医疗器械管理制度零售单体药店

医疗器械管理制度零售单体药店一、总则（一）目的为加强零售单体药店医疗器械的管理，保证医疗器械的质量和使用安全，保障消费者的身体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合本药店实际情况，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本零售单体药店内所有医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理。（三）职责分工1.企业负责人：是药店医疗器械质量的主要责任人，全面负责药店医疗器械的经营管理工作，确保企业按照法律法规要求开展医疗器械经营活动。2.质量管理人员：负责起草、修订医疗器械质量管理制度，指导、监督制度的执行；负责医疗器械质量验收、养护、不良反应报告等工作；对不合格医疗器械的处理过程实施监督。3.采购人员：负责医疗器械的采购工作，严格按照质量管理制度选择供应商和采购医疗器械，确保所采购的医疗器械符合质量要求。4.销售人员：负责医疗器械的销售工作，严格按照销售管理制度销售医疗器械，向顾客正确介绍医疗器械的性能、使用方法、注意事项等信息。5.仓库管理人员：负责医疗器械的储存和养护工作，确保医疗器械在储存过程中的质量稳定。二、人员与培训（一）人员资质要求1.企业负责人应具有中专以上学历或者初级以上专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和政策。2.质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称，如医疗器械、医学、药学等专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。3.采购人员、销售人员和仓库管理人员应具有高中以上文化程度，经过相关专业培训，熟悉医疗器械的基本知识和经营管理要求。（二）培训计划与实施1.药店应制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式和培训对象等。培训内容应包括法律法规、医疗器械专业知识、质量管理知识、职业道德等方面。2.培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。内部培训由药店内部的专业人员进行授课；外部培训可邀请医疗器械监管部门、行业协会、供应商等相关人员进行授课；网络培训可利用在线学习平台进行学习。3.培训应做好记录，包括培训时间、地点、内容、授课人、参加人员等信息，并建立培训档案，保存培训资料。（三）健康管理1.药店应每年组织员工进行健康检查，建立员工健康档案。患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。2.员工在工作期间应保持良好的个人卫生习惯，穿戴清洁的工作衣帽，勤洗手，不得留长指甲、涂指甲油等。三、采购管理（一）供应商审核1.采购人员应根据药店的经营需求，选择合法、信誉良好的供应商。在选择供应商时，应审核供应商的资质证明文件，包括营业执照、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证等。2.对首次合作的供应商，应进行实地考察，了解其生产经营状况、质量管理体系等情况。考察内容包括生产场地、生产设备、质量控制措施、人员资质等方面。3.建立供应商评估和淘汰机制，定期对供应商的供货质量、售后服务等进行评估，对不符合要求的供应商应及时淘汰。（二）采购合同签订1.采购人员应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式等内容。2.在采购合同中应明确质量条款，要求供应商提供符合质量标准的医疗器械，并对医疗器械的质量负责。同时，应约定质量问题的处理方式和违约责任。（三）采购记录1.采购人员应做好采购记录，包括采购日期、供应商名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、采购单号等信息。采购记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。2.采购记录应采用纸质或者电子形式保存，便于查询和追溯。四、验收管理（一）验收人员资质验收人员应具有一定的医疗器械专业知识和验收技能，熟悉医疗器械的质量标准和验收方法。验收人员应经过相关专业培训，取得相应的资格证书。（二）验收程序1.医疗器械到货后，仓库管理人员应及时通知验收人员进行验收。验收人员应在规定的时间内完成验收工作。2.验收人员应按照验收标准对医疗器械的外观、包装、标签、说明书等进行检查，同时检查医疗器械的合格证明文件、检验报告等质量证明文件。3.对需要进行抽样检验的医疗器械，应按照规定进行抽样，并送具有相应资质的检验机构进行检验。4.验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续；验收不合格的医疗器械，应按照不合格医疗器械管理制度进行处理。（三）验收记录1.验收人员应做好验收记录，包括验收日期、供应商名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、验收结论等信息。验收记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。2.验收记录应采用纸质或者电子形式保存，便于查询和追溯。五、储存与养护管理（一）仓库设施与环境要求1.药店应设置专门的医疗器械仓库，仓库应具有与经营规模和经营范围相适应的面积和空间。仓库应保持整洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。2.