化妆品委托生产监督制度

PAGE化妆品委托生产监督制度一、总则（一）目的为加强化妆品委托生产监管，规范委托生产行为，保障化妆品质量安全，维护消费者健康权益，依据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本监督制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事化妆品委托生产活动及其监督管理。（三）基本原则1.合法性原则：委托生产活动必须符合国家法律法规和行业标准要求。2.质量安全原则：委托方和受托方应确保化妆品生产全过程质量安全可控。3.责任明确原则：明确委托方和受托方在委托生产过程中的责任与义务。二、委托方责任与义务（一）主体资格委托方应当是具有合法资质的化妆品注册人、备案人或者受托生产企业。委托方应确保自身具备相应的生产质量管理能力和条件。（二）产品质量责任1.委托方对委托生产的化妆品质量负责，应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求组织生产。2.委托方应建立健全质量管理体系，对受托方的生产活动进行监督，确保产品符合质量安全标准。（三）委托合同管理1.委托方应当与受托方签订书面委托生产合同，明确双方权利义务。合同应包括产品质量要求、生产工艺、质量控制、验收标准、违约责任等内容。2.委托方应在委托生产合同签订之日起3个工作日内，将委托生产合同报所在地省级药品监督管理部门备案。（四）原料及包装材料管理1.委托方负责提供化妆品生产所需的原料及包装材料，并确保其质量符合相关标准要求。2.委托方应对原料及包装材料供应商进行审核，建立供应商档案，留存供应商资质证明文件、产品质量合格证明等资料。（五）产品检验与放行1.委托方应按照规定对委托生产的化妆品进行检验，检验合格后方可放行上市。2.委托方应建立产品检验记录，记录内容包括检验项目、检验方法、检验结果、检验日期、检验人员等。三、受托方责任与义务（一）主体资格受托方应当是具有合法资质的化妆品生产企业，具备与所生产化妆品相适应的生产条件和质量管理能力。（二）生产过程管理1.受托方应按照委托生产合同和化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，确保生产过程符合规定。2.受托方应建立生产记录，记录内容包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批次、生产设备、生产人员等。生产记录应真实、完整、可追溯，保存期限不得少于产品有效期后1年。（三）质量控制1.受托方应建立质量控制体系，对生产过程中的原材料、半成品和成品进行检验，确保产品质量符合标准要求。2.受托方应按照规定对委托生产的化妆品进行留样，留样数量应满足质量追溯和产品质量异议处理的需要，留样期限不得少于产品有效期后1年。（四）人员管理1.受托方应配备与生产相适应的管理人员和技术人员，确保人员具备相应的专业知识和技能。2.受托方应对生产人员进行培训，培训内容包括化妆品生产质量管理规范、操作规程、质量安全意识等，培训记录应保存。（五）设施设备管理1.受托方应具备与所生产化妆品相适应的生产设施设备，并定期进行维护、保养和验证。2.受托方应建立设施设备档案，记录设施设备的型号、规格、购置日期、维修保养记录等信息。四、生产场地与环境要求（一）选址与布局1.委托生产场地应选址在交通便利、环境整洁、无污染源的区域。2.生产车间应布局合理，人流、物流分开设置，避免交叉污染。（二）环境卫生1.生产车间应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，防止微生物污染。2.生产车间应设置必要的通风、除尘、净化等设施，确保生产环境符合要求。（三）仓储条件1.原料及包装材料仓库应保持干燥、通风，温度、湿度应符合储存要求。2.成品仓库应分类存放，并有明显标识，防止产品混淆、变质。五、生产过程监督（一）监督检查方式1.药品监督管理部门应定期对化妆品委托生产活动进行监督检查，检查方式包括日常检查、专项检查、飞行检查等。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽样检验等方式进行。（二）检查内容1.委托方和受托方的资质情况，包括营业执照、化妆品生产许可证、化妆品注册或者备案凭证等。2.委托生产合同签订及备案情况。3.原料及包装材料采购、验收、储存情况。4.生产过程管理情况，包括生产记录、质量控制、人员培训、设施设备维护等。5.产品检验与放行情况。6.其他与化妆品委托生产相关的情况。（三）问题处理1.监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应责令委托方和受托方限期整改。2.对违反法律法规和行业标准的行为，药品监督管理部门应依法予以查处。六、产品质量追溯与召回（一）质量追溯体系1.委托方和受托方应建立化妆品质量追溯体系，确保产品从原料采购到产品销售的全过程可追溯。2.质量追溯体系应包括原料采购记录、生产记录、检验记录、销售记录等信息，记录应真实、完整、准确。（二）召回制度1.委托方和受托方应制定化妆品召回制度，发现产品存在质量安全问题时，应立即停止生产、销售，召回已上市的产品。2.召