辽宁2025年辽宁省药品审评查验中心招聘12人笔试历年参考题库附带答案详解

[辽宁]2025年辽宁省药品审评查验中心招聘12人笔试历年参考题库附带答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共50题）1、某药品生产企业向省药品监督管理部门提交新药注册申请，根据相关法规要求，审评部门需要对申请材料进行技术审评。在审评过程中发现申请材料存在技术缺陷，审评部门应当采取的正确做法是：A.直接退回申请，不予受理B.要求申请人在规定期限内补充完善相关材料C.自行修改申请材料中的技术缺陷D.延长审评时限，继续进行技术审评2、药品质量管理体系中，生产企业应当建立完善的质量保证体系，对药品生产全过程进行质量控制。下列关于药品质量控制的说法，正确的是：A.质量控制仅在生产完成后进行检验B.质量控制应贯穿药品生产全过程C.质量控制主要依靠终产品检验D.质量控制可以替代质量保证体系3、某药品生产企业向监管部门提交了新药注册申请，根据药品监督管理相关规定，该申请应当经过技术审评、现场检查等多个环节。在这一过程中，审评机构需要对药品的哪些方面进行综合评价？A.安全性、有效性、质量可控性B.价格合理性、市场竞争力、包装美观性C.生产工艺、销售策略、品牌影响力D.原料来源、运输条件、储存要求4、在药品质量监督管理工作中，监管部门实施飞行检查的主要目的是什么？A.考察企业接待能力和服务水平B.检查企业的生产环境和设施条件C.通过不预先通知的方式发现真实问题D.了解企业的财务状况和经营效益5、某药品生产企业向药品监督管理部门申请新药注册，按照相关规定，药品审评查验中心需要对该申请进行技术审评。在审评过程中，审评人员发现该药品的临床试验数据存在部分缺失情况。根据药品注册管理的相关要求，此时应当如何处理？A.直接不予批准，要求企业重新开展临床试验B.要求申请人在规定期限内补充提供相关数据或说明C.按照现有数据进行审评，降低审评标准D.将申请退回，要求企业重新提交完整申请6、在药品质量监督管理工作中，监督检查是重要的监管手段。下列关于药品监督检查的说法，正确的是哪一项？A.药品监督检查只能在生产现场进行B.监督检查人员可以在不告知企业的情况下进行飞行检查C.药品监督检查结果无需向被检查单位反馈D.被检查单位有权拒绝监督检查人员的检查7、某药品生产企业向监管部门提交了一份药品质量检验报告，报告中显示该药品的含量测定结果为标示量的98.5%，按照《中国药典》规定，该药品含量应在标示量的95.0%-105.0%范围内。根据这一检验结果，该药品的质量状况应判定为：A.不合格，含量偏低B.不合格，含量偏高C.合格，符合规定范围D.需要重新检验确认8、在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，对于洁净区的微生物监测，以下哪项操作符合规范要求：A.仅在设备安装时进行一次微生物检测B.定期进行动态和静态微生物监测C.只在发现污染时才进行检测D.每年进行一次微生物监测即可9、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，按照药品监督管理相关规定，企业应当首先采取的措施是：A.立即停止生产并召回已售产品B.继续生产但加强质量检测C.向药品监督管理部门报告情况D.自行组织内部调查处理10、在药品质量管理体系中，以下哪项不属于GMP（药品生产质量管理规范）的核心要素：A.人员资质与培训管理B.生产设备与工艺控制C.产品市场销售策略D.质量检验与放行程序11、某药品生产企业向监管部门提交了新的药品生产工艺变更申请，监管部门需要对该申请进行技术审评。按照药品监管相关规定，技术审评工作主要评估的内容不包括以下哪项？A.工艺变更对药品质量的影响B.工艺变更对药品安全性的影响C.工艺变更对药品生产企业利润的影响D.工艺变更对药品有效性的影响12、在药品质量管理体系中，以下哪项最能体现"预防为主"的质量管理原则？A.对不合格产品进行销毁处理B.建立完善的产品召回制度C.实施全面的生产过程质量控制D.