《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案

《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，使用单位对在用医疗器械进行维护维修后，必须形成的记录保存期限不得少于（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D解析：办法第二十七条明确，维护维修记录属于使用质量追溯文件，保存期限不得少于5年，确保全生命周期可追溯。2.下列哪类医疗器械被纳入“重点监管目录”后，使用单位应当逐台建立使用质量档案并每年至少开展一次性能验证（）。A.一次性输液器  B.医用放大镜  C.医用电子直线加速器  D.普通血压计答案：C解析：办法第十条第二款规定，第三类高风险器械及列入重点监管目录的器械需逐台建档并年度验证，直线加速器属高能放疗设备，风险等级最高。3.使用单位发现可疑医疗器械不良事件，应在发现之日起多长时间内向所在地监测机构报告（）。A.12小时  B.24小时  C.48小时  D.72小时答案：B解析：办法第三十三条设定“24小时初报”制度，确保风险早预警、早控制。4.医疗器械到货验收时，必须核对的“三证”不包括（）。A.医疗器械注册证  B.生产企业许可证  C.医疗器械广告审查表  D.产品合格证明文件答案：C解析：广告审查表与产品本身质量无关，验收核心为注册证、生产许可、合格证明，见办法第十四条。5.对植入性医疗器械，使用单位应当在手术前向患者告知的信息中，必须包含（）。A.器械的营销策略  B.器械的专利情况  C.器械的唯一标识信息  D.器械的保险理赔流程答案：C解析：办法第二十二条要求告知“UDI”等识别信息，保障患者知情权与追溯权。6.使用单位委托第三方进行维护维修，应当在合同中明确的质量责任由谁承担（）。A.第三方  B.使用单位  C.生产企业  D.监管部门答案：B解析：办法第二十八条明确“谁使用、谁负责”原则，委托不转移主体责任。7.医疗器械临时停机超过多久，必须重新进行性能验证方可投入使用（）。A.7天  B.15天  C.30天  D.60天答案：C解析：办法第二十六条设定30天阈值，防止长期停机导致性能漂移。8.国家医疗器械不良事件监测信息系统用户权限由谁分配（）。A.国家药监局  B.省级监测机构  C.使用单位法人  D.市级卫健部门答案：B解析：办法第三十五条授权省级监测技术机构负责辖区内用户注册与权限管理。9.使用单位对急救类设备开展每日巡检，记录内容可不包括（）。A.电池电量  B.外观清洁度  C.网络IP地址  D.自检程序通过状态答案：C解析：网络IP属信息化配置，与急救功能无直接质量关联，办法第十九条未作强制要求。10.医疗器械使用质量档案应当保存至器械终止使用后多久（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D解析：办法第十一条规定档案保存期限不少于5年，与财务凭证保存期对标，便于审计。11.使用单位将捐赠器械投入临床使用前，必须首先完成的环节是（）。A.财务入账  B.伦理审查  C.质量验收  D.宣传报道答案：C解析：办法第十三条把捐赠器械视同采购，必须先行验收，防止“带病”捐赠。12.对重复使用的无菌器械，使用单位应当验证的关键参数是（）。A.灭菌剂残留  B.包装颜色  C.品牌知名度  D.运输温度答案：A解析：灭菌剂残留直接关联患者安全，办法第二十一条要求每批次检测。13.医疗器械使用质量监督抽查抽验费用由谁承担（）。A.使用单位  B.生产企业  C.检验机构  D.监管部门答案：D解析：办法第四十条明确抽查属行政行为，费用列入财政预算，不向被抽查单位转嫁。14.使用单位质量负责人发生变更，应在变更后几个工作日内向监管部门备案（）。A.3  B.5  C.7  D.10答案：C解析：办法第八条设定7日备案期，确保监管链条不断档。15.医疗器械“状态标识”中，黄色标签通常代表（）。A.正常  B.限用  C.禁用  D.备用答案：B解析：办法第十八条统一颜色语义，黄色为限用，提示功能受限但可应急。16.使用单位开展医疗器械临床使用培训，每年不少于几次（）。A.1  B.2  C.3  D.4答案：B解析：办法第二十三条要求每年至少两次，覆盖新入职与在岗人员。17.对大型影像设备实施稳定性检测的周期是（）。A.每日  B.每周  C.每月  D.每季度答案：C解析：办法第二十条对大型设备设定月度稳定性检测，平衡质量与成本。18.医疗器械召回分级中，一级召回应在通知发布后多久完成（）。A.1日  B.3日  C.7日  D.15日答案：B解析：办法第三十八条衔接《召回管理办法》，一级召回3日内完成。19.使用单位未按办法建立质量档案，监管部门可给予的处罚是（）。A.警告  B.罚款5000元  C.责令停产停业  D.吊销执业许可答案：A解析：办法第四十二条设定阶梯处罚，首次违规以警告为主，限期整改。20.医疗器械唯一标识数据库的维护主体是（）。A.国家药监局  B.卫健委  C.医保局  D.工信部答案：A解析：办法第六条明确国家药监局建立UDI数据库，实现源头赋码。21.使用单位对高风险器械开展不良事件重点监测，样本量应覆盖年度使用量的（）。