2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械D.涉及生命支持、急救的高风险医疗器械答案：C解析：《条例》第四条明确，第一类为常规管理（A），第二类为控制管理（B），第三类为特别措施严格控制（C）。D选项为第三类中的特殊情形，但非定义核心。2.新版《条例》新增“注册人/备案人”制度，其中注册人/备案人应当建立并运行覆盖产品（）的全生命周期质量管理体系。A.研发、生产、经营B.设计、生产、使用C.研发、生产、经营、使用D.设计开发、生产、经营、使用、退市答案：D解析：《条例》第十三条规定，注册人/备案人需建立覆盖设计开发、生产、经营、使用、退市的全生命周期质量管理体系，强化源头管控与后期跟踪。3.申请第三类医疗器械产品注册时，申请人应当向（）提交注册申请资料。A.所在地设区的市级药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心答案：C解析：《条例》第十五条明确，第一类向市级备案，第二类向省级注册，第三类向国家药监局注册。4.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当（）。A.向原发证部门备案B.重新申请生产许可C.在变更后30日内报告D.经省级药监局批准答案：B解析：《条例》第三十条规定，生产地址非同一厂区变更属于生产条件重大变化，需重新申请生产许可；同一厂区内地址变更需备案。5.新版《条例》规定，医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证经营的医疗器械可追溯。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量跟踪制度D.全流程追溯制度答案：D解析：《条例》第四十二条要求经营企业建立全流程追溯制度，涵盖采购、验收、存储、销售等环节，区别于旧版仅“进货查验”的要求。6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将（）信息记载于患者病历。A.产品名称、型号、规格B.生产企业、注册证号C.灭菌信息、有效期D.以上全部答案：D解析：《条例》第五十条明确，使用植入类、介入类等高风险医疗器械时，需将产品名称、型号、规格、生产企业、注册证号、灭菌信息、有效期等全部信息记入病历。7.医疗器械不良事件监测技术机构收到严重伤害事件报告后，应当在（）个工作日内完成初步分析评估。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：《条例》第六十二条规定，严重伤害事件需5个工作日内完成初步分析，死亡事件需立即报告并3个工作日内评估。8.对已上市的创新医疗器械，新版《条例》规定（）。A.每2年进行一次再评价B.由国家药监局主动组织再评价C.注册人应当持续跟踪，及时开展再评价D.经营企业需参与再评价数据收集答案：C解析：《条例》第六十五条强调，创新医疗器械注册人需主动持续跟踪，根据风险变化及时开展再评价，而非固定周期或行政强制。9.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，新版《条例》规定的最低罚款额度为（）。A.20万元B.50万元C.100万元D.200万元答案：B解析：《条例》第八十一条明确，无证生产第二类、第三类医疗器械的，处50万元以上500万元以下罚款；生产第一类的处20万元以上200万元以下罚款。10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售未注册医疗器械的，最高可处（）罚款。A.100万元B.200万元C.300万元D.500万元答案：C解析：《条例》第九十条规定，第三方平台未履行审核义务的，处20万元以上300万元以下罚款；造成严重后果的，吊销相关许可。11.新版《条例》中，“医疗器械唯一标识（UDI）”的实施要求是（）。A.仅第三类医疗器械需实施B.所有医疗器械均需实施C.由注册人/备案人主动申请，鼓励实施D.按国家药监局制定的目录分阶段实施答案：D解析：《条例》第二十三条明确，国家药监局制定UDI实施目录，分阶段、分类别推进，并非“一刀切”。12.医疗器械注册人委托生产时，受委托方应当（）。A.具备与受托生产产品相适应的生产条件B.仅需持有生产许可证C.对产品质量负主要责任D.无需在注册证中载明答案：A解析：《条例》第二十九条规定，委托生产需受委托方具备相应生产条件，且注册证中需载明受托方信息；注册人对质量负主体责任。13.医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，且拒不改正的，除罚款外，还可对直接责任人员（）。A.处1万元以上5万元以下罚款B.责令暂停6个月以上1年以下执业活动C.吊销其执业证书D.追究刑事责任答案：C解析：《条例》第八十九条规定，重复使用一次性医疗器械且拒不改正的，对直接责任人员吊销执业证书；情节严重的追究刑事责任。14.医疗器械广告中不得含有的内容是（）。A.适用范围B.疗效比较C.产品名称D.注册证号答案：B解析：《条例》第七十一条禁止广告中出现“疗效最佳”“比同类产品更有效”等疗效比较内容，需真实、科学。15.对存在质量问题的医疗器械，注册人未及时启动召回的，药品监督管理部门可以（）。