卫生院疫苗管理制度

PAGE卫生院疫苗管理制度一、总则（一）目的为加强卫生院疫苗管理，确保疫苗质量，规范疫苗接种行为，保障公众健康，依据《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于卫生院内疫苗的采购、储存、运输、接种、监测及相关管理活动。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家法律法规和行业标准，依法依规开展疫苗管理工作。2.质量第一原则：确保疫苗质量安全，从采购源头把控，到储存、运输等各环节严格管理，防止疫苗质量问题。3.规范操作原则：规范疫苗接种流程，严格执行接种人员资质审核、接种环境要求、接种操作规范等，确保接种安全有效。4.全程追溯原则：建立疫苗全程追溯体系，实现疫苗从采购到接种各环节信息可查、可追，便于质量管控和风险处置。二、疫苗采购管理（一）采购计划制定1.根据辖区人口数量、疫苗接种需求预测、免疫规划程序等，由预防接种门诊、相关临床科室等提出疫苗需求计划，经卫生院疫苗管理小组审核后汇总。2.疫苗管理小组结合库存情况、疫苗损耗系数等因素，综合制定年度、季度疫苗采购计划。采购计划应明确疫苗品种、规格、数量等内容。（二）供应商选择1.严格选择具有合法资质的疫苗供应商。供应商应具备药品生产或经营许可证、疫苗批签发证明等相关资质文件。2.对供应商进行评估，包括企业信誉、生产能力、质量控制水平、售后服务等方面。建立供应商档案，记录评估情况。（三）采购合同签订1.与选定的供应商签订采购合同，合同应明确疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、双方权利义务等条款。2.合同签订后，应及时将合同副本交至卫生院财务、质量控制等相关部门备案。（四）采购验收1.疫苗到货时，由卫生院质量控制人员依据采购合同、疫苗储存运输管理规范等要求进行验收。2.验收内容包括疫苗的品种、规格、数量、外观质量、包装、标签、说明书、批签发证明、温度记录等。3.验收合格的疫苗，填写验收记录，验收人员签字确认；验收不合格的疫苗，应及时通知供应商处理，并做好记录。三、疫苗储存管理（一）储存设施设备1.设置专门的疫苗储存库，储存库应具备良好的保温、防潮、防虫、防鼠等功能。2.配备温度监测设备，如温湿度计、自动温度记录仪等，实时监测储存库内温度，并具备温度异常报警功能。3.根据疫苗储存要求，配备相应的冷藏、冷冻设备，确保不同类型疫苗储存温度符合规定。（二）分区分类存放1.按照疫苗的品种、规格、剂型、批号、有效期等进行分区分类存放，并有明显标识。2.疫苗与非药品、过期失效药品等应分开存放，避免混淆。（三）库存管理1.建立疫苗库存台账，详细记录疫苗的出入库时间、品种、规格、数量、批号、有效期等信息。2.定期盘点疫苗库存，做到账物相符。发现账物不符时，应及时查明原因并进行处理。3.按照疫苗有效期远近，遵循“先进先出、近效期先出”的原则发放疫苗。（四）温度监测与记录1.每日定时对疫苗储存库温度进行监测，记录温度数据。温度记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。2.当温度出现异常时，应立即采取措施进行处理，并详细记录温度异常情况及处理过程。四、疫苗运输管理（一）运输设备1.配备专门的疫苗运输车辆，车辆应具备良好的保温、冷藏功能，确保运输过程中疫苗温度符合要求。2.运输车辆应定期维护保养，确保车辆性能良好，能够正常运行。（二）运输过程管理1.疫苗运输前，应对运输设备进行预冷或预热，使其达到规定的温度要求。2.在运输过程中，应实时监测疫苗温度，记录运输时间、起始温度、终止温度等信息。温度记录应保存至疫苗有效期满后不少于2年。3.严格按照疫苗储存运输管理规范要求，轻拿轻放，避免剧烈震动、碰撞，防止疫苗破损、变质。（三）交接管理1.疫苗运输到达目的地后，运输人员与接收人员应及时进行交接。交接内容包括疫苗的品种、规格、数量、外观质量、温度记录等。2.