医院超说明书用药审批流程指南

医院超说明书用药审批流程指南一、总则（一）目的与依据为规范医院超说明书用药行为，保障医疗质量和患者用药安全，维护患者合法权益，降低医疗风险，依据相关法律法规及行业规范，结合本院实际，特制定本指南。本指南旨在为临床超说明书用药的申请、评估、审批、执行及监测等环节提供清晰、可操作的路径。（二）定义本指南所称超说明书用药，是指药品使用的适应症、剂量、疗程、途径或人群等未在国家药品监督管理局批准的药品说明书范围内的用法。（三）基本原则1.患者利益最大化原则：超说明书用药必须以保障患者生命健康为首要目标，预期获益大于潜在风险。2.循证医学原则：必须有充分的科学依据，如高质量的临床研究证据、权威的临床诊疗指南或专家共识支持。3.知情同意原则：必须向患者或其授权代理人充分告知超说明书用药的理由、预期疗效、潜在风险、可替代方案等，并获得其明确书面同意。4.规范审批原则：严格遵守本指南规定的审批流程，未经批准不得实施超说明书用药（紧急抢救情况除外，但需按规定补办手续）。5.全程记录与监测原则：对超说明书用药的全过程进行详细记录，并密切监测患者用药反应。二、超说明书用药的申请与评估（一）申请主体超说明书用药申请由临床科室具有处方权的医师提出。（二）申请材料医师申请超说明书用药时，应提交《超说明书用药申请表》，内容至少包括：1.患者基本信息及主要诊断。2.拟使用药品名称、规格、剂型。3.拟超说明书用药的具体内容（如适应症、剂量、给药途径、疗程等）。4.选择超说明书用药的理由：详细阐述患者病情需要，为何无法使用说明书内适应症的药物或常规治疗方案，以及预期的治疗获益。5.支持性证据：提供相关的国内外文献资料（如系统评价、随机对照试验、高质量病例报告等）、临床诊疗指南、专家共识等。证据应尽可能具有权威性和说服力。6.预期疗效及可能发生的不良反应、风险防范措施。7.有无可替代的标准治疗方案及其理由。8.申请医师签名及日期，科室主任审核意见及签名。（三）科室评估《超说明书用药申请表》提交后，首先由申请医师所在科室进行初步评估。科室可组织科内医疗小组或科室药事管理小组进行讨论，重点评估用药的必要性、科学性、安全性及可行性。评估通过后，由科室主任在申请表上签署明确意见。三、超说明书用药的审核与审批（一）药学部门审核科室评估通过后，将《超说明书用药申请表》及相关材料提交至医院药学部门。药学部门（通常为临床药学室或药剂科）组织专业药师对申请材料进行审核，审核要点包括：1.超说明书用药的医学依据是否充分、可靠。2.药品的选择及用法用量的合理性。3.潜在的药物相互作用及不良反应风险。4.药品的可获得性及特殊储存、配制要求。5.国内外相关法规、指南对该类超说明书用药的态度。药师审核后，提出明确的审核意见（同意、修改后同意、不同意或建议进一步咨询），并反馈给申请科室或提交至下一审批环节。（二）药事管理与药物治疗学委员会（P&T委员会）审批对于药学部门审核通过或存在争议的超说明书用药申请，由药学部门提交至医院P&T委员会进行最终审批。P&T委员会可根据申请的复杂性和普遍性，采取会议审议或通讯审议的方式。P&T委员会应重点审议：1.该超说明书用药是否符合患者最佳利益。2.整体的风险效益比是否可接受。3.是否与医院的整体用药政策相符。4.是否有必要制定院内相关的超说明书用药共识或规范。审批结果以书面形式通知申请科室及药学部门。对于常规、普遍存在且证据充分的超说明书用药，P&T委员会可组织制定院内统一的超说明书用药规范，简化审批流程。