A.责令暂停生产、经营、使用B.直接吊销注册证C.处货值金额10倍以上20倍以下罚款D.要求经营者承担召回责任答案：A解析：《条例》第六十七条规定，未主动召回的，药监部门可责令暂停生产、经营、使用，必要时向社会公布；情节严重的再吊销注册证。16.新版《条例》中，“医疗器械使用质量监督管理”的责任主体是（）。A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.医疗机构自身答案：D解析：《条例》第四十九条明确，医疗机构对使用环节的医疗器械质量负主体责任，药监部门负责监督。17.医疗器械备案时提供虚假资料的，备案部门应当（）。A.撤销备案，处5万元以上10万元以下罚款B.责令改正，处2万元以上5万元以下罚款C.不予备案，处1万元以上3万元以下罚款D.撤销备案，3年内不受理该企业备案申请答案：A解析：《条例》第八十条规定，备案时提供虚假资料的，撤销备案，处5万-10万元罚款；情节严重的3年内不受理备案。18.对跨境医疗器械临床试验，新版《条例》允许（）。A.直接使用境外临床试验数据B.仅第三类医疗器械可使用境外数据C.在境外完成的临床试验数据经评估后可用于国内注册D.需补充国内至少100例临床试验数据答案：C解析：《条例》第十七条明确，境外临床试验数据需经技术审评机构评估其科学性、适用性后，可作为注册依据，无需强制补充国内数据。19.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产的，最高可处（）罚款。A.50万元B.100万元C.200万元D.300万元答案：C解析：《条例》第八十二条规定，未按技术要求生产的，处20万-200万元罚款；情节严重的吊销许可证。20.新版《条例》首次将（）纳入监管范围。A.医疗器械软件B.体外诊断试剂C.医用机器人D.定制式医疗器械答案：D解析：2025年新版新增“定制式医疗器械”专条（第二十五条），明确其定义、备案/注册要求及使用限制。二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.新版《条例》中，注册人/备案人的义务包括（）。A.建立并运行全生命周期质量管理体系B.对产品安全性、有效性和质量可控性负责C.开展不良事件监测与再评价D.对已上市产品持续跟踪，及时报告风险答案：ABCD解析：《条例》第十三条、第六十三条等条款明确，注册人/备案人需承担全生命周期管理、质量主体责任、不良事件监测及风险报告义务。2.属于禁止生产、经营、使用的医疗器械情形有（）。A.未依法注册或备案的B.过期、失效、淘汰的C.标签、说明书不符合规定且不影响使用的D.不符合强制性标准或经注册/备案的产品技术要求的答案：ABD解析：《条例》第三十八条规定，禁止生产经营使用未注册/备案、过期失效淘汰、不符合标准或技术要求的产品；标签说明书不符合规定但不影响使用的，属于一般违规（可责令改正），非禁止情形。3.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.与经营规模相适应的经营场所和贮存条件B.与经营产品相适应的质量管理制度C.具备专业知识的质量管理人员D.已实施医疗器械唯一标识答案：ABC解析：《条例》第三十九条规定，经营企业需具备场所、贮存条件、质量管理制度及专业人员；UDI实施按目录要求，非所有企业必须（D错误）。4.医疗机构使用医疗器械时，应当履行的义务有（）。A.对重复使用的医疗器械进行规范清洗消毒B.对植入类器械记录到患者病历C.不得使用未依法注册/备案的医疗器械D.定期对使用的医疗器械质量进行检查答案：ABCD解析：《条例》第四十九条、第五十条明确，医疗机构需规范清洗消毒、记录植入信息、禁止使用未注册产品、定期检查质量。5.新版《条例》强化了对医疗器械网络销售的监管，具体措施包括（）。A.网络销售需在网站首页显著位置展示许可证/备案凭证B.第三方平台需对入驻企业资质进行审核C.禁止网络销售第三类医疗器械D.平台需保存交易记录至少3年答案：ABD解析：《条例》第八十九条规定，网络销售需展示资质（A），第三方平台需审核资质（B），交易记录保存至少3年（D）；第三类医疗器械可网络销售，但需严格管理（C错误）。6.医疗器械再评价的触发情形包括（）。A.不良事件监测显示产品存在潜在风险B.科学技术发展发现产品存在缺陷C.产品投诉数量超过年度销售数量的5%D.药品监督管理部门根据监管需要要求开展答案：ABD解析：《条例》第六十四条规定，再评价触发情形包括不良事件风险、科技发展发现缺陷、监管部门要求；投诉数量比例非法定触发条件（C错误）。7.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施有（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明不符合质量要求的医疗器械C.责令暂停生产、经营、使用相关产品D.对企业法定代表人进行行政拘留答案：ABC解析：《条例》第七十五条规定，药监部门可查阅复制资料（A）、查封扣押（B）、责令暂停（C）；行政拘留需由公安机关实施（D错误）。8.新版《条例》对法律责任的修订重点包括（）。A.提高罚款额度，最低罚款从5万提升至20万B.增加对单位责任人员的处罚（如吊销执业证书）C.明确“处罚到人”，对严重违法的直接责任人终身禁业D.