卫生院耗材查验制度及流程

PAGE卫生院耗材查验制度及流程一、总则1.目的为加强卫生院耗材管理，确保临床使用耗材的质量安全，保障患者医疗安全，特制定本查验制度及流程。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有采购、储存、使用的医用耗材，包括一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、采购环节查验1.供应商资质审核采购部门应建立供应商档案，对拟合作的供应商进行资质审核。审核内容包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、产品合格证明文件、销售人员授权书等。定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、供货能力、售后服务等，不符合要求的供应商应及时淘汰。2.采购合同管理采购合同应明确耗材的规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、售后服务等条款。在合同签订前，采购部门应将合同草本提交至相关部门审核，审核通过后方可签订正式合同。3.采购订单审核采购人员根据临床需求下达采购订单，采购订单应详细注明耗材的名称、规格、型号、数量、价格、交货时间等信息。采购订单下达后，采购部门应进行审核，审核内容包括订单信息的准确性、供应商的选择是否合理、采购数量是否符合临床需求等。三、验收环节查验1.验收人员要求卫生院应配备专职或兼职的验收人员，验收人员应具备相关专业知识和技能，熟悉医疗器械验收的法律法规和标准要求。验收人员应经过培训并考核合格后方可上岗。2.验收流程到货通知：采购部门在耗材到货前应通知验收人员准备验收。资料核对：验收人员首先核对随货同行单（票）与采购合同的一致性，包括耗材的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息。外观检查：对耗材的外包装进行检查，查看包装是否完好、有无破损、变形、污渍等情况。同时检查包装标识是否清晰，包括产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号、医疗器械产品唯一标识等。数量清点：按照采购合同和随货同行单（票）的要求，对耗材的数量进行清点，确保数量准确无误。质量验收：根据耗材的质量标准，对耗材的质量进行验收。验收内容包括产品的外观、尺寸精度、物理性能、化学性能、生物性能等。对于一次性使用无菌医疗器械，应检查产品的无菌、无热源等指标；对于植入性医疗器械，应检查产品的植入性能、生物相容性等指标。验收记录：验收人员应如实填写验收记录，验收记录应包括耗材的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号、医疗器械产品唯一标识、到货日期、验收日期、验收人员签名等信息。验收记录应保存至耗材有效期满后2年。3.验收结果处理合格：验收合格的耗材应及时办理入库手续，并按照规定的储存条件进行储存。不合格：验收不合格的耗材应立即封存，并填写《不合格医疗器械报告表》，报告表应包括耗材的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号、医疗器械产品唯一标识、不合格原因、处理措施等信息。采购部门应及时与供应商联系，协商处理不合格耗材的退换货事宜。对于危及人身安全的不合格耗材，应立即停止使用，并采取相应的控制措施，防止不合格耗材继续流入临床使用环节。四、储存环节查验1.储存条件要求卫生院应根据耗材的特性，设置相应的储存仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合耗材的储存要求。对于一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械等特殊耗材，应设置专门的储存区域，实行分区存放，并采取有效的防潮、防虫、防鼠等措施。2.库存盘点仓库管理人员应定期对库存耗材进行盘点，盘点周期一般为每月一次。盘点内容包括耗材的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、库存位置等信息。盘点结束后，仓库管理人员应填写《库存盘点表》，并与库存账目进行核对。如发现账实不符，应及时查明原因，并进行相应的处理。3.耗材养护仓库管理人员应根据耗材的特性和储存条件，对库存耗材进行定期养护检查。养护检查内容包括耗材的外观、包装、质量状况等。对于发现的问题，应及时采取相应的措施进行处理。对于有效期即将到期的耗材，仓库管理人员应及时通知采购部门，以便及时进行补货或退货处理。五、使用环节查验1.使用前检查临床科室在使用耗材前，应进行再次检查。检查内容包括耗材的外包装是否完好、有无破损、变形、污渍等情况；包装标识是否清晰，包括产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号、医疗器械产品唯一标识等；耗材的外观是否符合质量标准，有无裂缝、气泡、变色等情况。对于一次性使用无菌医疗器械，在使用前应检查产品的灭菌有效期、包装完整性、灭菌标识等，确保产品在有效期内且未被污染。2.使用过程监控临床科室在使用耗材过程中，应密切观察患者的反应和耗材的使用情况，如发现异常情况应及时停止使用，并采取相应的措施进行处理。对于植入性医疗器械等特殊耗材，在使用过程中应详细记录植入的部位、时间、型号、规格等信息，并将记录资料妥善保存。3.使用后处理一次性使用无菌医疗器械使用后应按照规定进行毁形、消毒处理，并做好记录。记录内容包括耗材的名称、规格、型号、数量、使用时间、使用科室、毁形消毒时间及方式等。对于可重复使用的耗材，使用后应按照规定进行清洗、消毒、灭菌等处理，并进行质量检测，确保再次使用时的质量安全。六、不良事件监测与报告1.监测职责卫生院应建立医疗器械不良事件监测制度，明确各部门在不良事件监测中的职责。临床科室负责收集、报告本科室使用耗材过程中发生的不良事件；设备科负责对收集到的不良事件进行汇总、分析，并及时上报；质量管理部门负责对不良事件监测工作进行监督、检查和指导。2.报告流程临床科室在发现耗材不良事件后，应立即填写《医疗器械不良事件报告表》，报告表应包括患者基本信息、使用耗材信息、不良事件发生时间、地点、临床表现、处理情况等内容。报告表填写完成后，应及时上报至设备科。设备科收到报告表后，应在24小时内进行审核，并将审核后的报告表上报至当地药品监督管理部门和卫生健康行政部门。同时，设备科应组织相关人员对不良事件进行调查、分析，查找原因，采取相应的措施进行处理。3.数据分析与持续改进卫生院应定期对收集到的医疗器械不良事件报告进行数据分析，分析内容包括不良事件的发生频率、类型、原因、涉及的耗材品种等。通过数据分析，总结经验教训，采取针对性的措施进行持续改进，不断提高卫生院耗材管理水平和医疗质量。七、培训与考核1.培训计划卫生院应制定年度培训计划，培训内容包括医疗器械法律法规、行业标准、耗材管理知识、质量验收技能、使用操作规范等。培训计划应根据不同岗位人员的需求进行制定，确保培训内容具有针对性和实用性。培训方式可采用集中培训、现场培训、网络培训等多种形式，培训时间应根据培训内容合理安排，确保培训效果。2.培训实施培训部门应按照培训计划组织实施培训工作，培训师资应具备丰富的专业知识和实践经验。在培训过程中，应注重理论与实践相结合，采用案例分析、模拟操作等方式，提高培训人员的实际操作能力。培训结束后，应对培训人员进行考核，考核方式可采用考试、实际操作考核、撰写心得体会等多种形式。考核合格后方可颁发培训合格证书，作为岗位任职和绩效考核的依据。3.考核评估卫生院应定期对培训效果进行评估，