双方应在交接记录上签字确认，确保交接信息准确无误。五、疫苗接种管理（一）接种人员资质1.从事疫苗接种工作的人员应具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后取得预防接种资质证书。2.定期对接种人员进行业务培训和考核，确保其掌握疫苗接种相关知识和技能，严格遵守接种操作规程。（二）接种环境要求1.接种门诊应布局合理，分为候诊区、登记区、接种区、留观区等，各区域应保持清洁、卫生、通风良好。2.接种区应配备必要的接种设备和急救药品，如冷藏箱、注射器、消毒用品、肾上腺素等，并定期检查、维护。（三）接种流程1.接种前，接种人员应核对受种者的姓名、年龄、性别、接种疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径等信息，询问受种者的健康状况、过敏史等，符合接种条件的方可进行接种。2.接种时，严格按照无菌操作规范进行操作，确保接种安全。接种后，应及时填写接种记录，接种人员签字确认。3.接种后，受种者应在留观区观察30分钟，无异常反应后方可离开。如出现疑似预防接种异常反应，应及时进行处理，并按照规定报告。（四）接种信息管理1.建立健全疫苗接种信息管理系统，及时准确记录受种者的接种信息，包括接种日期、疫苗品种、规格、批号、接种人员等。2.定期对接种信息进行统计分析，为疫苗接种工作提供数据支持，同时做好信息安全管理，防止信息泄露。六、疫苗监测与报告（一）疑似预防接种异常反应监测1.建立疑似预防接种异常反应（AEFI）监测制度，接种人员、医疗机构等发现AEFI后，应及时报告至卫生院AEFI监测小组。2.AEFI监测小组应按照规定对报告的AEFI进行调查、诊断、分类，并填写AEFI个案报告卡，及时上报至县级疾病预防控制机构。（二）疫苗质量监测1.卫生院质量控制人员定期对库存疫苗进行质量检查，检查内容包括外观质量、有效期、包装等。2.如发现疫苗质量问题，应立即停止使用，并及时报告上级卫生健康主管部门和药品监督管理部门，配合做好调查处理工作。（三）报告制度1.建立疫苗管理相关信息报告制度，对疫苗采购、储存、运输、接种、监测等环节的异常情况及时报告。2.报告内容应真实、准确、完整，报告方式可采用书面报告、网络报告等形式，报告时限应符合相关规定要求。七、疫苗报废与销毁管理（一）报废原因1.过期、失效的疫苗。2.因储存、运输不当导致质量不合格的疫苗。3.经检验确认为不合格的疫苗。（二）报废程序1.疫苗管理小组对拟报废的疫苗进行审核，确认报废原因及数量。2.填写疫苗报废申请表，经卫生院负责人批准后实施报废处理。（三）销毁方式1.对报废疫苗采用焚烧、深埋等符合环保要求的方式进行销毁。2.销毁过程应进行记录，记录内容包括销毁时间、地点、疫苗品种、规格、数量、销毁方式及操作人员等信息，记录保存期限不少于5年。八、培训与考核（一）培训计划1.制定年度疫苗管理培训计划，培训内容包括疫苗相关法律法规、疫苗管理知识、接种技术规范、疑似预防接种异常反应监测等。2.培训对象包括疫苗管理工作人员、接种人员、临床医生等。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展培训活动，培训方式可采用集中授课、现场演示、网络培训等多种形式。2.培训过程中应做好培训记录，包括培训时间、地点、内容、授课教师、参加人员等信息。（三）考核评估1.定期对疫苗管理相关人员进行考核评估，考核内容包括理论知识、操作技能、工作质量等方面。2.考核结果应与个人绩效挂钩，对考核不合格的人员应进行补考或再次培训，直至考核合格。九、监督与检查（一）内部监督1.成立卫生院疫苗管理监督小组，定期对疫苗采购、储存、运输、接种等环节进行监督检查。2.监督小组应制定监督检查计划，明确检查内容、方法、频次等，检查过程中应做好记录，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。（二）外部监督1.积极配合上级卫生健康主管部门、药品监