卫生院新药购进管理制度

PAGE卫生院新药购进管理制度一、总则1.目的为加强卫生院新药购进管理，规范新药采购行为，确保购进药品的质量、安全、有效，满足临床用药需求，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于卫生院所有新药的购进管理活动，包括新药的申请、审批、采购、验收、储存、养护等环节。3.依据本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及行业标准制定。二、新药申请与审批1.申请部门及职责临床科室：临床科室根据患者病情及治疗需要，结合临床用药指南，填写新药申请表，详细说明申请新药的名称、剂型、规格、申请理由、预计使用量等信息，并提交至药剂科。药剂科：药剂科负责对临床科室提交的新药申请表进行初步审核，审核内容包括药品的合法性、安全性、有效性、市场供应情况等。对于符合初步审核要求的新药申请，药剂科整理汇总后提交至药事管理与药物治疗学委员会。2.药事管理与药物治疗学委员会审批组成：药事管理与药物治疗学委员会由医院领导、临床专家、药剂科人员、护理人员等组成，负责对新药申请进行全面评估和审批。审批流程：药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，对提交的新药申请进行审议。委员们根据新药的临床价值、安全性、经济性、药品说明书、质量标准等资料进行综合评估，以无记名投票方式表决是否批准新药购进。审批结果由药事管理与药物治疗学委员会秘书记录并整理归档。审批标准：新药应具有明确的治疗优势，疗效显著，安全性良好，不良反应少，且价格合理。同时，新药应符合国家法律法规及相关政策要求，有合法的生产企业和批准文号，质量可靠。对于存在严重安全隐患或未经充分临床研究验证的新药，原则上不予批准。三、新药采购1.采购计划制定根据药事管理与药物治疗学委员会批准的新药申请，药剂科结合临床科室预计使用量、库存情况等因素，制定新药采购计划。采购计划应明确新药的名称、剂型、规格、数量、采购时间等内容。采购计划需经药剂科负责人审核签字后生效，并报医院分管领导审批。审批通过后的采购计划作为新药采购的依据。2.供应商选择与管理供应商资质要求：选择具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业作为新药供应商。供应商应具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，以及营业执照等相关证照，并具有良好的商业信誉和售后服务能力。供应商评估与选择：药剂科定期对潜在供应商进行评估，评估内容包括企业资质、产品质量、价格水平、供应能力、售后服务等方面。通过实地考察、查阅资料、参考其他医疗机构评价等方式，选择优质供应商建立合作关系。对于新合作的供应商，需签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。供应商动态管理：定期对供应商的表现进行评估和考核，如产品质量稳定性、交货及时性、售后服务满意度等。对于表现不佳的供应商，及时采取警告、限期整改、暂停合作等措施，确保供应商能够持续满足卫生院新药采购需求。3.采购合同签订根据采购计划，药剂科与选定的供应商签订采购合同。采购合同应明确药品的名称、剂型、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。采购合同签订后，应及时将合同副本交至财务科、验收科室等相关部门备案，以便各部门按照合同要求履行职责。4.采购执行与跟踪采购人员按照采购合同要求，及时与供应商联系，跟踪药品采购进度，确保药品按时、按质、按量供应。对于采购过程中出现的问题，如供应商未能按时交货、药品质量不符等，采购人员应及时与供应商沟通协商，采取有效措施解决问题，并及时向药剂科负责人汇报。在药品采购过程中，如遇特殊情况需要变更采购计划或合同条款，采购人员应及时向药剂科负责人提出申请，经审批同意后，与供应商协商变更事宜，并签订补充协议。四、新药验收1.验收人员与职责新药验收工作由药剂科验收人员负责实施。验收人员应经过专业培训，熟悉药品验收标准和流程，具备良好的责任心和职业道德。验收人员负责对购进的新药进行逐批验收，确保所验收药品的数量、质量、包装等符合规定要求，并做好验收记录。2.验收依据与标准验收依据为药品采购合同、药品质量标准、药品说明书等相关文件。验收标准应符合《药品经营质量管理规范》及国家药品监督管理部门的有关规定。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、数量、质量检验报告书等。验收人员应按照验收标准对新药进行仔细检查，确保所验收药品无破损、无变质、无过期等情况。