加强产品质量检验频次13、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品完成后统一处理B.立即停止使用该批原料药并追溯已生产产品C.更换供应商后继续生产D.减少该原料药的使用量14、药品审评查验工作中，对于仿制药的评价重点主要在于：A.临床疗效的重新验证B.与原研药的质量一致性评价C.生产工艺的创新性D.包装材料的安全性15、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品完成后统一处理B.暂停生产，立即查找问题原因并采取纠正措施C.加快生产进度，尽快完成订单D.将问题原料药混入合格原料中继续使用16、药品审评查验工作的核心原则是：A.效率优先，快速完成审评B.安全有效，质量可控C.降低成本，提高效益D.简化流程，减少环节17、某药品生产企业向监管部门提交了新药注册申请，按照相关法规要求，药品审评查验中心需要对申请材料进行技术审评。在此过程中，审评人员应当重点关注以下哪项内容？A.企业注册资金和股东结构B.药品的安全性、有效性和质量可控性C.企业的市场推广计划和销售策略D.生产厂房的地理位置和交通条件18、在药品生产质量管理规范（GMP）检查中，以下哪项行为最符合质量管理体系的要求？A.发现偏差时立即修正但不记录B.定期进行员工培训但不考核效果C.建立完善的文件管理体系和变更控制程序D.设备维护保养由操作人员自行决定19、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续使用该批次原料药，通过增加辅料来稀释质量问题B.立即停止使用该批次原料药，启动内部调查并追溯问题源头C.将问题原料药转售给其他药品生产企业D.降低质量标准以适应现有原料药质量水平20、根据药品监督管理相关规定，药品注册申请人在提交注册申请前，应当完成的必要工作包括：A.仅需完成药物化学研究和制剂工艺研究B.完成药学研究、药理毒理研究和临床试验等系统性研究C.仅需完成市场调研和价格评估D.只需要获得原材料供应商的资质证明21、某药品生产企业在质量管理体系中发现，当月生产的1000批次药品中有5批次存在质量问题。若从该月生产的所有批次中随机抽取3批次进行检验，恰好抽到2批次不合格品的概率是多少？A.0.00071B.0.0071C.0.071D.0.7122、在药品审评过程中，一项新药临床试验数据显示，服用新药的患者中有60%出现疗效反应，而服用安慰剂的患者中只有20%出现类似反应。若从服药组和安慰剂组各随机选取1人，至少有1人出现疗效反应的概率是多少？A.0.68B.0.72C.0.84D.0.9223、某药品生产企业向监管部门提交了新药注册申请，根据药品监督管理相关法规，药品注册申请的审查过程中，技术审评机构应当在规定时限内完成技术审评工作。下列关于药品技术审评时限的说法，正确的是：A.创新药技术审评时限为200个工作日B.改良型新药技术审评时限为130个工作日C.仿制药技术审评时限为200个工作日D.境外生产药品进口注册申请技术审评时限为130个工作日24、药品生产企业在实施药品生产质量管理规范过程中，应当建立完善的质量管理体系。关于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求，下列说法错误的是：A.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备B.应当建立药品质量风险管理体系，对药品整个生命周期实施质量风险管理C.企业可以委托其他企业进行药品生产，无需建立委托生产质量协议D.应当建立文件管理的操作规程，确保文件的准确性、有效性和可追溯性25、某药品生产企业向监管部门提交了新药注册申请，根据相关法规要求，该申请需要经过技术审评、现场检查等环节。在审评过程中，专家发现该药品的临床试验数据存在部分缺失，此时监管部门应当采取的措施是：A.直接驳回申请，要求重新开展临床试验B.要求申请人补充相关试验数据或说明C.暂停审评程序，等待申请人主动补充材料D.按照现有数据继续审评，降低审评标准26、某市药品监督管理部门计划开展辖区内药品生产企业专项检查工作，为确保检查效果，应当优先考虑的检查策略是：A.