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文档简介

2025年疼痛科患者自控镇痛知情同意书合同编号:__________

2025年疼痛科患者自控镇痛知情同意书

第一章总则

第一条合同目的

本合同旨在明确疼痛科患者在接受自控镇痛治疗过程中的权利与义务,确保患者在充分了解治疗风险与获益的基础上,自愿同意并参与治疗过程,维护患者与医疗机构之间的合法权益,促进医疗安全与和谐。

第二条适用范围

本合同适用于在疼痛科接受自控镇痛治疗的患者,包括但不限于术后疼痛管理、癌性疼痛控制及其他需要采用自控镇痛技术的疼痛治疗。自控镇痛治疗方式包括静脉自控镇痛(PCIA)、硬膜外自控镇痛(EDPCA)及其他经医疗机构认可的类似技术。

第三条法律依据

本合同的订立与履行,遵循《中华人民共和国民法典》关于医疗损害责任、患者知情同意权及相关医疗法律法规的规定,确保医疗行为的合法性、合规性。

第四条定义

(一)自控镇痛:指患者根据自身疼痛需求,通过按压镇痛泵按钮主动给药的镇痛方式,具有按需、自控的特点。

(二)治疗风险:指在接受自控镇痛治疗过程中可能出现的并发症或不良反应,如恶心呕吐、瘙痒、呼吸抑制、皮肤刺激等。

(三)治疗获益:指通过自控镇痛治疗达到的疼痛缓解效果,包括减轻疼痛程度、提高生活质量、缩短恢复时间等。

第二章医疗机构与患者信息

第五条医疗机构信息

医疗机构名称:__________

医疗机构地址:__________

医疗机构联系方式:__________

医疗机构批准文号:__________

第六条患者信息

患者姓名:__________

患者性别:__________

患者年龄:__________

患者身份证号:__________

患者住址:__________

患者紧急联系人:__________

紧急联系人电话:__________

第三章自控镇痛治疗方案

第七条治疗方案概述

医疗机构将根据患者的疼痛类型、程度、身体状况及治疗目标,制定个性化的自控镇痛方案,包括药物选择、给药剂量、给药频率、给药途径等。

第八条药物选择

自控镇痛治疗所使用的药物包括但不限于阿片类镇痛药(如芬太尼、吗啡)、非阿片类镇痛药(如曲马多)、局部麻醉药等,具体药物种类及剂量由主治医师根据患者情况决定。

第九条给药途径

自控镇痛治疗可采用静脉给药、硬膜外给药或其他经医疗机构认可的给药途径,给药途径的选择需综合考虑患者的疼痛部位、治疗需求及医疗条件。

第十条治疗周期

自控镇痛治疗周期根据患者的疼痛情况及治疗目标确定,通常包括初始治疗阶段、维持治疗阶段及逐渐减量阶段,具体治疗周期由主治医师制定并调整。

第四章患者权利与义务

第十一条患者权利

(一)知情权:患者有权了解自控镇痛治疗的原理、方法、风险与获益,包括药物作用、可能的不良反应、注意事项等。

(二)自主决定权:患者在充分了解治疗信息后,有权自主决定是否接受自控镇痛治疗,医疗机构不得强迫或诱导患者接受治疗。

(三)安全保障权:患者有权要求医疗机构提供安全、有效的自控镇痛治疗,包括合理的药物使用、严格的剂量控制、密切的病情监测等。

(四)隐私保护权:患者有权要求医疗机构保护其个人隐私,包括病历资料、治疗信息等不得泄露给无关第三方。

(五)投诉举报权:患者有权对医疗机构的诊疗行为进行投诉或举报,医疗机构需设立相应的投诉处理机制,及时回应患者诉求。

第十二条患者义务

(一)如实告知病情:患者有义务如实告知医疗机构其身体状况、过敏史、既往病史、正在使用的药物等信息,以便医疗机构制定合理的治疗方案。

(二)配合治疗:患者有义务积极配合医疗机构的治疗方案,包括按时按压镇痛泵、接受病情监测、遵循医嘱等。

(三)注意安全:患者有义务注意自控镇痛治疗过程中的安全,包括避免剧烈运动、防止跌倒、及时报告不良反应等。

(四)保持沟通:患者有义务与医疗机构的医务人员保持良好沟通,及时反馈疼痛情况、治疗感受及不良反应等。

(五)遵守规定:患者有义务遵守医疗机构的各项规章制度,包括病房管理、用药规定、探访规定等。

第五章治疗风险与获益

第十三条治疗获益

