应的措施进行处理，防止问题扩大。4.生产过程监控质量控制部门应加强对生产过程的监控，定期对生产环境、设备运行、物料质量等进行检查，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。对关键工序和质量控制点应进行重点监控，发现问题及时纠正，确保产品质量稳定可靠。5.生产结束清场生产结束后，生产车间应及时进行清场，清理生产现场的物料、设备、工具等，确保现场整洁、卫生。清场应按照清场操作规程进行，清场完成后应进行检查，合格后方可发放下一批生产指令。七质量控制1.质量标准质量控制部门应根据国家相关法律法规和行业标准，制定产品质量标准和检验操作规程。产品质量标准应明确产品的外观、性状、鉴别、检查、含量测定等项目和指标，确保产品质量符合要求。2.质量检验质量控制部门应按照质量标准和检验操作规程，对生产过程中的物料、半成品和成品进行检验。检验应包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等，确保每一批次产品质量合格。质量检验应做好记录，检验报告应真实、准确、完整，检验结果不符合标准的产品不得放行。3.质量稳定性考察质量控制部门应定期对产品进行质量稳定性考察，观察产品在不同条件下的质量变化情况，评估产品的有效期和储存条件。质量稳定性考察应做好记录，考察结果应作为产品质量评价和改进的依据。4.不合格品管理对于检验不合格的物料、半成品和成品，质量控制部门应出具不合格报告，并及时通知相关部门进行处理。不合格品应进行标识、隔离，防止误用。对不合格品的处理应按照规定的程序进行，包括返工、报废、退货等，处理结果应做好记录。八、卫生管理1.环境卫生生产车间应保持清洁卫生，定期进行清扫、消毒。地面、墙壁、天花板等应无灰尘、无污渍。生产车间的门窗应关闭良好，防止昆虫、鼠类等进入车间。对生产车间的排水、通风等设施应定期进行检查和维护，确保其正常运行。2.人员卫生生产人员应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤洗澡、勤换工作服。生产车间应设置更衣室、卫生间等设施，为人员提供必要的卫生条件。卫生间应定期进行清洁和消毒，保持清洁无异味。3.设备与工具卫生生产设备和工具应定期进行清洁和消毒，防止微生物污染药品。设备和工具的清洁消毒应按照操作规程进行，确保清洁消毒效果。使用后的设备和工具应及时清理，摆放整齐，不得随意丢弃或放置在生产现场。九、安全管理1.安全制度制定安全生产管理制度，明确各部门和人员的安全职责，确保安全生产工作有章可循。定期组织员工进行安全培训，提高员工的安全意识和操作技能。2.安全设施在生产车间配备必要的安全设施，如消防器材、通风设备、防护用品等，确保设施完好有效。对安全设施应定期进行检查和维护，确保其正常运行。3.安全检查定期进行安全检查，及时发现和消除安全隐患。安全检查应包括日常检查、专项检查、季节性检查等。对检查中发现的安全问题应及时整改，整改情况应进行跟踪复查，确保安全隐患得到彻底消除。4.事故处