（三）紧急情况下的审批对于急危重症患者，若不立即超说明书用药可能危及生命或造成严重后果时，医师可先行用药，但必须同时口头或电话向科室主任及药学部门负责人报告，并在用药后规定时限内（如24小时或48小时内）补办完整的申请审批手续。四、知情同意（一）充分告知超说明书用药获得批准后，在用药前，申请医师必须向患者或其法定授权代理人进行充分、清晰的知情告知。告知内容应包括：1.拟使用药品的名称及超说明书用药的具体情况（为何超出说明书）。2.推荐该治疗方案的理由及预期获益。3.可能存在的已知或潜在风险、不良反应及应对措施。4.可供选择的其他治疗方案（包括标准治疗方案及其利弊）。5.该用法尚未获得药品监管部门批准的事实。（二）签署知情同意书在患者或其法定授权代理人充分理解并同意后，双方共同签署《超说明书用药知情同意书》。该同意书应作为医疗文书的一部分存入患者病历。若患者因病情无法表达意愿且无家属在场（如昏迷、危及生命的紧急情况），在无法及时获得知情同意时，经科室主任及医务部门批准后，可实施超说明书用药，但事后应及时补办相关手续并记录原因。五、处方开具与调剂（一）处方开具超说明书用药获得批准且完成知情同意后，由申请医师开具处方。处方书写应符合《处方管理办法》要求，并在处方右上角注明“超说明书用药（已审批）”字样，同时注明审批单号。（二）药品调剂药师在调剂超说明书用药处方时，应再次核对处方信息与审批内容是否一致，确认已签署知情同意书。对处方存在疑问时，应及时与处方医师沟通，必要时拒绝调剂。药品发放时，药师应向患者或其家属进行用药交代，包括用法用量、注意事项及可能的不良反应。六、用药过程中的监测与报告（一）用药监测临床医师应对接受超说明书用药的患者进行密切的临床观察和随访，重点监测疗效和不良反应。根据药物特性及患者情况，制定必要的实验室检查计划。（二）不良反应报告用药过程中如发生药品不良反应，尤其是严重或新的不良反应，应按照医院《药品不良反应报告和监测管理制度》的规定，及时、准确、完整地向药学部门及国家药品不良反应监测系统报告，并记录在病历中。（三）疗效评估与方案调整医师应定期对超说明书用药的疗效进行评估。如疗效不佳或出现不可耐受的不良反应，应及时调整治疗方案，并记录调整理由。七、资料归档与总结（一）资料归档超说明书用药的所有相关材料，包括《超说明书用药申请表》、审批意见、支持性文献、《超说明书用药知情同意书》、处方复印件、用药记录、不良反应报告及疗效评估等，均应妥善整理，作为患者病历的一部分或医院药事管理档案进行归档保存，保存期限应符合医疗文书管理规定。（二）定期总结与评估医院P&T委员会应定期（如每半年或一年）组织对本院超说明书用药情况进行汇总、分析和评估，重点关注其安全性、有效性及合理性，总结经验教训，不断完善医院超说明书用药管理流程。对于疗效确切、安全性高、应用广泛的超说明书用药，可推动将其转化为医院常规用药方案或纳入相关临床路径。八、各方职责1.申请医师：对超说明书用药的必要性、科学性负责，确保申请材料真实、完整，履行充分知情告知义务，负责用药过程中的监测、疗效评估及不良反应报告。2.科室主任：对本科室超说明书用药申请的必要性和合理性进行审核把关，组织科内讨论。3.药学部门：负责超说明书用药申请的专业技术审核，提供药学专业支持，开展不良反应监测，参与用药安全性、合理性评估。4.药事管理与药物治疗学委员会：负责超说明书用药的最终审批，制定和修订医院超说明书用药管理制度及相关规范，监督制度执行情况。5.医务部门：负责超说明书用药管理工作的组织协调、监督检查及医疗纠纷的处理指导，对紧急情况下的超说明书用药进行备案管理。九、监督与持续改进医院应将超说明书用药管理纳入医疗质量控制体系，定期对各科室超说明书用药的申请