自控镇痛治疗能够有效缓解患者的疼痛,提高患者的生活质量,促进术后恢复,减少并发症的发生,延长癌性疼痛患者的生存时间等。

第十四条治疗风险

(一)恶心呕吐:部分患者在接受自控镇痛治疗过程中可能出现恶心呕吐症状,通常与药物作用有关,可通过调整药物种类、剂量或使用止吐药缓解。

(二)瘙痒:部分患者可能出现皮肤瘙痒症状,通常与阿片类镇痛药作用有关,可通过调整药物种类或使用抗组胺药缓解。

(三)呼吸抑制:阿片类镇痛药可能引起呼吸抑制,严重时可危及生命,医疗机构将密切监测患者的呼吸情况,必要时调整药物种类或剂量。

(四)皮肤刺激:硬膜外自控镇痛治疗可能引起皮肤刺激症状,如红肿、疼痛等,可通过调整导管位置、使用局部麻醉药缓解。

(五)感染:硬膜外自控镇痛治疗可能增加感染风险,医疗机构将采取严格的无菌操作措施,预防感染发生。

(六)药物依赖:长期使用阿片类镇痛药可能引起药物依赖,医疗机构将根据患者情况制定合理的减量计划,预防药物依赖发生。

第十五条风险防范措施

医疗机构将采取以下措施防范治疗风险:

(一)严格掌握适应症:根据患者的疼痛类型、程度、身体状况等严格掌握自控镇痛治疗的适应症,避免不必要的使用。

(二)合理用药:根据患者的具体情况合理选择药物种类、剂量、给药途径,避免药物过量或不当使用。

(三)密切监测:对接受自控镇痛治疗的患者进行密切监测,包括生命体征、疼痛程度、不良反应等,及时发现并处理问题。

(四)心理支持:为患者提供心理支持,帮助患者缓解焦虑、恐惧等情绪,提高治疗依从性。

(五)家属沟通:与患者家属保持沟通,告知治疗风险与获益,争取家属的理解与支持。

第六章医疗纠纷处理

第十六条投诉处理

患者对医疗机构的诊疗行为有异议或投诉的,可向医疗机构设立的投诉处理部门提出投诉,医疗机构将在收到投诉后及时调查处理,并在规定时间内给予答复。

第十七条争议解决

若患者与医疗机构在治疗过程中发生争议,可通过以下方式解决:

(一)协商解决:患者与医疗机构可通过协商方式解决争议,达成和解协议。

(二)调解解决:患者可向医疗机构的上级主管部门或第三方调解机构申请调解,调解机构将依法公正调解争议。

(三)法律解决:患者可通过法律途径解决争议,包括向人民法院提起诉讼或申请仲裁。

第七章合同生效与终止

第十八条合同生效

本合同自患者签字或盖章之日起生效,患者与医疗机构均应遵守合同约定,履行各自的权利与义务。

第十九条合同终止

本合同在以下情况下终止:

(一)治疗结束:自控镇痛治疗结束,患者不再需要接受该治疗时,本合同终止。

(二)患者死亡:患者死亡时,本合同终止。

(三)协议解除:患者与医疗机构协商一致解除本合同时,本合同终止。

(四)法律解除:出现法律规定情形时,本合同依法解除。

第八章附则

第二十条合同份数

本合同一式两份,患者与医疗机构各执一份,具有同等法律效力。

第二十一条合同解释

本合同的解释权归医疗机构所有,若对合同内容有争议,以医疗机构出具的书面解释为准。

第二十二条合同修订

本合同的修订需经患者与医疗机构协商一致,并签署书面修订协议,修订协议与本合同具有同等法律效力。

第二十三条法律适用

本合同的订立、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

第二十四条通知方式

患者与医疗机构之间的通知、送达均以书面形式进行,通知地址以本合同载明的地址为准。

第二十五条不可抗力

因不可抗力导致本合同无法履行时,双方互不承担违约责任,但应及时通知对方,并采取措施减少损失。

患者签字(或盖章):__________

日期:__________

医疗机构签字(或盖章):__________

日期:__________

###特殊应用场景一:术后疼痛管理

**应用场景说明**

术后疼痛是术后恢复过程中最常见的并发症之一,有效的自控镇痛治疗能够显著提高患者的术后舒适度,促进早期活动,减少肺部并发症和肠梗阻风险。在术后疼痛管理中,自控镇痛治疗通常采用静脉自控镇痛(PCIA)或硬膜外自控镇痛(EDPCA),需要重点关注麻醉药物的相互作用、镇痛效果的个体化差异以及术后并发症的预防。

