质量管理体系内审外部审查双重模板

质量管理体系内审外部审查双重模板工具指南一、适用场景与核心价值年度体系认证维持：如ISO9001质量管理体系年度监督审核前，需通过内审预判外审重点；重大质量事件后整改验证：针对产品/服务质量问题，需同步完成内部问题排查整改与外部机构合规性审查；体系换版或新增要求：如标准更新（ISO9001:2015转版）、客户新增特定质量要求时，需整合内外审资源保证过渡顺畅；供应链上下游协同审核：当核心客户或供应商要求联合审核时，通过内审与外审流程整合，减少重复检查，提升供应链协同效率。核心价值：避免内审与外审“两张皮”，实现审核资源复用、问题整改闭环、体系运行有效性双向验证，降低企业迎审成本，同时提升体系持续改进效率。二、双重审核实施全流程操作指南（一）审核策划阶段：明确目标与资源整合组建联合审核组内审组：由质量管理部门牵头，成员包括各部门内审员（需具备内审员资质，如经理、工程师等），覆盖生产、技术、采购、销售等关键环节。外审对接组：指定1名外审专员（如*主管），负责与外部审核机构（如认证公司、客户审核代表）沟通，传递审核要求、协调时间与资源。职责分工：内审组负责体系自查与问题整改，外审对接组负责外审资料准备、现场陪同及问题反馈，保证两组信息实时同步。确定审核范围与依据范围：结合外审要求（如客户特定条款、认证标准覆盖的产品/过程），明确内审需覆盖的部门、区域、流程（如设计开发、生产制造、售后服务），避免内审遗漏外审重点。依据：以ISO9001标准、企业质量手册、程序文件、客户合同要求（如特定行业规范）为核心，同步纳入外审机构提供的《审核计划》或《检查表》。制定协同审核计划时间规划：内审启动时间需早于外审至少1-2周，保证整改周期；外审时间需提前与对方确认，避开企业生产高峰期。输出文件：《双重审核总体计划》（含内审计划、外审对接计划、问题整改时间表），经管理者代表审批后下发各部门。（二）内审实施阶段：自查自纠与问题预判文件评审阶段内审组对照审核依据，检查体系文件的充分性、适宜性、有效性（如《质量手册》是否覆盖标准全部条款、《程序文件》是否与实际操作一致）。输出：《文件评审记录表》，标注不符合项（如“文件未明确规定供应商现场审核流程”）。现场审核阶段采用抽样法（按过程、部门、产品类别抽样），通过访谈（如与*操作工确认首件检验记录）、现场观察（如生产车间5S管理执行情况）、记录查阅（如《不合格品处理台账》）收集证据。重点关注：外审高频检查项（如客户投诉处理、关键过程控制、追溯体系），提前识别潜在不符合项。输出：《内审现场检查记录表》，记录检查发觉（符合/不符合），并请受审核部门负责人（如*部长）签字确认。不符合项判定与整改部署内审组对检查发觉进行分级：严重不符合：体系运行失效（如未按规定进行设计评审，导致批量质量问题）；一般不符合：偶发执行偏差（如某批次《设备点检记录》未签字）。输出：《内审不符合项报告》，明确问题描述、责任部门、整改要求（如“采购部需在3个工作日内完善供应商准入流程文件”），并跟踪整改措施制定（5个工作日内完成）。（三）外审对接阶段：资料准备与现场配合外审资料准备外审对接组根据外审机构要求，整理内审相关资料（如《内审计划》《内审不符合项报告》《整改验证记录》）、体系文件（最新版《质量手册》《程序文件》）、运行记录（如管理评审报告、客户满意度调查结果），形成《外审资料提交清单》，保证资料完整、版本一致。现场审核配合首次会议：由企业最高管理者（如*总）介绍体系概况，内审组长补充内审情况，外审组长明确审核流程与重点。现场检查：内审员陪同外审员检查，提前准备内审整改证据（如整改后的文件、记录），保证外审员可快速追溯问题整改情况；对外审员提出的临时疑问，由外审专员协调相关部门现场解答，避免信息滞后。