卫生部生物安全管理制度

PAGE卫生部生物安全管理制度一、总则（一）目的为加强卫生部生物安全管理，确保生物实验、医疗操作等活动的安全，保护人员健康，防止生物因子泄漏、扩散引发的危害，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于卫生部所属各单位、部门涉及生物安全相关的活动，包括但不限于生物实验室的建设、运行、维护，生物样本的采集、运输、存储、处理，以及医疗废物的处置等。（三）基本原则1.预防为主原则通过建立完善的生物安全管理体系，采取有效的预防措施，防止生物安全事故的发生。2.风险管理原则对生物安全相关活动进行风险评估，识别潜在风险，采取相应的风险控制措施，降低风险水平。3.依法管理原则严格遵守国家有关生物安全的法律法规、标准规范，依法开展生物安全管理工作。4.持续改进原则不断完善生物安全管理体系，持续提高生物安全管理水平，适应生物安全形势的发展变化。二、管理职责（一）卫生部生物安全管理委员会1.组成由卫生部领导、相关业务部门负责人、生物安全专家等组成。2.职责审议生物安全管理的重大决策、规划和制度。协调解决生物安全管理工作中的重大问题。监督生物安全管理措施的落实情况。（二）卫生部相关业务部门1.职责负责本部门生物安全相关工作的具体实施和管理。制定本部门生物安全操作规程和管理制度，并组织实施。对本部门工作人员进行生物安全培训和教育。定期开展本部门生物安全自查自纠，及时发现和整改问题。（三）生物安全负责人1.职责全面负责本单位生物安全管理工作，确保生物安全管理体系的有效运行。组织制定生物安全工作计划和实施方案，并组织实施。协调解决生物安全管理工作中的具体问题。定期向上级主管部门报告生物安全管理工作情况。（四）工作人员1.职责严格遵守生物安全管理制度和操作规程，确保自身和他人的生物安全。积极参加生物安全培训和教育，提高生物安全意识和技能。发现生物安全问题及时报告，并配合采取相应的措施进行处理。三、生物安全实验室管理（一）实验室建设与布局1.选址与设计实验室应选址在远离居民区、交通要道等人员密集区域，且地势较高、通风良好。实验室的设计应符合国家相关标准规范，满足生物安全防护要求，合理划分功能区域，包括清洁区、半污染区和污染区。2.设施与设备实验室应配备必要的生物安全设施和设备，如生物安全柜、通风系统、消毒灭菌设备、污水处理设备等。设施和设备应定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行和性能符合要求。（二）实验室准入与人员培训1.准入管理进入实验室的人员应经过生物安全培训，考核合格后方可进入。实验室应建立人员准入登记制度，记录人员进出实验室的时间、姓名、部门等信息。2.人员培训实验室应定期组织工作人员参加生物安全培训，培训内容包括生物安全法律法规、生物安全操作规程、生物安全防护知识等。培训应采用多种形式，如课堂讲授、现场演示、模拟演练等，确保培训效果。（三）实验操作规范1.实验计划与审批开展生物实验前，应制定详细的实验计划，明确实验目的、方法、步骤、生物因子种类和数量等。实验计划应报实验室负责人审批，经批准后方可实施。2.实验操作流程实验操作应严格按照操作规程进行，避免生物因子泄漏、扩散。在实验过程中，应正确使用生物安全设施和设备，如在生物安全柜内进行操作，防止气溶胶产生。3.实验废弃物处理实验废弃物应分类收集、存放，按照相关规定进行处理。感染性废弃物应采用高压蒸汽灭菌、化学消毒等方法进行无害化处理，然后按照医疗废物进行处置。（四）实验室安全检查与维护1.安全检查实验室应定期进行安全检查，检查内容包括生物安全设施和设备的运行情况、实验操作规范执行情况、实验废弃物处理情况等。安全检查应形成记录，对发现的问题及时进行整改。2.维护与保养实验室应建立设施和设备维护保养制度，定期对生物安全设施和设备进行维护、保养和校准。设施和设备出现故障时，应及时维修，确保其正常运行。四、生物样本管理（一）样本采集1.采集人员培训从事生物样本采集的人员应经过专业培训，掌握样本采集的方法、技巧和生物安全防护知识。