医药企业gsp卫生制度

PAGE医药企业gsp卫生制度一、总则1.目的本卫生制度旨在确保医药企业在药品经营过程中，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，保证药品质量，防止药品污染、交叉污染以及混淆、差错，确保药品安全、有效、质量可控。2.适用范围本制度适用于本医药企业内所有与药品经营活动相关的场所、人员、设施设备等，包括药品采购、储存、养护、销售、运输等环节。3.职责质量管理部门：负责制定、修订和监督实施本卫生制度，对卫生管理工作进行指导、检查和考核。各部门：负责本部门职责范围内的卫生管理工作，确保各项卫生要求得到有效执行。全体员工：严格遵守本卫生制度，积极参与卫生管理工作，保持工作场所的清洁卫生。二、人员卫生1.健康管理企业员工每年应进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。如发现员工患有不适宜从事药品经营工作的疾病，应立即调离直接接触药品的岗位，并及时安排治疗。2.卫生培训企业应定期组织员工进行卫生培训，培训内容包括个人卫生要求、药品污染的危害、卫生管理制度等。新员工入职时，应进行岗前卫生培训，经考核合格后方可上岗。3.着装要求员工进入工作场所应穿着清洁、整齐的工作服，不得穿拖鞋、短裤等不符合工作要求的服装。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同岗位的工作服应有所区分，避免交叉污染。直接接触药品的人员在工作时应穿戴洁净的工作服、工作帽、口罩、手套等，防止药品受到污染。4.个人卫生习惯员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤洗澡、勤换衣，不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指等可能污染药品的饰品。在工作前、处理药品后、饭前便后等情况下，应及时洗手，洗手应按照正确的洗手方法进行，确保手部清洁。三、环境卫生1.经营场所卫生企业应保持药品经营场所的清洁卫生，定期进行清扫、消毒，保持地面、墙壁、天花板等清洁无污垢。经营场所应保持通风良好，并配备必要的防虫、防鼠、防尘等设施，防止药品受到污染。药品陈列区应保持整齐、清洁，药品应分类摆放，标识清晰，不得混放、乱放。2.仓库卫生仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫、消毒，保持货架、货垛、地面等清洁无灰尘。仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等条件，确保药品储存环境符合要求。仓库内应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并设置明显的标识，防止药品混淆。仓库内的设备、设施应定期进行清洁、维护，确保其正常运行，不污染药品。3.办公区域卫生办公区域应保持整洁、卫生，文件、办公用品等应摆放整齐，不得随意堆放。办公桌椅、电脑等设备应定期进行清洁，保持干净无灰尘。垃圾桶应及时清理，保持周围环境清洁。4.公共区域卫生企业内的公共区域，如走廊、楼梯、电梯等，应保持清洁卫生，定期进行清扫、消毒。公共区域内的门窗、玻璃等应保持干净明亮。卫生间应保持清洁，定期进行消毒，无异味，卫生纸等用品应及时补充。四、设施设备卫生1.仓储设施设备卫生货架、货垛应定期进行清洁，无灰尘、无污渍，保持良好的状态。温湿度调控设备应定期进行清洁、维护，确保其正常运行，温湿度控制符合药品储存要求。通风设备应定期进行检查、清洁，保证通风良好，无堵塞现象。防虫、防鼠、防尘等设施应定期进行检查、维护，确保其有效性。2.陈列设备卫生药品陈列柜应定期进行清洁，保持干净整洁，无灰尘、无污渍。陈列的药品应摆放整齐，标识清晰。冷藏、冷冻药品陈列设备应定期进行清洁、消毒，确保其温度控制准确，运行正常。3.办公设备卫生电脑、打印机、复印机等办公设备应定期进行清洁，保持干净无灰尘，键盘、鼠标等应定期擦拭消毒。办公桌椅、文件柜等应定期进行清洁，保持表面干净整洁。4.运输设备卫生运输药品的车辆应定期进行清洁、消毒，保持车厢内清洁卫生，无异味。运输设备的温控设备应定期进行检查、维护，确保其温度控制准确，运行正常。五、文件记录卫生1.文件卫生企业的质量管理文件、业务文件等应妥善保管，保持清洁、整齐，不得随意涂改、损坏。文件应存放在干燥、通风的地方，防止受潮、发霉。过期文件应及时清理，按照规定进行销毁。2.记录卫生药品经营过程中的各项记录，如采购记录、验收记录、养护记录、销售记录等应及时填写，内容真实、完整、准确。记录应使用蓝黑墨水、碳素墨水或中性笔填写，不得使用铅笔、圆珠笔等易褪色的笔填写。记录应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规的要求，防止记录丢失、损坏。六、清洁消毒管理1.清洁消毒计划企业应制定清洁消毒计划，明确各区域、各设施设备的清洁消毒周期、方法和责任人。清洁消毒计划应根据药品经营的实际情况和季节变化等因素进行调整。2.清洁消毒方法地面、墙壁、天花板等表面的清洁可采用湿式清扫的方法，使用清洁工具和适量的清洁剂进行擦拭。设备、设施的清洁消毒应根据其材质和用途选择合适的方法，如擦拭消毒、浸泡消毒、熏蒸消毒等。药品陈列区、仓库等区域的消毒可使用消毒剂进行喷雾消毒或擦拭消毒，消毒剂的选择应符合相关标准要求。3.清洁消毒记录每次清洁消毒工作完成后，应及时填写清洁消毒记录，记录内容包括清洁消毒的时间、地点、对象、方法、使用的消毒剂名称及浓度、操作人员等。清洁消毒记录应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规的要求。七、虫害鼠害防治1.防治措施企业应采取有效的虫害鼠害防治措施，防止害虫、老鼠等对药品造成污染和损坏。仓库、经营场所等区域应设置防虫、防鼠设施，如防虫网、挡鼠板、鼠夹、鼠药等。定期对企业内的环境进行检查，发现虫害鼠害迹象应及时采取措施进行处理。2.用药管理使用鼠药等防治虫害鼠害的药品时，应选择符合国家标准的药品，并按照规定的方法和剂量使用。药品应存放在安全的地方，防止误食、误用。用药后应及时清理死虫、死鼠等，防止其腐烂污染环境。八、废弃物处理1.分类收集企业应设置专门的废弃物收集容器，对废弃物进行分类收集，如药品废弃物、包装废弃物、生活垃圾等。不同类型的废弃物应分别收集，不得混放。2.处理方法药品废弃物应按照相关法律法规的要求进行处理，不得随意丢弃。包装废弃物、生活垃圾等可按照当地环保部门的要求进行处理，如焚烧、填埋等。3.处理记录废弃物处理过程中，应填写废弃物处理记录，记录内容包括废弃物的种类、数量、处理时间、处理方法、处理去向等。废弃物处理记录应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规的要求。九、监督与检查1.定期检查质量管理部门应定期对企业的卫生管理工作进行检查，检查内容包括人员卫生、环境卫生、设施设备卫生、文件记录卫生等方面。检查应制定详细的检查表，明确检查标准和方法，确保检查结果客观、准确。2.不定期抽查企业领导和相关部门应不定期对卫生管理工作进行抽查，及时发现问题并督促整改。抽查可采取现场查看、询问员工等方式进行。3.问题整改对检查和