2025年《药品管理法》培训试题及答案

2025年《药品管理法》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH的法定责任？A.药品上市后研究B.药品不良反应监测及报告C.委托生产时对受托方的质量监督D.药品价格制定答案：D2.关于药品生产许可证的管理，下列说法正确的是：A.药品生产许可证有效期为3年，届满前6个月申请延续B.药品生产许可证应当标明生产范围，不得超出范围生产C.接受委托生产的企业无需取得药品生产许可证D.中药饮片生产企业无需符合药品生产质量管理规范（GMP）答案：B3.依据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现：A.药品生产环节可追溯B.药品流通环节可追溯C.药品全生命周期可追溯D.药品使用环节可追溯答案：C4.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，属于《药品管理法》规定的“假药”情形之一。以下哪种情况不属于此类？A.擅自委托生产未获批准的新药B.进口未在我国获得上市许可的境外已上市药品（未危害健康）C.生产未通过一致性评价的仿制药D.生产以非药品冒充药品的产品答案：C5.关于药品广告管理，下列表述错误的是：A.药品广告需经省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.药品广告中可以使用“安全无副作用”“治愈率99%”等宣传用语D.药品广告内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准答案：C6.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量下降但未构成假药、劣药的，药品监督管理部门应如何处罚？A.没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款B.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证C.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款D.对直接责任人员处5年禁止从事药品生产经营活动答案：B7.医疗机构配制的制剂应当经批准后方可在本医疗机构使用。以下哪项符合规定？A.经省级药品监督管理部门批准，可在指定的其他医疗机构之间调剂使用B.可以通过互联网向患者直接销售C.可以在市场上公开销售D.无需标注制剂批准文号答案：A8.生物等效性试验（BE试验）应当由具备相应条件的机构开展，该机构需经：A.国务院药品监督管理部门备案B.省级药品监督管理部门批准C.国家卫生健康委员会认证D.中国食品药品检定研究院审核答案：A9.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门可以：A.责令召回B.直接吊销药品批准证明文件C.处货值金额50倍以上罚款D.对企业负责人处10年禁止从业答案：A10.药品注册分类中，以下哪类属于“改良型新药”？A.境内外均未上市的创新药B.境内外均已上市的仿制药C.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的制剂D.境外已上市但境内未上市的原研药答案：C11.关于中药管理，下列说法正确的是：A.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证B.中药材种植可以使用剧毒、高毒农药C.中药配方颗粒的标准由国家药品监督管理部门统一制定D.医疗机构炮制中药饮片需向省级药品监督管理部门备案答案：D12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门首先应：A.责令限期改正，给予警告B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销药品批准证明文件D.对直接责任人员处5年禁止从业答案：A13.网络销售药品的，应当遵守《药品管理法》相关规定。以下哪类药品不得通过网络销售？A.非处方药B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.疫苗答案：D14.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业开展飞行检查时，发现存在严重质量问题的，可采取的措施不包括：A.暂停生产、销售、使用B.向社会公布检查结果C.要求企业立即召回已上市药品D.直接吊销企业法定代表人执业资格答案：D15.药品标签或者说明书未注明生产批号的，属于：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B16.药品上市许可持有人分立、合并的，应当：A.向国务院药品监督管理部门申请变更药品上市许可持有人B.无需变更，由新企业继续承担责任C.向省级药品监督管理部门备案D.重新申请药品注册答案：A17.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以：A.查封、扣押B.没收销毁C.责令停产停业D.处货值金额10倍罚款答案：A18.药品生产企业未按照规定提交年度报告的，药品监督管理部门应：A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上20万元以下罚款B.直接吊销药品生产许可证C.对企业负责人处3年禁止从业D.没收违法生产的药品答案：A19.以下哪项不属于药品上市后变更管理的“重大变更”？A.改变生产工艺影响药品安全性、有效性B.变更药品包装规格C.变更原料药生产企业D.改变药品有效期答案：B20.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，应承担的法律责任是：A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款B.吊销医疗机构执业许可证C.对直接责任人员处10年禁止从业D.处50万元以上100万元以下罚款答案：A二、多项选择题（每题3分，共45分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药品上市许可持有人的法定权利包括：A.自行生产药品B.委托生产药品C.自行销售药品D.委托销售药品答案：ABCD2.以下属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABD（注：C项“变质的药品”属于劣药，依据2025年《药品管理法》第九十八条）3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括：A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：AC（注：B为经营企业规范，D为临床试验机构规范）4.药品广告禁止出现的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构的名义作推荐C.说明药品不良反应D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABD5.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括：A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.暂停销售、使用相关药品C.责令停产停业整顿D.冻结企业银行账户答案：AB6.药品上市后风险管理的措施包括：A.开展药品不良反应监测B.实施药品召回C.调整药品说明书和标签D.暂停或者终止药品生产、销售、使用答案：ABCD7.关于中药饮片的管理，正确的有：A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片包装必须印有或者贴有标签，标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.