2.采集流程规范样本采集应严格按照操作规程进行，确保样本的质量和生物安全。采集过程中应使用合格的采样器具，避免样本受到污染。3.样本标识与记录采集的生物样本应及时进行标识，标识内容包括样本名称、来源、采集时间、采集人等。同时，应建立样本采集记录，详细记录样本采集的相关信息。（二）样本运输1.运输包装要求生物样本运输应采用符合生物安全要求的包装材料，确保样本在运输过程中的安全。包装材料应具有防渗漏、防破损、防扩散等功能。2.运输资质与审批从事生物样本运输的单位应具备相应的运输资质，并按照相关规定办理运输审批手续。运输过程中应采取必要的生物安全防护措施，确保样本安全运输。（三）样本存储1.存储设施与条件生物样本应存储在符合生物安全要求的设施中，存储设施应具备温度、湿度控制等功能，确保样本的质量和生物安全。2.存储管理与记录样本存储应建立严格的管理制度，定期对样本进行检查、盘点。同时，应建立样本存储记录，详细记录样本的存储位置、存储时间、存储条件等信息。（四）样本处理1.处理流程规范生物样本处理应严格按照操作规程进行，确保处理过程的生物安全。处理过程中应使用合格的处理设备和试剂，避免样本受到污染。2.处理废弃物管理样本处理过程中产生的废弃物应按照相关规定进行处理，确保废弃物的无害化。五、医疗废物管理（一）医疗废物分类收集1.分类标准医疗废物应按照《医疗废物分类目录》进行分类收集，包括感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物和化学性废物等。2.收集容器与标识医疗废物应使用专用的收集容器进行收集，收集容器应具有防渗漏、防锐器穿透等功能。收集容器应张贴明显的医疗废物标识。（二）医疗废物暂存与转运1.暂存设施要求医疗废物应暂存在符合生物安全要求的暂存设施中，暂存设施应具备防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂等功能。2.暂存时间与转运医疗废物暂存时间不得超过规定期限，应及时转运至医疗废物处置单位进行处置。转运过程中应采取必要的生物安全防护措施，确保医疗废物安全转运。（三）医疗废物处置1.处置方式选择医疗废物应根据其性质和数量选择合适的处置方式，如焚烧、填埋、化学消毒等。处置方式应符合国家相关标准规范。2.处置单位资质与监管医疗废物处置单位应具备相应的资质，并按照相关规定进行处置。卫生行政部门应加强对医疗废物处置单位的监管，确保医疗废物得到安全处置。六、生物安全应急管理（一）应急预案制定1.应急组织机构与职责成立生物安全应急指挥机构，明确各成员的职责和分工。应急指挥机构应包括指挥长、副指挥长和各成员单位。2.应急响应程序制定生物安全事故应急响应程序，明确事故报告、应急处置、后期恢复等环节的工作流程和要求。3.应急处置措施针对不同类型的生物安全事故，制定相应的应急处置措施，如人员救治、现场消毒、生物因子控制等。（二）应急培训与演练1.应急培训定期组织工作人员参加生物安全应急培训，培训内容包括应急预案、应急处置技能、生物安全防护知识等。培训应采用多种形式，确保培训效果。2.应急演练定期开展生物安全应急演练，演练内容包括事故模拟、应急处置、后期恢复等环节。演练应邀请相关专家进行指导，及时总结经验教训，不断完善应急预案。（三）应急物资储备1.物资种类与数量储备必要的生物安全应急物资，如防护用品、消毒灭菌药品、检测设备等。应急物资的种类和数量应根据实际需求进行合理储备。2.物资管理与维护建立应急物资管理制度，定期对应急物资进行检查、维护和更新，确保应急物资的质量和性能符合要求。七、监督与考核（一）监督检查1.内部监督卫生部相关业务部门应定期对本部门及所属单位的生物安全管理工作进行监督检查，及时发现和纠正存在的问题。2.外部监督接受卫生行政部门、环境保护部门等相关部门的监督检查，积极配合相关部门的工作，及时整改存在的问题。（二）考核评价1.考核内容与标准制定生物安全管理考核评价标准，考核内容包括生物安全管理制度执行情况、生物安全设施和设备运行情况、人员培训情况、应急管理情况等。2.考核方式