随机抽取所有企业进行平均分配检查资源B.根据企业风险等级和历史合规情况分类检查C.仅对投诉举报企业实施重点检查D.按照企业规模大小依次安排检查计划27、某省药品监管部门在开展药品安全监督检查过程中，发现某药品生产企业存在违规生产行为。根据相关法规，监管部门拟对该企业实施行政处罚。在作出处罚决定前，应当履行的法定程序包括哪些环节？A.调查取证、告知权利、听取陈述申辩、集体讨论决定B.现场检查、直接处罚、送达决定书、执行处罚C.举报受理、单独调查、口头告知、立即执行D.抽样检验、内部审议、电话通知、强制执行28、某单位要建立健全药品质量安全管理体系，需要明确各岗位职责，完善各项规章制度。这体现了现代管理理论中的哪一基本原则？A.系统性原则B.人本原则C.效益原则D.责任原则29、某药品生产企业向监管部门提交新药申请材料后，监管部门应当在法定期限内完成技术审评工作。按照相关法规要求，药品注册申请的技术审评时限一般为多少个工作日？A.60个工作日B.90个工作日C.120个工作日D.150个工作日30、在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，质量管理部门的核心职责不包括以下哪项内容？A.批准物料和产品的放行B.监督厂房和设备的维护C.直接参与产品销售活动D.审核和批准所有与质量有关的变更31、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品管理相关法规，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批原料药并启动召回程序B.继续使用剩余原料药，待下批次检验后再处理C.自行内部处理质量问题，不向上级部门报告D.将问题原料药转移至其他生产线继续使用32、在药品质量监管体系中，负责对药品生产企业进行GMP认证检查的机构主要职责是：A.只负责药品销售环节的质量监督B.对生产条件和质量管理体系进行评估认证C.专门负责药品价格的监督管理D.仅对药品包装材料进行质量检验33、某药品生产企业向监管部门提交了新药注册申请，根据药品审评的相关规定，审评机构应当在收到完整申报资料后的多少个工作日内完成技术审评？A.30个工作日B.60个工作日C.90个工作日D.120个工作日34、在药品生产质量管理规范（GMP）检查中，以下哪项不属于现场检查的主要内容？A.生产设备和设施的符合性B.质量控制实验室的运行情况C.企业财务状况的审计D.人员资质和培训记录35、某药品生产企业在质量管理体系运行中，发现某一生产环节存在潜在风险，需要立即采取纠正预防措施。按照GMP质量管理原则，企业应当首先采取的措施是：A.立即停产并召回已生产产品B.分析风险原因并制定纠正措施C.向监管部门报告风险情况D.重新培训相关操作人员36、在药品技术审评过程中，审评人员需要对申报资料的完整性和规范性进行核查。当发现资料存在技术性问题时，最恰当的处理方式是：A.直接拒绝该申报项目B.要求申请方补充完善相关资料C.自行修改存在问题的资料D.延长审评时限等待资料完善37、某单位计划对一批药品进行质量检测，需要从120个样品中按照一定比例抽取样本进行检验。如果按照15%的比例抽取样本，则抽取出的样本数量为：A.15个B.18个C.20个D.24个38、在药品质量管理体系中，以下哪项是确保药品安全有效的重要环节？A.包装设计创新B.生产工艺验证C.销售渠道拓展D.广告宣传策略39、药品审评查验工作中，需要对药品的哪些方面进行综合评估？A.安全性、有效性、质量可控性B.价格合理性、市场竞争力、品牌影响力C.包装美观度、广告效果、销售策略D.生产工艺复杂性、运输便利性、储存条件40、在药品质量管理体系中，GMP认证主要针对哪个环节进行规范？A.药品研发阶段的实验设计B.药品生产过程的质量控制C.药品销售环节的价格管理D.药品使用过程的临床监测41、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续生产，降低成本损失B.立即停止使用该批次原料药，并启动产品召回程序C.更换供应商后继续生产D.