制剂室工作人员卫生制度

PAGE制剂室工作人员卫生制度一、总则1.目的为加强制剂室卫生管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，特制定本卫生制度。2.适用范围本制度适用于制剂室所有工作人员。3.依据本制度依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规制定。二、人员卫生要求1.个人清洁工作人员进入制剂室应穿戴整洁的工作服、工作帽，头发不得外露。勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，保持个人卫生清洁。不得佩戴首饰、手表等可能影响制剂质量的物品进入工作区域。2.健康管理工作人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事制剂生产工作。如发现工作人员患有不适宜从事制剂工作的疾病，应立即调离岗位。3.卫生习惯工作前应洗手，必要时进行消毒。洗手方法应符合卫生要求，采用流动水冲洗，使用肥皂或洗手液，按照七步洗手法认真揉搓双手，确保手部清洁。工作时应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。不得在制剂室内吸烟、饮食、嚼口香糖等。三、环境卫生要求1.制剂室布局与清洁制剂室应合理布局，分为一般生产区、洁净区等不同功能区域，各区域之间应有效分隔，防止交叉污染。每天工作结束后，应对制剂室进行清洁，包括地面、桌面、设备表面等的擦拭，清除杂物和灰尘。定期对制剂室进行全面清洁消毒，消毒方法应符合相关规定，消毒剂的选择应根据不同区域和物品的特点进行。2.清洁工具管理清洁工具应专用，不得混用。清洁工具应定期清洗、消毒，保持清洁卫生。存放清洁工具的区域应保持干燥、通风，防止工具发霉、生锈。3.废弃物处理制剂生产过程中产生的废弃物应分类收集，分别存放于专用容器中。废弃物应及时清理，按照环保要求进行处理，不得随意丢弃。对含有有害物质的废弃物，应进行特殊处理，确保不对环境造成污染。四、设备与设施卫生要求1.设备清洁设备应定期进行清洁，清洁周期应根据设备的使用频率和污染情况确定。设备清洁应按照操作规程进行，使用合适的清洁剂和工具，确保设备表面无污垢、无残留药品。对直接接触药品的设备，清洁后应进行消毒处理，消毒方法应符合药品生产要求。2.设施维护制剂室的设施如空调、通风系统、照明设备等应定期维护，确保其正常运行。设施的清洁和维护应按照相关操作规程进行，防止设施污染药品。对设施的维护情况应进行记录，包括维护时间、维护内容、维护人员等。3.卫生监测定期对制剂室的设备与设施进行卫生监测，监测项目包括微生物限度、尘埃粒子数、温湿度等。卫生监测应委托有资质的机构进行，监测结果应符合相关标准要求。对监测结果不符合要求的设备与设施，应及时进行整改，直至符合标准。五、物料卫生要求1.物料采购物料采购应选择质量可靠、信誉良好的供应商，确保物料符合药品生产要求。采购的物料应具有合格证明文件，包括质量标准、检验报告等。对首次采购的物料，应进行质量评估，合格后方可使用。2.物料储存物料应分类存放于合适的仓库或储存区域，不同物料之间应保持一定的间距，防止混淆和交叉污染。仓库应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度应符合物料储存要求。对易受潮、易氧化、易变质的物料，应采取特殊的储存措施，如密封保存、冷藏保存等。3.物料发放物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则。发放的物料应进行核对，确保物料的名称、规格、数量等与领料单一致。发放物料的区域应保持清洁卫生，发放过程中应防止物料受到污染。六、生产过程卫生要求1.生产前准备生产前应检查设备、设施是否正常运行，清洁卫生是否符合要求。检查物料是否齐全、合格，数量是否准确。操作人员应穿戴好工作服、工作帽等防护用品，洗手消毒后进入生产岗位。2.生产操作规范生产操作应严格按照操作规程进行，确保生产过程的一致性和稳定性。避免物料的撒落、泄漏，如有发生应及时清理，防止污染环境和药品。在生产过程中，应注意防止交叉污染，不同品种、不同规格的药品生产应在不同的区域或时间段进行。3.生产记录生产过程中应及时、准确地记录各项生产数据，包括物料用量、生产时间、生产设备运行情况等。生产记录应字迹清晰、内容完整，不得随意涂改。生产记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定。七、清洁与消毒管理1.清洁与消毒计划制定详细的清洁与消毒计划，明确清洁与消毒的区域、方法、频率等。清洁与消毒计划应根据制剂室的实际情况和生产要求进行制定，并定期进行修订。2.清洁与消毒实施按照清洁与消毒计划组织实施清洁与消毒工作，确保各项清洁与消毒措施落实到位。清洁与消毒工作应由经过培训的人员进行操作，操作过程应严格按照操作规程进行。对清洁与消毒效果应进行检查，如发现不符合要求的情况，应及时进行整改。3.消毒剂管理消毒剂应选择符合药品生产要求的产品，其质量应符合相关标准。消毒剂应妥善保存，防止变质、失效。使用消毒剂时应注意安全，按照规定的浓度、剂量进行配制和使用，避免对人体和环境造成危害。八、培训与考核1.卫生知识培训定期组织工作人员进行卫生知识培训，培训内容包括个人卫生、环境卫生、设备与设施卫生、物料卫生、生产过程卫生等方面的知识。培训方式可采用集中授课、现场讲解、视频演示等多种形式，确保培训效果。工作人员应认真参加卫生知识培训，掌握相关卫生要求和操作技能。2.考核制度建立卫生知识考核制度，对工作人员的卫生知识掌握情况进行考核。考核内容应包括卫生制度、操作规程、清洁与消毒方法等方面的知识。考核方式可采用书面考试、实际操作考核等多种形式，考核结果应记录在案。对考核不合格的工作人员，应进行补考或再次培训，直至考核合格。九、监督与检查1.内部监督制剂室应设立卫生监督小组，定期对制剂室的卫生情况进行监督检查。卫生监督小组应由制剂室负责人、质量管理人员、生产操作人员等组成，负责对卫生制度的执行情况进行监督。对监督检查中发现的问题，应及时提出整改意见，并跟踪整改情况。2.外部检查积极配合药品监督管理部门等外