医疗机构可以根据临床需要，对市场上没有供应的中药饮片自行炮制D.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证答案：ABC8.药品经营企业购销药品时，必须保存的记录包括：A.药品的通用名称、剂型、规格B.生产批号、有效期C.购销单位、购销数量D.购销价格、购销日期答案：ABCD9.以下情形中，药品监督管理部门应当注销药品注册证书的有：A.药品上市许可持有人主动申请注销B.药品批准证明文件被依法撤销C.药品上市后因疗效不明确被责令停产D.药品上市许可持有人依法终止答案：ABD10.药品注册时，需要提交的资料包括：A.药品的研制方法、质量指标B.药理及毒理试验结果C.临床试验数据D.药品标签和说明书样稿答案：ABCD11.药品上市许可持有人应当建立的制度包括：A.药品质量保证制度B.药品追溯制度C.药品不良反应监测制度D.年度报告制度答案：ABCD12.以下属于药品监督管理部门职责的有：A.制定药品标准B.核发药品生产、经营许可证C.审批药品广告D.对医疗机构使用药品的质量进行监督检查答案：ABCD13.药品生产企业变更以下哪些事项需要经药品监督管理部门批准？A.企业名称B.生产地址（车间）C.法定代表人D.生产工艺（重大变更）答案：BD14.关于药品召回，正确的说法有：A.主动召回由药品上市许可持有人发起B.责令召回由药品监督管理部门责令实施C.召回的药品应当销毁或者依法处理D.一级召回是指使用后可能引起严重健康损害的药品召回答案：ABCD15.药品上市许可持有人未履行不良反应监测义务的，可能面临的处罚包括：A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明文件D.对直接责任人员处5年以下禁止从事药品生产经营活动答案：ABCD三、判断题（每题1分，共15分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√2.未取得药品经营许可证的企业，不得通过网络销售药品。（）答案：√3.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可的企业委托生产药品。（）答案：×（需MAH具备相应资质）4.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×（有效期为1年）5.中药配方颗粒可以在医疗机构之间调剂使用，但不得在市场上销售。（）答案：√6.药品上市后变更生产场地（跨省）的，需向国务院药品监督管理部门申请批准。（）答案：√7.药品经营企业可以购进未标明生产批号的药品，但需自行补标。（）答案：×（未标明生产批号的药品属于劣药，不得购进）8.医疗机构配制的制剂可以在本机构内凭医师处方使用，也可以通过互联网销售给患者。（）答案：×（不得通过互联网销售）9.对已上市药品的安全性、有效性进行再评价，是药品上市许可持有人的义务，药品监督管理部门无权主动组织再评价。（）答案：×（药品监督管理部门可根据需要组织再评价）10.药品追溯系统应当与国家药品追溯协同服务平台对接，实现数据互联互通。（）答案：√11.药品生产企业的质量受权人应当对药品生产全过程质量负责，独立履行职责。（）答案：√12.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料，除非检查人员出示执法证件。（）答案：×（被检查单位应当配合，不得拒绝）13.药品上市许可持有人分立的，原药品上市许可自动由分立后的企业继承，无需变更。（）答案：×（需申请变更）14.超过有效期的药品属于劣药。（）答案：√15.药品经营企业未按照规定冷藏运输生物制品的，属于违反GSP的行为，应责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）的核心义务。答案：药品上市许可持有人的核心义务包括：（1）建立并实施药品全生命周期质量管理制度，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任；（2）建立药品追溯制度，实现药品可追溯；（3）建立药品不良反应监测体系，及时报告和处理不良反应；（4）制定药品上市后风险管理计划，开展上市后研究；（5）对委托生产、销售的企业进行质量监督；（6）依法召回存在质量问题或安全隐患的药品；（7）定期提交药品上市后年度报告；（8）法律、法规规定的其他义务。2.列举《药品管理法》中规定的“劣药”情形（至少5项）。答案：根据《药品管理法》第九十八条，劣药包括：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未标明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。3.简述药品生产企业违反GMP的法律责任。答案：药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范（GMP）的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上50%以下罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身禁止从事药品生产经营活动。4.药品网络销售的禁止性规定有哪些？答案：药品网络销售的禁止性规定包括：（1）不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（2）不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；（3）网络销售药品应当遵守药品经营质量管理规范，保证药品可追溯；（4）处方药网络销售应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；（5）不得在网络上发布虚假药品信息或进行虚假宣传；（6）网络销售第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，履行管理责任。5.简述药品监督管理部门实施药品上市后监督检查的重点内容。答案：监督检查的重点内容包括：（1）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是否持续符合法定要求；（2）药品生产、经营、使用过程中是否遵守GMP、GSP、药品使用质量管理制度；（3）药品上市后研究、不良反应监测及报告、风险控制措施的落实情况；（4）药品追溯制度的实施情况；（5）药品召回、暂停销售或使用等风险控制措施的执行情况；（6）年度报告的真实性、完整性；（7）法律、法规规定的其他内容。五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：2025年3月，某市药品监督管理局对A药品生产企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）企业未按GMP要求对生产设备进行定期维护，导致某批次片剂含量均匀度不符合规定；（2）企业未如实记录该批次药品的销售流向，仅提供了部分客户名单；（3）企业明知该批次药品存在质量问题，仍继续销售，货值金额约50万元。问题：（1）A企业的行为违反了《药品管理法》哪些规定？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）违反的规定：①未遵守药品生产质量管理规范（GMP）（第一百二十六条）；②未按规定建立并实施药品追溯制度（第三十六条）；③生产、销售劣药（第九十八条，含量不符合标准属于劣药）；④未履行药品召回义务（第八十二条）。（2）法律责任：①针对违反GMP：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，处50万-200万元罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证；对相关责任人员处收入10%-50%罚款，10年内禁止从业（第一百二十六条）。②针对未实施追溯制度：责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款（第一百三十条）。③针对生产、销售劣药：没