对原料药进行二次处理后继续使用42、在药品审评过程中，对于创新药物的评价重点应放在：A.生产成本控制B.安全性、有效性和质量可控性C.市场销售前景D.包装设计美观度43、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，应当立即采取的措施不包括：A.停止生产存在安全隐患的产品B.通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用C.在媒体上发布产品召回公告D.向药品监督管理部门报告44、药品审评查验工作中，对于创新药的技术审评应当遵循的原则是：A.标准化审评，统一时间要求B.特殊审批，简化程序C.科学严谨，分类管理D.快速审批，优先处理45、某药品生产企业需要对产品质量进行严格把控，在生产过程中发现某个批次的产品可能存在安全隐患。企业应当采取的首要措施是：A.立即停止该批次产品的生产并封存B.继续生产并观察后续产品质量C.降低生产标准以保证产量D.向监管部门隐瞒质量问题46、在药品质量管理体系中，以下哪项是确保产品质量持续稳定的关键环节：A.仅在产品出厂时进行质量检测B.建立全过程质量控制体系C.依赖外部检验机构把关D.重点加强包装环节管理47、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应采取的正确处理措施是：A.继续生产，降低成本损失B.立即停止生产并召回已生产产品C.更换供应商但继续生产D.向监管部门报告后继续生产48、下列哪项不属于药品审评的基本原则：A.科学性原则B.效率性原则C.保密性原则D.无偿性原则49、某药品生产企业需要对生产工艺进行改进，按照药品质量管理规范，企业应当建立完善的质量管理体系，其中最关键的环节是：A.增加生产人员数量B.建立质量风险评估机制C.提高产品包装标准D.扩大生产厂房面积50、在药品技术审评过程中，审评人员发现某药品的临床试验数据存在统计学意义不显著的情况，此时最恰当的处理方式是：A.直接批准该药品上市B.要求申请人补充完善临床试验数据C.立即终止审评程序D.降低药品质量标准要求

参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】根据药品注册管理办法相关规定，审评部门在技术审评中发现申请材料存在缺陷的，应当通知申请人限期补充完善相关材料，而不是直接退回或自行修改。这体现了程序正当性和申请人权利保护原则，确保审评工作的科学性和规范性。2.【参考答案】B【解析】药品质量管理强调全过程控制理念，质量控制应当贯穿原料采购、生产过程、包装储存、销售等各个环节，而非仅仅依靠终产品检验。全过程质量控制是确保药品安全有效的重要保障，体现了预防为主的质量管理原则。3.【参考答案】A【解析】药品注册审评的核心是对药品本身的质量进行科学评价，主要关注安全性、有效性、质量可控性三个基本要素。安全性评估药品对人体的潜在风险；有效性确认药品具有预期的治疗效果；质量可控性确保药品生产过程稳定，产品质量一致。4.【参考答案】C【解析】飞行检查是药品监管的重要手段，特点是事先不通知被检查单位，能够反映企业日常生产的真实状况，有效发现潜在的质量安全隐患，避免企业临时准备掩盖问题，提高监管工作的针对性和有效性。5.【参考答案】B【解析】根据《药品注册管理办法》相关规定，药品审评过程中发现申请资料不齐全或存在疑问的，药品审评机构应当在规定时限内要求申请人补充资料或进行说明，这是保障审评质量和效率的重要程序。选项A、C、D的处理方式都不符合现行法规要求。6.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》及实施条例，药品监督管理部门有权采用飞行检查等方式进行监督检查，这种检查方式具有突击性特点，无需提前告知被检查单位。选项A错误，监督检查可覆盖生产、经营、使用各环节；选项C错误，检查结果需按规定反馈；选项D错误，被检查单位有配合检查的义务。7.【参考答案】C【解析】根据《中国药典》对药品含量测定的一般要求，药品含量应在标示量的95.0%-105.0%范围内。该药品检验结果为98.5%，处于95.0%-105.0%的合格范围内，因此判定为合格。