建立信用惩戒制度，将违法信息纳入信用记录答案：BCD解析：新版提高了罚款下限（如无证生产第二类从旧版10万提至50万），但非所有条款最低5万→20万（A错误）；新增对责任人员处罚（B）、终身禁业（C）、信用惩戒（D）。9.医疗器械注册时，需提交的技术资料包括（）。A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产工艺信息D.质量管理体系核查报告答案：ABCD解析：《条例》第十六条规定，注册需提交产品技术要求、临床评价资料、生产工艺、质量管理体系核查报告等。10.属于“创新医疗器械”优先审批情形的有（）。A.具有显著临床价值的首次创新产品B.填补国内空白的高端医疗器械C.采用新技术原理，在国际上首次开发的D.用于罕见病诊断/治疗的医疗器械答案：ABCD解析：《条例》第十四条明确，创新医疗器械包括首次创新、填补空白、国际首次开发、罕见病用等情形，均纳入优先审批。三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人需向国家药监局提交备案资料。（）答案：×解析：第一类向所在地设区的市级药监部门备案（《条例》第十五条）。2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产非核心组件，无需在注册证中载明受托方信息。（）答案：×解析：委托生产需在注册证中载明受托方信息（《条例》第二十九条）。3.医疗机构使用过期医疗器械的，仅需对器械进行销毁，无需报告药监部门。（）答案：×解析：使用过期器械属于禁止行为，需立即停止使用并报告（《条例》第五十条）。4.医疗器械不良事件是指产品在正常使用情况下导致的有害事件，不包括超范围使用导致的伤害。（）答案：√解析：《条例》第六十条定义，不良事件指正常使用下发生的有害事件（非使用错误导致）。5.医疗器械广告经市场监督管理部门审查批准后即可发布，无需标注“广告批准文号”。（）答案：×解析：广告需标注批准文号（《条例》第七十一条）。6.对已撤销注册证的医疗器械，注册人应当主动召回并停止生产，经营企业可继续销售库存产品。（）答案：×解析：撤销注册证后，所有生产、经营、使用行为必须停止（《条例》第六十八条）。7.医疗器械备案人发生变更时，需重新申请备案，原备案自动失效。（）答案：√解析：备案人变更属于重大事项，需重新备案（《条例》第十七条）。8.跨境医疗器械临床试验中，境外受试者数据可直接作为国内注册依据，无需考虑种族差异。（）答案：×解析：需评估数据的科学性和适用性（包括种族差异）（《条例》第十七条）。9.医疗器械生产企业未按规定进行年度自查并提交报告的，药监部门可处5万元以下罚款。（）答案：√解析：《条例》第七十八条规定，未提交年度自查报告的，处5万元以下罚款。10.新版《条例》规定，医疗器械注册人可以是科研机构或个人，无需具备生产能力。（）答案：√解析：注册人可为科研机构、个人，只需具备质量管控能力（《条例》第十三条）。四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述新版《条例》中“注册人/备案人制度”的核心内容及意义。答案：核心内容：（1）注册人/备案人是产品全生命周期质量责任主体，需建立覆盖设计开发、生产、经营、使用、退市的质量管理体系；（2）需具备与产品相适应的质量管控能力、风险防控能力和责任赔偿能力；（3）需履行不良事件监测、再评价、产品召回等义务。意义：（1）强化责任主体，解决“注册与生产分离”导致的责任不清问题；（2）推动资源整合，鼓励创新主体（如科研机构）专注研发，委托有资质的企业生产；（3）提升全链条监管效能，通过明确单一责任主体，降低监管成本。2.列举新版《条例》对医疗器械生产质量管理的三项新要求。答案：（1）新增“年度自查报告”制度：生产企业需每年向药监部门提交质量管理体系运行情况自查报告（《条例》第三十二条）；（2）强化委托生产管理：注册人需对受托方生产活动进行监督，受托方需严格执行质量协议（《条例》第二十九条）；（3）明确数字化管理要求：鼓励采用信息化手段记录生产过程，确保数据真实、准确、可追溯（《条例》第三十一条）。3.医疗机构在使用环节应如何履行医疗器械质量安全主体责任？答案：（1）建立并执行进货查验制度，核对产品注册/备案信息、合格证明文件；（2）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按规定进行并记录；（3）对重复使用的医疗器械，按规范进行清洗、消毒、灭菌，并记录过程；（4）对植入类、介入类器械，将产品信息完整记入患者病历；（5）发现使用的医疗器械存在质量问题或不良事件时，立即停止使用并报告。4.新版《条例》对医疗器械法律责任的“处罚到人”机制体现在哪些方面？答案：（1）对严重违法行为的直接负责主管人员和其他直接责任人员，处上一年度收入20%以上50%以下罚款；（2）情节严重的，5年内禁止从事医疗器械生产经营活动；（3）造成重大医疗事故或人身伤亡的，终身禁止从事相关活动；（4）对医疗机构相关责任人员，可吊销其执业证书（如重复使用一次性器械）。五、案例分析题（共20分）【案例背景】2025年8月，某市药监局对A医疗器械有限公司开展飞行检查，发现以下问题：（1）A公司为某第三类骨科植入物的注册人，委托B公司生产，但未在注册证中载明B公司信息；（2）A公司未按规定对B公司的生产过程进行监督，B公司擅自修改了灭菌工