卫生院药房质量管理制度

PAGE卫生院药房质量管理制度一、总则1.目的为加强卫生院药房质量管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院药房药品采购、验收、储存、养护、调配、发放及药品不良反应监测等环节的质量管理。3.职责分工药房负责人：全面负责药房质量管理工作，制定质量方针和目标，组织实施质量管理体系，定期对质量管理工作进行总结和改进。采购人员：负责药品的采购工作，确保所采购药品的合法性、质量可靠性，严格按照采购程序进行采购活动。验收人员：负责药品的验收工作，依据验收标准对购进药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合要求。养护人员：负责药品的养护工作，定期对库存药品进行检查、养护，防止药品变质、损坏，确保药品质量稳定。调配人员：负责药品的调配工作，严格按照调配操作规程进行调配，确保调配药品的准确性、完整性。发放人员：负责药品的发放工作，认真核对患者信息和药品信息，准确发放药品，并做好发放记录。药品不良反应监测人员：负责收集、整理、报告药品不良反应信息，及时发现药品安全隐患，采取有效措施进行处理。二、药品采购管理1.供应商选择与评估建立合格供应商档案，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行全面评估，选择合法、信誉良好、质量可靠的供应商。定期对供应商进行考核，如发现供应商存在质量问题或违规行为，及时取消其合格供应商资格。2.采购计划制定根据卫生院临床用药需求、库存状况及药品动态消耗情况，制定科学合理的采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、剂型、数量、采购时间等内容。采购计划需经药房负责人审核批准后执行，确保采购药品的品种、数量与临床需求相匹配，避免盲目采购和库存积压。3.采购合同签订与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等条款。采购合同应符合相关法律法规要求，确保合同的合法性、有效性和可操作性。4.采购过程控制采购人员应严格按照采购计划进行采购活动，不得擅自更改采购品种、数量和供应商。在采购过程中，如遇特殊情况需要变更采购计划，应及时与相关部门沟通协调，并报药房负责人批准。采购人员应索取发票、随货同行单等购货凭证，并确保凭证的真实性、完整性和合法性。购货凭证应妥善保存，以备查验。三、药品验收管理1.验收人员资质验收人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训，熟悉药品验收标准和程序，取得相应的验收资格证书。2.验收标准依据药品质量标准、合同约定及相关法律法规要求，对购进药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、有效期等进行逐批验收。验收药品的内在质量，包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目，确保验收药品质量符合规定要求。3.验收程序药品到货后，验收人员应及时进行验收。验收时，应核对药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期等信息是否与购货凭证一致。对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，查看是否有破损、污染、变质等情况。按照规定的抽样方法和比例对药品进行抽样，送检验机构进行检验。检验合格后方可入库。验收合格的药品，验收人员应在随货同行单上签字确认，并填写验收记录。验收记录应包括药品名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、验收日期、验收结论等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不少于5年。4.验收结果处理验收合格的药品，应及时办理入库手续，放入相应的库区储存。验收不合格的药品，应填写不合格药品报告，注明不合格原因，及时通知采购人员与供应商联系，办理退货或换货手续。对不合格药品应进行隔离存放，并有明显标识，防止不合格药品流入临床。四、药品储存管理1.储存条件根据药品的特性和储存要求，设置相应的储存库区，包括常温库、阴凉库、冷藏库等。各库区应配备温湿度监测设备，确保储存环境符合规定要求。常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～8℃。相对湿度应保持在35%～75%之间。2.药品分类存放按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类存放，遵循药品储存的“四分开”原则，即药品与非药品分开、内用药与外用药分开、处方药与非处方药分开、易串味药品与其他药品分开。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应设置专库或专柜，实行双人双锁管理，并建立专用账册，记录药品的出入库情况。3.堆码要求药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品堆码应整齐、牢固，便于盘点和检查。4.