2026年食品药品行业职业资格考试复习资料与模拟题

2026年食品药品行业职业资格考试复习资料与模拟题一、单选题（共10题，每题2分）1.2026年某省食品安全法修订草案中，明确要求食品生产经营企业建立并执行从业人员健康管理制度，对患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事（）工作。A.食品采购B.食品加工C.食品销售D.食品检验2.某市食品药品监督管理局在检查中发现某餐饮企业使用过期食品原料，依据《中华人民共和国食品安全法》，该企业可能面临的行政处罚不包括（）。A.责令改正B.罚款10万元C.暂停生产经营D.吊销许可证3.药品生产企业必须建立药品不良反应监测系统，对新上市药品，应当进行（）年的监测期。A.1B.2C.3D.54.某医疗器械生产企业生产的家用血糖仪，根据《医疗器械监督管理条例》，其注册审批部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省药品监督管理局D.县级市场监督管理局5.药品批发企业储存药品时，对易燃易爆药品应当采取的措施不包括（）。A.专库储存B.与其他药品分开存放C.使用防爆照明设备D.保持室内温度在25℃以下6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师开具的处方销售，但以下哪种情况不属于处方药销售范畴？（）A.处方药与非处方药在同一柜台分开陈列B.销售前核对处方信息C.允许顾客自行指定药品名称购买D.处方保存不少于5年7.某省药品监督管理局在对某中药饮片生产企业进行检查时，发现其未按规定进行农药残留检测，依据《药品管理法》，该企业可能面临（）处罚。A.警告B.罚款5万元C.暂停生产D.以上都是8.医疗器械标签、说明书应当以（）为限，用中文标明有关内容。A.中文为主，可附外文B.外文为主，可附中文C.图文结合，以图为主D.中文简体9.食品添加剂生产企业在生产过程中，必须建立生产记录制度，记录内容包括（）。A.原料采购批号B.生产人员信息C.设备使用情况D.以上都是10.某食品生产企业生产的儿童辅食，根据《食品安全国家标准》（GB10765），其营养成分标签必须标明（）。A.能量、蛋白质、脂肪B.维生素A、维生素CC.钙、铁、锌D.以上都是二、多选题（共10题，每题3分）1.《药品管理法》规定，药品生产企业必须执行药品生产质量管理规范（GMP），其内容包括（）。A.人员资质与培训B.药品生产全过程控制C.设备设施验证D.文件管理2.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录内容包括（）。A.医疗器械名称、规格型号B.生产企业名称、地址C.进货日期、数量D.检验报告编号3.食品生产企业在制定食品安全计划时，应当包括（）。A.食品安全风险点分析B.食品安全控制措施C.食品安全文件管理D.食品安全培训计划4.药品零售企业储存药品时，对冷藏药品应当采取的措施包括（）。A.设立专用冷藏设备B.定期检查温度记录C.保持温度在2℃～8℃D.设备定期校验5.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要继续使用的，应当重新申请注册。A.2B.5C.10D.156.食品添加剂生产企业在生产过程中，必须建立（）制度。A.生产记录B.设备维护记录C.卫生检查记录D.原料验收记录7.药品不良反应监测报告的内容包括（）。A.病例详细描述B.药品使用情况C.不良反应发生时间D.医疗机构名称8.医疗器械经营企业应当建立（）制度，确保医疗器械安全、有效。A.出货检验B.经营记录C.不合格品处理D.售后服务9.食品生产企业应当建立食品召回制度，召回食品时应当（）。A.向县级以上食品安全监督管理部门报告B.公告召回信息C.采取措施防止召回食品再次流入市场D.记录召回情况10.药品生产企业应当建立药品追溯体系，其内容包括（）。A.药品生产批号B.药品流向信息C.药品储存条件D.药品销售记录三、判断题（共10题，每题1分）1.食品经营企业采购食品时，可以不需要查验供货者的许可证。（×）2.药品生产企业必须对药品进行稳定性考察，并定期提交稳定性考察报告。（√）3.医疗器械经营企业可以委托其他企业储存医疗器械。（×）4.食品添加剂在食品中的使用不得对消费者造成健康危害。（√）5.药品零售企业销售处方药时，可以不核对处方信息。（×）6.医疗器械标签、说明书可以夸大宣传疗效。（×）7.食品生产企业可以不建立食品召回制度。（×）8.药品生产企业可以自行销售药品。（×）9.医疗器械经营企业可以不建立进货查验记录制度。