A.10%  B.30%  C.50%  D.100%答案：D解析：办法第三十四条要求植入与第三类高风险器械100%纳入重点监测。22.医疗器械到货验收发现温度记录超标，正确的处理流程是（）。A.直接退货  B.让步接收  C.评估后拒收或让步  D.暂存待上级指示答案：C解析：办法第十五条要求质量管理部门评估风险，决定拒收或让步接收并记录。23.使用单位质量管理制度应多久进行一次全面复审（）。A.半年  B.1年  C.2年  D.3年答案：B解析：办法第九条要求每年复审，结合外部法规变化及时更新。24.医疗器械使用质量信息应纳入哪类会议定期分析（）。A.党委会  B.质量与安全管理委员会  C.职工代表大会  D.采购评标会答案：B解析：办法第七条明确由质量与安全管理委员会统筹，形成闭环管理。25.对使用单位开展飞行检查，检查组应几人以上并出示执法证件（）。A.1  B.2  C.3  D.4答案：B解析：办法第三十九条衔接《行政处罚法》，两人执法是基本程序要求。26.医疗器械使用质量关键指标“PM完成率”应达到（）。A.≥85%  B.≥90%  C.≥95%  D.100%答案：D解析：办法第二十五条设定100%完成率，任何遗漏均构成隐患。27.使用单位与维保公司签订“全包”合同，配件更换记录应保存（）。A.由维保公司保存  B.使用单位保存  C.双方各存一份  D.无需保存答案：C解析：办法第二十七条要求双方各存一份，防止信息孤岛。28.医疗器械使用质量年度自查报告应在次年何时前提交（）。A.1月15日  B.1月31日  C.2月15日  D.3月1日答案：B解析：办法第十二条设定1月31日截止，与医疗机构校验时间衔接。29.使用单位未按要求上报不良事件，最高可罚款（）。A.5000元  B.1万元  C.3万元  D.5万元答案：C解析：办法第四十三条对瞒报、迟报设定3万元上限罚款。30.医疗器械使用质量持续改进的PDCA循环中，“C”指的是（）。A.计划  B.执行  C.检查  D.处置答案：C解析：PDCA为Plan-Do-Check-Act，C是检查环节，办法全文贯穿该理念。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形必须开展医疗器械使用质量专项评估（）。A.连续两次抽检不合格  B.发生一级不良事件  C.设备搬迁后  D.更换品牌消毒液后答案：A、B、C解析：办法第三十六条列出连续不合格、一级事件、搬迁后需专项评估，消毒液品牌更换不在强制范围。32.医疗器械使用单位质量管理制度必须包含（）。A.采购验收  B.维护维修  C.人员体检  D.不良事件监测答案：A、B、D解析：人员体检属人事管理，办法第九条未强制纳入质量手册。33.医疗器械使用质量档案应至少包括（）。A.采购合同  B.验收记录  C.维护维修记录  D.报废审批表答案：A、B、C、D解析：办法第十一条采用“全生命周期”定义，四者均不可或缺。34.以下哪些设备需每日进行巡检（）。A.呼吸机  B.除颤仪  C.输液泵  D.医用冰箱答案：A、B、C、D解析：办法第十九条将生命支持与冷链设备列入日检清单。35.医疗器械使用质量培训内容应涵盖（）。A.法规解读  B.操作规程  C.应急处置  D.医保收费答案：A、B、C解析：医保收费与使用质量无直接关联，办法第二十三条未要求。36.监管部门对使用单位实施行政强制措施可包括（）。A.查封场所  B.扣押器械  C.暂停联网  D.冻结账户答案：A、B解析：办法第四十四条授权查封、扣押，暂停联网、冻结账户超出行政强制法范围。37.医疗器械使用质量信息公示内容可包括（）。A.抽检结果  B.行政处罚  C.患者病历  D.召回信息答案：A、B、D解析：患者病历涉隐私，办法第四十五条设定公示负面清单。38.以下哪些属于医疗器械使用质量关键绩效指标（KPI）（）。A.设备完好率  B.PM准时率  C.不良事件报告率  D.患者满意度答案：A、B、C解析：患者满意度属服务指标，办法附录未纳入KPI。39.医疗器械使用质量年度自查应覆盖（）。A.制度完整性  B.记录真实性  C.培训有效性  D.财务盈亏答案：A、B、C解析：财务盈亏与质量无关，办法第十二条聚焦质量环节。40.使用单位对报废器械的处理方式包括（）。A.销毁  B.捐赠  C.拍卖  D.环保回收答案：A、D解析：办法第三十一条禁止捐赠、拍卖报废器械，防止回流市场。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械使用质量档案可采用电子形式，无需纸质备份。（）答案：×解析：办法第十一条允许电子档案，但要求备份并满足只读、防篡改。42.使用单位可委托行业协会代为撰写年度自查报告。（）答案：×解析：办法第十二条强调自查主体为使用单位，委托代写属虚假行为。43.医疗器械到货验收单只需质量管理员签字即可生效。（）答案：×解析：办法第十四条要求采购、使用、质量三方联签，确保多环节把关。44.对连续两次抽检不合格的同型号器械，使用单位应暂停使用并启动专项评估。（）答案：√解析：办法第三十六条设定熔断机制，防止风险扩大。45.医疗器械使用质量信息属于商业秘密，任何情况下不得对外提供。