乡镇卫生院不良反应制度

PAGE乡镇卫生院不良反应制度乡镇卫生院药品不良反应监测制度一、总则1.目的为加强乡镇卫生院药品不良反应监测工作，规范药品不良反应报告和监测行为，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本卫生院实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本乡镇卫生院内从事药品采购、储存、调配、使用等工作的所有人员，以及在本卫生院接受药物治疗的患者。3.定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。二、职责分工1.卫生院负责人负责组织、领导本卫生院药品不良反应监测工作，提供必要的资源支持，确保监测工作的有效开展。2.药剂科负责本卫生院药品不良反应监测工作的具体实施，制定监测计划并组织落实。负责收集、整理、分析和报告药品不良反应报告表，建立药品不良反应监测档案。对本卫生院发生的药品不良反应事件进行调查、评价和处理，并及时向上级药品不良反应监测机构报告。负责对本卫生院医务人员进行药品不良反应监测知识培训，提高医务人员的监测意识和能力。3.临床科室负责本科室药品不良反应的发现、报告和初步调查工作，及时填写药品不良反应报告表，并上报药剂科。配合药剂科对本科室发生的药品不良反应事件进行调查和处理，提供相关资料和信息。负责对本科室医务人员进行药品不良反应监测知识培训，提高本科室医务人员的监测意识和能力。4.医务人员负责在日常医疗工作中观察患者用药后的反应，发现药品不良反应及时报告，并填写药品不良反应报告表。积极配合药剂科和临床科室对药品不良反应事件进行调查和处理，提供相关资料和信息。参加本卫生院组织的药品不良反应监测知识培训，提高自身的监测意识和能力。三、药品不良反应的报告1.报告范围本卫生院医务人员在医疗活动中发现的药品不良反应均应按照本制度的规定进行报告。2.报告时限一般的药品不良反应应在发现之日起30日内报告；新的、严重的药品不良反应应在发现之日起15日内报告；死亡病例应立即报告。3.报告程序医务人员发现药品不良反应后，应及时填写药品不良反应报告表，并上报本科室负责人。科室负责人对报告表进行审核后，签字确认，并上报药剂科。药剂科收到报告表后，进行整理、分析和评价，对需要进一步调查的药品不良反应事件，组织相关人员进行调查，并填写药品不良反应事件调查表。药剂科将调查结果和评价意见及时反馈给临床科室，并将药品不良反应报告表及相关资料上报上级药品不良反应监测机构。四、药品不良反应的监测与评价1.监测方法建立药品不良反应监测网络，通过医务人员日常观察、患者反馈、病历查阅等方式，收集药品不良反应信息。定期对本卫生院使用的药品进行不良反应监测，重点监测新上市药品、高风险药品、中药注射剂等。开展药品不良反应监测数据分析，及时发现药品不良反应的趋势和特点，为药品不良反应的预防和控制提供依据。2.评价原则客观、科学、公正原则，依据药品不良反应报告表、病历资料、检验报告等相关资料进行评价。关联性评价原则，判断药品与不良反应之间是否存在因果关系。综合评价原则，综合考虑不良反应的临床表现、严重程度、发生频率、用药时间等因素进行评价。3.评价程序药剂科收到药品不良反应报告表后，首先进行形式审查，对填写不完整、不准确的报告表及时通知报告人补充完善。对形式审查合格的报告表，组织相关专业人员进行关联性评价，判断药品与不良反应之间是否存在因果关系。根据关联性评价结果，对药品不良反应进行分级评价，分为一般不良反应、新的不良反应、严重不良反应和群体不良反应。对评价结果进行记录和存档，作为药品不良反应监测工作的重要资料。五、药品不良反应的处理1.处理原则及时、有效原则，对发生的药品不良反应事件应及时采取措施进行处理，确保患者的安全。依法依规原则，依据相关法律法规和规章制度进行处理。预防为主原则，通过对药品不良反应事件的分析和总结，采取有效的预防措施，防止类似事件的再次发生。2.处理措施对一般不良反应，临床科室应及时调整治疗方案，密切观察患者病情变化，并做好记录。对新的不良反应，药剂科应组织相关人员进行调查和评价，及时向上级药品不良反应监测机构报告，并采取相应的措施进行处理。对严重不良反应，临床科室应立即采取抢救措施，同时报告药剂科和卫生院负责人。药剂科应及时组织相关人员进行调查和评价，并向上级药品不良反应监测机构报告。卫生院负责人应组织协调相关部门对事件进行处理，采取有效的措施防止事件的扩大和恶化。对群体不良反应，临床科室应立即停止使用可疑药品，对患者进行救治，并及时报告药剂科和卫生院负责人。药剂科应迅速组织相关人员进行调查和评价，向上级药品不良反应监测机构报告。卫生院负责人应组织协调相关部门对事件进行处理，采取有效的措施控制事件的发展，保障公众用药安全。3.后续跟踪对发生药品不良反应事件的患者，临床科室应进行跟踪随访，了解患者的康复情况，并做好记录。药剂科应对药品不良反应事件进行总结分析，评估事件的处理效果，提出改进措施和建议，不断完善药品不良反应监测工作。六、药品不良反应监测的培训与宣传1.培训计划药剂科应制定年度药品不良反应监测培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。培训内容应包括药品不良反应监测法律法规、监测方法、报告程序、评价原则、处理措施等方面的知识。2.培训方式定期组织集中培训，邀请上级药品不良反应监测机构的专家进行授课，提高医务人员的监测水平。开展专题讲座，针对药品不良反应监测工作中的重点和难点问题进行讲解，提高医务人员的业务能力。利用网络平台、内部刊物等形式进行培训，方便医务人员随时随地学习药品不良反应监测知识。3.宣传教育药剂科应加强对药品不良反应监测工作的宣传教育，提高医务人员和患者的监测意识。通过发放宣传资料、举办宣传活动等方式，向医务人员和患者宣传药品不良反应监测的重要性和相关知识，鼓励医务人员和患者积极参与药品不良反应监测工作。七、药品不良反应监测的资料管理1.档案建立药剂科应建立药品不良反应监测档案，对药品不良反应报告表、调查资料、评价意见、处理措施等相关资料进行分类整理、归档保存。通过电子档案和纸质档案相结合的方式进行管理，确保资料的完整性和可追溯性。2.资料保存期限药品不良反应监测档案应保存至少5年。3.资料查阅与借阅本卫生院医务人员因工作需要查阅药品不良反应监测档案的，应填写查阅申请表，经药剂科负责人批准后，方可查阅。外单位人员因工作需要查阅药品不良反应监测档案的，应持单位介绍信，经卫生院负责人批准后，方可查阅。查阅时应严格遵守保密制度，不得泄露档案内容。药品不良反应监测