仓库应配备必要的设施设备，如货架、货柜、温湿度监测设备、空调、除湿机、灭火器等。设施设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。3.仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并设置明显的标识。（二）储存管理1.医疗器械应按照品种、规格、型号、批次等进行分类存放，摆放整齐，便于管理和查找。2.医疗器械应与地面、墙壁、屋顶等保持一定的距离，避免受潮、发霉、生锈等。3.对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应按照规定的温度要求进行储存，并配备相应的冷藏、冷冻设备。（三）养护管理1.仓库管理人员应定期对医疗器械进行养护检查，检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否完好，是否有受潮、发霉、生锈等情况。2.对近效期的医疗器械，应及时进行催销；对超过有效期的医疗器械，应按照不合格医疗器械管理制度进行处理。3.养护人员应做好养护记录，包括养护日期、医疗器械名称、规格、型号、数量、养护情况等信息。养护记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。六、销售管理（一）销售资质与资格1.药店应取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》，方可从事医疗器械的销售活动。2.销售人员应经过相关专业培训，熟悉医疗器械的性能、使用方法、注意事项等信息，能够正确向顾客介绍医疗器械的相关知识。（二）销售流程1.顾客购买医疗器械时，销售人员应热情接待，了解顾客的需求和使用情况，为顾客提供合适的医疗器械产品。2.销售人员应向顾客正确介绍医疗器械的性能、使用方法、注意事项等信息，并提醒顾客按照说明书的要求正确使用医疗器械。3.销售医疗器械时，应开具销售凭证，销售凭证应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、销售日期等信息。销售凭证应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。（三）特殊医疗器械销售管理1.对需要凭处方销售的医疗器械，如第三类医疗器械中的部分产品，销售人员应严格按照处方销售，不得擅自更改处方内容。2.对植入类医疗器械，应建立详细的销售记录，包括患者姓名、年龄、性别、联系方式、植入部位、植入日期等信息，以便于追溯和管理。七、售后服务管理（一）售后服务人员职责1.售后服务人员应负责处理顾客的咨询、投诉和售后服务请求，及时解决顾客在使用医疗器械过程中遇到的问题。2.售后服务人员应定期对顾客进行回访，了解顾客对医疗器械的使用情况和满意度，收集顾客的意见和建议。（二）投诉处理流程1.顾客投诉时，售后服务人员应热情接待，认真倾听顾客的意见和诉求，并做好记录。2.对顾客的投诉，应及时进行调查和处理，分析投诉原因，提出解决方案，并及时反馈给顾客。3.对投诉处理结果，应进行跟踪和回访，确保顾客满意。（三）医疗器械召回管理1.当发现所销售的医疗器械存在质量问题或者安全隐患时，药店应立即停止销售该医疗器械，并通知供应商进行召回。2.药店应积极配合供应商做好医疗器械的召回工作，及时通知已购买该医疗器械的顾客，并协助顾客办理退货、换货等手续。3.对召回的医疗器械，应按照不合格医疗器械管理制度进行处理，并做好记录。八、不合格医疗器械管理（一）不合格医疗器械定义不合格医疗器械是指不符合医疗器械质量标准或者存在质量问题、安全隐患的医疗器械，包括外观损坏、包装破损、标签说明书不符合规定、超过有效期、质量检验不合格等情况。（二）不合格医疗器械处理程序1.发现不合格医疗器械时，应立即停止销售和使用，并将其放置在不合格品区，做好标识。2.质量管理人员应组织相关人员对不合格医疗器械进行调查和分析，查明原因，提出处理意见。3.对不合格医疗器械，应按照规定进行处理，如退货、销毁等。退货时，应与供应商协商解决；销毁时，应按照环保要求进行处理，并做好记录。4.对不合格医疗器械的处理过程，应做好记录，包括处理日期、医疗器械名称、规格、型号、数量、处理原因、处理方式等信息。处理记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。九、文件与记录管理（一）文件管理1.药店应建立健全医疗器械管理制度文件体系，包括质量管理文件、采购文件、验收文件、储存文件、销售文件、售后服务文件等。2.文件应定期进行评审和修订，确保文件的有效性和适用性。文件的发放、使用、回收、销毁等应做好记录。（二）记录管理1.药店应建立医疗器械经营管理记录体系，包括采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、售后服务记录、不合格医疗器械处理记录等。2.记录应真实、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。记录应采用纸质或者电子形式保存，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。十、应急管理（一）应急预案制定药店应制定医疗器械突发事件应急预案，明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施等内容。应急预案应定期进行演练和修订，确保其有效性和可操作性。（二）突发事件应急处置1.当发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件、自然灾害等突发事件时，药店应立即启动应急预案，采取相应的应急处置措施。2.应急处置措施包括停止销售和使用相关医疗器械、通知