库存养护养护人员应定期对库存药品进行检查和养护，一般每月对库存药品进行一次全面检查，对重点养护品种应增加检查频次。检查内容包括药品的外观质量、包装、标签、说明书、有效期等，查看是否有破损、变质、过期等情况。根据药品的特性和储存条件，采取相应的养护措施，如通风、除湿、降温、遮光等，确保药品质量稳定。对库存养护中发现的问题，应及时填写库存养护记录，并采取有效措施进行处理。如发现药品有质量问题，应立即停止销售，并按照不合格药品处理程序进行处理。五、药品调配管理1.调配人员资质调配人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训，取得相应的调配资格证书。2.调配操作规程调配人员应严格按照处方审核制度对处方进行审核，审核内容包括处方的合法性、患者信息的完整性、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、配伍禁忌等。对不符合规定的处方，应拒绝调配，并及时与处方医师沟通联系。调配药品时，应认真核对药品名称、规格、剂型、数量等信息，确保调配准确无误。调配药品应使用清洁、卫生的工具和包装材料，避免药品受到污染。调配好的药品应及时交给核对人员进行核对，核对无误后，方可发放给患者。3.调配记录调配人员应填写调配记录，记录内容包括处方编号、患者姓名、药品名称、规格、剂型、数量、调配日期、调配人员签名等。调配记录应妥善保存，保存期限不少于2年。六、药品发放管理1.发放操作规程发放人员应认真核对患者信息和药品信息，确认无误后，将药品发放给患者，并向患者交代药品的用法用量、注意事项等。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，应严格按照相关规定进行发放，确保发放安全。发放药品时，应在药品发放记录上签字，记录内容包括患者姓名、药品名称、规格、剂型、数量、发放日期、发放人员签名等。药品发放记录应妥善保存，保存期限不少于5年。2.患者咨询与指导发放人员应热情接待患者，耐心解答患者关于药品使用的疑问，为患者提供用药咨询和指导服务。对患者提出的合理用药建议，应认真听取，并及时反馈给相关部门。七、药品不良反应监测管理1.监测人员职责药品不良反应监测人员负责收集、整理、报告药品不良反应信息，及时发现药品安全隐患，采取有效措施进行处理。2.监测方法与程序建立药品不良反应监测报告制度，要求全体医务人员和药房工作人员积极主动收集药品不良反应信息，并及时上报。对收集到的药品不良反应信息，应进行详细记录，包括患者姓名、性别、年龄、联系方式、药品名称、规格、剂型、用法用量、用药时间、不良反应发生时间、不良反应表现、处理情况等内容。对严重药品不良反应或新的药品不良反应，应立即报告当地药品不良反应监测机构，并填写《药品不良反应/事件报告表》。对一般药品不良反应，应在30日内报告。定期对收集到的药品不良反应信息进行分析、评价，总结药品不良反应发生的规律和特点，为临床合理用药提供参考依据。3.监测结果处理根据药品不良反应监测结果，采取相应的处理措施。如对不良反应发生率较高的药品，应暂停使用或更换药品；对严重不良反应的药品，应及时召回，并进行调查处理。将药品不良反应监测结果反馈给相关部门，如临床科室、采购部门等，以便采取针对性的措施，加强药品质量管理。八、人员培训与考核管理1.培训计划制定根据药房质量管理工作需要和员工岗位技能要求，制定年度培训计划。培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训师资等内容。2.培训内容法律法规培训：组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，增强员工的法律意识和合规意识。专业知识培训：开展药学专业知识培训，包括药品的药理作用、用法用量、不良反应、储存条件等，提高员工的业务水平。质量管理培训：进行药房质量管理体系、质量管理制度、质量控制方法等方面的培训，使员工熟悉质量管理工作流程和要求。技能操作培训：对药品采购、验收、储存、养护、调配、发放等环节的操作技能进行培训，确保员工熟练掌握操作规范。3.培训方式内部培训：由药房内部具有丰富经验的人员担任培训师资，定期组织内部培训，讲解相关知识和技能。外部培训：选派员工参加上级主管部门或专业机构组织的培训，学习最新的法律法规、专业知识和质量管理经验。在线学习：利用网络平台，组织员工参加在线课程学习，拓宽员工的知识面和视野。4.考核管理建立员工培训考核制度，对员工的培训效果进行考核评价。考核方式包括理论考试、实际操作考核、工作表现评价等。对考核合格的员工，颁发培训合格证书；对考核不合格的员工，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。将员工培训考核结果与员工的绩效工资、晋升晋级等挂钩，激励员工积极参加培训，提高自身业务水平。九、文件与记录管理1.文件管理建立健全药房质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格等文件。对质量管理文件进行分类编号，便于查找和使用。质量管理文件应定期进行修订和更新，确保文件的有效性和适用性。质量管理文件应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规要求。文件保存方式可采用纸质档案和电子档案相结合的方式，确保文件的安全和完整。2.记录管理药房应建立各类质量记录，