**需要注意的条款及修正**

1.**第七条治疗方案概述**

建议增加“术后疼痛评估方法”的描述,如“医疗机构将采用视觉模拟评分法(VAS)、数字评价量表(NRS)等工具对患者的术后疼痛进行动态评估,并根据评估结果调整镇痛方案。”

2.**第十四条治疗风险**

增加术后特定并发症的描述,如“术后出血、感染、血栓形成等,需密切监测生命体征及引流情况。”

3.**第十五条风险防范措施**

增加“术后镇痛效果的动态调整”条款,如“术后首日每2小时评估镇痛效果及不良反应,根据患者情况调整药物剂量或给药途径。”

###特殊应用场景二:癌性疼痛控制

**应用场景说明**

癌性疼痛是晚期癌症患者常见的症状,严重影响患者的生活质量。自控镇痛治疗在癌性疼痛控制中具有重要作用,但需要长期用药,因此需重点关注药物依赖、耐药性以及不良反应的管理。此外,癌性疼痛患者往往伴有其他基础疾病,需综合评估用药风险。

**需要注意的条款及修正**

1.**第八条药物选择**

建议增加“阿片类药物的阶梯用药原则”的描述,如“根据疼痛程度采用阿片类药物阶梯用药,从弱阿片类药物开始,逐步升级至强阿片类药物,并辅以非阿片类药物及辅助镇痛药。”

2.**第十四条治疗风险**

增加长期用药相关风险,如“药物依赖、耐药性、便秘、谵妄等,需定期评估用药必要性并制定减量计划。”

3.**第十五条风险防范措施**

增加“辅助镇痛药的使用”条款,如“联合使用非甾体抗炎药、局部麻醉药等辅助镇痛药,减少阿片类药物用量。”

###特殊应用场景三:慢性非癌性疼痛管理

**应用场景说明**

慢性非癌性疼痛包括关节炎、神经性疼痛等,病程长,治疗难度大。自控镇痛治疗在慢性非癌性疼痛管理中可作为一种辅助手段,但需注意长期用药的安全性及患者的心理状态。此外,慢性疼痛患者往往伴有睡眠障碍、焦虑等心理问题,需综合治疗。

**需要注意的条款及修正**

1.**第七条治疗方案概述**

建议增加“慢性疼痛的综合治疗”描述,如“结合物理治疗、心理治疗、康复训练等综合治疗方法,提高镇痛效果。”

2.**第十四条治疗风险**

增加心理相关风险,如“焦虑、抑郁、失眠等,需关注患者心理状态并及时干预。”

3.**第十五条风险防范措施**

增加“心理支持与康复指导”条款,如“提供心理咨询服务,指导患者进行适当的运动和放松训练。”

###特殊应用场景四:分娩镇痛

**应用场景说明**

分娩镇痛是自控镇痛治疗在妇产科的应用之一,通常采用硬膜外自控镇痛(EDPCA),需重点关注分娩过程中的用药安全及镇痛效果的动态调整。此外,分娩镇痛还需考虑胎儿的安全性,需避免药物通过胎盘影响胎儿。

**需要注意的条款及修正**

1.**第八条药物选择**

建议增加“胎儿安全性评估”的描述,如“选用对胎儿安全性高的镇痛药物,如布比卡因等,并监测胎儿心率等指标。”

2.**第十四条治疗风险**

增加分娩特定风险,如“宫缩乏力、产后出血等,需密切监测产程进展。”

3.**第十五条风险防范措施**

增加“分娩过程中的用药监测”条款,如“分娩过程中每30分钟评估镇痛效果及胎儿情况,及时调整用药方案。”

