卫生部室内质控制度

PAGE卫生部室内质控制度一、总则1.目的为加强卫生部室内质量控制管理，确保检测结果的准确性、可靠性和可比性，提高医疗服务质量，保障患者安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生部所属各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构以及其他相关医疗卫生机构的实验室室内质量控制工作。3.依据本制度依据《医疗机构临床实验室管理办法》、《临床检验报告规范化管理基本要求》、《医学实验室质量和能力认可准则》等相关法律法规和行业标准制定。二、室内质量控制的组织与管理1.质量管理小组各医疗卫生机构应成立质量管理小组，由实验室负责人担任组长，成员包括实验室技术骨干和相关管理人员。质量管理小组负责制定和修订室内质量控制计划，组织实施室内质量控制工作，定期对室内质量控制结果进行分析和评估，解决室内质量控制工作中出现的问题。2.质量管理人员职责实验室负责人：全面负责实验室室内质量控制工作，确保室内质量控制工作的有效开展；组织制定和修订室内质量控制计划、程序和标准；定期对室内质量控制结果进行审核和分析，采取有效措施解决质量问题；负责与外部质量评价机构的沟通与协调，参加室间质量评价活动。质量主管：协助实验室负责人开展室内质量控制工作，负责室内质量控制计划的具体实施和监督；组织质量控制数据的收集、整理和分析，编写质量控制报告；对质量控制过程中发现的问题及时提出改进建议，并跟踪改进措施的落实情况；负责质量控制文件和记录的管理。质量控制员：按照室内质量控制计划和程序，负责日常质量控制工作的具体操作和执行；及时记录质量控制数据，发现异常情况及时报告；协助质量主管进行质量控制数据的分析和处理，参与质量改进活动。三、室内质量控制计划的制定与实施1.质量控制方法的选择根据不同的检测项目和检测方法，选择合适的室内质量控制方法，如均值标准差控制图、累积和控制图、Youden图等。质量控制方法应具有良好的统计学性能和临床实用性，能够及时发现检测过程中的误差和变异。2.质量控制品的选择与使用质量控制品的选择：应选择具有溯源性和准确性的质量控制品，其浓度水平应覆盖临床标本的检测范围。质量控制品应来自可靠的供应商，并经过严格的质量验证。质量控制品的使用：按照质量控制品的说明书进行正确的复溶、保存和使用。质量控制品应与临床标本同时检测，检测过程应遵循相同的操作规程。每次检测应记录质量控制品的检测结果，并绘制质量控制图。3.质量控制频率根据检测项目的稳定性和重要性，确定质量控制频率。一般情况下，每天至少进行一次质量控制检测；对于稳定性较差的检测项目，应增加质量控制频率。4.质量控制数据的记录与分析质量控制数据的记录：质量控制员应及时记录每次质量控制检测的结果，包括检测项目、检测日期、质量控制品的浓度水平、检测结果等。质量控制数据应使用专用的记录表格进行记录，记录应清晰、准确、完整。质量控制数据的分析：质量主管应定期对质量控制数据进行分析，绘制质量控制图，观察质量控制数据的分布情况和变化趋势。当质量控制数据超出控制限或出现异常变化时，应及时进行原因分析，并采取相应的纠正措施。5.质量控制结果的报告与反馈质量控制结果的报告：质量主管应定期编写质量控制报告，向实验室负责人和相关部门报告质量控制结果。质量控制报告应包括质量控制计划的执行情况、质量控制数据的分析结果、质量问题的发现与处理情况等。质量控制结果的反馈：质量主管应将质量控制结果及时反馈给质量控制员和相关检测人员，让他们了解自己的工作质量和存在的问题。对于质量控制结果不理想的检测人员，应进行个别辅导和培训，帮助他们提高检测技术水平。四、室内质量控制的监督与检查1.内部审核质量管理小组应定期对室内质量控制工作进行内部审核，检查室内质量控制计划的执行情况、质量控制数据的记录与分析情况、质量问题的处理情况等。内部审核应制定审核计划，明确审核范围、审核方法和审核人员，审核结束后应编写审核报告，对发现的问题提出整改建议，并跟踪整改措施的落实情况。2.管理评审实验室负责人应定期组织管理评审，对室内质量控制工作进行全面评价。管理评审应包括室内质量控制工作的目标、计划、程序、标准的适宜性和有效性，质量控制数据的分析结果，质量问题的处理情况，质量控制工作对医疗服务质量的影响等。管理评审结束后应编写管理评审报告，对室内质量控制工作提出改进意见和建议，并制定相应的改进措施。3.外部监督卫生部或其委托的相关机构应定期对医疗卫生机构的实验室室内质量控制工作进行外部监督检查，检查内容包括室内质量控制计划的制定与实施情况、质量控制品的选择与使用情况、质量控制数据的记录与分析情况、质量问题的处理情况等。对于违反本制度或相关法律法规和行业标准的医疗卫生机构，应依法予以处罚。五、室内质量控制的培训与考核1.培训计划质量管理小组应制定室内质量控制培训计划，定期组织质量控制员和相关检测人员参加室内质量控制培训。培训内容应包括质量控制理论、质量控制方法、质量控制标准、质量控制数据的记录与分析等。培训方式可采用集中授课、现场演示、案例分析等多种形式。2.培训记录每次培训应做好记录，包括培训时间、培训地点、培训内容、培训教师、参加培训人员等。培训记录应使用专用的记录表格进行记录，记录应清晰、准确、完整。3.考核制度质量管理小组应建立室内质量控制考核制度，定期对质量控制员和相关检测人员进行考核。考核内容应包括质量控制理论知识、质量控制方法的应用能力、质量控制数据的记录与分析能力、质量问题的处理能力等。考核方式可采用理论考试、实际操作考核、案例分析等多种形式。4.考核结果的应用考核结果应作为质量控制员和相关检测人员岗位晋升、绩效评定、奖励惩罚的重要依据。对于考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。六、室内质量控制的文件与记录管理1.文件管理室内质量控制文件包括质量控制计划、程序、标准、操作规程、质量控制报告等。质量管理小组应指定专人负责室内质量控制文件的管理，确保文件的有效版本得到及时更新和发放，文件的借阅、使用、归还等应进行登记。2.记录管理室内质量控制记录包括质量控制数据记录、质量控制报告、培训记录、考核记录等。质量控制员和相关检测人员应按照规定的格式和要求及时记录质量控制数据和相关信息，记录应真实、准确、完整。质量管理小组应指定专人负责室内质量控制记录的管理，定期对记录进行整理、归档和保存，保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。七、室内质量控制的持续改进1.质量改进计划质量管理小组应根据室内质量控制结果的分析和评估情况，制定质量改进计划。质量改进计划应明确质量问题的原因分析、改进目标、改进措施、责任部门和责任人、完成时间等。质量改进计划应经实验室负责人审核批准后实施。2.改进措施的实施与跟踪责任部门和责任人应按照质量改进计划的要求，认真组织实施改进措施。质量管理小组应定期对改进措施的实施情况进行跟踪检查，及时发现和解决实施过程中出现的问题。改进措施实施完成后，应及时对改进效果进行评估，验证改进目标是否实现。3.质量改进的总结与推广质量管理小组应