8.【参考答案】B【解析】GMP要求对洁净区进行持续的微生物监测，包括定期的静态监测（无操作活动）和动态监测（正常生产操作条件下），以确保洁净区的微生物水平始终符合相应级别的要求，保障药品生产安全。9.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现产品质量存在安全隐患时，应当立即停止生产，并采取召回等风险控制措施，确保公众用药安全。这是企业应承担的首要责任。10.【参考答案】C【解析】GMP核心要素包括人员管理、厂房设施、设备管理、物料控制、生产控制、质量控制等环节，主要关注生产过程中的质量保证。产品市场销售策略属于市场营销范畴，不属于GMP的直接管理要素。11.【参考答案】C【解析】药品技术审评的核心是保障公众用药安全有效，主要评估工艺变更对药品质量、安全性和有效性的影响。企业利润属于经济层面考量，不是技术审评的法定内容。12.【参考答案】C【解析】"预防为主"强调在生产过程中主动控制质量风险，而非事后补救。全面的生产过程质量控制通过源头管控、过程监控等手段预防质量问题发生，体现了预防性质量管理理念。13.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料药质量问题时，应立即停止使用该批原料药，防止问题扩大，同时对已使用该批原料药生产的产品进行追溯，确保产品质量安全。这是药品生产企业质量控制的基本要求。14.【参考答案】B【解析】仿制药评价的核心是证明其与原研药在质量和疗效上的一致性，包括活性成分、剂型、规格、给药途径等方面的一致，以及生物等效性试验的通过，确保仿制药能够达到与原研药相同的治疗效果。15.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，企业发现原料药存在质量问题时，必须立即暂停生产，查找问题根源，采取有效的纠正和预防措施，确保药品质量安全。继续生产或混合使用问题原料都可能造成更大的安全风险。16.【参考答案】B【解析】药品审评查验的根本目的是确保药品的安全性、有效性和质量可控性，这是保障公众用药安全的基础。在审评过程中，必须严格遵循科学标准，确保药品质量符合要求，不能以效率或成本为首要考虑因素。17.【参考答案】B【解析】药品审评的核心是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。安全性和有效性是药品最基本的属性，质量可控性保证药品批次间的一致性和稳定性。企业资金、市场推广、厂房位置等虽重要，但不是技术审评的重点。18.【参考答案】C【解析】GMP要求建立完善的质量管理体系，包括文件管理、变更控制、偏差处理、培训考核等。选项A违反了偏差处理程序；B缺少效果评估；D缺乏规范化的设备管理。只有C体现了系统性质量管理要求。19.【参考答案】B【解析】药品生产企业应当严格执行质量管理制度，发现原料药质量问题时必须立即停止使用，防止不合格产品流入市场。同时要启动内部调查程序，追溯问题源头，确保产品质量安全，这是药品生产质量管理的基本要求。20.【参考答案】B【解析】药品注册申请需要提交完整的技术资料，包括药学研究（原料药和制剂研究）、药理毒理研究（安全性评价）和临床试验（有效性评价）等系统性研究数据，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。21.【参考答案】A【解析】这是一道概率统计题。已知总批次数N=1000，不合格批次数M=5，抽取批次数n=3，要求抽到k=2批次不合格品的概率。使用超几何分布公式：P(X=2)=C(5,2)×C(995,1)/C(1000,3)=10×995/166167000=9950/166167000≈0.0000599，约等于0.00071。22.【参考答案】A【解析】使用补集法计算更简便。至少有1人出现疗效反应的概率=1-两人都不出现疗效反应的概率。服药组不出现疗效反应概率为1-0.6=0.4，安慰剂组不出现疗效反应概率为1-0.2=0.8。两人都不出现的概率=0.4×0.8=0.32。