###特殊应用场景五:神经病理性疼痛管理

**应用场景说明**

神经病理性疼痛包括带状疱疹后神经痛、糖尿病周围神经病变等,疼痛机制复杂,对镇痛药物的反应个体差异大。自控镇痛治疗在神经病理性疼痛管理中可作为一种辅助手段,但需注意药物的神经毒性及长期用药的安全性。

**需要注意的条款及修正**

1.**第七条治疗方案概述**

建议增加“神经病理性疼痛的评估方法”的描述,如“采用神经病理性疼痛评分量表(NNPS)等工具评估疼痛性质及程度。”

2.**第十四条治疗风险**

增加神经毒性相关风险,如“药物引起的周围神经病变、肝肾功能损害等,需定期监测相关指标。”

3.**第十五条风险防范措施**

增加“神经毒性药物的监测”条款,如“长期使用神经毒性药物时,每3个月进行肝肾功能、血常规等检查。”

##实际操作过程中遇到的问题及解决办法

1.**患者对镇痛效果的期望过高**

**解决办法**:在术前或治疗前进行充分的沟通,告知患者自控镇痛治疗的原理、效果及可能的不良反应,管理患者的期望值。

2.**药物依赖的风险**

**解决办法**:采用阿片类药物阶梯用药原则,定期评估用药必要性,并制定合理的减量计划。同时,联合使用非阿片类药物及辅助镇痛药,减少阿片类药物用量。

3.**不良反应的发生**

**解决办法**:密切监测患者的不良反应,如恶心呕吐、瘙痒、呼吸抑制等,及时调整用药方案或采取对症治疗。

4.**患者对自控镇痛泵的操作不熟练**

**解决办法**:对患者进行详细的自控镇痛泵操作培训,包括按压频率、剂量限制等,并留有操作手册供患者参考。

5.**家属的焦虑情绪**

**解决办法**:与家属保持密切沟通,告知治疗进展及注意事项,缓解家属的焦虑情绪,争取家属的理解与支持。

##原始合同所需的详细附件

1.**疼痛评估工具**

包括视觉模拟评分法(VAS)、数字评价量表(NRS)、疼痛程度分类等,用于评估患者的疼痛程度及治疗效果。

2.**自控镇痛泵操作手册**

详细说明自控镇痛泵的使用方法、注意事项、常见问题及解决方法等,帮助患者正确操作自控镇痛泵。

3.**药物使用说明**

包括所用药物的名称、剂量、用法、不良反应等,帮助患者了解所用药物的相关信息。

4.**不良反应处理预案**

包括常见不良反应的处理方法、紧急情况下的联系方式等,帮助患者及时应对不良反应。

5.**患者知情同意书**

详细说明自控镇痛治疗的原理、方法、风险与获益,确保患者在充分了解治疗信息的基础上自愿同意并参与治疗过程。

6.**医疗纠纷处理流程**

包括投诉处理方法、争议解决途径等,帮助患者了解如何在治疗过程中遇到问题时寻求帮助。

7.**心理支持服务**

包括心理咨询热线、心理支持团体等,帮助患者缓解焦虑、抑郁等心理问题。

8.**康复训练指导**

包括运动指导、放松训练等,帮助患者提高生活质量,促进术后恢复或慢性疼痛的缓解。

多方为主导时的,附件条款及说明

第三十一条主导方界定

(一)本合同中的甲方指患者或患者授权代理人,作为医疗服务接受方,在医疗决策中享有知情同意、自主选择等基本权利。

(二)本合同中的乙方指提供自控镇痛治疗的医疗机构或其授权的医务人员,作为医疗服务提供方,负有提供安全、有效医疗服务的义务。

(三)本合同中的第三方中介指在患者与医疗机构之间参与协调、担保或提供其他服务的独立第三方机构,其行为需遵循中立、公正的原则,并承担相应的法律责任。

第三十二条甲方为主导时的,附加条款及说明

第三十二条第一项决策自主权的强化

(一)条款内容:在自控镇痛治疗方案制定及调整过程中,甲方有权基于充分了解的治疗信息,对乙方的初步方案提出修改意见或要求进行多方案比选,乙方应在合理范围内予以配合。甲方就最终治疗方案的决定权不因年龄、认知状态等因素而被剥夺,除非经法定程序确认其不具备相应决策能力。