3.验收流程到货通知：药品到货前，采购人员应提前通知验收人员做好验收准备工作。核对信息：验收人员在药品到货后，首先核对药品的名称、剂型、规格、数量、供应商等信息是否与采购合同一致，并检查药品的外包装是否完好。逐批验收：按照验收标准对药品进行逐批验收，检查药品的外观质量、包装及标识等内容。对于需要进行质量检验的药品，验收人员应按照规定抽取样品，送药品检验机构进行检验。验收记录：验收人员应如实填写新药验收记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、批准文号、批号、有效期、供应商、到货日期、验收日期、验收结论等信息。验收记录应妥善保存，以备查阅。不合格处理：对于验收不合格的新药，验收人员应及时填写《药品拒收报告单》，注明不合格原因，并将药品妥善存放于不合格药品区。同时，采购人员应及时与供应商联系，协商处理不合格药品事宜，并跟踪处理结果。五、新药储存1.储存设施与条件卫生院应具备与新药储存相适应的仓储设施，包括常温库、阴凉库、冷藏库等，确保药品储存环境符合药品说明书规定的要求。仓储设施应保持清洁卫生，通风良好，具有防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等功能。同时，应配备温湿度监测设备，实时监测储存环境的温湿度情况，并做好记录。2.分类储存管理新药应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类储存。不同剂型的药品应分区存放，如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂等应分别存放；易串味药品、中药材、中药饮片等应单独存放；特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）应按照相关法律法规的规定，实行专库或专柜储存，双人双锁管理。药品应按照批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。3.库存养护与盘点定期对新药库存进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装、有效期、温湿度等情况。对于发现的问题药品，如变色、受潮、过期等，应及时采取相应措施处理，如移库、报损、退货等。每月对库存药品进行盘点，确保账、物、卡相符。盘点过程中如发现账实不符情况，应及时查明原因，进行调整，并填写盘点报告。盘点报告应包括盘点时间、盘点范围、盘点结果、差异原因分析及处理措施等内容。六、新药养护1.养护计划制定药剂科根据新药的特性、库存情况、季节变化等因素，制定年度新药养护计划。养护计划应明确养护药品的品种、养护周期、养护方法、养护责任人等内容。养护计划应经药剂科负责人审核批准后实施，并根据实际情况进行适时调整。2.养护措施实施养护人员按照养护计划对新药进行养护操作。养护措施包括温湿度调控、清洁卫生、通风换气、防虫防鼠、药品质量检查等。对于易氧化、易潮解、易霉变等特殊药品，应采取相应的特殊养护措施，如密封保存、控制温湿度、定期检查等。在养护过程中，如发现药品质量问题，养护人员应及时填写《药品养护检查记录》，并报告药剂科负责人。药剂科负责人应组织相关人员对问题药品进行评估，采取相应的处理措施。3.养护效果评估定期对新药养护效果进行评估，评估内容包括药品质量稳定性、库存损耗率、养护措施执行情况等方面。通过对养护效果的评估，总结养护工作经验教训，不断改进养护工作方法，提高养护工作质量。根据养护效果评估结果，对养护计划进行调整和完善，确保养护工作能够有效保障新药质量。七、新药不良反应监测与报告1.监测职责与流程临床科室负责新药不良反应的监测工作，医护人员在临床用药过程中，应密切观察患者用药后的反应情况，如发现可疑不良反应，应及时填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现、处理措施等内容，并上报至药剂科。药剂科设立药品不良反应监测小组，负责对临床科室上报的药品不良反应报告进行收集、整理、分析和评价。对于严重不良反应或新的不良反应，应及时组织相关人员进行讨论，并按照规定上报至当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。2.报告要求与时限发现新药不良反应后，应及时报告。一般不良反应应在发现之日起30日内报告，严重不良反应应在发现之日起15日内报告，死亡病例应立即报告。对于群体不良反应，应在24小时内报告至当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。3.数据分析与利用定期对新药不良反应监测数据