（×）10.食品添加剂的生产、经营必须取得相应资质。（√）四、简答题（共5题，每题5分）1.简述食品生产企业在制定食品安全计划时，应当包括哪些内容？2.药品生产企业如何建立药品追溯体系？3.医疗器械经营企业如何建立进货查验记录制度？4.食品添加剂生产企业在生产过程中，应当建立哪些记录制度？5.药品零售企业销售处方药时，应当注意哪些事项？五、案例分析题（共2题，每题10分）1.某市食品药品监督管理局在对某食品生产企业进行检查时，发现其生产车间地面潮湿，食品原料未离地存放，且从业人员未佩戴工作帽。依据《中华人民共和国食品安全法》，该企业可能面临哪些处罚？2.某医疗器械生产企业生产的家用血压计，在市场上销售后，有用户反映血压计测量结果不准确。依据《医疗器械监督管理条例》，该企业应当如何处理？答案与解析单选题1.D解析：根据《中华人民共和国食品安全法》，患有有碍食品安全疾病的人员不得从事接触食品的工作。2.D解析：吊销许可证属于最严重的行政处罚，通常适用于情节特别严重的企业。3.C解析：新上市药品的监测期一般为3年。4.B解析：家用血糖仪属于医疗器械，其注册审批部门是国家药品监督管理局。5.D解析：易燃易爆药品的储存温度要求根据具体药品确定，并非所有药品都必须保持25℃以下。6.C解析：药品零售企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方，不允许顾客自行指定药品名称购买。7.D解析：未按规定进行农药残留检测，企业可能面临警告、罚款、暂停生产等处罚。8.A解析：医疗器械标签、说明书应以中文为主，可附外文。9.D解析：食品添加剂生产企业必须建立生产记录制度，包括原料采购批号、生产人员信息、设备使用情况等。10.D解析：儿童辅食的营养成分标签必须标明能量、蛋白质、脂肪、维生素A、维生素C、钙、铁、锌等。多选题1.ABCD解析：GMP内容包括人员资质与培训、药品生产全过程控制、设备设施验证、文件管理等。2.ABCD解析：进货查验记录制度包括医疗器械名称、规格型号、生产企业名称、地址、进货日期、数量、检验报告编号等。3.ABCD解析：食品安全计划包括风险点分析、控制措施、文件管理、培训计划等。4.ABCD解析：冷藏药品的储存措施包括设立专用冷藏设备、定期检查温度记录、保持2℃～8℃、设备定期校验等。5.B解析：医疗器械注册证有效期为5年。6.ABCD解析：食品添加剂生产企业必须建立生产记录、设备维护记录、卫生检查记录、原料验收记录等制度。7.ABCD解析：药品不良反应监测报告内容包括病例详细描述、药品使用情况、不良反应发生时间、医疗机构名称等。8.ABCD解析：医疗器械经营企业应当建立出货检验、经营记录、不合格品处理、售后服务等制度。9.ABCD解析：食品召回时应当向监管部门报告、公告召回信息、采取措施防止召回食品再次流入市场、记录召回情况。10.ABCD解析：药品追溯体系包括药品生产批号、流向信息、储存条件、销售记录等。判断题1.×解析：食品经营企业采购食品时必须查验供货者的许可证。2.√解析：药品生产企业必须对药品进行稳定性考察并定期提交报告。3.×解析：医疗器械经营企业不得委托其他企业储存医疗器械。4.√解析：食品添加剂的使用不得对消费者造成健康危害。5.×解析：药品零售企业销售处方药时必须核对处方信息。6.×解析：医疗器械标签、说明书不得夸大宣传疗效。7.×解析：食品生产企业必须建立食品召回制度。8.×解析：药品生产企业不得自行销售药品。9.×解析：医疗器械经营企业必须建立进货查验记录制度。10.√解析：食品添加剂的生产、经营必须取得相应资质。简答题1.食品生产企业在制定食品安全计划时，应当包括：-食品安全风险点分析-食品安全控制措施-食品安全文件管理-食品安全培训计划-食品安全应急处理预案2.药品生产企业建立药品追溯体系的方法：-建立药品生产批号制度-记录药品生产、流通、销售信息-使用信息化系统实现药品追溯-定期检查追溯体系运行情况3.医疗器械经营企业建立进货查验记录制度的方法：-查验医疗器械的注册证、合格证明-记录医疗器械的名称、规格型号、生产企业信息-记录进货日期、数量、检验报告编号-定期检查记录的完整性和准确性4.食品添加剂生产企业在生产过程中，应当建立的生产记录制度：-生产记录-设备维护记录-卫生检查记录-原料验收记录-成品检验记录5.药品零售企业销售处方药时，应当注意的事项：-凭医师开具的处方销售-核对处方信息-处方药与非处方药分开陈列-处方保存不少于5年-向患者说明用法用量和注意事项案例分析题1.某市食品药品监督管理局在对某食品生产企业进行检查时，发现其生产车间地面潮湿，食品原料未离地存放，且从业人员未佩戴工作帽。依据《中华人民共和国食品安全法》