（）答案：×解析：办法第四十六条设定例外，司法机关可依法调取。46.使用单位将设备出借给医联体成员，仍需承担使用质量责任。（）答案：√解析：办法第十六条明确出借不转移主体责任。47.医疗器械使用质量培训考核不合格人员可临时上岗，但需专人陪同。（）答案：×解析：办法第二十四条要求考核合格后方可独立操作。48.医疗器械维护维修记录可以只记录故障现象，无需记录根本原因。（）答案：×解析：办法第二十七条要求记录故障现象、原因分析、采取措施、更换配件、测试结论五要素。49.使用单位对报废器械进行破坏式销毁后，无需再向监管部门报告。（）答案：×解析：办法第三十一条要求销毁后5日内提交销毁报告并附影像资料。50.医疗器械使用质量持续改进是使用单位的法定义务，而非自愿行为。（）答案：√解析：办法第五条将持续改进上升为法律义务，与ISO13485接轨。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械使用质量监督管理办法自________年________月________日起施行。答案：2021，3，152.使用单位应当建立覆盖医疗器械________、________、________、________全生命周期的质量管理制度。答案：采购，验收，使用，报废53.医疗器械使用质量档案保存期限自器械终止使用之日起不少于________年。答案：554.对植入性医疗器械，使用单位应在手术前向患者告知________、________、________等信息。答案：器械名称，UDI，风险55.医疗器械到货验收时，应当对________、________、________进行核对并记录。答案：数量，规格，质量56.使用单位对急救类设备开展每日巡检，重点检查________、________、________。答案：电池，自检，附件57.医疗器械使用质量年度自查报告应于次年________月________日前提交。答案：1，3158.监管部门对使用单位实施飞行检查，检查人员应不少于________人并出示________。答案：2，执法证件59.医疗器械召回分为________、________、________三级。答案：一，二，三60.医疗器械使用质量持续改进常用的PDCA循环中，P指________，A指________。答案：Plan，Act五、简答题（每题10分，共30分）61.简述使用单位在医疗器械维护维修环节的质量控制要点。答案：（1）建立维护维修制度，明确分级维护周期；（2）委托第三方需签订质量保证协议，明确责任；（3）维护维修记录应包含故障现象、原因分析、采取措施、更换配件、测试结论五要素；（4）关键部件更换后需进行性能验证；（5）维护维修记录保存不少于5年；（6）一级维护由使用科室完成，二级由工程师完成，三级由厂家或具备资质机构完成；（7）维护维修后应更新状态标识；（8）对返修率高的设备开展专项评估；（9）建立备件库房，确保关键备件在有效期内；（10）每年对维护维修质量进行回顾分析，形成改进措施。62.说明医疗器械不良事件监测与报告流程。答案：（1）发现可疑不良事件后，使用科室立即停用并封存器械；（2）24小时内通过监测系统初报，填写事件描述、患者信息、器械信息；（3）质量管理部门组织调查，收集影像、记录、病历；（4）7日内提交补充报告，包括事件原因初步分析；（5）对一级事件立即启动院内风险评估，必要时暂停同型号器械；（6）配合监管部门、生产企业开展现场调查；（7）事件结束后撰写总结报告，纳入质量档案；（8）每季度对不良事件进行趋势分析，提出改进建议；（9）将监测结果纳入年度培训内容；（10）对瞒报、迟报人员依法追责。63.阐述医疗器械使用质量档案的管理要求。答案：（1）档案应覆盖采购、验收、使用、维护、维修、检定、校准、报废全过程；（2）实行“一台一档”，植入类器械需逐台建档，非植入可按批建册；（3）档案可采用纸质或电子形式，电子档案需备份并防篡改；（4）档案内容包括采购合同、注册证、验收记录、说明书、维护维修记录、检定校准证书、不良事件报告、报废审批表；（5）档案保存期限自器械终止使用之日起不少于5年，植入类不少于10年；（6）档案由质量管理部门统一管理，借阅需登记；（7）每年对档案完整性进行自查，缺失及时补正；（8）档案销毁需登记造册，报监管部门备案；（9）档案信息应上传至省级监管平台，实现共享；（10）档案管理纳入年度绩效考核，确保真实、完整、可追溯。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.背景：某三甲医院2023年5月连续发生3起因输液泵流速失准导致的用药过量事件，患者经抢救无死亡。调查发现输液泵购置于2020年，未按说明书要求每年进行流量校准，且未建立维护维修档案。问题：（1）指出该院违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》哪些条款；（2）提出整改措施；（3）说明监管部门可依法采取的处理措施。答案：（1）违反条款：①办法第二十条未按期进行性能验证；②办法第二十七条未建立维护维修记录；③办法第三十三条未及时报告不良事件；④办法第十一条未建立使用质量档案。（2）整改措施：①立即停用同型号输液泵，逐台进行流量校准；②建立