卫生院医疗器械相关制度

PAGE卫生院医疗器械相关制度一、总则1.目的为加强卫生院医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障医疗质量和医疗安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工1.医疗器械管理领导小组负责制定医疗器械管理的方针、政策和规划。审议医疗器械采购计划、预算等重大事项。监督医疗器械管理制度的执行情况。2.设备科负责医疗器械的采购、验收、储存、养护等工作。建立医疗器械档案，记录医疗器械的采购、使用、维修等信息。定期对医疗器械进行盘点，确保账物相符。3.临床科室负责本科室医疗器械的使用、日常维护和保养。向设备科反馈医疗器械的使用情况和需求。配合设备科做好医疗器械的验收、盘点等工作。4.质量管理部门负责对医疗器械的质量进行监督检查。对医疗器械不良事件进行监测和报告。参与医疗器械的验收、评审等工作。三、采购管理1.采购计划各临床科室根据业务发展和实际需求，每年年底前向设备科提交下一年度医疗器械采购计划。设备科汇总各科室采购计划，结合卫生院实际情况，编制年度医疗器械采购预算，报医疗器械管理领导小组审议通过。2.供应商选择设备科负责对医疗器械供应商进行资质审核，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、产品质量情况、售后服务等内容。3.采购合同采购医疗器械时，设备科应与供应商签订采购合同，明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。采购合同应报卫生院法务部门审核备案。4.采购验收医疗器械到货后，设备科应组织相关人员按照采购合同和产品标准进行验收。验收内容包括产品的名称（通用名、商品名）、规格、型号、数量、外观质量、包装、标识、产品合格证、医疗器械注册证、产品说明书、质量检验报告等。验收合格的医疗器械，设备科应及时办理入库手续；验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退换货手续。四、验收管理1.验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。验收人员应包括设备科人员、临床科室使用人员、质量管理部门人员等。2.验收标准医疗器械的验收应按照国家相关标准、行业标准、产品注册标准及采购合同要求进行。验收内容包括产品的外观、规格、型号、数量、质量证明文件、说明书、标签等。3.验收记录验收人员应如实记录验收过程和结果，填写医疗器械验收记录。验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、验收日期、验收人员等信息。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。五、储存管理1.仓库设施卫生院应设置专门的医疗器械仓库，并具备与所储存医疗器械相适应的仓储条件，包括通风、防潮、防虫、防鼠等设施。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并有明显的标识。2.储存条件医疗器械应按照产品说明书或标签标明的储存条件进行储存。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻等，应配备相应的储存设备，并确保设备正常运行。3.库存管理设备科应建立医疗器械库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。对库存医疗器械应按照先进先出、近期先出的原则进行发放。对超过有效期、损坏、变质等不合格的医疗器械，应及时清理，单独存放，并做好标识，防止与合格医疗器械混淆。六、养护管理1.养护计划设备科应根据医疗器械的特性和使用情况，制定年度医疗器械养护计划。养护计划应包括养护的医疗器械名称、规格、型号、养护周期、养护内容、养护人员等信息。2.养护内容养护人员应按照养护计划对医疗器械进行定期养护，养护内容包括清洁、消毒、润滑、紧固、调试、校准等。对有特殊养护要求的医疗器械，如电子设备、精密仪器等，应按照产品说明书或专业技术人员的指导进行养护。3.养护记录养护人员应如实记录养护过程和结果，填写医疗器械养护记录。养护记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、养护日期、养护内容、养护人员等信息。养护记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。七、使用管理1.使用培训设备科应对新购进的医疗器械组织相关人员进行使用培训，确保使用人员熟悉医疗器械的性能、操作规程、注意事项等。使用人员应经过培训并考核合格后，方可独立操作使用医疗器械。2.操作规程各临床科室应根据医疗器械的特点和使用要求，制定相应的操作规程，并张贴在设备使用现场。使用人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。3.使用记录使用人员应如实记录医疗器械的使用情况，填写医疗器械使用记录。使用记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、使用日期、使用人员、使用科室等信息。使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。4.维护保养使用人员在使用医疗器械过程中，应做好日常维护保养工作，发现问题及时报告设备科。设备科应定期对使用后的医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械处于良好的运行状态。八、维修管理1.维修申请使用人员发现医疗器械出现故障或损坏时，应及时填写医疗器械维修申请表，报设备科。维修申请表应包括医疗器械的名称、规格、型号、故障现象、使用科室、申请日期等信息。2.维修人员设备科应配备专业的维修人员，负责医疗器械的维修工作。维修人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的维修技术和方法。3.维修记录维修人员应如实记录维修过程和结果，填写医疗器械维修记录。维修记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、故障原因、维修措施、维修日期、维修人员等信息。维修记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。4.维修配件管理设备科应建立医疗器械维修配件管理制度，对维修配件进行采购、验收、储存、发放等管理。维修配件应符合医疗器械质量要求，并有质量证明文件。九、报废管理1.报废鉴定对达到规定使用期限、损坏无法修复、性能落后等需要报废的医疗器械，由设备科组织相关人员进行报废鉴定。报废鉴定人员应包括设备科人员、临床科室使用人员、质量管理部门人员等。2.报废审批经报废鉴定确需报废的医疗器械，设备科应填写医疗器械报废申请表，报卫生院领导审批。报废申请表应包括医疗器械的名称、规格、型号、购置日期、报废原因、使用科室等信息。3.报废处理经批准报废的医疗器械，设备科应按照国家有关规定进行处理，如销毁、拍卖等。报废处理过程应进行记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、报废日期、处理方式、处理人员等信息。十、不良事件监测与报告1.监测职责质量管理部门负责卫生院医疗器械不良事件的监测工作，指定专人负责收集、整理、分析医疗器械不良事件报告。各临床科室应配合质量管理部门做好医疗器械不良事件的监测工作，及时发现、报告医疗器械不良事件。2.报告程序使用人员发现医疗器械不良事件后，应立即停止使用该医疗器械，并及时报告本科室负责人。科室负责人应在24小时内报告设备科和质量管理部门。设备科和质量管理部门接到报告后，应立即对不良事件进行调查、分析，并及时向上级主管部门报告。3.报告内容医疗器械不良事件报告应包括事件发生的时间、地点、医疗器械名称、规格、型号、使用科室、使用人员、事件经过、对患者的伤害情况、采取的措施等信息。十一、档案管理1.档案建立设备科应建立医疗器械档案，对医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程信息进行记录和归档。医疗器械档案应包括医疗器械的基本信息、质量证明文件、采购合同、验收记录、养护记录、使用记录、维修记录、报废记录等。2.档案保管医疗器械档案应妥善保管，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5