卫生站药品质量管理制度

PAGE卫生站药品质量管理制度一、总则1.目的为加强卫生站药品质量管理，保证药品质量，保障患者用药安全、有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生站药品采购、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理。3.职责卫生站负责人是药品质量管理的第一责任人，全面负责药品质量管理工作，确保本制度的有效执行。药剂人员负责药品采购、验收、储存、养护、调配及使用等具体工作，严格按照本制度及操作规程进行操作。其他人员应协助药剂人员做好药品质量管理工作，发现问题及时报告。二、药品采购管理1.供应商选择选择合法、证照齐全、信誉良好的药品供应商。对供应商的资质进行审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品GMP或GSP认证证书等。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。2.采购计划根据卫生站的业务需求和库存情况，制定合理的药品采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、数量、剂型、采购时间等内容。采购计划应经卫生站负责人审核批准后执行。3.采购流程采购人员应按照采购计划向供应商发送采购订单，并跟踪订单执行情况。药品到货时，采购人员应及时通知验收人员进行验收。三、药品验收管理1.验收人员资质验收人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训并考核合格。2.验收依据以药品质量标准、合同约定及相关法律法规为验收依据。3.验收内容药品的外观、包装、标签、说明书等应符合规定。药品的数量、规格、剂型应与采购订单一致。药品的质量证明文件应齐全，包括药品检验报告书、合格证等。进口药品应具备《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。4.验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、剂型、批准文号、生产厂家、供货单位、到货日期、验收情况等。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品储存管理1.储存条件根据药品的特性和储存要求，设置相应的储存条件，如常温库（温度0℃～30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度2℃～10℃）等。2.分区分类存放按照药品的剂型、用途、性质等进行分区分类存放，并有明显的标识。3.堆码要求药品应按规定的垛距、墙距、顶距、灯距堆码，确保药品之间、药品与墙壁、屋顶（房梁）之间保持一定的间距，便于药品的搬运、检查和通风。4.养护措施定期对药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、储存条件、包装等。对易霉变、易潮解、易挥发、易氧化等药品应重点养护。养护人员应做好养护记录，记录内容包括养护时间、药品名称、规格、剂型、数量、养护情况等。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、药品调配管理1.调配人员资质调配人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训并考核合格。2.调配流程调配人员应按照处方内容进行调配，认真核对药品名称、规格、数量、剂型、用法用量等，确保调配准确无误。调配完成后，调配人员应在处方上签字，并将调配好的药品交给核对人员进行核对。3.核对制度核对人员应认真核对调配好的药品与处方内容是否一致，包括药品名称、规格、数量、剂型、用法用量、患者姓名、性别、年龄等。核对无误后，核对人员应在处方上签字，并将药品发给患者。六、药品使用管理1.用药指导药剂人员应向患者提供用药指导，包括药品的用法用量、注意事项、不良反应等，确保患者正确使用药品。2.不良反应监测医护人员应密切观察患者用药后的反应，如出现不良反应，应及时报告，并做好记录。卫生站应建立药品不良反应报告制度，定期对药品不良反应进行收集、分析和报告。3.药品报废管理对过期、变质、损坏等不合格药品，应及时进行报废处理。报废药品应填写报废申请表，经卫生站负责人审核批准后，按照规定程序进行销毁。销毁记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、人员培训与考核1.培训计划制定年度药品质量管理培训计划，明确培训内容、培训时间、培训对象等。培训内容应包括药品法律法规、药品质量管理知识、药品专业知识等。2.培训实施按照培训计划组织开展培训工作，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。3.考核制度定期对药剂人员进行考核，考核内容包括药品质量管理知识、药品专业知识、实际操作技能等。考核结果应与绩效挂钩，对考核不合格的人员应进行补考或培训后重新考核。八、文件与记录管理1.文件管理建立健全药品质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、记录表格等。对文件进行分类编号，便于查阅和管理。文件应定期进行修订和更新，确保其有效性和适用性。2.记录管理做好药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的记录，记录应真实、完整、准确、可追溯。记录应妥善保管，保存期限应符合相关规定。记录可采用纸质或电子形式保存，电子记录应备份并定期进行维护。九、质量投诉与处理1.投诉受理设立质量投诉电话或邮箱，受理患者及其他相关方的质量投诉。对投诉内容进行详细记录，包括投诉人姓名、联系方式、投诉事项等。2.调查处理及时对投诉事项进行调查处理，查明原因，采取有效措施进行整改，并将处理结果及时反馈给投诉人。对投诉涉及的药品应进行封存和检验，如药品质量不符合规定，应按照相关法律法规进行处理