乡镇卫生院药品召回制度

PAGE乡镇卫生院药品召回制度一、总则（一）目的为加强乡镇卫生院药品质量管理，保障公众用药安全，规范药品召回工作，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本乡镇卫生院内药品的采购、储存、调配、使用等环节涉及的药品召回管理。（三）定义1.药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。（四）工作原则1.药品召回工作应遵循及时、有效、便民的原则，最大限度地减少和消除药品安全隐患对公众健康的危害。2.严格按照法律法规和本制度规定的程序开展药品召回工作，确保召回过程的合法性、规范性和可追溯性。二、职责分工（一）卫生院管理部门职责1.负责组织、协调、监督本乡镇卫生院的药品召回工作。2.制定药品召回工作的具体实施方案和流程，明确各部门、各岗位在药品召回工作中的职责。3.定期对药品召回工作进行总结和评估，不断完善药品召回管理制度。（二）药剂科职责1.负责收集、整理、分析药品质量信息，及时发现可能存在安全隐患的药品。2.对确认存在安全隐患的药品，按照规定的程序进行召回，并做好召回药品的登记、储存、处理等工作。3.协助管理部门开展药品召回的调查、评估等工作，提供相关技术支持。（三）临床科室职责1.负责临床用药过程中发现的药品质量问题的反馈，配合药剂科做好药品召回工作。2.对召回药品进行清查、核对，确保召回药品的数量准确、流向清晰。（四）其他部门职责1.财务科负责药品召回所需资金的保障和核算工作。2.信息科负责提供药品召回相关信息系统的技术支持，确保药品召回信息的及时、准确传递。三、药品安全隐患的评估与确认（一）信息收集1.药剂科应建立药品质量信息收集渠道，包括药品不良反应报告、药品质量抽检结果、药品生产企业通知、患者投诉等。2.临床科室、医护人员应及时将发现的药品质量问题反馈给药剂科。（二）初步评估1.药剂科收到药品质量信息后，应立即组织相关人员进行初步评估，判断是否可能存在安全隐患。2.初步评估内容包括药品的名称规格、生产企业、批号、数量、使用情况、质量问题描述等。（三）深入调查1.对于初步评估认为可能存在安全隐患的药品，药剂科应进一步开展深入调查。2.调查内容包括药品的生产工艺、储存条件、运输过程、使用方法等，分析可能导致安全隐患的原因。（四）专家论证1.必要时，组织相关专家对药品安全隐患进行论证。2.专家应根据调查结果，结合药品的性质、特点、临床应用等情况，对安全隐患的严重程度、范围等进行评估，并提出处理建议。（五）确认与分级1.根据专家论证结果，确认药品是否存在安全隐患，并对安全隐患进行分级。2.安全隐患分为三级：一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。四、药品召回的实施（一）一级召回1.药品生产企业通知本乡镇卫生院药品存在一级安全隐患后，卫生院管理部门应立即启动一级召回程序。2.药剂科在接到通知后24小时内，通知到本乡镇卫生院内所有使用该药品的科室和患者，停止使用该药品，并要求患者将剩余药品退回。3.对退回的药品进行登记、封存，等待药品生产企业或其委托的专业机构进行处理。4.卫生院管理部门应在启动一级召回后24小时内，将药品召回情况报告给当地药品监督管理部门。（二）二级召回1.药品生产企业通知本乡镇卫生院药品存在二级安全隐患后，卫生院管理部门应在48小时内启动二级召回程序。2.药剂科通知使用该药品的科室和患者，暂停使用该药品，并要求患者将剩余药品退回。3.在72小时内，完成对召回药品的登记、封存等工作。4.卫生院管理部门应在启动二级召回后48小时内，将药品召回情况报告给当地药品监督管理部门。（三）三级召回1.药品生产企业通知本乡镇卫生院药品存在三级安全隐患后，卫生院管理部门应在72小时内启动三级召回程序。2.药剂科通知使用该药品的科室和患者，告知药品召回信息，并要求患者配合做好药品退回工作。3.在10个工作日内，完成对召回药品的登记、统计等工作。4.卫生院管理部门应在启动三级召回后72小时内，将药品召回情况报告给当地药品监督管理部门。（四）召回措施1.药剂科负责组织实施药品召回工作，通过电话、短信、公告等方式通知相关科室和患者。2.对召回药品进行标识，单独存放于符合药品储存条件的区域，防止与其他药品混淆。3.建立召回药品台账，详细记录召回药品的名称、规格、批号、数量、召回原因、召回时间、处理情况等信息。五、药品召回的后续处理（一）退回药品的验收1.药品召回后，药剂科应对退回的药品进行验收，检查药品的外观、包装、数量等是否与召回通知一致。2.对于验收不合格的药品，应做好记录，并与药品生产企业协商处理。（二）药品的处理1.对于确认存在安全隐患的药品，应按照药品生产企业的要求或相关法律法规的规定进行处理，如销毁、退回生产企业等。2.处理过程应做好记录，包括处理时间、地点、方式、数量等信息。（三）资料归档1.将药品召回过程中产生的各类资料进行归档，包括药品质量信息、评估报告、召回通知、召回记录、处理记录等。2.归档资料应妥善保存，以备查阅。六、监督与检查（一）内部监督1.卫生院管理部门定期对药品召回工作进行内部监督检查，确保召回工作按照规定的程序和要求执行。2.检查内容包括召回工作的组织实施情况、召回药品的管理情况、资料归档情况等。（二）外部监督1.接受当地药品监督管理部门的监督检查，积极配合药品监督管理部门开展药品召回相关工作。2.对药品监督管理部门提出的整改意见，应及时落实整改措施，不断完善药品召回工作。七、培训与宣传（一）培训1.定期组织本乡镇卫生院工作人员参加药品召回相关知识的培训，提高工作人员对药品召回工作的认识和能力。2.培训内容包括药品召回法律法规、工作流程、安全隐患评估方法等。