卫生服务站药品检验制度

PAGE卫生服务站药品检验制度一、总则1.目的为加强卫生服务站药品质量管理，确保药品质量安全、有效，保障患者用药权益，特制定本药品检验制度。2.适用范围本制度适用于卫生服务站内所有药品的采购、验收、储存、养护、调配及使用过程中的质量检验。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等相关法律法规及行业标准制定。二、药品检验职责分工1.药品采购人员职责负责从合法渠道采购药品，确保所采购药品的质量符合规定要求。索取并留存供货单位的合法资质证明文件、药品质量保证资料及发票等。协助药品验收人员做好药品到货的初步核对工作。2.药品验收人员职责按照规定的验收程序和标准，对到货药品进行逐批验收。检查药品的外观、包装、标签、说明书及相关证明文件等，确保药品数量准确、质量合格。如实记录验收情况，对验收合格的药品出具验收报告，对不合格药品及时报告并按规定处理。3.药品储存养护人员职责负责药品的储存管理，按照药品的储存条件要求，合理安排仓位，确保药品储存安全。定期对储存药品进行养护检查，检查药品的质量状况，发现问题及时报告并采取相应措施。做好药品养护记录，建立药品养护档案。4.药品调配人员职责在调配药品前，认真核对药品的名称、剂型、规格、数量等，确保调配准确无误。检查药品的外观质量，如发现药品有变质、过期等情况，不得调配使用。对调配好的药品进行再次核对，无误后交付患者，并告知患者用药方法和注意事项。5.药品质量管理人员职责负责制定和完善药品检验制度及相关操作规程，并监督制度的执行情况。定期组织药品质量检查，对药品采购、验收、储存、养护、调配等环节进行质量监督和检查。对不合格药品的处理情况进行跟踪检查，确保处理措施落实到位。收集、分析药品质量信息，及时向上级主管部门报告药品质量情况，并提出改进措施和建议。三、药品采购检验1.供应商资质审核采购人员应严格审核供应商的合法资质，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品GMP或GSP认证证书等。对首次合作的供应商，应实地考察其生产或经营场所，了解其质量管理体系运行情况，确保供应商具备良好的信誉和质量保证能力。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明文件、合作历史、质量评价等内容，定期对供应商进行评估和更新。2.采购合同签订采购合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货期、验收方式、付款方式等条款。合同中应约定双方的质量责任，明确供应商对所供药品质量负责，如出现质量问题应承担相应的法律责任。采购人员应将采购合同副本及时交予药品质量管理人员备案，以便跟踪合同执行情况和药品质量。3.药品到货核对药品到货时，采购人员应与送货人员共同核对药品的名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期等信息，确保与采购合同一致。检查药品的外包装是否完好，有无破损、污染、变形等情况。索取加盖供货单位原印章的随货同行单、发票等资料，并与采购合同进行核对。对核对无误的药品，采购人员应及时通知验收人员进行验收。四、药品验收检验1.验收程序验收人员应在规定的验收场所，按照规定的验收方法和标准进行验收。首先核对药品的名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期等信息，与随货同行单、发票及采购合同一致后，方可进行外观检查。对药品的外观、包装、标签、说明书等进行逐一检查，查看是否符合规定要求。检查药品的内在质量，按照规定的抽样方法和检验项目进行抽样检验，检验合格后方可入库。2.验收标准药品的外观应符合以下要求：包装应完好无损，标签内容应清晰、准确，包括药品名称、规格、剂型、批准文号、生产厂家、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等。药品应无变色、异味、受潮、发霉、虫蛀、变质等现象。注射剂应无沉淀、变色、漏气等情况。药品的内在质量应符合国家药品标准规定：按照规定的检验项目和方法进行检验，如化学检验、物理检验、微生物限度检验等。对有特殊质量要求的药品，如生物制品、血液制品等，应按照相应的标准进行检验。3.验收记录验收人员应如实记录验收情况，包括药品的名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、到货日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录应字迹清晰、内容完整、准确无误，不得随意涂改。验收记录应妥善保存，保存期限不得少于5年。五、药品储存检验1.储存条件要求根据药品的特性和储存要求，设置相应的储存仓库，分为常温库（温度为10℃～30℃）,阴凉库（温度不超过２０℃），冷库（温度为2℃～10℃）。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施。药品应按照规定的储存条件分类存放，不得混垛。2.药品养护检查储存养护人员应定期对储存药品进行养护检查，一般每月对库存药品进行一次全面检查，对重点养护品种应增加检查频次。养护检查内容包括药品的外观质量、储存条件、包装情况等，发现药品有质量问题或储存条件不符合要求时，应及时采取措施处理。对近效期药品应进行重点养护，按月填报近效期药品催销表，通知采购人员及时处理。3.养护记录养护人员应做好药品养护记录，记录内容包括养护时间、药品名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、养护情况、处理措施等。养护记录应妥善保存，保存期限不得少于5年。六、药品调配检验1.调配前核对调配人员在调配药品前，应认真核对处方内容，包括患者姓名、性别、年龄、科别、诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等。对处方进行审核，确认处方的合法性、合理性和准确性，如发现处方有疑问或错误，应及时与医师沟通，不得擅自更改或调配。2.调配过程检验调配人员应按照调配操作规程进行调配，确保药品调配准确无误。在调配过程中，应注意药品的外观质量，如发现药品有变质、过期等情况，不得调配使用。调配完成后，应在药袋或药瓶上标明患者姓名、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等信息，并签名或盖章。3.调配后核对调配完成后，应由另一名调配人员或核对人员进行再次核对，核对内容包括处方内容、调配药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等，确保调配准确无误。核对无误后，在调配记录上签名或盖章，将调配好的药品交付患者，并告知患者用药方法和注意事项。七、不合格药品管理1.不合格药品的确认在药品验收、储存养护、调配使用过程中，发现药品有以下情况之一的，应确认为不合格药品：药品的外观、包装、标签、说明书等不符合规定要求。药品的内在质量不符合国家药品标准规定。药品超过有效期。药品变质、受污染。其他不符合药品质量要求的情况。2.不合格药品的处理发现不合格药品时，应立即停止使用，并将不合格药品存放于不合格药品区，做好标识。质量管理人员应及时组织对不合格药品进行调查，分析原因，采取相应的措施，防止不合格药品再次流入市场。对不合格药品应按照规定的程序进行处理，如退货、销毁等。退货的不合格药品应及时通知供应商，并做好记录；销毁不合格药品应在质量管理人员的监督下进行，确保销毁彻底，并做好销毁记录。3.不合格药品记录质量管理人员应建立不合格药品台账，记录不合格药品的名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、不合格原因、处理情况等内容。不合格药品记录应妥善保存，保存期限不得少于5年。八、药品检验档案管理1.档案内容药品检验档案应包括药品采购、验收、储存、养护、调配、不合格药品处理等环节的相关记录、文件、资料等。具体内容包括供应商资质证明文件、采购合同、随货同行单、发票、验收报告、养护记录、调配记录、不合格药品台账及处理记录等。2.档案建立与保管药品质量管理人员应负责药品检验档案的建立和管理，按照档案管理的要求，对各类档案资料进行分类整理、编号归档。药品检验档案应妥善保管，保存期限不得少于5年。档案应存放于安全、干燥、通风的场所，便于查阅和使用。3.档案查阅与借阅本单位人员因工作需要查阅药品检验档案时，应填写查阅申请表，经质量管理人员批准后方可查阅。查阅时应在指定地点进行，不得擅自带出或复制档案资料。外单位人员因工作需要查阅药品检验档案时，应持有单位介绍信