因此至少有1人出现的概率=1-0.32=0.68。23.【参考答案】A【解析】根据《药品注册管理办法》规定，创新药技术审评时限为200个工作日，改良型新药为130个工作日，仿制药为150个工作日，境外生产药品进口注册申请为200个工作日。A项正确地反映了创新药的审评时限要求。24.【参考答案】C【解析】药品GMP要求企业建立完善的质量管理体系，包括人员、厂房、设施设备等资源配置，建立质量风险管理体系和文件管理体系。对于委托生产，必须建立委托生产质量协议，明确双方质量责任，C项说法错误。25.【参考答案】B【解析】根据药品注册管理相关规定，当发现申请材料存在缺陷但不影响整体审评结论时，应要求申请人补充完善相关材料，这是保证药品安全有效的重要程序性保障。26.【参考答案】B【解析】药品监管应遵循风险管理原则，根据企业既往合规记录、产品风险特征、信用等级等因素实施分类监管，合理配置监管资源，提高监管效能。27.【参考答案】A【解析】根据行政处罚法规定，行政机关在作出行政处罚决定前，必须履行调查取证、告知当事人权利义务、听取当事人陈述和申辩、集体讨论决定等法定程序，确保程序合法、证据充分、适用法律准确。选项A符合法定程序要求。28.【参考答案】A【解析】建立健全管理体系，明确职责分工，完善规章制度，体现了系统性原则。系统性原则强调将管理对象视为一个有机整体，统筹规划各个环节，形成完整的管理链条，确保各要素协调配合，实现管理目标。选项A符合题意要求。29.【参考答案】C【解析】根据《药品注册管理办法》相关规定，药品注册申请的技术审评时限为120个工作日，这一时限是保障药品审评工作规范性和时效性的重要制度安排，确保既严格把关药品质量安全，又提高审评效率。30.【参考答案】C【解析】GMP规定质量管理部门主要负责质量保证和质量控制工作，包括物料放行、设备维护监督、质量变更审核等，但不涉及产品销售等商业活动，销售活动属于市场部门职责范畴。31.【参考答案】A【解析】根据药品生产质量管理规范，企业发现原料药质量问题时，必须立即停止使用相关批次原料药，防止问题产品流入市场，同时启动召回程序。这是保障药品安全的首要措施。32.【参考答案】B【解析】GMP（药品生产质量管理规范）认证检查机构的核心职责是对药品生产企业的生产条件、质量管理体系、人员资质、设备设施等方面进行全面评估和认证，确保企业具备持续稳定生产合格药品的能力。33.【参考答案】C【解析】根据《药品注册管理办法》规定，药品技术审评时限一般为90个工作日。这是药品审评工作的重要时间节点，确保审评工作的规范性和时效性。34.【参考答案】C【解析】GMP现场检查主要关注生产质量管理体系，包括硬件设施、质量控制、人员管理等方面。企业财务状况不属于GMP检查范畴，而是其他监管部门的职责范围。35.【参考答案】B【解析】根据GMP质量管理原则，当发现潜在风险时，应首先进行风险分析，查找根本原因，然后制定针对性的纠正和预防措施。这种系统性的问题解决方法能够从根本上消除风险源，比单纯停产或培训更有效。36.【参考答案】B【解析】技术审评应遵循客观公正原则，当资料存在问题时，审评人员应要求申请方补充完善，既保证了审评的严肃性，又维护了申请方的合法权益，体现了程序正当性要求。37.【参考答案】B【解析】根据题目要求，从120个样品中按15%的比例抽取样本。计算方法为：120×15%=120×0.15=18个。因此抽取出的样本数量为18个，答案选B。38.【参考答案】B【解析】药品质量管理体系的核心是确保药品的安全性和有效性。生产工艺验证是对药品生产过程的关键参数进行确认和验证，确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性，是质量控制的重要环节。而包装设计、销售渠道、广告宣传等主要涉及市场推广方面，不是质量保证的核心环节。答案选B。39.【参考答案】A【解析】药品审评查验的核心是对药品本身的质量和临床价值进行评估。安全性是首要考虑因素，确保药品不会对患者造成危害；有效性验证药品是否能达到预期治疗效果；质量可控性保证药品生产过程标准化，批次间质量稳定。这是药品监管的基本要求。40.【参考答案】B【解析】GMP（GoodMa