卫生院医疗器械监督制度

PAGE卫生院医疗器械监督制度一、总则（一）目的为加强卫生院医疗器械监督管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者的医疗安全，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于卫生院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的监督管理。（三）依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工（一）卫生院领导1.全面负责卫生院医疗器械监督管理工作，确保制度的有效执行。2.审批医疗器械采购计划，协调解决医疗器械管理工作中的重大问题。（二）医疗器械管理部门1.负责制定医疗器械采购计划，组织采购活动，确保采购的医疗器械符合质量要求。2.对采购的医疗器械进行验收，检查其质量证明文件、规格型号、数量等是否符合要求。3.负责医疗器械的储存管理，建立库存台账，定期盘点，确保医疗器械的储存条件符合要求。4.组织医疗器械的使用培训，指导临床科室正确使用医疗器械。5.负责医疗器械的维护、维修管理，建立维护维修档案，确保医疗器械的正常运行。6.对医疗器械的报废进行审核，组织报废医疗器械的处置。（三）临床科室1.负责本科室医疗器械的使用管理，指定专人负责医疗器械的日常维护和保养。2.按照操作规程正确使用医疗器械，及时记录使用情况。3.发现医疗器械存在质量问题或故障时，及时报告医疗器械管理部门。（四）质量管理人员1.负责对医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节进行质量监督检查。2.定期对医疗器械质量状况进行评估，提出改进措施和建议。3.协助处理医疗器械质量投诉和不良事件。三、采购管理（一）采购计划1.各临床科室根据业务需求，每年年底前向医疗器械管理部门提交下一年度医疗器械采购计划。2.医疗器械管理部门汇总各科室采购计划，结合卫生院实际情况，制定年度医疗器械采购预算，报卫生院领导审批。3.采购计划应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、预算金额等内容。（二）供应商选择1.医疗器械管理部门应建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。2.对新供应商进行资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。3.定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、售后服务等，对不符合要求的供应商及时淘汰。（三）采购合同1.医疗器械管理部门与供应商签订采购合同，合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。2.采购合同应符合法律法规的要求，确保双方的权利和义务明确。3.合同签订后，应及时将合同副本交财务部门备案。（四）采购验收1.医疗器械到货后，医疗器械管理部门应组织相关人员进行验收。2.验收内容包括医疗器械的外观、规格型号、数量、质量证明文件、产品合格证等。3.对验收合格的医疗器械，填写验收记录，办理入库手续；对验收不合格的医疗器械，及时与供应商联系，办理退换货手续。四、储存管理（一）仓库设施1.卫生院应设置专门的医疗器械仓库，仓库应具备通风、防潮、防虫、防火、防盗等条件。2.仓库应划分合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并有明显的标识。3.仓库内应配备必要的储存设备，如货架、货柜、温湿度计、灭火器等。（二）入库管理1.医疗器械验收合格后，应及时办理入库手续，填写入库记录。2.入库记录应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产日期、有效期、供应商等信息。3.医疗器械应按照类别、规格型号、批次等分类存放，并有明显的标识。（三）在库养护1.仓库管理人员应定期对医疗器械进行检查，检查内容包括外观、包装完整性、温湿度等。2.对易潮解、易氧化、易变质的医疗器械，应采取相应的养护措施，如密封、冷藏、防潮等。3.定期对仓库进行盘点，确保账实相符；对盘盈、盘亏的医疗器械，应及时查明原因，进行处理。（四）出库管理1.临床科室领用医疗器械时，应填写领用申请单，经科室负责人签字后，交医疗器械管理部门。2.医疗器械管理部门根据领用申请单，核对库存情况，办理出库手续，填写出库记录。3.出库记录应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、领用科室、领用日期等信息。五、使用管理（一）操作规程1.医疗器械管理部门应根据医疗器械的使用说明书，制定操作规程，并发放给临床科室。2.操作规程应明确医疗器械的使用方法、注意事项、维护保养要求等内容。3.临床科室应组织医护人员学习操作规程，确保正确使用医疗器械。（二）使用记录1.临床科室应建立医疗器械使用记录，记录医疗器械的使用时间、使用人员、使用情况等信息。2.使用记录应真实、准确、完整，不得涂改、伪造。3.医疗器械使用记录应至少保存[X]年。（三）维护保养1.临床科室应指定专人负责医疗器械的日常维护和保养，按照操作规程进行操作。2.对医疗器械的维护保养情况应进行记录，记录内容包括维护保养时间、维护保养内容、维护保养人员等。3.医疗器械出现故障时，临床科室应及时报告医疗器械管理部门，由医疗器械管理部门组织维修。（四）校准与验证1.对需要校准或验证的医疗器械，应按照规定的时间和要求进行校准或验证。2.校准或验证应由具有资质的机构进行，校准或验证报告应妥善保存。3.经校准或验证不符合要求的医疗器械，不得继续使用。六、不良事件监测与报告（一）监测制度1.卫生院应建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责医疗器械不良事件的监测工作。2.医疗器械不良事件监测人员应主动收集、分析、评价、报告医疗器械不良事件。3.鼓励临床科室医护人员及时报告医疗器械不良事件。（二）报告流程1.临床科室发现医疗器械不良事件后，应立即停止使用该医疗器械，并及时报告医疗器械管理部门。2.医疗器械管理部门接到报告后，应及时组织调查，分析原因，采取相应的措施。3.对严重的医疗器械不良事件，应在[X]小时内报告当地药品监督管理部门和卫生行政部门。（三）数据分析与持续改进1.医疗器械管理部门应定期对医疗器械不良事件监测数据进行分析，总结经验教训，提出改进措施。2.根据数据分析结果，对医疗器械的采购、使用、维护等环节进行优化，防止类似不良事件的再次发生。七、培训与考核（一）培训计划1.医疗器械管理部门应制定年度医疗器械培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间等。2.培训内容应包括医疗器械法律法规、质量管理知识、操作规程、维护保养技能等。3.培训对象包括卫生院领导、医疗器械管理部门人员、临床科室医护人员等。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展培训活动，培训方式可采用集中培训、现场培训、网络培训等。2.培训结束后应进行考核，考核方式可采用理论考试、实际操作考核等。3.对考核合格的人员颁发培训合格证书，对考核不合格的人员应进行补考或重新培训。（三）培训记录1.建立医疗器械培训记录档案，记录培训时间、培训内容、培训对象、考核成绩等信息。2.培训记录应真实、准确、完整，保存期限应符合相关规定。八、监督检查（一）定期检查1.医疗器械管理部门应定期对医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节进行监督检查。2.检查内容包括制度执行情况、医疗器械质量状况、使用记录等。3.对检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求相关部门或人员限期整改。（二）专项检查1.根据工作需要，可开展医疗器械专项检查，如医疗器械质量安全专项整治、高风险医疗器械专项检查等。2.专项检查应制定详细的检查方案，明确检查内容、检查方法、检查时间等。3.对专项检查中发现的重大问题，应及时向上级主管部门报告，并采取有效措施进行处理。（三）检查记录与整改1.对监督检查情况应进行记录，记录内