(二)说明:本条款旨在进一步保障患者的决策自主权。在医疗实践中,患者往往处于信息劣势地位,该条款赋予患者更主动的参与权,促使医疗机构充分尊重患者的意愿。医疗机构应建立正式的沟通机制,确保患者的意见得到有效听取和记录。对于复杂或高风险的治疗方案,医疗机构可提供不低于两种具有医学理由的替代选项,供患者选择,但最终决定权仍归于患者。若患者因意识障碍、精神障碍等无法表达真实意愿,需启动法定或意定监护程序,由监护人或指定代理人代为决策,但决策基础仍需以患者的最佳利益为原则,并保留医疗机构的合理建议记录。

第三十二条第二项额外风险告知义务

(一)条款内容:针对自控镇痛治疗可能引发的特定风险,如阿片类药物引发的便秘、排尿困难、严重瘙痒甚至呼吸抑制等,乙方除按原合同条款履行告知义务外,还应主动告知该等风险的发生率、典型症状、初步应对措施以及紧急情况下的求助途径。

(二)说明:本条款要求医疗机构对自控镇痛治疗的潜在风险进行更具体、量化的告知。风险告知不仅是简单罗列,还应包含风险发生的概率估计(如“恶心呕吐发生率约为30%”)、风险出现的典型时间节点(如“通常在用药后数小时内出现”)、患者可自行处理或需立即就医的界限(如“若呕吐次数超过3次/天,或出现剧烈腹痛,需立即通知医护人员”)。医疗机构应使用通俗易懂的语言进行解释,并可辅以图文资料、模拟操作等增强告知效果。通过细化风险告知,帮助患者建立更现实的预期,提高其对治疗过程的认知和管理能力。

第三十二条第三项治疗过程记录与反馈机制

(一)条款内容:在自控镇痛治疗期间,乙方应建立完善的治疗记录制度,详细记录每次药物推注、患者按压次数、疼痛评分变化、不良反应发生及处理情况等。同时,应设立便捷的即时反馈渠道(如病房内直拨医生护士站的电话、专用反馈信箱等),鼓励甲方及时报告治疗感受及新出现的不适。

(二)说明:本条款旨在加强治疗过程的透明度和互动性。详细的治疗记录不仅是医疗质量控制的依据,也能为后续治疗调整提供可靠数据支持。即时反馈渠道的设立,打破传统医患沟通的时空限制,使患者能够主动参与到治疗管理中。医疗机构应确保反馈渠道畅通,并对患者的反馈进行及时响应和处理,形成“评估-干预-反馈-再评估”的闭环管理。记录和反馈的内容应纳入病历管理,作为医疗行为合法性的重要凭证。

第三十二条第四项治疗结束后随访与评估

(一)条款内容:自控镇痛治疗结束后,乙方应在当日或次日内对甲方进行随访,评估镇痛效果、残留疼痛程度、不良反应恢复情况,并提供为期不少于3个月的出院后随访建议(如联系方式、复诊指征等)。

(二)说明:本条款强调治疗结束后的延续管理。自控镇痛治疗通常只是疼痛管理的一个阶段,后续的疼痛控制同样重要。随访评估有助于发现早期问题,评估治疗的整体效果,并为患者过渡到其他治疗方式或长期管理方案提供依据。随访形式可以是电话、门诊复查或远程医疗,具体方式由医疗机构根据患者情况确定。对于癌性疼痛等慢性疼痛患者,随访周期应适当缩短,并加强心理支持和社会资源链接的指导。

第三十二条第五项医疗费用透明化与争议解决优先协商

(一)条款内容:乙方应向甲方提供自控镇痛治疗相关的费用清单,包括药品费、耗材费、治疗费等,并说明各项费用的计算依据。若甲方对费用有异议,双方应首先通过友好协商解决;协商不成的,可按照合同约定或法律法规规定的方式处理。

(二)说明:本条款旨在提升医疗费用的透明度,减少因费用问题引发的纠纷。医疗机构应使用清晰、准确的语言列出费用项目,避免使用模糊或专业化的收费术语。对于自控镇痛泵的使用次数、药品加量等可能产生额外费用的项目,应在治疗前明确告知并征得甲方同意。优先协商解决机制体现了对患者权益的尊重,鼓励双方在出现争议时寻求非对抗性的解决方案,维护医患关系的和谐。