末次会议：内审组长汇报内审及整改情况，外审组长通报外审发觉（包括符合项与不符合项），企业方记录问题点并确认整改要求。（四）整改与总结阶段：闭环管理与持续改进内外审不符合项整改整合将外审不符合项纳入《不符合项整改跟踪表》，与内审不符合项统一管理，明确责任部门、整改措施、完成期限（一般不符合项7天内整改，严重不符合项15天内整改）。整改验证：内审组对整改措施有效性进行验证（如现场检查新流程执行情况、查阅记录），验证合格后关闭不符合项。双重审核总结报告内容：审核概述（时间、范围、依据）、内审结果（符合率、主要问题）、外审结果（不符合项数量、整改情况）、体系运行有效性评价、改进建议（如“优化客户投诉响应流程，缩短处理时限”）。输出：《双重审核总结报告》，经管理者代表审批后，提交管理评审会议，作为体系持续改进的输入。三、配套工具表格清单表1：双重审核总体计划表序号审核类型审核阶段时间安排责任部门/人输出文件1内审策划阶段X月X日-X月X日质量部*经理《内审计划》《审核组名单》2内审现场审核X月X日-X月X日内审组各部门接口人《内审现场检查记录表》3内审不符合项整改X月X日-X月X日责任部门负责人《不符合项整改跟踪表》4外审资料准备X月X日-X月X日外审专员*主管《外审资料提交清单》5外审现场审核配合X月X日-X月X日外审对接组、各部门《外审会议纪要》《不符合项报告》6总结报告编制与评审X月X日-X月X日质量部、管理者代表《双重审核总结报告》表2：内审现场检查记录表审核部门审核区域/过程检查项目检查内容与依据检查方法记录编号符合性判定备注（问题描述）生产部总装车间首件检验执行《首件检验程序》第3.2条查阅《首件检验记录》SC-2024-001符合—采购部供应商管理供应商现场审核《采购控制程序》第4.5条抽查2024年供应商审核报告CG-2024-015不符合未对A供应商进行年度现场审核责任人签字：部长（受审核部门）检查人签字：内审员日期：X年X月X日表3：不符合项整改跟踪表不符合项编号不符合描述（来源：内审/外审）责任部门责任人整改措施计划完成日期实际完成日期验证结果（内审员签字）关闭状态NC-2024-008采购部未对A供应商进行年度现场审核（内审）采购部*主管组织内审员对A供应商现场审核，更新《合格供应商名录》X月X日X月X日审核记录完整，名录已更新已关闭NC-WA-003设计开发输出未包含产品防护要求（外审）技术部*高工修订《设计开发程序》，增加“防护要求”输出条款X月X日X月X日新文件已发布，项目组培训记录完整已关闭表4：外审资料提交清单序号资料名称版本号份数提交日期提交人接收人签字备注（是否为最新版）1《质量手册》A/23X月X日*专员*审核员是22024年内审计划与报告B/12X月X日*专员*审核员是3管理评审会议记录（2024年）C/01X月X日*专员*审核员是4客户投诉处理台账（2024年）D/11X月X日*专员*审核员是四、关键控制点与风险规避审核计划协同风险：内审范围需覆盖外审重点条款（如ISO9001:2015的“风险与机遇应对措施”），避免内审遗漏导致外审不通过。可通过外审对接组提前获取《外审检查表》，纳入内审策划。问题判定一致性：内审与外审的不符合项判定标准需统一（如按ISO19011“不符合”定义），内审员需提前熟悉外审机构审核风格，减少判定偏差。整改有效性验证：内审组需对整改措施进行现场验证（而非仅查阅记录），保证问题真正解决（如“设备点检漏签”整改后，需连续3天抽查记录）。信息沟通机制：建立“双重审核沟通群”（含内审组、外审对接组、各部门负责人），