第三十三条乙方为主导时的,附加条款及说明

第三十三条第一项医疗决策的审慎义务与责任限定

(一)条款内容:乙方在制定和调整自控镇痛治疗方案时,应严格遵循当前主流医学指南和临床路径,充分评估甲方的病情、用药史、过敏史及合并症情况。对于非紧急情况下的治疗决策变更,应至少经过两位具有相应资质的医师讨论确认,并记录在案。乙方对其医疗决策的合理性负责,但若因不可抗力或现有医疗技术条件限制导致的治疗风险,乙方已尽到审慎注意义务的,不承担相应责任。

(二)说明:本条款强化了医疗机构的审慎义务,旨在规范医疗行为,防范医疗风险。强调循证医学原则,要求医疗机构基于科学证据进行决策。多位医师讨论制度适用于复杂或高风险情况,有助于避免个体误判。责任限定的内容表明,虽然医疗机构负有提供合理治疗的义务,但并非对所有不可预见的不良后果承担责任,特别是那些已尽到合理注意义务但仍无法避免的风险。此条款并非推卸责任,而是明确责任的边界,鼓励医疗机构在风险可控的前提下提供最佳治疗。

第三十三条第二项患者教育内容的标准化与效果评估

(一)条款内容:乙方应制定标准化的自控镇痛患者教育手册或视频资料,涵盖治疗原理、药物知识、泵的使用方法、常见不良反应及应对措施、注意事项等内容。治疗开始前,医务人员应向甲方进行至少一次正式的教育,并通过提问等方式评估甲方对教育内容的理解程度,确保甲方具备独立操作和自我管理的能力。

(二)说明:本条款要求医疗机构建立标准化的患者教育体系,提升教育质量。标准化内容确保了教育的一致性和完整性,效果评估环节则关注教育是否真正达到了让患者理解并能够实践的目的。通过评估,医疗机构可以了解教育效果,及时调整教育策略。教育内容应注重实用性和可操作性,例如,明确按压镇痛泵的“安全剂量”(如单次按压剂量上限)、“有效时间间隔”(如至少间隔10-15分钟)、“异常情况识别”(如意识模糊、呼吸困难)等关键信息。

第三十三条第三项治疗期间并发症的主动监测与报告制度

(一)条款内容:在自控镇痛治疗期间,乙方应建立主动监测机制,对可能出现的严重并发症(如呼吸抑制、严重过敏反应、硬膜外血肿等)设定明确的监测指标和阈值。一旦发现异常指标,监测人员应立即启动应急处理程序,并按照规定向医疗管理部门和甲方家属(如适用)报告。

(二)说明:本条款强调主动预防而非被动等待。通过设定监测指标和阈值,可以更早地发现潜在问题。应急处理程序的启动应迅速、规范,旨在最大限度减少不良事件对患者的影响。报告制度不仅是对内管理的要求,也是对外展示透明度和负责任态度的重要途径。医疗机构应定期对监测人员和应急处理团队进行培训和演练,确保其具备必要的技能和意识。监测记录需详细、准确,作为事件分析和改进的重要依据。

第三十三条第四项医疗质量持续改进机制

(一)条款内容:乙方应定期(至少每半年)对自控镇痛治疗的医疗质量进行内部评估,评估内容包括患者满意度、镇痛效果(通过术后或癌痛患者疼痛评分改善率衡量)、并发症发生率、医疗差错率等。评估结果应作为优化治疗方案、改进服务流程、完善规章制度的重要参考。

(二)说明:本条款要求医疗机构建立持续改进的内部循环。通过定期评估关键指标,医疗机构可以客观了解自控镇痛治疗的现状和问题所在,从而有针对性地进行改进。改进措施可以涉及多个层面,如更新治疗指南、加强人员培训、优化设备管理、改善患者教育方式等。质量改进机制体现了医疗机构对持续提升服务质量和保障患者安全的承诺,也有助于增强患者对医疗机构的信任。

第三十四条当有第三方中介时,附加条款及说明

第三十四条第一项第三方中介的资质要求与行为规范

(一)条款内容:若第三方中介参与本合同项下的服务,该中介机构应具备相应的执业资质或服务能力证明(如医疗管理咨询、患者支持服务等),并应遵守法律法规及职业道德规范。第三方中介的服务范围、收费标准、保密义务等应在合同附件中明确约定。第三方中

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